Qui mơ: nghiên cứu được chia làm 2 giai đoạn:
- Giai đoạn 1: đánh giá tác dụng của màng Acetul trên vị trí lấy da của 40 bệnh nhân. (nhĩm 1). Vùng đối chứng sử dụng băng nano bạc. Diện tích đắp màng nghiên cứu là 302 cm2
- Giai đoạn 2: đánh giá tác dụng của màng Acetul đối với vết thương bỏng nơng trên 40 bệnh nhân (nhĩm 2), vùng đối chứng sử dụng băng nano bạc. Diện tích đắp màng nghiên cứu là 660 cm2.
Các bệnh nhân nghiên cứu được chia làm 2 nhĩm:
Nhĩm 1: nhĩm bệnh nhân lấy da. Vùng lấy da của 40 bệnh nhân được chia làm 2 vùng tương đồng về diện tích:
Vùng A: được điều trị che phủ bằng màng Acetul.
Vùng B: vùng đối chứng được che phủ bằng băng nano bạc.
Nhĩm 2: nhĩm bỏng nơng. Nghiên cứu được tiến hành trên 40 bệnh nhân bỏng nơng độ II, độ III. Tổn thương bỏng được chia thành 2 vùng tương đồng về diện tích và độ sâu:
Vùng A: vết bỏng nghiên cứu được điều trị bằng màng Acetul. Vùng B: vết bỏng đối chứng được điều trị bằng bằng băng nano bạc.
Thời gian: từ tháng 1 năm 2009 đến tháng 10/2010.
Địa điểm: Viện Bỏng quốc gia.
c. Phương pháp thử nghiệm
Sử dụng phương pháp thử nghiệm lâm sàng cĩ đối chứng, so sánh trước và sau điều trị, so sánh màng thử nghiệm và màng đối chứng từng cặp trên cùng một bệnh nhân.
Tiêu chuẩn chẩn đốn
Phương pháp tính diện tích bỏng chung: diện tích bỏng của bệnh nhân được tính bằng cách phối hợp giữa các phương pháp sau:[11]
+ Phương pháp dùng con số 9 của Pulaski E. J., Tennison C.W.(1949) và Wallace A (1951): đầu mặt cổ 9 %; 1 chi trên 9 %; phía trước thân (ngực và bụng) 18 % (9x2); phía sau thân (lưng, mơng) 18 % (9 x 2); chi dưới 18% (9x2) bộ phận sinh dục và tầng sinh mơn 1 %.
Phương pháp này áp dụng cho những vết bỏng rộng kín chi thể .
+ Phương pháp của Blokhin (1953) và Glumov (1953): ướm đo diện tích bỏng bằng gan bàn tay của bệnh nhân, diện tích mỗi gan bàn tay tương đương 1-1,25 % diện tích cơ thể, áp dụng cho những vết bỏng hẹp.
+ Phương pháp tính theo các con số 1,3,6,9,18 của Lê Thế Trung [11]. Phương pháp này áp dụng khi vết bỏng ở rải rác trên cơ thể.
Chẩn đốn độ sâu của bỏng: theo phương pháp chia 5 độ của Lê Thế Trung [11]: Độ I: viêm da cấp.
Độ II: bỏng biểu bì. Độ III: bỏng trung bì. Độ IV: bỏng tồn bộ lớp da. Độ V: bỏng sâu các lớp dưới da.
Phương pháp sử dụng màng nghiên cứu
Bệnh nhân ở nhĩm 1: vùng lấy da được đắp màng nghiên cứu sau khi phẫu thuật ghép da và đắp gạc vơ trùng. Ngày thứ hai sẽ được bỏ lớp gạc và để bán hở.
- Phương pháp sử dụng màng đắp ở vùng lấy da: sát khuẩn vùng lấy da bằng cồn 70 %. Dự kiến diện tích lấy da cho phù hợp. Dùng dao điện Zimmer lấy mảnh da (tương ứng với diện tích cần ghép) dày 0,15 – 0,25 mm. Vùng lấy da được thấm máu bằng gạc khơ, đắp gạc nghiên cứu: 1/2 diện tích che phủ với màng Acetul 1/2 diện tích che phủ với băng nano bạc.
