Nghiên cứu mô tả, số liệu hồi cứu và tiến cứu. Nhóm bệnh nhân hồi cứu được phẫu thuật từ tháng 06 năm 2017 đến tháng 12 năm 2018, nhóm bệnh nhân tiến cứu được phẫu thuật từ tháng 12 năm 2018 đến hết tháng 12 năm 2019. Thời gian theo dõi tối thiểu của một bệnh nhân là 12 tháng.
Cỡ mẫu nghiên cứu o Tính theo công thức
o Trong đó:
n: Số bệnh nhân dự kiến.
p: Tỉ lệ tử vong trong vòng 30 ngày đầu sau mổ. Theo nghiên cứu của Reuthebuch Oliver được tiến hành tại Thuỵ sỹ, trên 30 bệnh nhân được phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tựthân theo phương pháp Ozaki, có tỷ lệ tử vong p = 3,33%.64
ɛ: Phương sai chuẩn, với khoảng tin cậy 95%, ɛ = 2,5%. Thay các giá trị vào công thức
n > 51,5
Như vậy, cỡ mẫu tối thiểu cần thực hiện là 52 bệnh nhân.
2.2.2. Các bước tiến hành nghiên cứu
Thu thập số liệu vào nghiên cứu
Công cụ thu thập dữ liệu: Bệnh án nghiên cứu.
Sử dụng mẫu “Bệnh án nghiên cứu” được thiết kế dành riêng cho
𝑛 = 3,33 x (100 − 3,33) 2,5²
nghiên cứu để thu thập các thông số về đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng trước mổ, thông số trong quá trình mổ và nằm viện sau mổ, cũng như các thông số khi theo dõi người bệnh và khám lại.
2.2.2.1. Đối với nhóm bệnh nhân tiến cứu.
Nhóm bệnh nhân tiến cứu được tính từ khi thông qua hội đồng đề cương và được sự chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Trường Đại học Y Hà Nội chấp thuận nghiên cứu (Từ tháng 12 năm 2018).
Khám và chẩn đoán bệnh van ĐMC đơn thuần.
Chỉ định phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki.
Tiến hành phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki.
Tiến hành theo dõi và điều trị sau mổ trong quá trình nằm viện. Đánh giá kết quả sớm bao gồm tỷ lệ thành công, tỷ lệ tử vong sớm, tỷ lệ các biến chứng (nếu có).
Khám lại theo đúng thời gian quy định của nghiên cứu, sau mổ 1 tháng và mỗi 6 tháng. Đánh giá kết quả theo dõi trung hạn dựa trên tỷ lệ tử vong, tỷ lệ mổ lại, tỷ lệ hởvan ĐMC.
Nhập các số liệu vào bệnh án nghiên cứu và phần mềm Excel quản lý số liệu.
2.2.2.2. Đối với nhóm bệnh nhân hồi cứu.
Việc thu thập dữ liệu hồi cứu được đảm bảo không ảnh hưởng số liệu vì phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki được áp dụng bởi quy trình thống nhất, không cóthay đổi lớn từ khi mới bắt đầu triển khai cho tới khi tiến hành nghiên cứu.
Lập danh sách các bệnh nhân đã được phẫu thuật (Thành công hay thất bại) van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki tại Trung tâm Tim
mạch, Bệnh viện E từ tháng 06 năm 2017 đến tháng 12 năm 2018.
Chọn đưa vào những bệnh nhân thỏa mãn các tiêu chí lựa chọn và không thuộc tiêu chí loại trừ. Thu thập số liệu vào mẫu bệnh án nghiên cứu, nhập các số liệu vào phần mềm Excel.
Đối với những bệnh nhân không tái khám trong thời gian quá 6 tháng o Gọi điện thoại tiếp xúc và mời tái khám, siêu âm tim lại, thu thập số liệu. o Không liên lạc được: Mất mẫu (loại khỏi nghiên cứu).
2.3. Phương tiện dụng cụ sử dụng trong phẫu thuật.
Máy mê kết hợp máy thở.
