24. thuốc phóng xạ
24.2. Các nguyên tắc
D−ợc phẩm phóng xạ phải đ−ợc sản xuất theo đúng các nguyên tắc cơ bản của thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Vì vậy, những vấn đề nêu trong h−ớng dẫn này phải đ−ợc coi là bổ trợ cho các yêu cầu chung về GMP đã ban hành tr−ớc đây và chúng có liên quan đặc biệt đến việc sản xuất và kiểm soát d−ợc phẩm phóng xạ. Khi xây dựng h−ớng dẫn này, đã có sự cân nhắc thấu đáo đến các h−ớng dẫn an toàn phóng
Do có thời gian bán huỷ ngắn, cho nên nhiều d−ợc phẩm phóng xạ đ−ợc xuất x−ởng và sử dụng cho bệnh nhân ngay sau khi đ−ợc sản xuất, vì vậy đôi khi việc kiểm soát chất l−ợng các sản phẩm này phải thực hiện bằng ph−ơng pháp hồi cứu. Chính vì vậy việc thực hiện nghiêm ngặt các nguyên tắc GMP là điều bắt buộc.
24.3. Nhân sự
24.3.1. Cơ sở sản xuất, dù là khoa d−ợc phóng xạ, khoa d−ợc phóng xạ tập trung, các viện và trung tâm nguyên tử, các cơ sở sản xuất hay các trung tâm PET, và nhân viên làm việc ở đó phải chịu sự kiểm soát của một ng−ời đ−ợc có bằng cấp khoa học chính thức với kỹ năng chuyên sâu và kinh nghiệm thực hành nhất định trong lĩnh vực d−ợc phóng xạ và vệ sinh phóng xạ. Các nhà khoa học, các kỹ thuật viên giúp việc phải đ−ợc đào tạo sau đại học hoặc đào tạo kỹ thuật và có kinh nghiêm phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của họ.
24.3.2. Những nhân viên cần phải làm việc trong các khu vực phóng xạ, khu vực sạch hoặc vô trùng phải đ−ợc lựa chọn cẩn thận nhằm đảm bảo là họ sẽ tuân thủ các nguyên tắc thực hành phù hợp và không bị mắc bất kỳ bệnh tật gì có thể gây ảnh h−ởng xấu tới tính toàn vẹn của sản phẩm.
Tất cả nhân viên phải đ−ợc kiểm tra tình trạng sức khoẻ khi tuyển dụng và định kỳ sau đó. Nhân viên có bất kỳ sự thay đổi nào về tình trạng sức khoẻ cá nhân (vd: bệnh về máu) đều phải tạm thời đ−a ra khỏi khu vực có phơi nhiễm phóng xạ.
24.3.3. Chỉ một số l−ợng tối thiểu nhân viên cần thiết đ−ợc phép có mặt trong khu vực sạch và vô trùng khi đang tiến hành công việc. Việc ra vào những khu vực này phải hạn chế khi đang pha chế các d−ợc chất phóng xạ, các kit hoặc các bộ dụng cụ vô trùng. Nếu có thể, các quá trình kiểm tra, kiểm soát nên đ−ợc thực hiện từ bên ngoài những khu vực này.
24.3.4. Trong ngày làm việc, nhân viên chỉ có thể qua lại giữa khu vực phóng xạ và không phóng xạ nếu tuân thủ theo các quy định an toàn trong kiểm soát phóng xạ (kiểm soát y tế).
24.3.5. Việc xuất x−ởng một lô chỉ có thể do một d−ợc sỹ hoặc ng−ời có trình độ khoa học đ−ợc đăng ký chính thức phê duyệt. Những ng−ời này phải có trình độ, và kinh nghiệm phù hợp trong sản xuất d−ợc phẩm phóng xạ.
24.3.6. Để đảm bảo sản xuất d−ợc phẩm phóng xạ một cách an toàn, nhân viên cần phải đ−ợc đào tạo về GMP, về việc xử lý an toàn đối với các nguyên vật liệu phóng xạ và về các quy trình an toàn phóng xạ. Họ cũng phải tham gia các khoá đào tạo định kỳ để đảm bảo tiếp cận kịp thời những tiến bộ mới nhất trong lĩnh vực của họ. 243.7. Cần l−u giữ hồ sơ về việc đào tạo cho nhân viên và tiến hành đánh giá định kỳ hiệu quả của các ch−ơng trình đào tạo.
24.3.8. Tất cả nhân viên tham gia vào việc sản xuất, bảo d−ỡng và kiểm nghiệm đều phải thực hiện các h−ớng dẫn phù hợp về việc xử lý các sản phẩm phóng xạ và phải đ−ợc theo dõi xem có khả năng bị nhiễm và/hoặc phơi nhiễm phóng xạ không.