Sau đĩ đắp 4 – 6 lớp gạc thấm và băng ép nhẹ.
* Thay băng vùng lấy da: thay băng vùng lấy da được tiến hành cùng với lần thay băng đầu tiên vùng ghép da sau phẫu thuật. Tiến hành bĩc tồn bộ lớp gạc thấm, chỉ để lại màng Acetul và băng nano bạc để gạc bán hở. Hàng ngày kiểm tra vùng lấy da, nếu cĩ biểu hiện viêm mủ thì thay màng khác đến khi khỏi.
Bệnh nhân nhĩm 2: thay băng vết bỏng đảm bảo nguyên tắc vơ khuẩn 1 lần /1ngày vào các buổi sáng. Việc thay băng kết thúc khi vết thương bỏng khơ. Quy trình thay băng như sau:
+ Rửa sạch vùng xung quanh vết bỏng bằng nước xà phịng 5 % vơ khuẩn. + Rửa vết bỏng bằng dung dịch NaCl 0,9 %.
+ Lấy bỏ dị vật và những mảnh biểu bì đã bị hoại tử. + Rửa lại vết bỏng bằng dung dịch NaCl 0,9 %. + Sát khuẩn xung quanh vết bỏng bằng cồn 70 % + Thấm khơ vết bỏng bằng gạc khơ vơ khuẩn.
+ Đặt màng nghiên cứu lên vết bỏng. Đắp 4-6 lớp gạc khơ vơ khuẩn lên trên vết thương. Băng kín vết thương.
Phương pháp nghiên cứu cận lâm sàng
- Các xét nghiệm cận lâm sàng huyết học và sinh hĩa máu: kỹ thuật được tiến hành tại Viện Bỏng quốc gia, làm xét nghiệm vào 3 thời điểm:
Lần 1: trước đắp màng nghiên cứu. Lần 2: sau khi đắp màng 7 ngày. Lần 3: sau khi đắp màng 14 ngày.
- Thử nghiệm tính kháng khuẩn bằng phương pháp đếm sống trên các chủng vi khuẩn phân lập từ vết bỏng.
Trên các hộp thạch chứa mơi trường dinh dưỡng tiêu chuẩn, trải 0,5 ml huyền trọc mỗi vi khuẩn P. aeruginosa, S. aureus (phân lập từ vết bỏng)ở nồng độ 105 CFU / mltrên mặt thạch, sau đĩ phủ màng Acetul và băng nano bạc. Để các hộp thạch ở 37 oC/ 24 giờ. Quan sát lượng vi khuẩn mọc bên dưới màng ở các hộp thạch, sau đĩ đếm số lượng vi khuẩn ở các hộp bằng phương pháp đếm sống.
- Thử nghiệm khả năng kháng khuẩn của màng nghiên cứu trên vết thương bỏng nơng
Lấy bệnh phẩm và xử lý bệnh phẩm trên cùng một vị trí bỏng đắp màng điều trị ở cả 2 lần xét nghiệm trước và sau nghiên cứu 7 ngày. Dùng tấm nhựa cĩ một ơ trống 1 cm2 đã vơ khuẩn đặt lên bề mặt vết bỏng. Dùng tăm bơng vơ khuẩn nhúng ướt trong dung dịch NaCl 0,9 % vơ khuẩn, ấn đầu tăm bơng vào thành ống thuỷ tinh để giảm bớt nước, lăn nhẹ lên vết thương, lăn khắp cả khoảng trống của tấm nhựa, lăn chậm sao cho dịch vết bỏng thấm lên tồn chu vi tăm bơng trong khoảng 20 giây. Cho tăm bơng đã lấy bệnh phẩm vào ống nghiệm cĩ sẵn 5 ml dung dịch NaCl 0,9 % vơ khuẩn. Lắc trịn nhẹ, đều tay ống dung dịch NaCl 0,9 % trong khoảng 1 phút. Đếm số lượng vi khuẩn trong ống dung dịch NaCl 0,9 % bằng phương pháp pha lỗng và trải bản thạch. Tính kết quả theo cơng thức:
CFU /cm2 bề mặt vết bỏng = Số khuẩn lạc x Độ pha lỗng x Số ml trải bản thạch
d. Chỉ tiêu theo dõi
Tồn thân
- Theo dõi mạch, nhiệt độ, huyết áp động mạch của người bệnh trước điều trị và trong quá trình đắp màng nghiên cứu, 2 lần /ngày (sáng –chiều).
