danh mục thuốc thử tương đương sinh học

Danh mục Thuốc thử Tương đương Sinh học là danh sách các loại thuốc so sánh với thuốc tham chiếu để chứng minh chúng có cùng hiệu quả và thời gian tác dụng. Việc đánh giá dựa trên các nghiên cứu sinh học tương đương, nghiên cứu khả dụng sinh học, nghiên cứu dược lực học hoặc bằng chứng từ các nguồn dữ liệu khác. Danh mục này giúp cơ quan quản lý dược phẩm xác định các loại thuốc nào có thể thay thế cho nhau, giảm chi phí thuốc và cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân đối với thuốc điều trị. Các loại thuốc được liệt kê trong danh mục đã được chứng minh là có thể hoán đổi cho nhau, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân.

Ngày tải lên: 06/10/2023, 10:25

... điều kiện sở thử tương đương sinh học thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học thuốc hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học thuốc 2 Thông tư áp dụng sở thử tương đương sinh học thuốc tổ chức, ... sở thử tương đương sinh học thuốc xem xét chấp thuận đề nghị nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc ký hợp đồng thử tương đương sinh học thuốc với sở có thuốc cần thử tương đương sinh học 2 ... chuyên môn sở thử tương đương sinh học phê duyệt đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc 3 Tổ chức thực thử tương đương sinh học thuốc Cơ sở thử tương đương sinh học thuốc thực giai

Ngày tải lên: 31/12/2020, 10:55

... niệm Tương đương sinh học (Bioequivalence)Hai chế phẩm thuốc: thuốc thử (generic) và thuốc chứng (thuốc phát minh) chứa cùng một dược chất được coi là tương đương sinh học nếu hai chế phẩm này tương ... hiệu sinhtồn.Trang 13Qui trình thực hiện nghiên cứu TĐSH (1)1. Đơn đăng ký thử tương đương sinh học của thuốc2 . Hợp đồng thử nghiệm3. Thanh toán 50% kinh phí, gửi mẫu thuốc và tài liệu về thuốc4 . ... Trung tâm trực thuộc Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW Nhiệm vụ chính Nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học? ?? Xác định nồng độ thuốc trong dịch sinh học? ?? Thẩm định, đánh giá hồ sơ TĐSH

Ngày tải lên: 30/03/2024, 10:04

... http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-08-2010-TTBYT-bao-cao-so-lieu-nghien-cuu -sinh- kha-dung-104617.aspx Phụ lục 14 Thử tƣơng đƣơng sinh học Dƣợc điển VN IV Bài giảng “TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC” Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý ... lieu-nghien-cuu -sinh- kha-dung-104617.aspx 2 Phụ lục 14 Thử tƣơng đƣơng sinh học Dƣợc điển VN IV 3 Bài giảng “TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC” Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốc- Cục ... Thuốc generic dang bào chế quy ước Thuốc đối chứng :Danh mục Thuốc đối chứng Danh mục: cung cấp số liệu chứng minh khả thay lẫn giứa TĐC sử dụng TĐC danh mục Thuốc generic dạng bào chế phóng thích

Ngày tải lên: 19/08/2016, 23:42

... QUY TRÌNH THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC THUỐC GENERIC Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học Viện Kiểm nghiệm thuốc TW 48-Hai Bà Trưng-Hà Nội TÀI LIỆU THAM KHẢO ... chọn thuốc đối chứng (TT 08/2010): - Thuốc phát minh lưu hành nước sở (Việt Nam) - Danh mục thuốc đối chứng WHO - Thuốc phát minh lưu hành nước ICH (Mỹ, EU, Nhật…) - Thuốc lưu hành nước ICH thuốc ... hai trình tự thử thuốc Giai đoạn Giai đoạn Trình tự (TR) (n NTN) Thuốc thử (T) Thuốc chứng (R) Trình tự (RT) (n NTN) Thuốc chứng (R) Washout Thiết kế nghiên cứu TĐSH phổ biến Thuốc thử (T) XÂY

