22. thuốc dùng cho thử lâm sàng trên ng−ờ
22.14.Gửi thuốc, trả lại và huỷ thuốc
Việc gửi, trả lại và huỷ bỏ các sản phẩm không sử dụng phải đ−ợc tiến hành theo các qui trình bằng văn bản đ−ợc đề cập trong đề c−ơng. Nếu đ−ợc, tất cả các sản phẩm không sử dụng đ−ợc gửi ra bên ngoài nhà máy phải đ−ợc trả lại cho nhà sản xuất hoặc huỷ bỏ theo một h−ớng dẫn rõ ràng.
Gửi thuốc
Các sản phẩm nghiên cứu phải đ−ợc gửi đi theo đúng đơn đặt hàng của nhà tài trợ. Gói hàng đ−ợc gửi đến cho ng−ời nghiên cứu chỉ sau khi thực hiện qui trình xuất x−ởng hai b−ớc sau: (i) xuất x−ởng sản phẩm sau khi đã kiểm tra chất l−ợng (đ−ợc phép về mặt kỹ thuật) và (ii) việc cho phép sử dụng sản phẩm của ng−ời tài trợ (đ−ợc phép về mặt pháp lý). Cả hai b−ớc cho phép đều phải đ−ợc ghi lại.
Ng−ời tài trợ phải đảm bảo rằng gói hàng sẽ đ−ợc nhận và khẳng định là đã nhận bởi đúng ng−ời nhận đ−ợc ghi trong đề c−ơng.
Nhà sản xuất phải làm một thẻ kho chi tiết về những lần gửi hàng, thẻ kho này phải đ−ợc l−u giữ, và phải có thông tin cụ thể về ng−ời nhận.
Trả hàng
Các sản phẩm nghiên cứu phải đ−ợc trả lại theo những điều kiện thoả thuận do nhà tài trợ quy định, các điều kiện này đ−ợc mô tả trong qui trình bằng văn bản, và đ−ợc thông qua bởi các nhân viên có thẩm quyền.
Sản phẩm trả về phải đ−ợc nhận dạng rõ ràng và đ−ợc bảo quản tại một khu vực riêng. Phải l−u giữ thẻ kho của sản phẩm trả về. Trách nhiệm của ng−ời nghiên cứu và ng−ời tài trợ đ−ợc chỉ rõ hơn trong h−ớng dẫn của WHO về GCP.
Huỷ thuốc
Nhà tài trợ phải chịu trách nhiệm huỷ các sản phẩm nghiên cứu không đ−ợc sử dụng, do đó nhà sản xuất không đ−ợc hủy những sản phẩm này nếu không đ−ợc phép của ng−ời tài trợ. Các hoạt động huỷ thuốc phải đ−ợc tiến hành theo đúng các qui định về an toàn môi tr−ờng.
Các hoạt động hủy thuốc phải đ−ợc ghi lại theo đúng thứ tự , và tất cả các hoạt động đ−ợc ghi vào văn bản. Các bản ghi chép phải đ−ợc l−u giữ bởi ng−ời tài trợ.
Nếu đ−ợc yêu cầu huỷ thuốc, nhà sản xuất phải cung cấp cho ng−ời tài trợ một chứng nhận về việc huỷ thuốc hoặc hoá đơn tiếp nhận để huỷ thuốc. Những tài liệu này phải cho phép xác định rõ ràng các lô thuốc liên quan.