Dược điển Việt Nam chưa quy định cụ thể về phương pháp kiểm sốt chất lượng. Có thể kiểm tra bằng cách dùng kính hiển vi để xác định hình dạng, kích thước, sự kết tụ của các tiểu phân rắn, dùng máy đếm hạt, máy đo độ đục, dùng ống đong xác định tốc độ lắng, dùng nhớt kế kể để xác định độ nhớt, kiểm tra vi sinh, kiểm tra tính ổn định bằng chu trình nhiệt.
31
BÀI 4. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC MỠ I. ĐẠI CƢƠNG I. ĐẠI CƢƠNG
1. Định nghĩa
Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm, dùng để bơi lên da hay niêm mạc nhằm bảo vệ da hoặc đưa thuốc thấm qua da. Bột nhão bôi da là loại thuốc mỡ có chứa một tỷ lệ lớn các dược chất rắn không tan.
1. Phân loại
1.1. Dựa vào thể chất và thành phần
Thuốc mỡ mềm: là dạng thuốc mỡ hay gặp nhất, có thể chất mềm giống vaselin hoặc mỡ lợn.
Thuốc mỡ đặc hay bột nhão: là dạng thuốc mỡ có thể chất đặc do trong thành phần có chứa dược chất dạng bột khơng tan ≥ 40%.
Sáp: là dạng thuốc mỡ có thể chất dẻo quánh do trong thành phần có chứa một tỷ lệ đáng kể các sáp hoặc alcol béo cao.
Kem bôi da: là thuốc mỡ có thể chất mềm, mịn màng do trong thành phần có chứa một tỷ lệ lớn các chất ở thể lỏng như nước, glycerin, propylen glycol, dầu thực vật, dầu khống. Các kem thường có cầu trúc kiểu nhũ tương D/N hoặc N/D.
Gel: là thuốc mỡ có thể chất mềm, trong đó có một hay nhiều dược chất được hịa tan hay phân tán trong tá dược polymer thiên nhiên hoặc tổng hợp.
1.2. Dựa vào cấu trúc
Thuốc mỡ thuộc hệ phân tán đồng thể (thuốc mỡ một pha, thuốc mỡ kiểu dung dịch) loại này dược chất tan trong tá dược.
Thuốc mỡ thuộc hệ phân tán dị thể (thuốc mỡ nhiều pha). Loại này dược chất và tá dược không đồng tan. Các thuốc mỡ thuộc hệ này được xếp thành 3 phân nhóm:
Thuốc mỡ kiểu hỗn dịch: dược chất ở dạng bột mịn phân tán đều trong tá dược.
Thuốc mỡ kiểu nhũ tương: dược chất ở thể lỏng hoặc mềm phân tán đều trong tá dược.
Thuốc mỡ có cấu trúc phức tạp: loại này tá dược có cấu trúc nhũ tương, dược chất có thể là chất rắn, lỏng, tan hoặc khơng tan trong tá dược. Thuốc mỡ có cấu trúc kiểu hỗn dịch – nhũ tương hoặc dung dịch – hỗn dịch – nhũ tương.
1.3. Theo mục đích sử dụng hoặc điều trị
Thuốc mỡ bảo vệ da và niêm mạc.
Thuốc mỡ gây tác dụng điều trị tại chỗ: có thể phân biệt thành 2 phân nhóm
32
Thuốc mỡ sử dụng trên niêm mạc (mắt, mũi, âm đạo, hậu môn).
Thuốc mỡ gây tác dụng điều trị toàn thân: đây là dạng thuốc dán có tác dụng kéo dài, được dán vào da lành để đưa dược chất vào hệ tuần hoàn qua đường da.
2. Yêu cầu chất lƣợng
Phải là hỗn hợp hoàn toàn đồng nhất giữa dược chất và tá dược, trong đó dược chất phải đạt độ phân tán càng cao càng tốt.
Thể chất mềm, mịn màng, khơng được có mùi lạ, khơng biến màu, khơng cứng lại hoặc tách lớp ở điều kiện thường.
Không được chảy lỏng ở 370C và phải bắt dính được trên da hay niêm mạc khi bôi.
Khơng gây kích ứng, dị ứng đối với da và niêm mạc dù phải sử dụng trong thời gian dài.
Bền vững (về lý, hóa và vi sinh) trong q trình bảo quản.
Gây được hiệu quả điều trị cao đúng với mục đích và yêu cầu khi thiết kế công thức.
Không gây bẩn quần áo và dễ rửa sạch bằng xà phòng và nước.