CHƯƠNG 4 HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG TIÊM CHỦNG VIỆT NAM
5.2. Theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong các chương trìn hy tế quốc gia
5.2.3. Chương trình phòng chống Sốt rét Quốc gia
a) Đối tượng thực hiện và phạm vi áp dụng
Phạm vi áp dụng:Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị người bệnh sốt rét, các Trung tâm Phòng chống Sốt rét, Ký sinh trùng, Côn trùng, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh/thành phố trên cả nước.
Đối tượng thực hiện:Tất cả các nhân viên y tế bao gồm bác sĩ, y sĩ, dược sĩ, dược tá, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các nhân viên y tế khác tại các cơ sở khám,
73
chữa bệnh có sử dụng thuốc điều trị và cấp thuốc tự điều trị cho người đi vào vùng sốt rét lưu
hành.
b) Quy trình báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong Chương trình phòng chống Sốt rét Quốc gia
Các trường hợp cần báo cáo
Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hại do thuốc điều trị sốt rét gây ra hoặc các thuốc dùng đồng thời cho người bệnh bị sốt rét. Ưu tiên báo cáo các trường hợp sau:
- Phản ứngcó hại nghiêm trọng: bất cứ phản ứng có hại nào dẫn đến một trong các hậu quả sau: gây tử vong; đe dọa tính mạng; buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh; cần phải thay đổi phác đồ điều trị; để lại di chứng
nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh; gây dị tật bẩm sinh; hoặc bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng.
- Phản ứng có hại mới chưa từng được biết đến của thuốc sốt rét (chưa được mô tả trong Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và dự phòng bệnh sốt rét của Bộ Y tế, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam hay các tài liệu tham khảo thông tin thuốc khác).
- Phản ứng có hại xảy ra liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc trong một thời gian
ngắn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Khuyến khích nhân viên y tế báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc và sai sót liên quan đến thuốc.
Nội dung báo cáo
Điền đầy đủ thông tin vào mẫu báo cáo ADR của thuốc dùng trong điều trị sốt rét theo hướng dẫn hiện hành (xem Phụ lục 5.7 của Hướng dẫn này), bao gồm các thông tin:
- Tên cơ sở điều trị, mã báo cáo của đơn vị (nếu có);
- Thông tin người bệnh: họ tên, ngày sinh hoặc tuổi, giới tính, cân nặng, dân tộc, tiềnsử dị ứng, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, có mắc kèmtheo các bệnh gan, thận hay không, kết quả xét nghiệm ký sinh trùng sốt rét;
- Thông tin về phản ứng có hại: ngày xuất hiện phản ứng, thời điểm xuất hiện phản ứng, các biểu hiện và diễn biến của phản ứng, các xét nghiệm liên quan phản ứng, mức độ nghiêm
trọng của phản ứng, cách xử trí và kết quả sau khi xử trí phản ứng;
- Thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại: trong số các thuốc điều trị sốt rét đã được liệt kê sẵn tên thuốc, dạng dùng và hàm lượng, điền bổ sung các thông tin liên quan đến thuốc sốt rét
nghi ngờ gây ADR (tên nhà sản xuất thuốc, số lô, hạn dùng, liều dùng, đường dùng thuốc, thời điểm bắt đầu và kết thúc dùng thuốc); sau khi ngừng/giảm liều phản ứng có cải thiện không, tái sử dụng thuốc nghi ngờ phản ứng có xuất hiện lại không; thông tin thuốc dùng
đồng thời (tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, đường dùng, liều dùng một lần, số lần dùng 1 ngày, tổng liều, lý do dùng thuốc, thời điểm bắt đầu và kết thuốc dùng thuốc);
- Thông tin về người báo cáo (họ tên, nghề nghiệp/chức vụ, điện thoại liên lạc, email,
chữ ký, dạng báo cáo và ngày báo cáo).
Quy trình báo cáo
Các cơ sở điều trị, phòng khám ngoại trú, Trung tâm Phòng chống Sốt rét, Ký sinh trùng và Côn trùng/Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh/thành phố báo cáo trực tiếp cho Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo qui định thời
gian như sau:
- Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp này, có thể bổ
sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung).
- Đảm bảo việc gửi báo cáo tới Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi
74
+Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh: gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ thời điểm ghi nhận phản ứng.
+Báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng khác: gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ thời điểm ghinhận phản ứng.
+Các phản ứng có hại khác có thể tập hợp gửi hàngquý, trước ngày mùng 5 củaquý kế tiếp.
76