Hình 2.1. Máy thở Drager Primus.
“Nguồn: Trung tâm tim mạch- Bệnh viện E”
Sử dụng máy gây mê kèm máy thởDrager Primus, Đức cho phép sử dụng thuốc mê bốc hơi kèm với máy thở.
Hình 2.2. Hệ thống tim phổi nhân tạo Terumo.
“Nguồn: Trung tâm tim mạch- Bệnh viện E”
Máy siêu âm tim và đầu dò siêu âm tim qua thực quản.
Bộ dụng cụ phẫu thuật tim hở.
Hình 2.3. Bộ dụng cụ phẫu thuật tim hở Aesculap.
“Nguồn: Trung tâm tim mạch- Bệnh viện E”
Hình 2.4. Các loại chỉ khâu mạch máu.
“Nguồn: Trung tâm Tim mạch- Bệnh viện E”
Dao siêu âm lấy MNT.
Hình 2.5. Dao siêu âm Harmonic dùng lấy màng ngoài tim.
“Nguồn: Trung tâm Tim mạch- Bệnh viện E”
Bộ dụng cụ đo kích thước và tạo hình các lá van ĐMC.
Hình 2.6. Bộ dụng cụđo kích thước và tạo hình các cánh van (Nguồn AVNeo).17
Dung dịch glutaraldehyde 0,6%.
Hình 2.7. Dung dịch 100 ml glutaraldehyde 0,6%- tousimis® Fixatives
“Nguồn: Trung tâm tim mạch- Bệnh viện E”
2.4. Các quy trình kỹ thuật tại trung tâm tim mạch Bệnh viện E.
Các quy trình chẩn đoán, chỉđịnh, phẫu thuật và điều trị sau mổđược áp dụng theo quy trình thống nhất từ khi bắt đầu triển khai phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki đã được hội đồng đạo đức của Bệnh viện E thông qua tháng 6 năm 2017.
2.4.1. Quy trình chuẩn bịtrước mổ.
Chẩn đoán xác định và mức độ bệnh van ĐMC nặng.
Đối với các trường hợp siêu âm tim qua thành ngực chưa thể chẩn đoán chắc chắn bệnh lývan ĐMC hoặc chưa xác định được cơ chế tổn thương van, người bệnh sẽ được chỉ định thực hiện siêu âm tim qua thực quản.50,51
Đánh giá chỉ định phẫu thuật van ĐMC theo hướng dẫn của Hội Tim mạch Hoa Kì và Hội Tim mạch Châu Âu.10,70
Đối với hẹp van động mạch chủ:
o Hẹp khít van ĐMC có triệu chứng lâm sàng hoặc không có triệu chứng lâm sàng nhưng phân suất tống máu thất trái < 50% hoặc trong các trường hợp cần phẫu thuật các bệnh lý khác của tim (Khuyến cáo mức độ I).
o Hẹp rất khít van ĐMC không có triệu chứng, hoặc hẹp khít không có triệu chứng đi kèm với các bất thường khác trên siêu âm tim qua thành ngực, hoặc hẹp van ĐMC vừa có triệu chứng với phân suất tống máu thất trái ≤ 50% và khi làm test siêu âm với Dobutamine thì vận tốc tối đa dòng máu qua
van ≥ 4 m/s, hẹp van ĐMC vừa với phân suất tống máu thất trái ≥ 50% và hẹp chủ được coi là nguyên nhân của các triệu chứng, hẹp van ĐMC vừa không có triệu chứng nhưng phối hợp với phẫu thuật các bệnh lý tim mạch khác (khuyến cáo mức độ IIa).
o Hẹp khít van ĐMC không có triệu chứng nhưng khi theo dõi thấy Vmax tăng trên 0,3 m/s/năm (khuyến cáo mức độ IIb).
