D. Giới thiệu
3. Trách nhiệm th−ờng xuyên của ng−ời đ−ợc uỷ quyền
Tr−ớc khi phê duyệt một lô để xuất, ng−ời đ−ợc uỷ quyền phải luôn đảm bảo rằng những yêu cầu sau đã đ−ợc đáp ứng:
Lô đã đạt các yêu cầu của giấy phép l−u hành và giấy phép sản xuất cho sản phẩm đó.
Các nguyên tắc và h−ớng dẫn GMP của WHO đã đ−ợc tuân thủ.
Các quy trình sản xuất và kiểm nghiệm chính, nếu khác nhau, đã đ−ợc thẩm định.
Đã thực hiện tất cả các kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết, và đã xem xét đến những điều kiện sản xuất và hồ sơ sản xuất.
Bất kỳ thay đổi theo kế hoạch hay sai lệch trong sản xuất và kiểm tra chất l−ợng đều đã đ−ợc thông báo theo đúng hệ thống báo cáo đã xác lập tr−ớc khi
cho xuất bất kỳ sản phẩm nào. Những thay đổi nh− vậy có thể cần phải thông báo và xin phép cơ quan quản lý d−ợc.
Bầt kỳ hoạt động lấy mẫu, kiểm tra, kiểm nghiệm hay thanh tra bổ sung nào đối với những thay đổi theo kế hoạch hoặc các sai lệch đã đ−ợc thực hiện hoặc đã triển khai.
Tất cả hồ sơ sản xuất hoặc kiểm tra chất l−ợng cần thiết đều đã đ−ợc hoàn tất và đ−ợc các cán bộ giám sát đ−ợc đào tạo phù hợp thông qua.
Những kiểm tra, tự thanh tra và kiểm tra tại chỗ đ−ợc thực hiện bởi những cán bộ đ−ợc đào tạo và có kinh nghiệm.
Tr−ởng bộ phận kiểm tra chất l−ợng đã duyệt cho đạt.
Tất cả các yếu tố có liên quan đều đã đ−ợc cân nhắc, kể cả những yếu tố không có liên quan cụ thể đến lô sản phẩm đang xem xét (ví dụ việc chia lô nhỏ đầu ra từ một đầu vào chung, các yếu tố liên quan đến những đợt sản xuất liên tục).
Trong một số tr−ờng hợp cụ thể, ng−ời đ−ợc uỷ quyền có thể phải chịu trách nhiệm về việc xuất sản phẩm trung gian đ−ợc sản xuất theo hợp đồng.