4. Phân công trách nhiệm và giám sát
4.6. Giám sát điểm kiểm soát tới hạ n:
CCP Mối nguy Giới hạn tới hạn Giám sát
Cái gì Cách nào Khi nào Ai
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7)
Nước Hóa học : thuốc trừ sâu, các chất độc có trong mơi trường.
Sinh học: các vi sinh vật trong nguồn nước (E.Coli).
Không tồn tại thuốc trừ sâu, dư lượng hóa chất xử lý, kim loại nặng Nồng độ clo : 0ppm, pH : 6,8-7,4
Vi sinh vật : < 100 Tế bào / cm3 H2O
Phiếu báo kết quả kiểm tra mẫu nước đã qua xử lý
Xem xét phiếu báo kết quả phân tích Trước mỗi ca sản xuất và sau mỗi giờ Nhân viên QC
Rửa chai Vật lý : vật lạ
Hóa học : độc tố do vi sinh vật lên men, do nhiễm bẩn từ mơi trường, hóa chất xử lý.
Sinh học : vi sinh vật (nấm men, nấm mốc, …)
Nồng độ NaOH 2.5% ở 75°C
Thời gian ngâm chai trong bể : khoảng 8 – 10 phút
Áp lực vòi phun phải lớn hơn 0.5kgf/cm2
Theo dõi nhiệt độ
Theo dõi nồng độ
Áp lực phun của các vòi phun rửa
Đồng hồ đo nhiệt độ
Lấy mẫu chuẩn độ trong phịng thí nghiệm
Áp kế
Cách mỗi 30 phút
Trước khi tiến hành sản xuất và cách mỗi 4 tiếng Cách mỗi 4 tiếng Nhân viên QC, cơng nhân vận hành
Chiết rót Sinh học: vi sinh vật trong phòng chiết
Vật lý : thủy tinh vỡ
Áp suất chiết chai trung bình từ 2-3 bar
Thời gian từ lúc chiết chai tới lúc đóng nút là 1 giây
Kiểm tra áp suất chiết,
Thiết bị chiết : đệm cao su, vịi, ống dẫn nước, ống dẫn khí Thơng số máy chiết : 25.000 chai/ giờ Áp kế Quan sát
Đo thời gian
Vào đầu mỗi lần khởi động dây chuyền Nhân viên QC, công nhân vận hành 4.7. Hành động khắc phục : Đối với CCP1: Sự cố Hành động sửa chữa
- Dư lượng thuốc trừ sâu. - Kim loại nặng
- Clo
- Các loại hóa chất độc hại
Kiểm tra, vệ sinh phi lọc cát, phi lọc than
Đối với CCP2:
Sự cố Hành động sửa chữa
Nếu nhiệt độ không đạt, thấp hơn so với yêu cầu
Tách riêng các chai đã rửa trong thời gian này, quay vòng trở lại vào máy rửa.
Ngừng cấp chai vào máy. Gia tăng hơi quá nhiệt sục vào dung dịch hóa chất hay nước rửa, điều chỉnh đến nhiệt độ yêu cầu rồi mới cho chai tiếp tục vào máy rửa.
Nếu nhiệt độ không đạt, cao hơn so với ngưỡng cho phép
Tách riêng các chai đã rửa trong thời gian này, loại bỏ.
Ngừng cấp chai vào máy. Giảm lượng hơi quá nhiệt cung cấp, điều chỉnh đến khi đạt yêu cầu mới cấp chai vào máy tiếp tục.
Nếu độ chênh lệch nhiệt độ cao hơn so với ngưỡng giới hạn
Tách riêng các chai đã rửa trong thời gian này, loại bỏ.
Ngừng cấp chai vào máy, điều chỉnh lưu lượng hơi quá nhiệt hoặc lưu lượng dịng hóa chất tuần hồn qua khoang nước nóng đến khi độ chênh lệch đúng yêu cầu thì tiếp tục cấp chai vào máy. Khi nồng độ hóa chất thấp hơn so với yêu
cầu
Tách riêng các chai đã rửa trong thời gian này, kiểm tra các thông số liên quan để quyết định rửa lại hay cho đi vào máy chiết.
Tính tốn và thêm lượng hóa chất đến khi đúng nồng độ. Khi áp lực các vịi phun khơng phù hợp u
cầu (thường là thấp hơn)
Tách riêng các chai đã rửa trong thời gian này, kiểm tra các thông số liên quan để quyết định rửa lại hay cho đi vào máy chiết.
Điều chỉnh lại bơm. Khi kiểm tra xút,nấm men và nấm mốc vẫn
còn trong chai đã rửa
Tách riêng các chai đã rửa trong khoảng thời gian xảy ra sự cố, quay vòng rửa lại. Xem xét và điều chỉnh lực phun của các vịi phun hóa chất và nước rửa cuối.
như các bước trên.
Nếu các thông số kỹ thuật đã đạt đúng theo yêu cầu, kiểm tra lại chai đầu vào. Chai quá dơ so với bình thường thì tất cả mang rửa 2 lần.
Đối với CCP3
Sự cố Khắc phục
Vận tốc chai tăng cao Điều chỉnh lại cho phù hợp thông số vận hành.
Khi xảy ra sự cố bể chai
Thực hiện đúng theo thủ tục GMP để xử lý sự cố: - Ngưng máy chiết.
- Lấy bỏ 2 chai mỗi bên nơi xảy ra vị trí nổ chai.
- Dùng vịi nước có áp lực nhỏ phun rửa đầu van chiết và đẩy các mảnh vỡ thủy tinh ra khỏi cụm chiết thật cẩn thận. Quan sát và lấy các mảnh thủy tinh găm vào các đầu chiết.
- Thao tác nhanh và gọn trong vòng 10 giây, tránh dừng máy quá lâu tạo điều kiện cho vi sinh vật xâm nhập.
Kiểm tra đệm cao su tại vị trí bể chai, thay ngay lập tức nếu có vấn đề.
Kiểm tra sự đồng tâm của van chiết và đệm cao su, điều chỉnh ngay tại vị trí đó bị lệch.
Khi sự cố xảy ra liên tục trong khi các thông số vận hành đều đúng theo kỹ thuật thì kiểm tra lại các thơng số nhiệt độ dung dịch và thời gian chai đi trong máy rửa để điều chỉnh khi xảy ra sai lệch, tránh trường hợp chai bị sốc nhiệt từ máy rửa.
Chai khơng có nước Kiểm tra ống dẫn khí và ống dẫn nước Chai vô nước tràn đầy Kiểm tra van cao su, vòi