Ngày tải lên: 09/09/2021, 14:24

... chung, Việt Nam có hài hòa quy định thử nghiệm tương đương sinh học so với 06 tổ chức giới, khác biệt khái niệm thuốc generic quy định miễn thử tương đương sinh học iv ABSTRACT Master’s Thesis ... Sinh khả dụng tương đương sinh học 1.2 Tổng quan Viện Kiểm nghiệm thuốc Việt Nam 14 1.3 Tổng quan tình hình nghiên cứu ban hành quy định, hướng dẫn sinh khả dụng tương đương sinh học ... buộc thử tương đương sinh học với thuốc generic chứa 12 hoạt chất theo Thông tư 08/2010/TT-BYT, chưa đề cập đến thiết kế thích ứng dạng bào chế liposom; áp dụng quy định miễn thử tương đương sinh

Ngày tải lên: 23/04/2023, 22:17

... ý nghĩa Đánh giá tương đương Hai chế phẩm tương đương sinh học Hai chế phẩm tương đương sinh học Khoảng tin cậy 90% - Xây dựng qui trình phân tích Nifedipin Rosiglitazon huyết tương qui trình ... GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CHẾ PHẨM PHỤ LỤC III QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA HAI CHẾ PHẨM Phụ lục IIIa - Qui trình đánh giá TĐSH chế phẩm Nifedipin QUI TRÌNH ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH ... Rosiglitazon QUI TRÌNH ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VIÊN NÉN ROSIGLITAZON PHẠM VI ÁP DỤNG - Qui trình áp dụng cần thực nghiên cứu dược động học, sinh khả dụng, tương đương sinh học, theo dõi điều trị,

Ngày tải lên: 04/10/2023, 21:09

... liệu đánh giá tương đương sinh học thuốc tác dụng kéo dài hệ điều trị qua da phù hợp điều kiện Việt Nam Các mục tiêu cụ thể sau: - Xây dựng qui trình đánh giá tương đương sinh học thuốc tác dụng ... SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC PHÂN TÍCH XÁC ĐỊNH NỒNG ĐỘ THUỐC Phân tích xác định nồng độ thuốc thực theo hướng dẫn chung Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học Sử dụng phương ... bị mẫu thử- lấy mẫu: Mẫu thử dán lên lớp biểu bì da gắn vào thiết bị Tiến hành thử nghiệm song song điều kiện với thuốc thử thuốc đối chứng Mỗi loại, cần thử đơn vị Các đơn vị thuốc thử thuốc chứng

Ngày tải lên: 17/04/2014, 12:48

... ước, mức độ hấp thu của 2 thuốc là tương đương sinh học nếu giá trị AUC đáp ứng được những yêu cầu của tương đương sinh học (80% -125%) và thuốc thử có khả năng giải phóng ... thử và chế phẩm đối chiếu 9 Đánh giá tương đương sinh học (phân tích thống kê các số liệu dược động học) : Phân tích thống kê và đánh giá tương đương sinh học ... đương sinh học: Khi so sánh thuốc thử và thuốc đối chứng đều là chế phẩm giải phóng có kiểm soát hoặc tác dụng kéo dài, 2 thuốc được coi là tương đương sinh học với

Ngày tải lên: 25/07/2014, 04:20

... ước, mức độ hấp thu của 2 thuốc là tương đương sinh học nếu giá trị AUC đáp ứng được những yêu cầu của tương đương sinh học (80% -125%) và thuốc thử có khả năng giải phóng ... thử và chế phẩm đối chiếu 9 Đánh giá tương đương sinh học (phân tích thống kê các số liệu dược động học) : Phân tích thống kê và đánh giá tương đương sinh học ... đương sinh học: Khi so sánh thuốc thử và thuốc đối chứng đều là chế phẩm giải phóng có kiểm soát hoặc tác dụng kéo dài, 2 thuốc được coi là tương đương sinh học với

