hướng dẫn thử tương đương sinh học

... niệm Tương đương sinh học (Bioequivalence)Hai chế phẩm thuốc: thuốc thử (generic) và thuốc chứng (thuốc phát minh) chứa cùng một dược chất được coi là tương đương sinh học nếu hai chế phẩm này tương ... dược học của thuốc thử  Báo cáo nghiên cứu độ ổn định (nếu chưa có thông tin về hạn dùng của thuốc) Báo cáo tương đương độ hòa tan invitro Hướng dẫn sử dụng thuốc thử Mẫu nhãn thuốc thử ... Trang 1HƯỚNG DẪN THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TẠI VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNGThS Trần HoàngViện Kiểm nghiệm Thuốc TWTrang

Ngày tải lên: 30/03/2024, 10:04

... điều kiện sở thử tương đương sinh học thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học thuốc hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học thuốc 2 Thông tư áp dụng sở thử tương đương sinh học thuốc tổ ... tương đương sinh học thuốc: (7)tương đương sinh học thuốc b) Cơ sở thử tương đương sinh học thuốc xem xét chấp thuận đề nghị nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc ký hợp đồng thử tương đương ... nhiệm chuyên môn sở thử tương đương sinh học phê duyệt đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học thuốc 3 Tổ chức thực thử tương đương sinh học thuốc Cơ sở thử tương đương sinh học thuốc thực

Ngày tải lên: 31/12/2020, 10:55

... giá tương đương sinh học (phân tích thống kê các số liệu dược động học) : Phân tích thống kê và đánh giá tương đương sinh học nên tập trung vào các thông số dược động học ... toàn giống nhau, nhưng về phương pháp thử nghiệm thì tương tự. Hướng dẫn này đưa ra một số nguyên tắc cơ bản trong đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học để thu được kết quả tin cậy. Chế ... là tương đương sinh học với nhau nếu giá trị AUC và Cmax đáp ứng yêu cầu về tương đương sinh học, và giá trị Tmax khác biệt không có ý nghĩa thống kê Khi so sánh thuốc thử

Ngày tải lên: 25/07/2014, 04:20

... cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học đạt yêu cầu cấp số đăng ký lưu hành Điều Quy định nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học Nghiên cứu phải thiết kế thực theo quy định Hướng dẫn ... sinh học phải bao gồm đầy đủ nội dung quy định Biểu mẫu báo cáo- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN Điều Quy định việc sử dụng thuốc đối chứng nghiên cứu tương đương sinh ... II- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN Điều 10 Quy trình, thủ tục tiếp nhận hồ sơ Báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học phần hồ sơ đăng ký thuốc,

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:08

... thử và chế phẩm đối chiếu 9 Đánh giá tương đương sinh học (phân tích thống kê các số liệu dược động học) : Phân tích thống kê và đánh giá tương đương sinh học ... toàn giống nhau, nhưng về phương pháp thử nghiệm thì tương tự. Hướng dẫn này đưa ra một số nguyên tắc cơ bản trong đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học để thu được kết quả tin cậy. Chế ... mức độ hấp thu của 2 thuốc là tương đương sinh học nếu giá trị AUC đáp ứng được những yêu cầu của tương đương sinh học (80% -125%) và thuốc thử có khả năng giải phóng có

Ngày tải lên: 25/07/2014, 04:20

... thử và chế phẩm đối chiếu 9 Đánh giá tương đương sinh học (phân tích thống kê các số liệu dược động học) : Phân tích thống kê và đánh giá tương đương sinh học ... toàn giống nhau, nhưng về phương pháp thử nghiệm thì tương tự. Hướng dẫn này đưa ra một số nguyên tắc cơ bản trong đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học để thu được kết quả tin cậy. Chế ... mức độ hấp thu của 2 thuốc là tương đương sinh học nếu giá trị AUC đáp ứng được những yêu cầu của tương đương sinh học (80% -125%) và thuốc thử có khả năng giải phóng có

Ngày tải lên: 25/07/2014, 04:20

... http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-08-2010-TTBYT-bao-cao-so-lieu-nghien-cuu-sinh-kha-dung-104617.aspx Phụ lục 14 Thử tƣơng đƣơng sinh học Dƣợc điển VN IV Bài giảng “TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC” Vũ Bạch Dương Phòng ... http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-08-2010-TTBYT-bao-cao -so- lieu-nghien-cuu -sinh- kha-dung-104617.aspx 2 Phụ lục 14 Thử tƣơng đƣơng sinh học Dƣợc điển VN IV 3 Bài giảng “TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC” Vũ Bạch Dương ... phẩm thử nằm khoảng 80 –125% chế phẩm đối chứng Cmax nằm khoảng 70% - 133% chế phẩm đối chứng Tình hình ban hành hƣớng dẫn nghiên cứu BA/BE giới 1.Hướng dẫn cho việc thử BA/BE tiếng địa phương Hướng

