- Đã xây dựng và thẩm định phương pháp thử nghiệm độ hịa tan cho chế phẩm dựa theo chất đánh dấu là Q, khảo sát bằng HPLC. Xây dựng được các chỉ tiêu đánh giá độ
hịa tan ở các mốc thời điểm sau 45 phút, 2 giờ, 6 giờ và 12 giờ.
- Đã xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng Q trong huyết tương đầy đủ theo quy định hiện hành, đáp ứng yêu cầu định lượng mẫu huyết tương trong nghiên cứu sinh khả dụng.
- Đã đánh giá sinh khả dụng chế phẩm Gilanka® trên in vivo dựa theo chất đánh dấu Q theo đúng quy định hiện hành. Đề cương nghiên cứu đã được Hội đồng y đức Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.Hồ Chí Minh thơng qua. Nghiên cứu được tiến hành trên 12 người tình nguyện. Kết quả đã xác định được các thơng số dược động học chủ yếu (Cmax, AUC, Tmax và T1/2).
Đề nghị
Đểđề tài sớm được ứng dụng vào trong thực tiễn, cần tiếp tục triển khai các phần việc sau:
- Theo dõi độ ổn định của Gilanka® ở điều kiện hiện thực (nhiệt độ 30 ± 20C, độ ẩm tương đối 75 ± 5%) ở các giai đoạn cịn lại của kế hoạch nghiên cứu (36 tháng).
- Xây dựng và thẩm định quy trình sản xuất Gilanka® theo GMP-WHO ở quy mơ cơng nghiệp.
- Hồn thiện các tài liệu và hồ sơ nghiên cứu-phát triển và tiến hành các thủ tục đăng ký thuốc tại Cục Quản Lý Dược - Bộ Y tế.
1-Nguyễn Đăng Thoại, Trần Ngọc Dân, Đỗ Thị Minh Thuận, Hồng Minh Châu, Nguyễn Thiện Hải, Nguyễn Đức Tuấn (2009) “Khảo sát ảnh hưởng của Eudragit NE 30 D đến khả năng giải phĩng hoạt chất của nang chứa cao bạch quả (Ginkgo biloba)”, Tạp chí Dược học, số 393.
2-Nguyễn Đăng Thoại, Trần Ngọc Dân, Đỗ Thị Minh Thuận, Hồng Minh Châu, Nguyễn Thiện Hải, Nguyễn Đức Tuấn (2009) “ Xây dựng quy trình định lượng flavonoid tồn phần trong cao bạch quả, viên bao phim OPCan và quercetin trong huyết tương”, Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh , phụ bản của tập 13*số 1*- 2009.
3-Nguyễn Đăng Thoại, Trần Ngọc Dân, Hồng Minh Châu, Nguyễn Thiện Hải (2010) “ Nghiên cứu bào chế và đánh giá độ hịa tan viên nén bao phim chứa 40 mg cao bạch quả (Ginkgo biloba)”, Tạp chí Dược học, số 409.
4-Nguyễn Đăng Thoại, Hồng Minh Châu, Đặng Văn Giáp (2010) “Xây dựng cơng thức viên nang Gilanka® chứa cao Ginkgo biloba chuẩn hĩa dùng một lần trong ngày’’ , Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh ,phụ bản của tập 15*số 1*-2011.
Đây là một cơng trình nghiên cứu tương đối hồn chỉnh để phát triển một sản phẩm thuốc từ dược liệu.
- Đã bào chế thành cơng viên nang Gilanka® 100 mg phĩng thích kéo dài từ dược liệu CBQ với sự trợ giúp của các phần mềm thơng minh trong thiết kế tối ưu hĩa cơng thức và quy trình sản xuất.
- Đã khảo sát và phát triển phương pháp định lượng quercetin trong dịch sinh học bằng HPLC-MS/MS và xây dựng TCCS cho chế phẩm.
- Lần đầu tiên trong nước đánh giá sinh khả dụng một chế phẩm PTKD từ CBQ, mở ra hướng nghiên cứu dạng thuốc phĩng thích kéo dài dùng một lần trong ngày từ dược thảo tại VN cĩ nhiều tiện ích cho người dùng.