CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN VỀ HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM
1.3. Nội dung của hoạt động Cảnh giác Dược
1.3.3.1. Nguồn dữ liệu của quá trình đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ
Ở Việt Nam, quá trình đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc được dựa trên những cơ sở
sau:
- Thông tin từ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR, báo cáo chất lượng thuốc ở Việt Nam. Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực thành phố Hồ Chí Minh vềThông tin thuốc
và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc là các đơn vị chuyên môn chịu trách nhiệm chính trong việc tiếp nhận các báo cáo phản ứng có hại của thuốc, báo cáo chất lượng thuốc, phát hiện các tín hiệu cảnh báo về tính an toàn để tư vấn, cung cấp thông tin kịp thời cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế.
- Thông tin từ hệ thống theo dõi an toàn thuốc của các đơn vị sản xuất, kinh doanh
Dược, các đơn vị trong hệ thống triển khai thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các báo cáo an toàn thuốc xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam cũng như thông tin cập nhật về tính an toàn của thuốc theo quyết định của các cơ quan quản lý dược trên thế giới.
- Ý kiến tư vấn của các chuyên gia, đơn vị chuyên môn ở Việt Nam.
Ví dụ: các Hội chuyên môn trong lĩnh vực Y-Dược, Hội Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, Bệnh việnđa khoa, chuyên khoađầu ngành của Bộ Y tế, Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứngcó hại của thuốc, Trung tâm Dược lý
lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
- Quyết định của các cơ quan quản lý dược phẩm tham chiếu trên thế giới.
Ví dụ: Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA), Cơ quan quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Pháp (ANSM), Cơ quan Quản lý các sản phẩm điều trị Úc (TGA), Hệ thống giám sát hậu mại ASEAN và một số cơ quan quản lý Dược phẩm tham chiếu khác trên thế giớitheo quy định hiện hành của Bộ Y tế.
- Hướng dẫn chuyên môn của các tổ chức y tế uy tín như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các hội chuyên môntrong các lĩnh vực y khoa khác nhau có uy tín trên thế giới.