21. các chế phẩm sinh học 1 Phạm vi điều chỉnh của h−ớng dẫn
21.8 Hồ sơ sản xuất và hồ sơ phân phối lô:
21.8.1 Hồ sơ chế biến của các lô sản xuất th−ờng quy phải có các dữ liệu đầy đủ về lịch sử sản xuất của mỗi lô chế phẩm sinh học, cho thấy lô sản phẩm đã đ−ợc sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói và phân phối phù hợp với các qui trình đã đ−ợc cấp phép.
21.8.2 Mỗi lô sản phẩm sinh học phải có 1 bộ hồ sơ chế biến riêng, trong đó có các thông tin sau đây:
- Tên và liều l−ợng sản phẩm
- Ngày sản xuất
- Số lô
- Công thức đầy đủ của lô sản phẩm, kể cả việc nhận dạng tế bào mầm hoặc nguyên liệu ban đầu.
- Số lô của mỗi thành phần đ−ợc sử dụng trong công thức.
- Hiệu suất ở mỗi công đoạn khác nhau của quá trình sản xuất
- Bản ghi chép của mỗi công đoạn có đầy đủ chữ ký, các thận trọng đã đ−ợc thực hiện, và những nhận xét đặc biệt trong quá trình sản xuất
- Bản ghi chép các kiểm tra trong quá trình sản xuất và kết quả thu đ−ợc
- Mẫu nhãn
- Nhận dạng nguyên liệu đóng gói, bao bì,và nút/nắp đậy
- Ngày tháng, chữ ký của ng−ời chịu trách nhiệm phê duyệt các thao tác sản xuất.
- Báo cáo phân tích, có ghi ngày, và ký xác nhận bởi ng−ời chịu trách nhiệm, cho thấy lô sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu chất l−ợng đ−ợc mô tả trong qui trình thao tác chuẩn đã đăng ký với cơ quan quản lý quốc gia.
- Bản ghi chép quyết định của phòng kiểm tra chất l−ợng liên quan đến việc cho xuất x−ởng hoặc loại bỏ lô sản phẩm, và nếu lô bị loại bỏ, ghi chép của việc sử dụng lại hoặc xử lý hủy lô sản phẩm;
21.8.3 Hồ sơ lô phải đúng với mẫu đã đ−ợc chấp nhận bởi cơ quan quản lý quốc gia. Hồ sơ này phải đ−ợc l−u đến ít nhất 2 năm sau ngày hết hạn của lô sản phẩm sinh học và phải luôn luôn có sẵn cho việc thanh tra của cơ quan quản lý.
21.8.4 Hồ sơ lô phải cho phép truy lại đ−ợc tất cả các b−ớc trong quá trình sản xuất và kiểm nghiệm lô sản phẩm, và phải bao gồm các ghi chép về quá trình tiệt trùng tất cả các thiết bị và nguyên liệu đ−ợc sử dụng trong sản xuất lô sản phẩm đó. Hồ sơ phân phối phải đ−ợc l−u giữ sao cho, khi cần thiết, cho phép thu hồi nhanh bất kỳ lô sản phẩm nào.