2.2.4.1. Rủi ro tiềm ẩn về chất lượng của dược phẩm
Khi đánh giá về chất lượng của dược phẩm có xét tới sự ổn định chất lượng, có nghĩa là chất lượng của sản phẩm sẽ giữ nguyên trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc. Khi sản xuất xong, nhà máy sẽ kiểm nghiệm sản phẩm trong một khoảng thời
gian nhất định để xem sản phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn đã đăng ký ở Việt Nam hay chưa. Với thời gian ngắn đó, sản phẩm đảm bảo sự ổn định về chất lượng nhưng khi được lưu hành ở Việt Nam với thời gian dài hơn và môi trường khí hậu khác thì tác dụng của sản phẩm có thể bị giảm đi nhưng không biểu hiện ra bên ngoài. Đã có trường hợp bệnh viện ngẫu nhiên tiến hành kiểm nghiệm ngẫu nhiên một sản phẩm và thấy chất lượng của nó không được như báo cáo kiểm nghiệm của nhà máy nhưng vẫn đáp ứng được tiêu chuẩn đã đăng ký. Công ty đã ngay lập tức làm việc với bệnh viện để thay thế sản phẩm khác nên tránh được việc bệnh viện từ chối mua sản phẩm đó và đánh giá tiêu cực cho công ty. Sau đó, công ty thông báo tình trạng này với nhà máy để họ tự kiểm nghiệm xác nhận lại và thay thế cho sản phẩm khác.
Trường hợp khác là dược phẩm được kiểm nghiệm ở Việt Nam và thấy tỷ lệ của các hoạt chất trong sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn đăng ký nhưng báo cáo kiểm nghiệm của nhà máy thì xác nhận sản phẩm hoàn toàn đủ điều kiện nhập khẩu vào Việt Nam. Thông thường doanh nghiệp nhập khẩu sẽ không tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm khi nhập khẩu một lô hàng vào Việt Nam bởi nhà máy có xác nhận và cam kết trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, hơn thế chi phí cho mỗi lần kiểm nghiệm không ít. Do đó, xác suất của sản phẩm bị cơ quan chức năng kiểm nghiệm và phát hiện ra lỗi là rất ít nhưng nếu là vi phạm nghiêm trọng thì cả lô hàng đó buộc phải rút khỏi thị trường, doanh nghiệp nhập khẩu/ phân phối sản phẩm đó bị phạt và nhà sản xuất sản phẩm đó cũng bị đánh giá tiêu cực trong hệ thống quản lý của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
2.2.4.2. Nhà máy thay đổi thông tin trong hồ sơ xin Giấp phép nhập khẩu
Để một dược phẩm được cấp Giấy phép nhập khẩu vào Việt Nam thì cần trải qua sự kiểm duyệt hồ sơ sản phẩm và kiểm nghiệm sản phẩm mẫu đã được phân phối ở thị trường của nước sản xuất. Khi Cục Quản lý Dược đã chấp nhận hồ sơ đó và cấp Giấy phép nhập khẩu cho sản phẩm thì hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam phải tuân thủ theo đúng hồ sơ đó. Bất kỳ một sự thay đổi nào của sản phẩm mà khác với hồ sơ đã nộp đều phải nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Dược thì mới được nhập khẩu vào Việt Nam.
- Thay đổi công thức sản xuất.
Ngày nay để một hồ sơ dược phẩm được chấp nhận cho nhập khẩu vào Việt Nam phải mất từ hai năm hoặc thậm chí có sản phẩm phải mất hơn bốn năm kiểm duyệt thì mới được Cục Quản lý Dược cấp Giấy phép nhập khẩu có giá trị trong vòng năm năm. Trong quá trình nhập hàng và lưu thông trên thị trường, nhà máy lại thông báo phải cập nhật công thức sản xuất để tối ưu chất lượng sản phẩm hơn theo quy định bên nước họ nên sản phẩm đó phải nộp hồ sơ xin Cục Quản lý Dược phê duyệt cho sự thay đổi này. Đây là sự thay đổi lớn nên phải mất hơn 1 năm để kiểm duyệt và Cục Quản lý Dược có thể chấp nhận hoặc không chấp nhận sự thay đổi đó. Về phía nhà máy, họ không được sản xuất sản phẩm theo công thức cũ trong khi đó sản phẩm được sản xuất theo công thức mới không được phép nhập khẩu vào Việt Nam cho tới khi có sự phê duyệt của Cục Quản lý Dược. Điều này làm cho công ty không thể nhập khẩu sản phẩm, không có hàng để cung cấp trên thị trường và khi đã bị đứt hàng thì không dễ để công ty lấy lại thị trường, gây ra tổn thất kinh tế và sự lãng phí công sức đầu tư quảng cáo cho sản phẩm.
- Thay đổi thông tin của nhà sản xuất.
Trong quá trình hoạt động, nhà sản xuất thay đổi cơ cấu tổ chức dẫn tới thay đổi tên công ty nên phải làm công văn xin phép thay đổi tên của nhà máy đã được ghi trong Giấy phép nhập khẩu và thay đổi vỏ hộp sản phẩm đã đăng ký với tên cũ. Thay đổi này đơn giản hơn nên thời gian để được phê duyệt chỉ mất từ hai đến ba tháng và ba tháng sau khi Cục Quản lý Dược đã phê duyệt tên mới và vỏ hộp mới thì doanh nghiệp nhập khẩu không được phép nhập khẩu hàng hóa với mẫu vỏ hộp cũ và mọi chứng từ hàng hóa cũng phải theo tên mới được duyệt. Do không để ý vấn đề này, bộ phận xin thay đổi hồ sơ và bộ phận nhập hàng của công ty không cập nhật kịp thời cho nhau và dẫn tới vi phạm quy định về nhập khẩu hàng hóa theo mẫu nhãn cũ sau khi thời hạn cho phép. Khi đó công ty đã phải mất chi phí để in lại mẫu nhãn theo đúng quy định.