Thử ngiệm an tồn
Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cĩ nhiệm vụ thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp các sản phẩm an tồn và hiệu quả, tiếp cận thị trường kịp thời và giám sát các sản phẩm để tiếp tục an tồn sau khi sử dụng.
Động vật thử nghiệm trong phịng thử nghiệm khơng chỉ quan trọng trong việc hiểu bệnh, chúng cũng rất cần thiết trong việc đánh giá sự an tồn của thuốc, vắc-xin, phụ gia thực phẩm, sản phẩm gia dụng, hĩa chất tại nơi làm việc, mỹ phẩm, nước và khơng khí ơ nhiễm, và nhiều chất khác. FDA giám sát quá trình này để kiểm tra an tồn dược phẩm, vắc-xin, phụ gia thực phẩm và mỹ phẩm. Các cơ quan khác như Ủy ban An tồn Sản phẩm Tiêu dùng, Cơ quan Bảo vệ Mơi trường và Cơ quan An tồn và Sức khỏe Nghề nghiệp quy định các loại thử nghiệm khác.
Thử nghiệm các sản phẩm tiêu dùng
Năm 1933, hơn chục phụ nữ bị mù và một trong số đĩ đã chết vì sử dụng mascara thường xuyên cĩ tên là Lash Lure. Lash Lure chứa p-phenylene- diamine, một hĩa chất chưa được thử nghiệm. Vào thời điểm đĩ, khơng cĩ quy định nào để đảm bảo an tồn cho sản phẩm. P-phenylenediamine gây ra mụn nước khủng khiếp, áp xe và loét trên mặt, mí mắt và mắt của người dùng Lash Lure và nĩ đã khiến một số người bị mù lồ. Trong một trường hợp, các vết loét nghiêm trọng đến mức khiến một phụ nữ bị nhiễm vi khuẩn và tử vong.
Đối với các sản phẩm mỹ phẩm, FDA yêu cầu tất cả các nhà sản xuất chứng minh sự an tồn của sản phẩm. Yêu cầu này áp dụng đối với một số sản phẩm trang điểm, nước hoa, dầu gội, xà phịng, thuốc xịt tĩc, thuốc nhuộm và kem cạo râu. Trong nhiều năm, cách duy nhất để thử nghiệm độ an tồn của sản phẩm là thử nghiệm trên động vật. Tuy nhiên, trong
những năm 1980, nhiều thử nghiệm an tồn thay thế đã được phát triển mà khơng sử dụng động vật, làm giảm 90% số lượng động vật được sử dụng để thử nghiệm mỹ phẩm. Mặc dù số lượng động vật được sử dụng để thử nghiệm mỹ phẩm đã giảm đáng kể, nhưng vẫn cịn một số sản phẩm như kem chống nắng, dầu gội chống gàu, kem đánh răng cĩ chứa fluoride và kem chống mụn khơng thể được chứng minh là an tồn nếu khơng sử dụng thử nghiệm trên động vật, vì chúng cĩ chứa nhiều thành phần. Điều đĩ gây ra phản ứng hĩa học trong cơ thể và cĩ khả năng gây hại. Nếu khơng cĩ các thử nghiệm an tồn này, sẽ khơng thể đảm bảo các sản phẩm này an tồn để sử dụng.
ANTIBACTERIAL - Một hĩa chất giết chết hoặc ức chế sự phát triển của vi khuẩn.
Thay thế thử nghiệm động vật
Các phương pháp thử nghiệm thay thế được phát triển để thay thế, giảm thiểu và sàng lọc việc sử dụng động vật để cải thiện tính chính xác của các thử nghiệm nhằm dự đốn sức khỏe con người hoặc các mối nguy mơi trường. Ví dụ về phương pháp thử nghiệm thay thế là một thử nghiệm sử dụng nuơi cấy tế bào trong ống nghiệm để xác định hĩa chất sẽ đốt cháy hoặc làm hỏng da. Những thử nghiệm thay thế này được phát triển bởi các nhà khoa học trong các cơng ty, trường đại học và phịng thử nghiệm của nhà nước. Sau đĩ, chúng được Ủy ban điều phối liên ngành đánh giá về việc xác nhận các phương pháp thay thế (ICCVAM), để đảm bảo thử nghiệm thay thế cĩ thể xác định chính xác, liệu sản phẩm cĩ nguy hiểm hay khơng. Các khuyến nghị của ICCVAM về các phương pháp thử nghiệm thay thế cho độc chất học được các cơ quan liên bang sử dụng để cập nhật các quy định và hướng dẫn thử nghiệm. Liên minh châu Âu cĩ một tổ chức tương tự, Trung tâm kiểm chứng các phương pháp thay
thế châu Âu phát triển và đánh giá các phương án mới để thử nghiệm trên động vật.
