Thuốc bột phải đạt các yêu cầu chất lượng được quy định theo DĐVN IV
Về tính chất: bột phải khơ tơi, khơng bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.
Độ ẩm: thuốc bột không được chứa quá 9% nước. Trừ chỉ dẫn riêng.
Độ mịn: thuốc bột phải đạt độ mịn trong chun luận. Nếu khơng có chỉ dẫn riêng, tất cả các thuốc bột kép, các thuốc bột dùng để đắp, các thuốc bột dùng để pha chế thuốc dùng cho mắt, tai, đều phải được thử mịn.
Độ đồng đều hàm lượng
Độ đồng đều khối lượng
Giới hạn nhiễm khuẩn: đối với thuốc bột có nguồn gốc dược liệu phải đạt yêu cầu “Giới hạn nhiễm khuẩn được quy định trong các chuyên luận riêng.
Định tính và định lượng hoạt chất theo chuyên luận riêng.
Thuốc bột để uống: phải đạt các yêu cầu chung. Ngoài ra, thuốc bột sủi bọt phải đạt
yêu cầu độ tan. Cho một lượng thuốc bột tương ứng với một liều vào một ly thủy tinh chứa 200 ml nước ở 15 – 200C, xuất hiện nhiều bọt khí. Khi hết bọt khí, thuốc phải tan hồn toàn. Thử như vậy với 6 liều đơn. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu mỗi liều thử đều tan trong 5 phút, trừ khi có chỉ dẫn riêng.
Thuốc bột dùng ngoài: phải đạt các yêu cầu chung. Ngoài ra phải đạt các yêu cầu
riêng sau đây:
Độ vô khuẩn: thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn.
Độ mịn: thuốc bột dùng đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc rất mịn.
Thuốc bột để pha tiêm: phải đạt các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm và tiêm
truyền dạng bột.