20. các DƯợC phẩm vô trùng
20.10 Thiết bị máy móc
20.10.1 Băng chuyền không đ−ợc đi qua t−ờng ngăn cách khu vực sạch cấp độ A hoặc B và một khu vực chế biến khác có cấp độ sạch thấp hơn trừ phi bản thân băng chuyền cũng đ−ợc tiệt trùng liên tục (ví dụ trong đ−ờng ống tiệt trùng).
20.10.2 Khi có thể, thiết bị sử dụng trong chế biến sản phẩm vô trùng phải đ−ợc lựa chọn sao cho chúng có thể đ−ợc tiệt trùng hữu hiệu bằng hơi n−ớc, bằng nhiệt khô hoặc các ph−ơng pháp khác.
20.10.3 Nếu có thể, các bộ phận phụ hoặc phụ tùng của thiết bị, phải đ−ợc thiết kế, và lắp đặt sao cho các thao tác sử dụng, bảo d−ỡng và sửa chữa đ−ợc thực hiện bên ngoài khu vực sạch. Các thiết bị đ−ợc tháo rời để bảo d−ỡng phải đ−ợc tiệt trùng lại sau khi đã hoàn chỉnh việc tái lắp đặt.
20.10.4 Khi việc bảo d−ỡng thiết bị đ−ợc tiến hành trong khu vực sạch, phải sử dụng các dụng cụ sạch, và khu vực sạch phải đ−ợc làm vệ sinh, tẩy trùng lại, nếu thích hợp, tr−ớc khi quá trình sản xuất bắt đầu, nếu những tiêu chuẩn
đòi hỏi về độ sạch và/hoặc sự vô trùng không đ−ợc duy trì trong thời gian tiến hành bảo d−ỡng.
20.10.5 Tất cả các thiết bị, bao gồm cả các thiết bị tiệt trùng, hệ thống lọc không khí và hệ thống xử lý n−ớc, kể cả máy cất n−ớc, đều phải đ−ợc bảo d−ỡng, thẩm định, và theo dõi theo kế hoạch định sẵn; việc chấp nhận cho sử dụng các hệ thống này sau khi bảo d−ỡng phải đ−ợc ghi hồ sơ.
20.10.6 Thiết bị xử lý và hệ thống phân phối n−ớc phải đ−ợc thiết kế, xây dựng và bảo d−ỡng để đảm bảo nguồn n−ớc đáng tin cậy và có chất l−ợng phù hợp. Hệ thống không đ−ợc hoạt động v−ợt quá công suất thiết kế. Cần xem xét đ−a một ch−ơng trình thử nghiệm vào hoạt động bảo d−ỡng hệ thống n−ớc. N−ớc dùng pha tiêm phải đ−ợc sản xuất, bảo quản và phân phối sao cho tránh đ−ợc sự phát triển của vi sinh vật, thí dụ bằng cách cho l−u thông liên tục ở nhiệt độ trên 70 độ C hoặc thấp hơn 4 độ C.