Ngày tải lên: 19/08/2016, 23:42

... Sinh khả dụng tương đương sinh học 1.2 Tổng quan Viện Kiểm nghiệm thuốc Việt Nam 14 1.3 Tổng quan tình hình nghiên cứu ban hành quy định, hướng dẫn sinh khả dụng tương đương sinh học ... chung, Việt Nam có hài hòa quy định thử nghiệm tương đương sinh học so với 06 tổ chức giới, khác biệt khái niệm thuốc generic quy định miễn thử tương đương sinh học iv ABSTRACT Master’s Thesis ... đánh giá tương đương sinh học Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh giai đoạn 2016 – 2020 phân tích hài hịa quy định thử nghiệm tương đương sinh học Việt

Ngày tải lên: 23/04/2023, 22:17

... thuốc của nước ta vẫn chưa yêu cầu về tương đương sinh học và sinh khả dụng Khái niệm về sinh khả dụng và tương đương sinh học. .. xét tiền sử bệnh và các xét nghiệm cơ ... phát triển các sản phẩm thuốc generic [1], [4], [13] - Tương đương sinh học: hai thuốc được gọi là tương đương sinh học. .. còn đang được xem xét Trên thế giới, hầu hết các nước ... GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 1.1.1 Khái niệm chung - Sinh khả dụng: là thông số biểu thị tỷ lệ thuốc vào được vòng tuần hoàn chung ở dạng... thực hiện nghiên cứu như hướng

Ngày tải lên: 22/08/2014, 23:58

... d6i vdi hgc sinh, sinh vi€n dang hqc {ddi vdi nhirng hoc-sinh, sinh vi6n mdi nhdp hoc thi thgc_ hiQn x5c nh6n trong vong 07 ngdy k6 tu khi nh6p hoc) d6 hoc silh, sinh vi6n nqp ... vfr trang nhAn d6n. g) Hqc sinh, sinh vi€n h$ cu tuy6n {k6 c6 hoc sinh cir tuy6n hqc nghA nQi tr0 v<ri thoi gian ddo tao tir 3 thing tro l€n). h) Hqc sinh trudrng ph6 thdng dAn ... hqc sinh, sinh vi6n md cdi ch cha l5n m9 khdng nci nuong tga,ho{cbi tdn tQat,l<huy€tt?1t c6 kh6 khSn vA t intr til cp th6 nhu sau: - EOi v6i tre em hqc mdu giiro, hqc sinh, sinh

Ngày tải lên: 29/10/2014, 12:00

... Đánh giá tương đương sinh học của các chế phẩm lidocain tại chỗ 44 3.3.2.2. Đánh giá tương đương sinh học tại chỗ của các loại kem acyclovir 46 3.3.2.3. Đánh giá tương đương sinh học các chế ... VAI TRÒ ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC 3 1.1. KHÁI NIỆM SINH KHẢ DỤNG VÀ TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC 3 1.2. VAI TRÕ CỦA SINH KHẢ DỤNG VÀ TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC TRONG QUẢN ... THUỐC 1.1 KHÁI NIỆM SINH KHẢ DỤNG VÀ TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC Trong dƣợc học, sinh khả dụng (bioavailability... đánh giá 2 sinh khả dụng và tƣơng đƣơng sinh học của thuốc

Ngày tải lên: 29/07/2015, 08:24

... tuvlig duong sinh hoc Lý do đặt vấn để tương đương sinh bục Tình hình nghiên cứu tương đương sinh học ở Việt Nam và ứ các nước phát triển Các phương pháp đãnh giả tương đương sinh học Cúc yêu ... giá tương đương sinh học trơng phương pháp dược động học: Dựa vào các thống sở được động học để đánh giá: - Thủ đơn liều: AUC, KT „„ t„„ - Thử đa liều: AUC,, A, €m¿,- Tiêu chuẩn tương đương sinh ... một đạng liều, thường là đạng liều lớn nhất 1,4 Các phương pháp đánh giá tương đương sinh học Đề đánh giá tương đương sinh học của một thuốc người ta thưởng đùng # phương pháp sau: - Phuong pháp

Ngày tải lên: 06/08/2015, 13:03

... được thử nghiệm lâm sàng ở một số bệnh viện, và đã được đánh giá sinh khả dụng và có tương đương sinh học với chế phẩm... mẫu R 2.2.4 Đánh giá mức độ tương đương sinh học ... một thiết kế chéo đôi để đánh giá sinh khả dụng và tương đương sình học Để làm cơ sở cho việc đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học của viên theophylin tác ... giải phóng theophylin tương tự nhau, sơ bộ kết luận là có tương đương về sinh khả dụng in vitro Nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học cho viên nang

