Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.3.2. Tiêu chuẩn cơ sở viên nang Gilanka® Chỉ tiêu kỹ thuật
Chỉ tiêu kỹ thuật
Tính chất: Bột màu vàng đến nâu vàng, cĩ mùi đặc trưng của Bạch quả, vị hơi đắng.
Mất khối lượng do làm khơ: Khơng quá 5,0%.
Kim loại nặng: Khơng quá 20 ppm.
Định tính: Chế phẩm phải thể hiện phép thửđịnh tính của CBQ.
Định lượng: Hàm lượng flavonoid tồn phần trong CBQ phải khơng dưới 24,0%, tính trên chế phẩm khơ.
Giới hạn nhiễm khuẩn: Đạt yêu cầu của Dược điển Việt Nam IV. Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại được: khơng quá 104/g.
− Tổng sốEnterobacteria: khơng quá 500/g.
− Tổng số nấm mốc, nấm men sống lại được: khơng quá 100/g.
− Khơng được cĩ Staphylococcus aureus, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa
và Escherichia coli trong 1 g chế phẩm.
Phương pháp kiểm nghiệm
Xem Phụ lục 1.
3.3.2. Tiêu chuẩn cơ sở viên nang Gilanka®Chỉ tiêu kỹ thuật Chỉ tiêu kỹ thuật
Tính chất: Viên nang cứng số 0, màu nâu, bĩng, khơng dính bột thuốc bên ngồi. Bên trong cĩ chứa cốm thuốc màu vàng, vịđắng.
Độ đồng đều khối lượng: Khối lượng bột thuốc trong mỗi nang khơng chênh lệch quá ± 7,5% so với khối lượng trung bình.
Mất khối lượng do làm khơ: Khơng quá 9,0%.
Định tính: Chế phẩm phải thể hiện phép thửđịnh tính của CBQ.
Định lượng: Hàm lượng flavonoid tồn phần trong một viên nang phải đạt từ 90%
đến 120% so với lượng ghi trên nhãn.
Độ hịa tan:
Lượng flavonoid tồn phần trong chế phẩm phĩng thích và hịa tan, so với lượng ghi trên nhãn, theo thời gian phải đạt yêu cầu sau:
− Sau 45 phút: 28 – 36 % − Sau 2 giờ: 36 – 48 % − Sau 6 giờ: 60 – 70 % − Sau 12 giờ: ≥ 75 %
Giới hạn nhiễm khuẩn: Đạt yêu cầu mức 4 của DĐVN IV.
Phương pháp kiểm nghiệm
Xem Phụ lục 2.