Đối với hở van động mạch chủ.
o Hở van ĐMC nặng có triệu chứng hoặc không có triệu chứng nhưng LVEF < 50% hoặc kèm theo các phẫu thuật khác ở tim (khuyến cáo mức độ I).
o Hở van ĐMC nặng không có triệu chứng kèm theo LVEF > 50% và LVESD > 50 mm, hở chủ vừa kèm theo phẫu thuật khác ở tim (khuyến cáo mức độ IIa).
o Hở van ĐMC nặng không có triệu chứng kèm theo LVEF > 50% và LVEDD > 65 mm (khuyến cáo mức độ IIb).
o Hở van ĐMC nặng không có triệu chứng LVEF > 50%, LVESD < 50 mm và LVEDD < 65 mm hoặc hởvan ĐMC vừa (khuyến cáo theo dõi định kỳ).
Khi bệnh nhân có chỉ định phẫu thuật van ĐMC, tiến hành lựa chọn bệnh nhân đủ tiêu chí phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki và tiến hành các xét nghiệm, các thăm dò chức năng trước mổ.
Chỉ định phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng màng ngoài tim tự thân theo phương pháp Ozaki:
o Bệnh van ĐMC đơn thuần, có chỉđịnh phẫu thuật. o Các kiểu hình giải phẫu khác nhau của van ĐMC.
o Các dạng thương tổn khác nhau: Hẹp van, hở van hoặc hẹp hở van phối hợp.
o Bệnh nhân có vòng van ĐMC nhỏ, bệnh nhân có chống chỉ định thuốc chống đông (Kháng vitamin k).
Các xét nghiệm trước mổ bao gồm
o Huyết học: Công thức máu, máu lắng. Đông máu toàn bộ. Nhóm máu, Coomb’s test TT-GT.
o Sinh hóa: Glucose, Ure, Creatinin, AST, ALT, Điện giải đồ, Mg, Albumin máu, Mỡ máu (Triglycerid, Cholesterol toàn phần, HDL-C, LDL-C), CRP, procalcitonine.
o Miễn dịch: TSH, FT3, FT4. HbsAg, HBeAg, anti HCV, HIV ELISA. o Tổng phân tích nước tiểu.
o X-quang ngực thẳng. o Điện tâm đồ.
o Siêu âm bụng.
o Siêu âm động tĩnh mạch ngoại vi.
o Cấy máu trong trường hợp nghi ngờ viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn. o Chụp mạch vành trướcmổ khi:31
Có tiền sử bệnh mạch vành. Triệu chứng đau ngực.
Bằng chứng thiếu máu cơ tim: Thay đổi đoạn ST trên điện tâm đồ, có rối loạn vận động vùng trên siêu âm tim.
Giảm chức năng tâm thu thất trái.
o Chụp cắt lớp vi tính ĐMC: Khi có giãn ĐMC chủ trên siêu âm, hoặc bất thường xuất phát của ĐMV qua chụp ĐMV chọnlọc qua da.
o Khám chuyên khoa tai mũi họng, răng hàm mặt trước mổ nhằm loại trừ các ổ nhiễm khuẩn.
o Khám gây mê trước mổ được thực hiện bởi các bác sỹ gây mê hồi sức. o Giải thích cho gia đình bệnh nhân về bệnh, chỉ định phẫu thuật, các phương pháp phẫu thuật, ưu nhược điểm của từng phương pháp, những nguy cơ và rủi ro có thể xảy ra trong và sau quá trình phẫu thuật.
o Thực hiện vệ sinh thụt tháo trước mổ theo quy trình chung của mổ tim hở. o Nhịn ăn uống trước mổ ít nhất 6 tiếng.
