.4.5 Dự tuổi thọ của thuốc
1.5.4. Điều kiện nghiên cứu sinh khả dụng
Vấn đề Y đức
N
học (Hội đồng y đức) trước khi tiến hành thử nghiệm. N n
gĩp ý của Hội đ đ
tham gia nghiên cứu” theo mẫu đã được Hội đồng y đức phê duyệt [1].
ận là 18-30. hơng thường chỉ số BMI cho người Châu Á là 18-25. Người tình nguyện cần được m xét tiền sử bệnh và các xét nghiệm tồn diện. Tốt nhất nên họn người tình nguyện khơng hút thuốc lá và khơng cĩ tiền sử nghiện rượu hoặc ma
ng
ống cĩ tác dụng tồn thân, thuốc thử thường được lấy từ lơ ít nhất bằng 1/10 quy mơ theo giá trị nào lớn hơn). Quy trình sản xuất của các
cĩ sản phẩm được dùng để thử phải được đảm bảo là khả thi với quy mơ
a theo các nguyên tắc ứng dụng của thực hành phịng thí ghiệm tốt (GLP). Các phương pháp phân tích phải đủ đặc hiệu, được thẩm định đầy ung cấp các kết quả đáng tin cậy nhất. Các đặc tính của hương pháp phân tích sinh học cần thiết để đảm bảo cĩ thể chấp nhận hiệu năng và độ
g dịch sinh học ở điều và trong điều kiện bảo quản
Nên chọn người tình nguyện trong độ tuổi từ 18-55, cĩ khả năng viết bản cam kết và cân nặng trong khoảng trung bình tính theo bảng giá trị BMI được chấp nh
T
kiểm tra lâm sàng, xe c
túy. Các tiêu chuẩn chấp nhận và loại bỏ phải được nêu rõ ràng trong đề cương [1].
Thuốc thử và thuốc đối chiếu
Thuốc thử dùng trong nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học phải được sản xuất theo các quy định của GMP. Trong trường hợp dạng thuốc rắn dùng đườ
u
sản xuất hoặc 100.000 đơn vị (tùy lơ
cơng nghiệp [1], [2], [40].
Phân tích mẫu sinh học
Phần phân tích mẫu dịch sinh học trong nghiên cứu sinh khả dụng và tương tương sinh học nên được tiến hành dự n đủ và cĩ hồ sơ để cĩ thể c p tin cậy của kết quả nghiên cứu [1], [41], [56], [66], [78], [79]: − tính đặc hiệu − độ chính xác − độđúng − giới hạn định lượng và giới hạn phát hiện
− sự ổn định của dung dịch chuẩn gốc và chất phân tích tron kiện tiến hành