An tồn thuốc
Vài năm sau sự cố Lash Lure, một thảm kịch khác liên quan đến các sản phẩm chưa được thử nghiệm đã xảy ra. Một cơng ty dược phẩm ở Tennessee đã quyết định phát triển một dạng chất lỏng của thuốc sulfa (kháng khuẩn) sẽ hấp dẫn trẻ em. Cơng ty dược phẩm này sử dụng một loại thuốc sulfa đã được thử nghiệm cẩn thận, trộn với một chất lỏng cĩ vị ngọt mà trẻ em ưa thích và bán ra với tên là El Elirir Sulfanilamide. Chất lỏng cĩ vị dễ chịu trong Elixir Sulfanilamide cĩ chứa ethylene glycol, một chất độc cĩ vị ngọt là thành phần chính trong chất chống đơng. Ngộ độc ethylene glycol khiến bị suy thận. Do đĩ, độc tố và chất lỏng khơng được đào thải ra khỏi cơ thể. Cuối cùng, lượng chất độc tích tụ quá lớn khiến quá tải và gây tử vong. Elixir Sulfanilamide đã giết chết 107 người, chủ yếu là trẻ em, trước khi nĩ được dừng bán.
Độc tính - Nghiên cứu về các chất độc và ảnh hưởng của chúng đối với các sinh vật sống.
Bi kịch Lash Lure và Elixir Sulfanilamide là khởi nguồn cho Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ
phẩm ra đời năm 1938. Đạo luật này quy định sự giám sát của chính phủ về an tồn sản phẩm tiêu dùng và các tiêu chuẩn thực phẩm bắt buộc và buộc một cơng ty dược phẩm phải chứng minh với FDA rằng, thuốc là an tồn trước khi bán ra cơng chúng.
Sự cố Elixir Sulfanilamide cho thấy, điều quan trọng là phải thử nghiệm an tồn của tất cả các loại thuốc trước khi bán ra. Thật khơng may, trẻ em trên khắp thế giới tiếp tục bị ngộ độc thuốc chứa ethylene-glycol ở các quốc gia, nơi việc thử nghiệm thuốc khơng được kiểm sốt như ở Hoa Kỳ.
Thử nghiệm an tồn thuốc
Thử nghiệm an tồn thuốc là một quá trình phức tạp bao gồm nhiều bước khác nhau để đảm bảo mức độ an tồn cao nhất.
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Bước đầu tiên trong việc phát triển và thử nghiệm một loại thuốc mới là nghiên cứu tiền lâm sàng. Ban đầu, các nhà khoa học tham khảo số lượng lớn thơng tin và cơ sở dữ liệu được cơng bố để cĩ được càng nhiều thơng tin cơ bản càng tốt. Nếu cần thiết, họ thực hiện các nghiên cứu để xác định vi trùng, vi rút, hĩa chất hoặc yếu tố khác gây bệnh. Sau đĩ, các cơ chế của bệnh được nghiên cứu và các loại thuốc
mới được phát triển và đánh giá hiệu quả cũng như tác dụng phụ bằng cách sử dụng nuơi cấy tế bào và tồn bộ mơ hình động vật. Mặc dù các nhà khoa học giảm số lượng động vật được sử dụng bằng cách thử nghiệm thuốc trong nuơi cấy tế bào bất cứ khi nào cĩ thể, việc thử nghiệm thuốc ở động vật vẫn rất quan trọng. Ví dụ, chất kháng khuẩn đầu tiên là prontosil, khơng cĩ tác dụng đối với vi khuẩn trong nuơi cấy. Nhưng khi prontosil được đưa vào một con chuột, gan của nĩ chuyển hĩa thành thuốc kháng khuẩn sulfanilamide. Trước khi phát hiện ra các chất kháng khuẩn (như prontosil và các loại kháng sinh khác), nhiều bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn như viêm phổi đã gây tử vong. Nếu prontosil chỉ được thử nghiệm trong nuơi cấy tế bào, sẽ khơng phát hiện việc sử dụng thuốc sulfa này.