2.4.2. Quy trình phẫu thuật tại Trung tâm Tim mạch Bệnh viện E.
Gây mê
o Tư thế bệnh nhân: Bệnh nhân được đặt nằm ngửa, có độn toan dưới hai bả vai và lưng, hai tay xuôi theo chiều dài áp sát vào cơ thể.
o Gây mê qua ống nội khí quản.
o Đặt đường truyền tĩnh mạch ngoại vi, đường truyền tĩnh mạch trung ương từ tĩnh mạch cảnh trong phải hoặc trái (Ưu tiên bên phải), ĐM để theo dõi huyết áp ĐM xâm lấn liên tục, đặt sonde tiểu, đặt sonde nhiệt độ theo dõi nhiệt độ thực quản và nhiệt độ trực tràng.
o Đặt đầu dò siêu âm tim qua thực quản, tiến hành đánh giá thương tổn van, ghi nhận tất cả các thông số nghiên cứu trên siêu âm tim qua thực quản trước khi tiến hành phẫu thuật.
Các bước tiến hành phẫu thuật
o Sát trùng bằng dung dịch Povidine 10%, phía trên sát trùng tới cằm, hai bên sát trùng tới đường nách trước, phía dưới sát trùng tới đầu gối hai bên. Trải toan vô trùng bộc lộ toàn bộ diện đã sát trùng.
o Rạch da đường giữa xương ức vị trí bắt đầu từ dưới hõm ức 1 cm kéo dài xuống tới vị trí ngang mức mũi kiếm xương ức, cắt từng lớp cân cơ, xác định đường cưa xương ức là đường nằm chính giữa các khoang liên sườn hai bên, mở dọc xương ức, cầm máu bề mặt xương ức bằng sáp sọ, cầm máu màng xương phía trên và dưới xương ức bằng dao điện, đặt dụng cụ mở xương ức.
o Cắt và xử lý MNT.
Phẫu tích MNT với tổ chức mỡ phía trước và màng phổi hai bên bằng dao siêu âm, cần tránh không đi quá sát vào màng tim vì có thể gây thương tổn mô, mở MNT bắt đầu từ vị trí dưới cùng bên phải sát với cơ hoành, khâu treo MNT bằng chỉ Vicryl 3/0, cắt MNT từ phải sang trái song
song với cơ hoành, khi cắt hai bờ phía bên phải và trái cần chú ý tới thần kinh hoành hai bên, khi cắt dùng dao siêu âm hoặc kéo, không sử dụng dao điện để cắt MNT vì có thể gây bỏng tổ chức, cắt MNT với kích thước tối thiểu 8 x 8 cm. (Hình 2.8A)
Khâu căng MNT trên tấm cố định bằng chỉ Vicryl 3/0, cần chú ý không để MNT bị trùng hoặc gấp nếp. Làm sạch các tổ chức mỡ bám trên bề mặt MNT, cần chú ý tránh làm rách MNT khi phẫu tích (Hình 2.8B).
Ngâm MNT trong dung dịch glutaraldehyde 0,6% trong vòng 10 phút (Hình 2.8C)
Rửa MNT bằng nước muối sinh lý 6 phút/lần x 3 lần (Hình 2.8D).
Hình 2.8. Quy trình lấy và xử lý màng ngoài tim. A: Phẫu tích màng ngoài tim bằng dao siêu âm. B: Cắt màng ngoài tim kích thước tối thiểu 8 x 8 cm. C:
Ngâm màng ngoài tim trong dung dịch glutaraldehyde 0,6%. D: Rửa bằng
nước muối sinh lý 0,9%.
o Thiết lập hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể:
Heparin toàn thân với liều 3 mg/kg cân nặng qua đường tĩnh mạch trung tâm. Kiểm tra thời gian kích hoạt cục máu đông (ACT), nếu ACT > 450 giây có thể sử dụng hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể.
Khâu hình túi ĐMC lên vị trí dưới chân ĐM thân cánh tay đầu 1cm, đặt ống động mạch ở ĐMC lên.
Khâu hình túi vị trí tiểu nhĩ phải, đặt một ống tĩnh mạch vào vị trí của tiểu nhĩ phải đi qua nhĩ phải xuống tĩnh mạch chủ dưới.
Thiết lập hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể, chạy máy tim phổi nhân tạo. Đặt kim gốc ĐMC vị trí dưới chỗ đặt ống ĐMC lên, đặt đường hút tim trái từ chân tĩnh mạch phổi trên trái vào nhĩ trái qua van hai lá xuống thất trái.