- Theo dõi phản ứng của cơ thể sau mỗi lần thay băng, đắp màng.
Tại chỗ vết bỏng
Mức độ đau khi đắp màng: được đánh giá qua cảm giác chủ quan của người bệnh, theo thang điểm 5 bậc của Frank A.J.M. và CS (1982) kết hợp với phương pháp của Lê Thế Trung quan sát nét mặt người bệnh (1995):[11]
- Khơng đau: khơng kêu đau + nét mặt bình thường - Đau nhẹ: kêu đau ít + nhăn mặt
- Đau vừa: kêu đau vừa + nhăn mặt + rên khẽ - Đau nhiều: nhăn mặt + kêu đau nhiều + khĩc - Đau rất nhiều: nhăn mặt + la hét + dãy dụa
Thời gian đau kéo dài sau mỗi lần đắp thuốc được tính từ khi bắt đầu đắp thuốc vào vết bỏng cho đến khi cảm giác đau giảm bằng mức độ trước khi đắp thuốc.
Đánh giá
- Đánh giá giảm phù viêm ở vết bỏng: bằng nhận xét và đánh giá sau mỗi lần thay băng.
- Đánh giá giảm xung huyết xung quanh vết bỏng: dùng ngĩn tay ấn vào vùng xung huyết đỏ và sử dụng bậc thang 4 mức độ như sau:
* Khơng xung huyết: da xung quanh vết bỏng khơng cĩ màu đỏ.
* Xung huyết nhẹ: vết ấn ngĩn tay màu trắng nhẹ và nhanh chĩng trở về màu hồng . * Xung huyết vừa: vết ấn cĩ màu trắng rõ, nhanh trở về màu hồng.
* Xung huyết mạnh: vết ấn cĩ màu trắng rất rõ và chậm trở về màu đỏ ban đầu . - Đánh giá dịch tiết tại vết bỏng: bằng quan sát lâm sàng khi thay băng. Chia làm 2 mức độ: dịch tiết ít (dịch khơng tiết ra ngồi băng gạc), dịch tiết nhiều (dịch ướt ra ngồi băng gạc).
- Số ngày khỏi bỏng: tính từ khi bắt đầu bị bỏng cho đến lúc vết bỏng khỏi hồn tồn.
- Chất lượng sẹo sau khi khỏi bỏng: được đánh giá các chỉ tiêu như màu sắc, độ mềm mại, tính chất đàn hồi, so sánh với da lành xung quanh.
- Chụp ảnh vết bỏng: tất cả các vết bỏng nghiên cứu được chụp ảnh vào các thời điểm trước đắp màng và sau đắp màng.
Các chỉ số xét nghiệm cận lâm sàng
• Các xét nghiệm về huyết học: được thực hiện trên máy K 450018 thơng số do hãng Sysmex (Nhật) sản xuất.
• Các xét nghiệm về sinh hố máu: được thực hiện trên máy Autolab S/N9505194 do hãng Boehringer Mannheim (Đức) sản xuất.
• Các xét nghiệm nước tiểu: được thực hiện trên máy URILUX do hãng Boehringer Mannheim (Đức) sản xuất.
e. Sản phẩm nội dung cần đạt