Máy móc thiết bị

Một phần của tài liệu Tailieu GMP WHO (Trang 29 - 30)

13.1. Máy móc thiết bị phải đ−ợc bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo d−ỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện. Việc bố trí và thiết kế của máy móc phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và bảo d−ỡng có hiệu quả, nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, và nói chung là tránh những tác động bất lợi đối với chất l−ợng sản phẩm.

13.2. Máy móc thiết bị phải đ−ợc lắp đặt sao cho hạn chế đ−ợc tối đa nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.

13.3. Các đ−ờng ống cố định cần đ−ợc dán nhãn rõ ràng chỉ rõ nội dung bên trong, và h−ớng dòng chảy, nếu thích hợp.

13.4. Tất cả các đ−ờng ống và thiết bị phục vụ đều phải đ−ợc đánh dấu thích hợp. Cần đặc biệt l−u ý đến những điểm nối hoặc thiết bị nối không đổi chỗ đ−ợc của các đ−ờng dẫn khí hoặc dung dịch nguy hiểm.

13.5. Phải có cân và những thiết bị đo l−ờng khác có khoảng và độ chính xác phù hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất l−ợng. Các thiết bị này phải đ−ợc hiệu chuẩn theo lịch.

13.6. Máy móc thiết bị sản xuất phải đ−ợc làm vệ sinh toàn diện theo một kế hoạch cụ thể.

13.7. Thiết bị và dụng cụ dùng trong phòng kiểm nghiệm phải phù hợp với quy trình thử nghiệm cần thực hiện.

13.8. Máy móc thiết bị sấy, rửa và làm vệ sinh phải đ−ợc lựa chọn và sử dụng sao cho không trở thành nguồn gây tạp nhiễm.

13.9. Máy móc thiết bị sản xuất không đ−ợc gây nguy hiểm cho sản phẩm. Những bộ phận của máy móc thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không đ−ợc gây phản ứng, tạo ra thêm chất hay hấp thu chất ở mức độ có thể ảnh h−ởng tới chất l−ợng sản phẩm.

13.10. Máy móc bị hỏng cần đ−ợc đ−a ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất l−ợng. Nếu không chuyển ra ngoài đ−ợc, ít nhất thiết bị cũng phải đ−ợc dán nhãn ghi rõ là đã hỏng, đề phòng vô ý sử dụng.

13.11. Bất cứ khi nào có thể, nên sử dụng các thiết bị kín. Khi dùng các máy móc thiết bị hở, hoặc khi mở máy móc thiết bị, cần thận trọng hạn chế tối đa tạp nhiễm.

13.12. Những máy móc thiết bị không chuyên dụng phải đ−ợc làm vệ sinh theo những quy trình vệ sinh đã đ−ợc thẩm định sau khi sản xuất các d−ợc phẩm khác nhau để tránh gây tạp nhiễm.

13.13. Cần l−u giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống thiết bị phụ trợ.

Một phần của tài liệu Tailieu GMP WHO (Trang 29 - 30)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(168 trang)