Cặp ĐMC lên, truyền dung dịch bảo vệ cơ tim (Dung dịch Custodiol HTK) qua gốc ĐMC hoặc trực tiếp qua hai lỗ ĐMV trong trường hợp hở van ĐMC mức độ vừa trở lên.
o Xử lý thương tổn van ĐMC
Mở ĐMC lên phía trên gốc ĐMV phải 1,5 cm, khi mở thì mở theo chu vi nhằm tránh làm biến dạng xoang Valsalva (Hình 2.9A). Dùng 3 mũi chỉ premilene 4/0 khâu treo thành ĐMC để bộc lộvan ĐMC.
Đánh giá hình thái giải phẫu của van ĐMC, thương tổn van, nguyên nhân gây bệnh van ĐMC. Đối với những trường hợp bất thường van ĐMC hai cánh van, tuỳ thuộc vào khiểu hình và kích thước các cánh van để quyết định tái tạo lại 2 cánh van hay 3 cánh van:
o 2 cánh van loại 0, kích thước tương đồng thì tiến hành tái tạo lại kiểu hình hai cánh van.
o 2 cánh van loại I thì tiến hành tái tạo lại khiểu hình 3 cánh van trên 3 mép van tự nhiên.
Cắt bỏ các cánh van ĐMC và lấy bỏ tổ chức vôi nếu có, chú ý cần tránh các mảnh vôi chui vào lỗĐMV hoặc di chuyển lên gây tắc mạch sau khi
thả ĐMC (Hình 2.9B).
Đo kích thước vòng van bằng dụng cụ đo van nhân tạo, đo khoảng cách giữa hai mép van liền kề bằng bộ dụng cụ đo theo phương pháp Ozaki, khoảng cách này là kích thước tương ứng của các cánh van mới bằng MNT tự thân (Hình 2.9C), chiều cao của các cánh van sẽ tương ứng từ điểm thấp nhất của vòng van tới ngang mức chỗ nối xoang ống.
Vẽ các cánh van mới bằng MNT tự thân theo khuôn sẵn có, đánh dấu các điểm sẽ khâu tương ứng trên các cánh van (Hình 2.10).
Cắt các cánh van bằng MNT theo hình vẽ, chú ý không cắt vào các đường vẽ (Hình 2.10 A,B).
Khâu lại các cánh van vào vị trí vòng van tương ứng bằng chỉ premilene 4/0 kim 17 mm. Vị trí khâu sẽ bắt đầu ở chính giữa cánh van và vòng van tương ứng đi sang hai bên. Bắt đầu từ vòng van cánh vành phải, sau đó là cánh vành trái và kết thúc ở cánh không vành. Với hai cánh van liền kề tại vị trí mép van sẽ được khâu dựng vào nhau bằng chỉ premilene 4/0 có miếng đệm. Cần chú ý khi khâu để mặt nhẵn của MNT quay về phía thất trái (Hình 2.10 A,B).
Kiểm tra diện áp của các cánh van, bơm rửa van.
o Đóng ĐMC bằng chỉ premilene 4/0 kim 17, khâu theo kỹ thuật hai lượt, lượt đầu là khâu chữ U, lượt sau là khâu vắt hai bên mép ĐMC.
o Đầy tim, bóp bóng, đuổi khí, tư thế hạ đầu thấp, thả cặp ĐMC.
o Khi tim đã đập tốt trở lại, ngừng máy tim phổi nhân tạo. Siêu âm Doppler tim qua thực quản kiểm tra van ĐMC (Mức độ hở van, nguyên nhân gây hở van (Nếu có), diện tích mở van, chênh áp qua van, LVEF).
o Nếu các thông số trên siêu âm tim qua thực quản tốt (Van ĐMC không hở hoặc hở nhẹ, van không hẹp, chênh áp qua van trong giới hạn sinh lý), tiến hành ngừng máy tim phổi nhân tạo, trung hoà protamine theo tỷ lệ 1/1 với