22. thuốc dùng cho thử lâm sàng trên ng−ờ
22.4 Đảm bảo chất l−ợng
Đảm bảo chất l−ợng các d−ợc phẩm đã đ−ợc định nghĩa và bàn luận cụ thể trong h−ớng dẫn GMP.
Chất l−ợng của dạng bào chế dùng trong pha 3 của thử lâm sàng phải đ−ợc xác định và đảm bảo ở cùng mức độ nh− với các sản phẩm đ−ợc sản xuất th−ờng quy. Hệ thống đảm bảo chất l−ợng, đ−ợc thiết kế, xây dựng, và kiểm tra bởi nhà sản xuất, phải đ−ợc mô tả bằng văn bản, có tính đến các nguyên tắc GMP ở một mức độ khả thi. Hệ thống này phải bao gồm cả các t−ơng tác giữa nơi sản xuất và nơi thử lâm sàng (ví dụ gửi hàng, bảo quản, dán nhãn bổ sung).
22. 5 Thẩm định
Một số quy trình sản xuất sản phẩm nghiên cứu ch−a đ−ợc phép l−u hành, có thể không cần phải thẩm định kỹ nh− đối với các quy trình sản xuất th−ờng quy. Tiêu chuẩn sản phẩm và các h−ớng dẫn sản xuất có thể thay đổi trong quá trình nghiên cứu sản phẩm. Sự phức tạp tăng lên trong các hoạt động sản xuất đòi hỏi hệ thống đảm bảo chất l−ợng phải có hiệu quả hơn.
Đối với sản phẩm vô trùng, sẽ không có sự giảm bớt mức độ thẩm định của thiết bị tiệt trùng. Thẩm định các quy trình vô trùng th−ờng gặp phải những vấn đề đặc biệt khi kích cỡ lô nhỏ, vì số l−ợng đơn vị đ−ợc đóng thuốc có thể không đủ cho việc thực hiện thẩm định. Việc đóng lọ và đậy nắp th−ờng đ−ợc tiến hành bằng tay có thể ảnh h−ởng xấu đến việc duy trì độ vô trùng của sản phẩm. Cần phải quan tâm đến việc giám sát môi tr−ờng.
Kết luận của bất kỳ cuộc điều tra nào đ−ợc tiến hành để trả lời các khiếu nại cần đ−ợc thảo luận giữa nhà sản xuất và ng−ời tài trợ (nếu hai ng−ời này khác nhau) hoặc giữa ng−ời chịu trách nhiệm về sản xuất và ng−ời chịu trách nhiệm về thử lâm sàng nhằm đánh giá bất cứ ảnh h−ởng đáng kể nào đến việc thử nghiệm và đến việc nghiên cứu sản phẩm, để xác định nguyên nhân và đ−a ra các biện pháp khắc phục cần thiết.
22.7. Thu hồi:
Qui trình thu hồi phải đ−ợc ng−ời tài trợ, ng−ời nghiên cứu, ng−ời giám sát và ng−ời chịu trách nhiệm về thu hồi hiểu rõ, nh− đ−ợc mô tả trong h−ớng dẫn về GMP.
22.8. Nhân sự:
Mặc dù số l−ợng nhân viên có liên quan là t−ơng đối ít, ng−ời đ−ợc chỉ định chịu trách nhiệm về sản xuất và kiểm tra chất l−ợng phải riêng biệt. Tất cả các hoạt động sản xuất đều phải đ−ợc thực hiện d−ới sự kiểm soát của một ng−ời đ−ợc giao trách nhiệm rõ ràng. Những ng−ời có liên quan đến nghiên cứu sản phẩm, tham gia vào hoạt động sản xuất và kiểm tra chất l−ợng, cần đ−ợc h−ớng dẫn về những nguyên tắc GMP.