Yêu cầu đối với hoạt động kiểm nghiệm và biệt trữ
- Đảm bảo chất lượng hàng nhận phù hợp với chứng từ nhập và các tiêu chuẩn về thuốc để sẵn sàng cung cấp cho khách hàng.
- Áp dụng các biện pháp an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc cấp phát thuốc, nguyên liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu qui định. Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu và do nhân sự có trình độ chuyên môn của Diethelm thực hiện theo đúng qui định.
- Các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc nghi ngờ về tiêu chuẩn chất lượng sẽ được tách biệt và xử lý theo quy định của pháp luật.
- Mục tiêu là đảm bảo hàng do công ty phân phối được kiểm tra chất lượng 100%, bao gồm cả hàng qua nhập kho và hàng xuất thẳng cho khách hàng.
- Bắt buộc áp dụng cho tất cả các kho hàng dược phẩm trên toàn quốc.
Nội dung hoạt động
- Kiểm tra chất lượng thuốc lưu trữ tại kho 02 lần/tuần, mỗi lần kiểm tra chọn mẫu ngẫu nhiên tại 03 vị trí khác nhau trên mỗi dãy kệ.
- Tiến hành kiểm tra độ đồng nhất của các lô hàng khi nhập kho. Trường hợp cần thiết sẽ chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp.
- Kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn kịp thời và theo các qui định của pháp luật đối với các loại thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, thuốc độc, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh...)
- Tiến hành ấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện theo qui trình.
- Biệt trữ các lô thuốc, nguyên liệu lấy mẫu tại khu vực riêng theo yêu cầu biệt trữ đối với từng loại.
- Lưu trữ thuốc, nguyên liệu trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của Bộ phận kiểm tra chất lượng hoặc của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Áp dụng và kiểm tra các biện pháp an ninh để đảm bảo thuốc, nguyên liệu bị loại bỏ sẽ không được sử dụng. Trong khi chờ quyết định hủy, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, các thuốc, nguyên liệu này được bảo quản hoàn toàn hoàn riêng biệt với các thuốc, nguyên liệu khác
Phương tiện thực hiện
Công ty Diethelm đã đầu tư đúng mức cho phòng kiểm nghiệm cùng các thiết bị để thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm và biệt trữ thuốc tại kho hàng dược phẩm, gồm có:
- Khu vực biệt trữ dùng cho thuốc hướng tâm thần và độc dược, khu vực bảo quản hàng giá trị cao hoặc có yêu cầu đặc biệt cũng được sẵn sàng phục vụ.
- Đầu tư hoàn chỉnh 3 phòng lạnh có thiết bị kiểm soát và báo động nhiệt độ 24/7. Với các khu vực được thiết kế riêng biệt cho các điều kiện bảo quản khác nhau theo mức nhiệt độ môi trường (bình thường), kho mát (8
-15độ C), kho lạnh (dưới 8 độ C) và tủ lạnh (2 độ C), tất cả các khu vực đều đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản KHÔ (độ ẩm luôn ở mức 65%).
- Các thiết bị kiểm nghiệm hiện đại đáp ứng yêu cầu về kiểm nghiệm thuốc tân dược được nhập khẩu từ các nước Châu Âu như: máy đo độ rã, máy đo độ mài mòn thuốc viên, máy đo độ cứng, máy đo điểm chảy, máy đếm kích cỡ hạtmáy đo độ hòa tan, Năm 2008, Công ty đã đầu tư thêm 01 máy đo Pyrogenic thay thế cho phương pháp đo LAL TEST Kit và 01 máy ly tâm lạnh trong phòng thí nghiệm thay thế cho các thiết bị sử dụng công nghệ cũ.
Trách nhiệm quản lý
Trưởng bộ phận kiểm nghiệm chịu trách nhiệm chính về tất cả các hoạt động kiểm nghiệm, biệt trữ của bộ phận gồm có:
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm thuốc, hướng dẫn nghiệp vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm nghiệm thuốc cho các nhân viên.
- Đảm bảo 100% nhân sự kiểm nghiệm am hiểu các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc theo hướng dẫn của Bộ Y tế và thực hành kiểm nghiệm tuân thủ đúng quy trình của công ty cũng như các quy định pháp luật.
- Báo cáo định kỳ, đột xuất theo yêu cầu của Ban Giám đốc về tình hình chất lượng thuốc do Công ty phân phối.
- Nghiên cứu, ứng dụng các tiến bộ khoa học kỹ thuật để đáp ứng các yêu cầu hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc
- Quản lý về nhân sự, trang thiết bị được giao.
- Phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm thuốc – Cục Quản lý dược phẩm Bộ Y tế trong việc kiểm tra chất lượng thuốc định kỳ 6 tháng/lần và những đợt tổng kiểm tra.
Kết quả thực hiện
Kho hàng dược phẩm Diethelm đã tuân thủ triệt để các quy định về kiểm nghiệm thuốc nhập kho theo quy định GSP của Bộ Y tế và Checklist thực hiện bảo quản phân phối thuốc do DKSH quy định (Xem Phụ lục 1).
Công tác kiểm nghiệm và biệt trữ tại Kho hàng trung tâm đã thực hiện tốt cho 100% lượng hàng nhập kho là nhờ vào hệ thống trang thiết bị được đầu tư hoàn chỉnh cùng với các quy trình chuẩn (SOP) được áp dụng. Ngoài ra còn phải kể đến sự tác động của các quy định GSP, GDP do Bộ Y tế ban hành đã được công ty tuân thủ triệt để tại khâu này
Tuy nhiên công tác biệt trữ tại kho hàng chưa được thực hiện triệt để vẫn còn hiện tượng nhân sự không có chức năng ra vào khu vực biệt trữ. Bên cạnh đó, việc bố trí nhân lực và phân công nhiệm vụ giữa Bộ phận Kiểm nghiệm và Bộ phận kiểm soát chất lượng của kho hàng còn chồng chéo làm kéo dài thời gian cung ứng hàng hóa ra thị trường