Dược điển quy định chung về nội dung yêu cầu chất lượng và các mức tiêu chuẩn cho thuốc viên nén. Từ căn cứ này, các nhà sản xuất sẽ xây dựng hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng cơ sở cho từng chế phẩm cụ thể và tiêu chuẩn này phải bằng hoặc cao hơn mức dược điển. cũng trong văn bản này, nội dung phương pháp kiểm nghiệm viên nén được mô tả chi tiết để kiểm nghiệm thành phẩm hoặc kiểm sốt q trình sản xuất.
1. Độ đồng đều khối lƣợng viên
Khối lượng viên là khối lượng trung bình của mẫu viên thử nghiệm.
Độ đồng đều khối lượng thể hiện tính đồng nhất về hình thức trong sản xuất và có ảnh hưởng trực tiếp đến sai số về hàm lượng.
2. Hàm lƣợng và độ đồng đều hàm lƣợng 2.1. Hàm lƣợng hoạt chất 2.1. Hàm lƣợng hoạt chất
2.2. Độ đồng đều hàm lƣợng 3. Độ rã viên 3. Độ rã viên
Rã thường là điều kiện ban đầu cho sự phóng thích hoạt chất.
Độ rã là thời gian viên rã thành các hạt nhỏ khi đặt viên trong nước hay dịch thử nghiệm của thiết bị mô phỏng môi trường và nhu động dạ dày ruột.
Thiết bị và điều kiện thử nghiệm được quy định chi tiết trong Dược điển. Các Dược điển quy định thời gian tối đa viên phải rã, vượt quá thời gian này viên không đạt yêu cầu.
4. Độ hòa tan của viên nén
Độ hòa tan là tỷ lệ % hoạt chất hịa tan vào mơi trường thử so với hàm lượng ghi trên nhãn sau thời gian thử nghiệm trong những điều kiện quy định của Dược điển. Độ
74
hòa tan của viên nén phụ thuộc vào tính chất của hoạt chất, tá dược, kỹ thuật bào chế,…Tiêu chí cho từng loại viên có thể khơng giống nhau.
5. Độ cứng của viên nén
Độ cứng là lực tối thiểu làm vỡ viên theo hướng chịu lực kém nhất tức là theo đường kính của viên.
Thiết bị đo độ cứng của viên nén có nhiều loại, nhưng với cùng cách đo là đặt viên thẳng đứng hoặc nằm ngang trên đế cố định, phía trên viên tiếp xúc mũi đe.
Độ cứng của viên tùy thuộc nhiều yếu tố, Dược điển không quy định thông số cụ thể mà do nhà sản xuất ấn định cho mỗi loại viên, có thể coi độ cứng 4 kf/cm2 là giá trị trung bình để tham khảo.
Dụng cụ, thiết bị: có nhiều kiểu từ đơn giản đến hiện đại.
Máy thử độ cứng cầm tay Máy thử độ cứng có đồng hồ chỉ thị
6. Độ mài mòn của viên nén
Độ mài mòn của viên nén là tỷ lệ phần trăm (%) khối lượng bị mất do bị vỡ, bị bào mịn sau q trình thử nghiệm. thơng số này nhằm đánh giá độ bền chịu sự va đập, đặc biệt, độ bền bề mặt của viên, chống lại sự bào mịn của máy. Thử nghiệm trên máy mơ phỏng những điều kiện mà viên có thể trải qua trong vận chuyển, bảo quản, trong quá trình bao,…
75