Khả năng gây kích ứng Thử theo USP 28 Màng khơng được gây kích ứng da thỏ

Một phần của tài liệu xây dựng quy trình sản xuất thử nghiệm lâm sàng màng sinh học từ cellulose vi khuẩn trị tổn thương mất da (Trang 90)

3.5.1.3. Tạo màng trị bỏng Acetul

Từ những nguyên liệu HCTSM, tinh dầu tràm trà Úc đạt tiêu chuẩn được phối hợp với màng bán thành phẩm để tạo màng Acetul.

Xác định thành phần của các hoạt chất và tá dược thích hợp

+ Tỷ lệ tinh dầu tràm: nồng độ 10 % tinh dầu tràm trà Úc khơng gây kích ứng da, đồng thời nồng độ này cĩ khả năng ức chế cả vi khuẩn thử nghiệm gram + và gram - , vì vậy trong thành phần phối hợp đây là nồng độ được lựa chọn.

+ Tỷ lệ tá dược: hoạt chất tái sinh mơ là các acid béo được chiết xuất từ dầu mù u. Cùng với tinh dầu tràm trà Úc, hai hoạt chất này cĩ tính thân dầu vì vậy khả năng BC

thấm hút sẽ rất kém. Sử dụng các tá dược cĩ tính chất lưỡng cực phối hợp với màng BC để gia tăng khả năng thấm hút các hoạt chất của màng. Ngồi ra tá dược cịn giúp giữ ẩm và tăng thể chất mềm mại cho màng BC đồng thời làm phục hồi khả năng thấm hút nước khi màng khơ. Khảo sát tìm tỷ lệ tá dược thấp nhất để phối hợp với HCTSM, sau đĩ kiểm sốt chất lượng màng để đánh giá hiệu quả của phối hợp bao gồm:

+ Tiêu chuẩn về tính cảm quan: màng phải cĩ tính mềm mại, cĩ khả năng áp sát và bám vào da.

+ Cĩ khả năng thấm hút nước.

+ Cho thốt hơi nước, khơng giữ ẩm quá mức.

+ Khả năng thấm hút HCTSM thể hiện ở hàm lượng HCTSM thấm hút vào màng. Màng BC tinh chế được ngâm trong HCTSM, tinh dầu tràm và tá dược ở các tỷ lệ phối hợp trong 48 giờ. Lấy màng và khảo sát các đặc tính của màng bao gồm:

+ Cảm quan: dùng tay sờ đánh giá tính mềm mại và đắp lên da đánh giá khả năng bám dính.

+ Xác định lượng HCTSM mỗi màng thấm hút.

+ Đặt trên hộp thạch bán lỏng (mơ hình thử nghiệm tính thấm hút 2), tính lượng nước màng hút vào tối đa sau 24 giờ.

Các thử nghiệm thực hiện trên 10 màng. Tính các giá trị thống kê X, SD và dùng phép kiểm tso sánh các giá trị X.

Bảng 3.36. Khảo sát thành phần hoạt chất và tá dược sử dụng

STT TSM HC (%) (%) Tinh dầu tràm (%) dược (%) Lượng nước thấm hút (g/100 cm2) X ± SD, n=10 Lượng HCTSM thấm hút (g/100 cm2 màng) X± SD, n=10 Cảm quan 1 89 10 1 5,47± 0,14 0,459± 0,063 Hơi cứng 2 88 10 2 5,51± 0,156 0,471± 0,0076 Hơi cứng 3 87 10 3 5,53± 0,134 0,493± 0,0071 Hơi cứng

4 86 10 4 5,78±0,187 0,553± 0,0053 Hơi cứng 5 85 10 5 5,89± 0,153 0,562± 0,0068 Mềm mại 6 84 10 6 6,45± 0,24 0,582± 0,0062 Mềm mại 7 83 10 7 6,53± 0,16 0,604± 0,0067 Mềm mại 8 82 10 8 6,52± 0,15 0,603± 0,0069 Mềm mại 9 81 10 9 6,53±0,14 0,601± 0,0061 Mềm mại 10 80 10 10 6,53± 0,16 0,602± 0,0064 Mềm mại

Kết quả: ở các phối hợp số 7, 8, 9 ,10 với hàm lượng 7 % , 8 % , 9 % , 10 % tá dược cho màng cĩ khả năng thấm hút tốt cả HCTSM và nước. Dùng phép kiểm t – Test so sánh giá trị trung bình của lượng nước và lượng HCTSM màng hút được giữa các lơ của các phối hợp trên cho thấy sự khác biệt các giá trị này khơng cĩ ý nghĩa thống kê với p > 0,05. Như vậy, phối hợp số 7 (Bảng 3.36) với hàm lượng tá dược thấp nhất (7%) nhưng cho màng thành phẩm đạt các chỉ tiêu mong muốn cả vế tính chất cảm quan và đặc tính thấm hút dịch. Chọn phối hợp này để phối hợp với màng BC tinh chế.

3.5.1.4. Qui trình tạo màng thành phẩm Acetul

Từ những kết quả nghiên cứu trên, chúng tơi xây dựng qui trình tạo màng thành phẩm Acetul qua các bước như sau:

Một phần của tài liệu xây dựng quy trình sản xuất thử nghiệm lâm sàng màng sinh học từ cellulose vi khuẩn trị tổn thương mất da (Trang 90)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(140 trang)