Thử nghiệm đánh giá an tồn tiền lâm sàng
Khi một loại thuốc được chứng minh là cĩ hiệu quả ở động vật và cĩ tỷ lệ tác dụng phụ thấp, người ta sẽ thực hiện thử nghiệm đánh giá an tồn. Các thử nghiệm này được thực hiện để đánh giá sự an tồn của thuốc ở hai lồi động vật khác nhau, với những động vật nhận được liều cao của loại thuốc mới trong 30 hoặc 90 ngày. Động vật được theo dõi cẩn thận về các tác dụng phụ. Sau thời gian nghiên cứu, các nhà nghiên cứu bệnh học thử nghiệm các cơ quan của chúng để tìm dấu hiệu ngộ độc thuốc. Thử nghiệm an tồn thuốc này ở động vật được thực hiện theo hướng dẫn được pháp luật ủy quyền thơng qua FDA. Đây là thử nghiệm an tồn cuối cùng được thực hiện trước khi thuốc được đưa vào con người để thử nghiệm lâm sàng.
Nghiên cứu
Nghiên cứu y học được thực hiện trong các phịng thử nghiệm sử dụng nuơi cấy tế bào hoặc động vật.
Nhà nghiên cứu bệnh học - Một chuyên gia y tế, thường là bác sĩ, người nghiên cứu về ảnh hưởng của bệnh hoặc hĩa chất lên cơ thể.
Bạn cĩ thể tự hỏi tại sao hai lồi động vật khác nhau được sử dụng để thử nghiệm ở giai đoạn này. Lý do là khơng cĩ con vật nào giống hệt con người.
Một loại thuốc cĩ thể khơng gây độc cho chuột nhưng cĩ thể gây độc cho chuột lang và bằng cách sử dụng hai lồi khác nhau, khả năng độc tính của thuốc sẽ được phát hiện cao hơn trước khi đưa vào cơ thể con người.
Giai đoạn thử nghiệm an tồn này thường mất khoảng 4 năm. Các cơng ty dược phẩm thử nghiệm tính đột biến (khả năng gây ra biến đổi di truyền) và gây ung thư (khả năng gây ung thư). Các loại thuốc này cũng được thử nghiệm để xác nhận rằng chúng khơng gây vơ sinh (khơng cĩ khả năng sinh con) hoặc dị tật bẩm sinh. Giai đoạn thử nghiệm an tồn này mất nhiều năm, bởi vì cĩ thể mất một thời gian dài để động vật phát triển ung thư hoặc vơ sinh do hậu quả của một loại thuốc độc hại.
Các cuộc thử nghiệm tiền lâm sàng
Nếu khơng cĩ vấn đề phát sinh trong quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng, cơng ty dược phẩm sẽ nộp đơn cho FDA để đăng ký thuốc mới, cho phép cơng ty dược phẩm quản lý một loại thuốc mới cho mọi người để thử nghiệm lâm sàng.
Thử nghiệm giai đoạn I: Một loại thuốc mới được sử dụng cho một số ít tình nguyện viên khỏe mạnh bình thường để nghiên cứu ảnh hưởng của nĩ và theo dõi độc tính tiềm ẩn ở người. Nếu thành cơng, thử nghiệm giai đoạn I dẫn đến ...
Thử nghiệm tiền lâm sàng – thực hiện thử nghiệm ở người
FEN-PHEN, một liệu pháp giảm cân bao gồm hai loại thuốc là fenfluramine và phentermine. Bệnh nhân dùng fen-phen được phát hiện cĩ tỷ lệ mắc bệnh tổn thương van tim cao hơn bình thường.
Thử nghiệm giai đoạn II: Đây là những nghiên cứu bị hạn chế trong đĩ thuốc được dùng cho bệnh nhân để thiết lập liều lượng thích hợp và đưa ra một số dấu hiệu về hiệu quả. Nếu thành cơng, thử ng- hiệm giai đoạn II dẫn đến...
Thử nghiệm giai đoạn III: Các nghiên cứu đa trung tâm lớn tuyển hàng ngàn bệnh nhân để thử nghiệm hiệu quả của thuốc và tiếp tục theo dõi bất kỳ tác dụng phụ nào. Nếu các thử nghiệm giai đoạn III xác nhận
thuốc an tồn và hiệu quả, sẽ được FDA chấp thuận.
