chứa cùng thành phần, hoạt tính, liều lượng, hình thức. Tuy nhiên, giá thuốc generic thường thấp hơn giá thuốc gốc, đặc biệt là tại thị trường Mỹ, nơi họ thường được bán với giá giảm đáng kể từ giá thuốc gốc. Sự khác biệt rõ ràng nhất giữa thuốc brand name và thuốc generic là giá tiền. Thuốc generic luôn luôn có giá rẻ hơn thuốc brand name nhiều lần. Nguyên nhân là các công ty dược phẩm phải thu lại những chi phí to lớn cho việc nghiên cứu và thử nghiệm thuốc của họ để đưa ra thuốc brand name.
Các tổ chức y tế, nhà phân phối thuốc và bệnh viện là các khách hàng mục tiêu quan trọng của ngành sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên từ những năm 1980, quảng cáo truyền thông trực tiếp tới người tiêu dùng đã được hợp pháp hóa trong phần Hướng dẫn của tổ chức FDA. Như vậy, nhiều công ty dược phẩm có thể tiếp thị trực tiếp cho người tiêu dùng, không phải đi qua một kênh bán lẻ thông thường.
Các Hiệp hội ngành
- Consumer Healthcare Hiệp hội Sản phẩm (CHPA) - Hiệp hội Dược phẩm Generic (GPhA)
- Hội đồng thiết thực dược phẩm quốc tế
- Nghiên cứu dược phẩm và sản xuất của Mỹ (PhRMA)
- Hóa chất hữu cơ tổng hợp Hiệp hội các nhà sản xuất (SOCMA) - Hiệp hội Công nghiệp Công nghệ sinh học (BIO)
- Tổ chức dược phẩm và thực phẩm (FDA) 3. Nghiên cứu ngành
3.1. Phân tích 5 lực lượng cạnh tranh
a. Nguy cơ của các đối thủ cạnh tranh tiềm tàng
Đối thủ cạnh tranh tiềm tàng là lực lượng không có trong ngành, nhưng có thể gia nhập ngành nếu muốn. Lực lượng này càng mạnh càng làm giảm khả năng sinh lời và thị phần của các công ty hiện có trong ngành.
Ngành dược phẩm là một ngành có khả năng sinh lời cao. Nhận thấy điều này, nhiều cá nhân, tổ chức rất muốn gia nhập vào ngành. Nhưng điều này không dễ dàng vì rào cản nhập cuộc của ngành dược là CAO:
• Khó xây dựng thương hiệu
Trong ngành dược hiện tại có trên 50 công ty lớn như: Abbott, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Pfizer, Genentech.... với các sản phẩm chuyên điều trị ung thư như: Avastin, afinitor, aromasin,... vốn đã tạo nên thương hiệu trên thị trường, các công ty mới nhập ngành muốn xây dựng nhận thức thương hiệu đối với người tiêu dùng như vậy là rất khó khăn, cần nhiều thời gian và chi phí.
• Nguồn vốn đầu tư lớn, quá trình phê duyệt kéo dài, tiềm ẩn rủi ro cao
Đối thủ tiềm tàng có thể thâm nhập ngành đòi hỏi phải có nguồn vốn cực kỳ lớn, tiềm ẩn rủi ro cao, đặc biệt trong giai đoạn khủng hoảng như hiện nay.
Ngành dược đòi hỏi chi phí đầu tư rất lớn, điển hình: chi phí xây dựng cơ sở vật chất, sản xuất, R&D, thử nghiệm..., trong đó đặc biệt là chi phí R&D và thử nghiệm sản phẩm mới, chiếm phần lớn trong nguồn vốn đầu tư:
- Nghiên cứu và phát triển thuốc là rất tốn kém. Chẳng hạn, chỉ có 1 trong số 10.000 hợp chất phát hiện ra, thực sự trở thành một loại thuốc được phê duyệt để bán. Ngoài ra, phải mất khoảng 7 đến 10 năm, thì 3 trong số 20 loại thuốc đã được phê
duyệt mang lại doanh thu đủ để trang trải các chi phí phát triển, và chỉ có 1 trong số 3 loại thuốc được tạo ra đủ tiền để trang trải các chi phí phát triển những thất bại trước đó. Điều này có nghĩa là để một công ty dược phẩm tồn tại, cần phải khám phá ra một 1 loại thuốc đặc biệt có thê mang lại vài tỷ đô la/ trong vài năm
- Nếu chi phí nghiên cứu các sản phẩm đã thất bại được đưa vào kế toán, thì chi phí phát triển thành công sản phẩm mới ước lượng xấp xỉ 1.3 tỷ USD (không bao gồm chi phí tiếp thị), giá thành sản phẩm thành công rất cao
- Năm 2009, ở Hoa kỳ, ngành công nghiệp nghiên cứu đạt kỷ lục 65,3 tỷ USD. Riêng chi phí nghiên cứu ở Mỹ là khoảng $ 34,2 tỷ giữa 1995 và 2010.
