25. H−ớng dẫn thanh tra tr−ớc khi duyệt cho phép l−u hành
25.7 Lấy mẫu và kiểm nghiệm
Việc thanh tra tr−ớc khi cấp phép l−u hành có thể bao gồm cả việc lấy mẫu để thẩm định ph−ơng pháp phân tích. Thông th−ờng cỡ mẫu phải đủ cho ba lần kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu. Trừ khi phòng kiểm nghiệm có yêu cầu khác, mẫu sẽ đ−ợc lấy nh− sau tuỳ thuộc vào dạng bào chế:
- viên nén và viên nang: 300 đơn vị; - thuốc tiêm (đơn chất): 100 đơn vị;
- thuốc tiêm (phối hợp): 100 đơn vị cộng với 10 mẫu cho mỗi thành phần; - thuốc bột uống: 10 đơn vị;
- thuốc n−ớc uống: 1 lít.
Cùng với mẫu, cần phải thu thập các hồ sơ phân tích của nhà sản xuất, nghĩa là bản chụp các ph−ơng pháp phân tích đ−ợc sử dụng ở phòng kiểm nghiệm đ−ợc thanh tra và các báo cáo phân tích do hãng xin đăng ký tiến hành trên lô đ−ợc lấy mẫu. Báo cáo thẩm định ph−ơng pháp cũng có thể giúp hiểu rõ hơn và lặp lại ph−ơng pháp phân tích. Những khó khăn gặp phải trong khi thực hiện các phép phân tích có thể đ−ợc giải quyết bằng việc trao đổi thông tin giữa hãng đăng ký và cơ quan kiểm nghiệm nhà n−ớc. Mẫu đ−ợc kiểm nghiệm theo ph−ơng pháp ghi trong hồ sơ đăng ký. Nếu có vấn đề với ph−ơng pháp đó đòi hỏi phải có thêm thông tin của hãng đăng ký, thì giám đốc cơ quan kiểm nghiệm phải đánh giá tình huống và quyết định xem có cần liên hệ với hãng đăng ký hay không. Văn bản đề nghị việc này phải
đ−ợc kèm với hồ sơ nộp cho cán bộ thẩm định về phân tích. Mỗi bản báo cáo thẩm định/xác minh ph−ơng pháp phân tích cần có các thông tin sau:
Nhận dạng mẫu thử, mô tả sản phẩm đ−ợc thử nghiệm và lời khẳng định về sự giống nhau giữa mẫu với sản phẩm mô tả trong hồ sơ đăng ký;
Hồ sơ phân tích gốc có các phép tính toán, kết quả của tất cả các phép thử đã tiến hành, nhận xét của chuyên viên phân tích, các phổ, sắc ký đồ có liên quan, vv... và một so sánh các kết quả thu đ−ợc với số liệu của hãng đăng ký và với các tiêu chuẩn đ−ợc áp dụng.
Đánh giá mỗi phép thử do hãng đăng ký và do cơ quan kiểm nghiệm tiến hành.
Một khuyến nghị xem ph−ơng pháp đó có chấp nhận đ−ợc không, hay chỉ đ−ợc chấp nhận sau khi có những thay đổi nh− yêu cầu, hoặc không chấp nhận đ−ợc.
Nếu không thu thập đ−ợc mẫu trong khi thanh tra, kết quả kiểm nghiệm các mẫu do hãng đang ký nộp cũng có thể đ−ợc sử dụng nh− các thông tin bổ trợ.
Mẫu l−u, các hồ sơ tài liệu có liên quan và bản chụp các báo cáo kiểm nghiệm phải đ−ợc l−u giữ theo trật tự thời gian và cho phép tìm lại đ−ợc trong một khoảng thời gian nh− quy chế quốc gia quy định. Tất cả các nguyên vật liệu phải đ−ợc l−u giữ trong thời gian ít nhất là 3 năm hoặc 1 năm sau khi thành phẩm hết hạn sử dụng.