Thử nghiệm giai đoạn IV: Sau khi thuốc cĩ mặt trên thị trường, nhà sản xuất thuốc và FDA tiếp tục theo dõi tác dụng phụ. Do sự đa dạng di truyền ở người, cĩ thể một loại thuốc mới sẽ gây ra tác dụng phụ chỉ trong một nhĩm nhỏ những người giống nhau về mặt di truyền, nhưng khơng rõ ràng trong các thử nghiệm lâm sàng. Khi thuốc mới được đưa đến ngày càng nhiều người, việc theo dõi cẩn thận là cần thiết để tránh khả năng này. Thuốc dừng đưa ra thị trường nếu giám sát sau khi đưa ra cho thấy, tác dụng phụ khơng được phát hiện trước đĩ.
Thử nghiệm lâm sàng rất phức tạp và tốn thời gian, trung bình 14 năm để hồn thành giai đoạn I đến thử nghiệm giai đoạn III để được FDA chấp thuận. Đơi khi, thử nghiện thuốc sẽ thất bại trong các thử nghiệm lâm sàng. Vì các thử nghiệm trên động vật khơng dự đốn chính xác tác dụng của chúng ở người. Mọi người thường tự hỏi tại sao phải mất quá nhiều thời gian để phát triển một loại thuốc mới và tại sao đơi khi việc điều trị bằng thuốc (như fen-phen, cĩ thể gây tổn thương van tim) khơng được coi là nguy hiểm cho đến khi nĩ được bán ra cơng chúng. Hãy suy nghĩ về tất cả các khả năng khác nhau cần được phát hiện, chẳng hạn như:
- Thuốc cĩ gây ra phản ứng nguy hiểm khi trộn với bất kỳ loại thuốc kê toa hoặc thuốc khơng kê đơn nào khác khơng?
- Thuốc cĩ an tồn cho phụ nữ cĩ thai, trẻ em và người già khơng và với liều lượng nào?
Cĩ phải thuốc gây ra dị tật bẩm sinh hoặc khuyết tật khi nghiên cứu tinh tế cĩ thể khơng phát hiện được cho đến khi một đứa trẻ đến trường?
- Cĩ phải thuốc gây ung thư, cĩ thể mất 20 năm để phát triển?
- Cĩ một số ít bệnh nhân dễ bị di truyền hơn mức trung bình cho đến tác dụng phụ?
“Khơng tàn nhẫn” – nghĩa là gì?
Nhiều người tìm kiếm mỹ phẩm cĩ nhãn mác” khơng tàn nhẫn”, hay khơng được thử nghiệm trên động vật. Nhưng khơng phải lúc nào cũng cĩ nghĩa
là mỹ phẩm khơng thử nghiệm trên động vật. Bởi vì, chính phủ chưa xác định một cách hợp pháp về “khơng tàn nhẫn”, nên nĩ cĩ thể mang nhiều ý nghĩa khác nhau. Trong khi hầu hết các cơng ty mỹ phẩm gắn mác sản phẩm của họ, thì khơng cần sử dụng các thử nghiệm an tồn thay thế mà khơng sử dụng động vật, nhưng “ khơng tàn nhẫn” cũng cĩ thể cĩ nghĩa là:
- Sản phẩm cuối cùng khơng được thử nghiệm trên động vật, nhưng các thành phần đã được thử nghiệm riêng trên động vật.
- Nhà sản xuất đã khơng thử nghiệm mỹ phẩm trên động vật, nhưng cơng ty cung cấp các thành phần đã thử nghiệm các thành phần trên động vật.
- Thử nghiệm trên động vật được thực hiện bởi một cơng ty khác.
- Thử nghiệm trên động vật được thực hiện ở nước ngồi.
- Thử nghiệm trên động vật đã được thực hiện hơn 5 năm trước.
Nếu bạn muốn tìm hiểu xem một sản phẩm đã được thử nghiệm trên động vật hay chưa, bạn cĩ thể liên hệ với nhà sản xuất và yêu cầu họ xác định nhãn hiệu “khơng tàn
nhẫn” của họ. Bạn cũng cĩ thể tìm kiếm thơng tin người tiêu dùng về logo mỹ phẩm. Các sản phẩm cĩ logo này đồng nghĩa với việc cơng ty sản xuất ra nĩ đã đồng ý khơng tiến hành hoặc ủy thác các thử ng- hiệm trên động vật hoặc sử dụng bất kỳ thành phần nào được thử nghiệm trên động vật (www.leaping- bunny.org). Cam kết này được hỗ trợ bởi các cuộc đánh giá độc lập để đảm bảo khơng sản phẩm nào hoặc khơng cĩ các thành phần riêng lẻ nào của nĩ được thử nghiệm trên động vật.
TỐ QUYÊN dịch
Nguồn:Trung tâm Thơng tin Cơng nghệ sinh học Quốc gia, Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