- Chi phí nghiên cứu sản phẩm cao, muốn tồn tại phải sản xuất được sản phẩm “bom tấn”.
- Năm 2010, có 21 sản phẩm từ công nghệ sinh học được phê duyệt bởi FDA, có sự giảm sút so với năm 2008 (22 sản phẩm) và 2009 (26 sản phẩm). Từ năm 2001, Trung tâm Nghiên cứu và đánh giá chất lượng thuốc đánh giá trung bình có 22,9 thuốc được chấp thuận một năm. Mặt khác, sự chấp thuận này chỉ được thực hiện khi có sự đầu tư lớn vào phát triển tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng , cũng như cam kết liên tục giám sát độ an toàn của thuốc xác suất nghiên cứu thành công & cũng như chấp nhận của FDA là rất thấp.
• Tính kinh tế về quy mô
Các công ty dược phẩm lớn có thể xây dựng các hoạt động toàn cầu, đang được hưởng lợi về tính kinh tế của quy mô, bao gồm: sự giảm thấp chi phí (R&D, sản xuất, tiếp thị....) nhờ sản xuất hành loạt với số lượng lớn sản phẩm tiêu chuẩn hóa, hay chiết khấu khi mua số lượng lớn các nguyên vật liệu, hoặc lợi thế có được bởi sự phân bổ chi phí cố định cho khối lượng sản xuất lớn....Chính vì vậy, các công ty trong ngành sẽ sản xuất được sản phẩm với chi phí thấp hơn, mang lại lợi nhuận cao hơn.
Đây là 1 rào cản nhập cuộc khá cao, tạo ra sự e ngại cho các công ty muốn gia nhập ngành với quy mô lớn, cho dù đây là 1 trong những ngành tạo ra lợi nhuận đáng kể. Để có được tính kinh tế của quy mô, phải chấp nhận mạo hiểm nhập cuộc với quy mô lớn và chịu chi phí vốn cao. Hoặc gia nhập với quy mô nhỏ và bỏ mất lợi thế về
chi phí. Khi đó giá sản phẩm của công ty mới nhập ngành sẽ cao hơn các đối thủ hiện có trong ngành....điều này làm giảm khả năng cạnh tranh của các công ty mới. Đồng thời chính điều này phần nào bảo vệ các công ty trong ngành trước các đối thủ tiềm tàng, đem lại cơ hội về sự gia tăng lợi nhuận.
• Quy định chặt chẽ các yếu tố pháp lý
- Đây là 1 trong những ngành được Chính phủ ban hành nhiều quy định chặt chẽ về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, như: thuốc trước khi ra thị trường, phải vượt qua 4 giai đoạn kiểm nghiệm lâm sàng ở động vật và người với quy mô lớn dần. Giai đoạn này có thể kéo dài 4 -5 năm; nộp bằng chứng đảm bảo sự an toàn sản phẩm; Thiêt lập mức độ an toàn của thuốc; Thi hành và gia tăng các hình phạt (bằng tiền hoặc các hình phạt khác)...
Năm 2010, có 21 sản phẩm từ công nghệ sinh học được phê duyệt bởi FDA, có sự giảm sút đáng kể so với năm 2008 (22 sản phẩm) và 2009 (26 sản phẩm)
- Đặc biệt là quy định về bằng sáng chế - quyền sở hữu trí tuệ đối với các sản phẩm mới. Thời gian bảo hộ tối đa là 20 năm.
Ở Mỹ, khi vi phạm các quy định trên, đặc biệt vi phạm quyền sáng chế, hình phạt có thể từ vài chục triệu USD đến vài trăm triệu USD gây nên gánh nặng lớn về chi phí cho công ty cho nên, đây là 1 trong các rào cản mà các công ty cần cân nhắc kỹ trước khi nhập ngành.
Ví dụ công ty công nghệ sinh học Immunex khám phá và được bản quyền về một sản phẩm sinh học để điều trị bệnh viêm khớp – đó là Enbrel. Sản phẩm này có khả năng làm ngừng cơ chế gây bệnh dẫn đến bệnh viêm khớp, mà trước đây người ta hoàn toàn chỉ điều trị bằng cách làm giảm triệu chứng của bệnh. Được sự phê chuẩn của FDA năm 1998, sản phẩm này đã đem lại doanh số 400 triệu USD trong năm đầu tiên trên thị trường, và sinh ra thu nhập cho Immunex khoảng 2 tỷ USD hàng năm. Mặc dù tiềm năng thị trường khổng lồ, nhưng bản quyền của Immunex đã chặn đứng các đối thủ cạnh tranh đối với sản phẩm Enbrel của mình.
• Lợi thế chi phí tuyệt đối
Các công ty trong ngành đã tận dụng được những kinh nghiệm tích lũy dày dạn, các kĩ thuật công nghệ vào quá trình nghiên cứu sản phẩm, sản xuất cũng như trong quản lý điều hành công ty. Cho nên họ hoàn toàn có kinh nghiệm hơn hẳn các đối thủ muốn nhập ngành.