CHƯƠNG 6 HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC
6.2. Hoạt động Cảnh giác Dược tại các cơ sở bán lẻ thuốc
6.2.1. Trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc trong hoạt động Cảnh giác Dược
Hoạt động Cảnh giác Dược tại cơ sở bán lẻ thuốc là một phần trong mạng lưới Cảnh
giác Dược quốc gia. Tại Việt Nam, cơ sở bán lẻ thuốc đóng vai trò quan trọng trong hoạt
động cung ứng thuốc cho cộng đồng, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn. Cơ sở
bán lẻ thuốc cũng là địa điểm tiếp xúc thường xuyên với người bệnh và có vị trí quan trọng
giúp đảm bảo sử dụng thuốc an toàn.
Theo Điều 77 của Luật Dược (2016), cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất
thường trong quá trình sử dụng thuốc; và thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.
Một biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị có thể xuất phát từ nhiều nguyên nhân, bao gồm tiến triển bệnh lý của bệnh nhân, thuốc, cơ địa của bệnh nhân, … nên việc xác định rõ nguyên nhân chính xác gây ra biến cố có thể gặp nhiều khó khăn. Trong trường hợp bệnh nhân đã dùng thuốc, nếu có bất kỳ biến cố bất lợi nào xảy ra, nhân viên y tế tại cơ sở bán lẻ thuốc nên xem xét khả năng biến cố đó có phải do thuốc gây ra hay không. Trong trường hợp nghi ngờ một biến cố bất lợi có liên quan đến việc sử dụng thuốc, nhân viên cơ sở bán lẻ thuốc có thể rà soát các nội dung sau:
- Tìm hiểu tiền sử y khoa của bệnh nhân để loại trừ tất cả những nguyên nhân có thể giải thích cho biến cố đó như bệnh mắc kèm, thức ăn, các thuốc dùng đồng thời có khả năng gây ra tương tác thuốc, …
- Lưu ý về một số dấu hiệu đơn giản phát hiện biến cố bất lợi và mối quan hệ thời gian giữa thời điểm xảy ra biến cố với thời điểm sử dụng thuốc. Một số phản ứng có thể xảy ra ngay lập tức sau khi sử dụng thuốc (như phản vệ), trong khi cũng có những phản ứng diễn biến chậm hơn và sau một khoảng thời gian mới xuất hiện.
- Khuyến cáo người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để được thăm khám và xử trí kịp thời.
- Tư vấn cho người mua thuốc về việc ghi nhớ thông tin về thuốc nghi ngờ và thông báo cho cán bộ y tế tại các cơ sở khám, chữa bệnh hoặc người bán thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trong những lần đến cơ sở khám, chữa bệnh hoặc đi mua thuốc sau để tránh sử dụng lại loại thuốc nghi ngờđã gây ra bất thường với người bệnh.
Người bán lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhận phản ánh của người mua thuốc về các dấu hiệu bất thường xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc và báo cáo các biến cố nghi ngờ là phản
ứng có hại của thuốc cho Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Cơ sở bán lẻ thuốc có thể tiếp cận thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc theo
hướng dẫn tại phần c, mục 6.1.1.3 của chương nàyđểđảm bảo việc tư vấn và cấp phát thuốc an toàn, hiệu quả.
Nhiệm vụ trong hoạt động Cảnh giác Dược và quy định cụ thểliên quan đến báo cáo an toàn thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc được trình bày bên dưới:
6.2.2. Nhiệm vụ cụ thể của các cá nhân tại cơ sở bán lẻ thuốc trong hoạt động Cảnh giác
Dược
Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Thực hiện và tổ chức thực hiện việc theo dõi, phát hiện, ghi nhận, và báo cáo ADR
theo quy định.
- Hướng dẫn nhân viên nhà thuốc về việc theo dõi, phát hiện, ghi nhận, và báo cáo
85 - Báo cáo ADR theo quy định.
Nhân viên khác của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Ghi nhận phản ánh của người bệnh về các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình sử
dụng thuốc hoặc các bất thường liên quan đến chế phẩm thuốc. - Báo cáo ADR theo quy định.
6.2.3. Các trường hợp cần báo cáo
- Báo cáo các biến cố bất lợi, bao gồm cảcác trường hợp thuốc không có hoặc không
đạt hiệu quả điều trị, do người mua thuốc phản ánh theo mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc.
- Báo cáo các vấn đềliên quan đến chất lượng thuốc về mặt cảm quan, hoặc trường hợp nghi ngờ thuốc giả, được cơ sở phát hiện. Trong trường hợp này, các cơ sở bán lẻ thuốc nên gửi kèm ảnh chụp chi tiết thể hiện vấn đề về chất lượng hoặc nghi ngờ thuốc giả (các ảnh chụp: nhãn thuốc; các mặt của bao bì thể hiện rõ tên nhà sản xuất và số lô; viên thuốc, bột hoặc dung dịch thuốc, …).
6.2.4. Thời hạn, biểu mẫu và nơi gửi báo cáo
- Thời hạn báo cáo: xem phần c mục 6.1.1.1 trong chương này. - Biểu mẫu báo cáo: xem phần b mục 6.1.1.1 trong chương này. - Hình thức và nơi gửi báo cáo: có thể chọn một trong các phương án:
+ Gửi báo cáo cho Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc bằng một trong các hình thức email, bưu điện, fax hoặc báo cáo trực tuyến (xem phần e mục 6.1.1.1 trong chương này);
+ Gửi báo cáo thông qua phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông
86