2.1. Nguyên liệu, hĩa chất và thiết bị
2.1.1. Nguyên liệu và hĩa chất
Bảng 2-1. Danh sách nguyên liệu bào chế viên nang Gilanka®
STT Tên nguyên liệu Tiêu chuẩn Nguồn gốc
1 Cao bạch quả chuẩn hĩa DĐTQ 2005 Trung Quốc 2 Eudragit NE30 D BP 2009 Đức
3 Povidon BP 2009 Mỹ
4 Aerosil BP 2009 Đức
5 Avicel pH 101 BP 2009 Trung Quốc
6 Lactose BP 2009 Mỹ
7 Tinh bột bắp DĐVN IV Trung Quốc 8 Talc DĐVN IV Trung Quốc
Bảng 2-2. Danh sách hĩa chất kiểm nghiệm viên nang Gilanka®
STT Tên hĩa chất Tiêu chuẩn Nguồn gốc
1 Acid hydrocloric Tinh khiết Trung Quốc 2 Acetonitril HPLC Merck-Đức 3 Methanol HPLC Merck-Đức 4 Acid phosphoric Tinh khiết Trung Quốc 5 Natri phosphat Tinh khiết Trung Quốc 6 Nước cất DĐVN IV Việt Nam
Những nguyên liệu và các hĩa chất dùng trong bào chế, kiểm nghiệm và nghiên cứu sinh khả dụng của chế phẩm Gilanka® lần lượt được trình bày trong các Bảng 2-1, Bảng 2-2 và Bảng 2-3.
Bảng 2-3. Danh sách hĩa chất nghiên cứu sinh khả dụng
STT Tên hĩa chất Tiêu chuẩn Nguồn gốc
1 Quercetin Chất chuẩn VKNTPHCM 2 Naringenin (chuẩn nội) NSX Đức
3 Acid formic Phân tích Đức 4 Ethyl acetat Phân tích Đức 5 Diamoni hydro phosphat Phân tích Đức
6 Huyết tương người - TTTM & HH 7 Enzyme β-Glucuronidase từ Helix pomatia Tinh khiết Đức
2.1.2. Thiết bị và phần mềm
Những thiết bị kiểm nghiệm, thiết bị sản xuất, phần mềm thiết kế & thơng minh và thiết bị nghiên cứu sinh khả dụng và lần lượt được trình bày trong các Bảng 2-4, Bảng 2-5, Bảng 2-6 và Bảng 2-7.
Bảng 2-4. Danh sách thiết bị kiểm nghiệm chế phẩm Gilanka®
STT Tên thiết bị Nhãn hiệu Nguồn gốc
1 Cân điện tử Sartorius Đức 2 Máy thử độ hịa tan Pharmatest PT-DT7 Đức 3 Máy sắc ký lỏng cao áp HP 1100 Mỹ 4 Tủ vi khí hậu Shellab Mỹ
Bảng 2-5. Danh sách thiết bị sản xuất chế phẩm Gilanka®
STT Tên thiết bị Nhãn hiệu Nguồn gốc
1 Cân điện tử Sartorius Đức
2 Máy trộn- tạo hạt RT80 Trung Quốc 3 Máy trộn cao tốc HSM-100 Việt nam
4 Máy xát hạt Erweka Đức
5 Máy xát hạt trục đứng TS-250 Việt nam 6 Máy sấy tầng sơi KBC-TS-100 Việt nam
7 Tủ sấy Helios Đức
8 Máy trộn Erweka Đức
9 Máy trộn lập phương KBC-LP-100 Việt nam 10 Máy đĩng nang tự động NJP-800 Trung Quốc
Bảng 2-6. Danh sách phần mềm thiết kế và phần mềm thơng minh
STT Tên phần mềm Chức năng Nguồn gốc
1 FormData v3 (2010) Thiết kế mơ hình thí nghiệm Intelligensys Ltd.,UK 2 FormRules V3.3 (2007) Nghiên cứu liên quan nhân quả Intelligensys Ltd.,UK 3 INForm V4.0 (2010) Tối ưu hĩa cơng thức/quy trình Intelligensys Ltd.,UK
Bảng 2-7. Danh sách thiết bị nghiên cứu sinh khả dụng
STT Tên thiết bị Nhãn hiệu Nguồn gốc
1 Bể siêu âm BRANSON B5510E METTLER Mỹ 2 Cân phân tích điện tử Mettler AB265-S Thụy sĩ 3 Cân kỹ thuật A&D EK-610i
4 Máy ly tâm lạnh Heitich Mikro 220R Đức 5 Máy đo pH Mettler Toledo 20K Seven Easy Singapore 6 Máy lắc ống nghiệm IKA
7 Hệ thống máy LCMS-MS API 5500 QTRAP Mỹ 8 Tủ lạnh đơng -20oC Sanyo Nhật 9 Tủ lạnh đơng -80oC Nuaire Nhật