Ngày tải lên: 30/10/2015, 14:52

... tương đương giá trò Cmax amoxicilin 109 Bảng 3.74 Giới hạn tương đương giá trò AUC0-5 amoxicilin 109 Bảng 3.75 Giới hạn tương đương giá trò Cmax acid clavulanic 110 Bảng 3.76 Giới hạn tương đương ... xuất 32 Bảng 2.6 Danh sách phần mềm chuyên dụng 32 Bảng 2.7 Mô hình chéo thử nghiệm tương đương sinh học 51 Bảng 3.8 Sự tương quan nồng độ độ hấp thu amoxicilin 55 Bảng 3.9 Độ xác phương pháp ... BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRỊNH THỊ THU LOAN NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ VÀ XÁC ĐỊNH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA VIÊN CHỨA AMOXICILIN VÀ ACID CLAVULANIC LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯC HỌC TP HỒ CHÍ

Ngày tải lên: 28/02/2016, 19:17

... cuốn séch "Hướng dẫn giải bồi tập 5inh học 11" nhằm giúp cĩc em học sinh rèn luyện ki năng trỏ lời câu hỏi vị giỏi bời †ộp Sinh học Trên cơ sở đĩ, nắm vững kiến †hức Sinh học 11 vờ cĩ khỏ ... — Năng suất sinh hoc là tổng lượng chất khơ tích luỹ được trorg một ngày trên một ha gieo trồng trong suốt thời gian sinh trưởng — Năng suất kinh tế là một phân của năng suất sinh học được tí:h ... được tiêu hố hố học trong túi tiêu hố hoặc được tiêu hố cả về mặt cơ học và hố học trong ống tiêu hố — Tiêu hố nội bào là tiêu hố thức ăn bên trong tế bào, thức ăn được tiêu hố hố học trong khơng

Ngày tải lên: 22/07/2016, 00:56

... Việt Nam liên quan đến nghiên cứu tương đương sinh học phục vụ đăng ký thuốc generic, cụ thể:  Quy định Hướng dẫn ASEAN nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học tài liệu tham khảo thức để ... hợp ASEAN đăng ký thuốc Phần II Nghiên cứu tương đương sinh học triển khai hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc Việt Nam Phần III Nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc- Sự khác biệt quy định Việt ... TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốcCục Quản lý Dược CÁC NỘI DUNG CHÍNH Phần I Nghiên cứu tương đương sinh học tiến trình hòa hợp

Ngày tải lên: 05/12/2016, 21:05

... Việt Nam liên quan đến nghiên cứu tương đương sinh học phục vụ đăng ký thuốc generic, cụ thể:  Quy định Hướng dẫn ASEAN nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học tài liệu tham khảo thức để ... hợp ASEAN đăng ký thuốc Phần II Nghiên cứu tương đương sinh học triển khai hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc Việt Nam Phần III Nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc- Sự khác biệt quy định Việt ... TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốcCục Quản lý Dược CÁC NỘI DUNG CHÍNH Phần I Nghiên cứu tương đương sinh học tiến trình hòa hợp

Ngày tải lên: 11/05/2017, 16:04

... khảo tài liệu định lượng INDA dịch sinh học [25], [20], [22], [33], [26], [30], [13], [21], điều kiện trang thiết bị có trung tâm đánh giá tương đương sinh học (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương) ... nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh h c đăng k thuốc Bộ Y tế (2009), ược điển Việt Nam IV, Nhà xuất Y học, Hà Nội, PL 14 Tạ Mạnh Hùng, Lê Thị Thu Huyền cộng (20 3), “Hướng dẫn th m định phương ... Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tạo điều kiện cho học tập nghiên cứu Tôi xin chân thành cảm ơn tới toàn thể cán Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương chia sẻ

Ngày tải lên: 20/07/2017, 12:29

... lót sinh học chuồng chăn nuôi khuyến cáo mùn cưa vỏ trấu rải lên mặt lớp hệ men vi sinh vật có ích Tác dụng chủ yếu men (chế phẩm sinh học) + Phân giải phân, nước tiểu heo thải ra, hạn chế sinh ... vi sinh vật có hại, khống chế lên men sinh khí hôi thối; + Phân giải phần nguyên liệu làm giá thể cho vi sinh vật; + Giữ ấm cho vật nuôi mùa đông đệm lót luôn ấm nhiệt từ hoạt động hệ men vi sinh ... THÚ Y THÀNH PHỐ QUẢNG NGÃI TÀI LIỆU TẬP HUẤN HƯỚNG DẪN LÀM ĐỆM LÓT TRONG CHĂN NUÔI HEO THỊT TP Quảng Ngãi, tháng năm 2017 Phương pháp chăn nuôi đệm lót sinh thái (đệm lót lên men) gì? Phương pháp

Ngày tải lên: 22/09/2017, 16:52