26. Thanh tra cơ sở sản xuất thuốc
26.1Vai trò của thanh tra viên
Thanh tra viên phải đ−ợc đào tạo tr−ớc và có kinh nghiệm thực tiễn trong sản xuất và/hoặc kiểm tra chất l−ợng d−ợc phẩm. D−ợc sĩ, kỹ s− hoá, hoặc các nhà khoa học đ−ợc đào tạo về sản xuất công nghiệp d−ợc là có đủ tiêu chuẩn để xem xét.
Việc đào tạo tại chỗ phải bao gồm các kiến thức thu thập đ−ợc khi đi kèm các thanh tra viên có kinh nghiệm xuống nơi thanh tra cũng nh− tham gia vào các khoá học, các buổi thảo luận về các chủ đề liên quan, bao gồm các công nghệ d−ợc hiện đại, vi sinh vật và các khía cạnh thống kê trong kiểm tra chất l−ợng.
Trách nhiệm chủ yếu của một thanh tra viên là đ−a ra một báo cáo chân thực, chi tiết về tiêu chuẩn của việc sản xuất và kiểm tra chất l−ợng áp dụng đối với các sản phẩm cụ thể. Tuy nhiên, việc thanh tra không nên chỉ giới hạn ở việc thu thập các chứng cứ về các sai sót, những điều bất th−ờng và các sai lệch. Có thể đ−a những khuyến nghị về cải tiến qui trình sản xuất và kiểm tra chất l−ợng, miễn là điều này nằm trong khuôn khổ chính sách quốc gia và không vi phạm những thoả thuận liên quan đến việc bảo mật các thông tin có giá trị th−ơng mại. Một thanh tra viên phải luôn đ−a ra đ−ợc những lời khuyên làm thế nào để cải tiến ví dụ quy trình thử nghiệm trong quá trình sản xuất, hoặc đ−a ra những ý kiến t− vấn khác, mà những t− vấn này, theo ý kiến của thanh tra viên, phục vụ cho lợi ích công chúng. Một quá trình thanh tra phải đ−ợc coi là cơ hội để trợ giúp, động viên nhà sản xuất đáp ứng với GMP và sửa chữa những sai sót cụ thể.