Ngày tải lên: 25/07/2014, 04:20

... phẩm tương đương dược học cho kết trị liệu giống không giống 2.3 Tương đương sinh học Để thay trị liệu, hai chế phẩm tương đương dược học chưa đủ mà phải tương đương sinh học Hai thuốc tương đương ... mua hóa chất, thuốc đối chứng, trình hội đồng khoa học hội đồng y đức Tuyển chọn người tình nguyện, ghi nhận thông số dân số nghiên cứu Thử tương đương dược học Thử tương đương sinh học Thời gian ... 0-∞; Cmax thuốc nghiên cứu thuốc đối chiếu nằm khoảng 80-120%, ln 0.8-ln 1.25 (phân tích số liệu chuyển dạng ln) kết luận thuốc tương đương sinh học  So sánh giá trị Tmax thuốc nghiên cứu thuốc

Ngày tải lên: 27/10/2015, 10:36

... TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốcCục Quản lý Dược CÁC NỘI DUNG CHÍNH Phần I Nghiên cứu tương đương sinh học tiến trình hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc ... ASEAN đăng ký thuốc Phần II Nghiên cứu tương đương sinh học triển khai hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc Việt Nam Phần III Nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc- Sự khác biệt quy định Việt Nam ... Việt Nam liên quan đến nghiên cứu tương đương sinh học phục vụ đăng ký thuốc generic, cụ thể:  Quy định Hướng dẫn ASEAN nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học tài liệu tham khảo thức để

Ngày tải lên: 05/12/2016, 21:05

... TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốcCục Quản lý Dược CÁC NỘI DUNG CHÍNH Phần I Nghiên cứu tương đương sinh học tiến trình hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc ... ASEAN đăng ký thuốc Phần II Nghiên cứu tương đương sinh học triển khai hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc Việt Nam Phần III Nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc- Sự khác biệt quy định Việt Nam ... Việt Nam liên quan đến nghiên cứu tương đương sinh học phục vụ đăng ký thuốc generic, cụ thể:  Quy định Hướng dẫn ASEAN nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học tài liệu tham khảo thức để

Ngày tải lên: 11/05/2017, 16:04

... lực, tâm hoàn thành luận văn Hà nội, ngày 03 tháng 04 năm 2017 Học viên: Lê Thị La MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ……………………………………………………………… CHƢƠNG TỔNG ... liệu định lượng INDA dịch sinh học [25], [20], [22], [33], [26], [30], [13], [21], điều kiện trang thiết bị có trung tâm đánh giá tương đương sinh học (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương) Phương ... định phương pháp sắc k lỏng hiệu cao để phân tích thuốc huyết tương người tình nguyện tham gia nghiên cứu tương đương sinh học? ??, Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc, tập (số 40), tr -4 Tạ Mạnh Hùng (20 6),

Ngày tải lên: 20/07/2017, 12:29

... tuổi thọ thuốc 92 3.3 ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HOC 94 3.3.1 Thẩm định phương pháp định lượng hoạt chất huyết tương 94 3.3.2 Tương đương sinh học in vitro 107 3.3.3 Tương đương sinh học in vivo ... định chế phẩm 124 4.3 TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 126 4.3.1 Thẩm địnhphương pháp định lượng cefaclor huyết tương 126 4.3.2 Tương đương sinh học in vitro 128 4.3.3 Tương đương sinh học in vivo 129 KẾT ... CỦA THUỐC 23 27 1.3.1 Độ ổn định thuốc 27 1.3.2 Điều kiện nghiên cứu độ ổn định thuốc 29 1.3.3 Tuổi thọ thuốc 31 1.4 SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 1.4.1 Khái niệm sinh khả dụng tương đương

Ngày tải lên: 20/11/2017, 10:35

... 3.3.2 Tương đương sinh học in vitro Hệ số tương tự f2 = 80,91 nên thuốc thử thuốc đối chiếu tương đương invitro 15 3.3.3 Tương đương sinh học in vivo 3.3.3.1 Kết định lượng cefaclor huyết tương ... trị hệ số tương tự f2 = 80,91 Hai thuốc đạt yêu cầu cho thử nghiệm tương đương sinh học in vitro 4.5 TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC IN VIVO Nghiên cứu tương đương sinh học in vivo thực điều kiện quy định ... định thuốc tuổi thọ thuốc bao gồm độ ổn định thuốc, điều kiện nghiên cứu độ ổn định thuốc tuổi thọ thuốc Phần nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học bao gồm khái niệm sinh khả dụng tương đương

