... (n là số lượng cặp Tmax có sai khác). Hai thuốc được coi là tươngđươngsinhhọc nếu: - Khoảng tin cậy 90% của tỷ lệ Cmax và AUC trung bình của thuốc thử so với thuốc chứng nằm trong khoảng ... uống thuốc và lấy mẫu 17 2.1.6 Phương pháp phân tích 19 2.1.7 Phân tích mẫu huyết tương NTN sau khi uống thuốc 21 2.1.8 Xác định các thông số dược động học và đánh giá tươngđươngsinh học ... và mục tiêu tăng cường đảm bảo chất lượng cho thuốc, Cục Quản lý Dược đang soạn thảo ban hành danhmục các thuốc yêu cầu 31 CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Đánh giá tươngđương sinh...
... đều đề cập có thể tóm tắt như sau: - Thuật ngữ: Các thuật ngữ chung được giải thích trong hầu hết các hướng dẫn như Sinh khả dụng, tươngđươngsinh học, tươngđương bào chế, tươngđương điều ... 125% Chế phẩm đặc biệt Thuốc phóng thích chậm, thấm qua da Độ hòa tan in vitro Có Chưa cụ thể, Chưa áp dụng Có Có hướng dẫn cụ thể Có CóCóCóCóCó Tài liệu khác Một số hướng ... giá tươngđươngsinhhọc chế phẩm phóng thích ngay 28 4.1.2.1 Phương pháp phân tích 28 4.1.2.2 Kết quả giai đoạn lâm sàng 30 4.1.2.3 Kết quả phân tích, thống kê, đánh giá tươngđươngsinh học...
... giá tươngđươngsinh học: Phương pháp phân tích thống kê và đánh giá tươngđươngsinhhọctương tự như đã trình bày trong nghiên cứu đơn liều của thuốc tác dụng kéo dài, thuốc giải phóng có ... phẩm được coi là tươngđươngsinh học. Thuốc tác dụng kéo dài: Nghiên cứu sinh khả dụng và tươngđươngsinh in vivo của các dạng thuốc tác dụng kéo dài và thuốc giải phóng có kiểm soát được ... (5) Đánh giá tươngđươngsinh học: Khi so sánh thuốc thử và thuốc đối chứng đều là chế phẩm giải phóng có kiểm soát hoặc tác dụng kéo dài, 2 thuốc được coi là tương đươngsinhhọc với nhau...
... phẩm được coi là tươngđươngsinh học. Thuốc tác dụng kéo dài: Nghiên cứu sinh khả dụng và tươngđươngsinh invivo của các dạng thuốc tác dụng kéo dài và thuốc giải phóng có kiểm soát được ... giá tươngđươngsinh học: Phương pháp phân tích thống kê và đánh giá tươngđươngsinhhọctương tự như đã trình bày trong nghiên cứu đơn liều của thuốc tác dụng kéo dài, thuốc giải phóng có ... (5) Đánh giá tươngđươngsinh học: Khi so sánh thuốc thử và thuốc đối chứng đều là chế phẩm giải phóng có kiểm soát hoặc tác dụng kéo dài, 2 thuốc được coi là tươngđươngsinhhọc với nhau...
... đáp ứng các yêu cầu phân tích trong dịch sinh học, thích hợp để áp dụng trong các nghiên cứu về sinh khả dụng và đánh giá tươngđươngsinhhọc của thuốc. 3d, Hiệu quả về kinh tế Đề tài ... dược động học tham khảo. 112.1.3 Nghiên cứu sinh khả dụng và tươngđươngsinhhọc Ở một số nước phát triển, khi xem xét cấp phép lưu hành cho thuốc generic, cơ quan quản lý có thể căn ... trị Tmax thuốc thử và thuốc chứng có sai khác). Kết quả đánh giá Tmax có thể chỉ mang tính chất thông tin và không căn cứ để so sánh đánh giá TĐSH. Hai chế phẩm tươngđươngsinhhọc nếu khoảng...
... nghiên cứu đề tài này nhằm mục tiêu: 1. Nghiên cứu hiệu quả sử dụng kỹ thuật NAT trong việc nâng cao tính an toàn sinhhọc của các chế phẩm máu. 2. Xây dựng labo sinhhọc phân tử (SHPT) thực ... cho thấy có một lần chạy duy nhất toàn bộ kết quả không có giá trị. Những mẫu không có giá trị này nằm trong lần chạy duy nhất toàn bộ kết quả không có giá trị bao gồm cả những mẫu có giá trị ... chuẩn âm và dơng đều có giá trị IC lớn hơn giá trị IC Cut-off, một số trờng hợp vẫn có các chất chuẩn kết quả không có giá trị tuy nhiên số lợng chất chuẩn có kết quả không có giá trị vẫn nằm...
... (5) Đánh giá tươngđươngsinh học: Khi so sánh thuốc thử và thuốc đối chứng đều là chế phẩm giải phóng có kiểm soát hoặc tác dụng kéo dài, 2 thuốc được coi là tươngđươngsinhhọc với nhau ... giá tươngđươngsinh học: Phương pháp phân tích thống kê và đánh giá tươngđươngsinhhọctương tự như đã trình bày trong nghiên cứu đơn liều của thuốc tác dụng kéo dài, thuốc giải phóng có ... phẩm được coi là tươngđươngsinh học. Thuốc tác dụng kéo dài: Nghiên cứu sinh khả dụng và tươngđươngsinh invivo của các dạng thuốc tác dụng kéo dài và thuốc giải phóng có kiểm soát được...
... các kết quả trên thì có thể kết luận rằng Burkholderia sp. KG1 có thể thay thế 25 - 50%N khi chủng cho cây lúa cao sản trồng ngoài đồng nhưng vẫn đảm bảo năng suất tươngđương với nghiệm thức ... al., 1999). Các loài thuộc giống Pseudomonas có khả năng cố định đạm đã được khẳng định từ những năm 1994 (Chan et al., 1994). Cố định đạm sinh học trên lúa làm tăng đạm tổng số lên 20 - 25% ... T Phn p, Thy s Sinh hc: 26 (2013): 76-81 80 bón nhiều hơn đến 45 kg N/ha, tươngđương 97,8 kg urea/ha. Nghiệm thức NT3-B (chủng Burkholderia...
... phẩm thuốc generic [1], [4], [13].- Tươngđươngsinh học: hai thuốc được gọi là tươngđươngsinhhọc nếuchúng là những chế phẩm tươngđương bào chế hoặc là thế phẩm bào chế có sinh khả dụng tương ... Tmax có sai khác). Hai thuốc được coi là tươngđươngsinhhọc nếu- Khoảng tin cậy 90% của t‡ lệ Cmax và AUC trung bình, MRT tính trênsố liệu đã chuyển đổi logarit của thuốc thử so với thuốc ... phương pháp thích hợp, tin cậy.1.1.3. Quy trình thực hiện đánh giá tươngđươngsinh học Hiện nay, đánh giá tươngđươngsinhhọc thực hiện theo hướng dẫn củaFDA, Canada, ASEAN…, và dược điển...
... Danhmụcthuốc bảo vệ thực vật, chất điều hòa sinh trưởng, bảo quản sử dụng trong sản xuất, kinh doanh hàng hóa có nguồn gốc thực vật tại nước xuất khẩu ... 13/2011/TT-BNNPTNT ngày 16 tháng 3 năm 2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) TT Tên hoạt chất Mục đích sử dụng ...