Ngày tải lên: 22/11/2017, 14:53

... vào Danh mục dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc Các dược chất lựa chọn để đưa vào Danh mục phải đáp ứng nguyên tắc ưu tiên sau: Có thuốc thuộc Danh mục ... nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc (Phụ lục 2) phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký Các thuốc công thức có phối hợp số dược chất, có dược chất nằm Danh mục dược ... định Danh mục, sở đăng ký cần cung cấp số liệu chứng minh khả thay lẫn (tương đương độ hoà tan tương đương sinh học) thuốc phát minh sử dụng nghiên cứu thuốc phát minh lưu hành Việt Nam Đối với thuốc

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:08

... Tác giả TRẦN XUÂN TRÍ MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cảm ơn Lời cam đoan Mục lục Danh mục chữ viết tắt luận án Danh mục bảng Danh mục hình ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG TỔNG QUAN 1.1 THUỐC GIẢI PHĨNG KÉO ... TUỔI THỌ CỦA THUỐC 23 27 1.3.1 Độ ổn định thuốc 27 1.3.2 Điều kiện nghiên cứu độ ổn định thuốc 29 1.3.3 Tuổi thọ thuốc 31 1.4 SINH KHẢ DỤNG VÀ TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC 1.4.1 Khái niệm sinh khả dụng ... ĐƢƠNG SINH HỌC 126 4.3.1 Thẩm địnhphƣơng pháp định lƣợng cefaclor huyết tƣơng 126 4.3.2 Tƣơng đƣơng sinh học in vitro 128 4.3.3 Tƣơng đƣơng sinh học in vivo 129 KẾT LUẬN 131 KIẾN NGHỊ 133 DANH MỤC

Ngày tải lên: 28/11/2017, 15:29

... -II- MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ Phần 1: TỔNG QUAN 1.1 Sinh khả dụng tương đương sinh học 1.1.1 Khái niệm sinh khả dụng tương đương sinh học 1.1.2 Đánh giá sinh khả dụng - tương đương sinh học 1.1.3 ... giá trị Cmax, AUC 0-∞ thuốc thử thuốc chứng tương đương nhau, giá trị Tmax khác khơng có ý nghĩa thống kê Viên nang Cefaclor Stada 250 sản xuất Việt Nam tương đương sinh học in vivo với viên nang ... hình mẫu đánh giá tương đương sinh học in vivo Viện Kiểm nghiệm”, Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc, Số 1.2004, tập 2-số 3, trang 13-18 Phùng Thị Vinh (2003), “Đánh giá tương đương sinh học - kinh nghiệm

Ngày tải lên: 14/04/2019, 13:14

... xác định thuốc có tác dụng tốt chọn thuốc thay có tác dụng tưcíng đương Vì vậy, nước phát triển đánh giá khả dụng sinh học (KDSH) tương đương sinh học (TĐSH) yêu cầu cần có hồ sơ đưa thuốc thị ... giới (O.M S) MỤC LỤC Trang phụ bìa T n g Lời cám ơn Chữ viết tắt M ục lục Danh m ục bảng Danh m ục hình vẽ, đồ thị Phụ lục CHƯƠNG 1.1 ĐẶT VẤN ĐỂ TỔNG QUAN Đại cương tương đương sinh học (TĐSH) ... khiết phân tích RSD Độ lệch chuẩn tương đối SD Độ lệch chuẩn TB Trung bình TĐSH Tương đương sinh học ^max Thời gian thuốc đạt cực đại m áu tl /2 Thời gian bán thải thuốc U SP24 Dược điển M ỹ 24 W

Ngày tải lên: 15/04/2019, 22:20