IX. QUY CHẾ THỬ NGHIỆM VÀ KHẢO NGHIỆM VACXIN THÚ Y
9.4. Thủ tục ựăng ký
9.4.1. Hồ sơ ựăng ký
Tổ chức, cá nhân có nhu cầu thử nghiệm, khảo nghiệm vacxin thú y làm hồ sơ ựăng ký bao gồm:
a) đơn ựăng ký: mẫu ựơn ựăng ký như sau:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
độc lập - Tự do - Hạnh phúc
đƠN đĂNG KÝ THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM VACXIN THÚ Y
..., ngàỵ...tháng...năm...
Kắnh gửi: Cục Thú y - Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn
Cơ sở ựăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm vacxin thú y: ... ... Các loại vacxin ựăng ký thử nghiệm:
TT Tên vacxin thử nghiệm, khảo nghiệm Dạng vacxin và ựường cho vacxin 1
2 3 Ầ Ầ
đề nghị Cục Thú y duyệt cấp Giấy phép thử nghiệm, khảo nghiệm.
Hồ sơ kèm theo:
- Hợp ựồng thử nghiệm, khảo nghiệm - Hồ sơ kỹ thuật (theo Hồ sơ ựăng ký) - Các giấy tờ khác có liên quan
đại diện
b) Tài liệu thử nghiệm ựã làm trên ựộng vật thắ nghiệm;
c) Phiếu kiểm nghiệm ựạt tiêu chuẩn chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y trực thuộc Cục Thú y;
d) đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm chi tiết;
e) Hợp ựồng thử nghiệm, khảo nghiệm giữa bên có vacxin và bên tiếp nhận: mẫu hợp ựồng như sau:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
độc lập - Tự do - Hạnh phúc - - -
HỢP đỒNG THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM VACXIN THÚ Y
Số: ...HđTN, KN
..., ngàỵ...tháng...năm...
Bên A: bên có vacxin thử nghiệm, khảo nghiệm
đại diện: ông/bà Chức vụ: đại chỉ:
Số ựiện thoại: Số Fax:
Bên B: Bên nhận thử nghiệm, khảo nghiệm:
đại diện: ông/bà Chức vụ: địa chỉ:
Số ựiện thoại: Số Fax:
Sau khi thảo luận kỹ về nội dung thử nghiệm, khảo nghiệm vacxin thú y, hai bên cùng nhất trắ thực hiện Hợp ựồng trên những ựiều khoản sau:
I - Các sản phẩm vacxin thú y ựược ựưa vào thử nghiệm, khảo nghiệm:
TT Tên vacxin thử nghiệm, khảo nghiệm
Loại, số lượng ựộng vật thử nghiệm, khảo nghiệm
1 2 3
ạ Thời gian bắt ựầu thử nghiệm, khảo nghiệm: b. Thời gian kết thúc thử nghiệm, khảo nghiệm: c. địa ựiểm thử nghiêm, khảo nghiệm: - Hiệu lực - An toàn
- Các chỉ tiêu khác
IỊ Trách nhiệm của mỗi bên:
1. Trách nhiệm của bên A:
- Cử cán bộ kỹ thuật ựến ựịa ựiểm thử nghiệm, khảo nghiệm ựể phối hợp cùng với bên B tiến hành và theo dõị
- Cùng bên B thống nhất giải quyết nhũng sự cố có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm. Chịu trách nhiệm bồi thường trong trường hợp xảy ra tổn thất do thử nghiệm, khảo nghiệm vacxin.
Các thỏa thuận khác về trách nhiệm bên A:
- Làm báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm sau khi kết thúc quá trình kiểm tra theo ựúng hồ sơ theo dõị
2. Trách nhiệm của bên B:
- Tạo ựiều kiện thuận lợi cho bên A tiến hành thử nghiệm, khảo nghiệm ựúng thời gian, ựúng tiến ựộ trong các việc:
+ Chọn ựộng vật thử nghiệm, khảo nghiệm, phân nhóm. + Cử cán bộ kỹ thuật, công nhân phối hợp thực hiện.
+ Giúp ựỡ phương tiện thực hiện thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi có thể (cân, ựo, cố ựịnh ựộng vật thử nghiệm, khảo nghiệm, theo dõi kết quả ...).
- Cùng bên A giải quyết kịp thời khi phát hiện những sự cố trên ựàn ựộng vật thử nghiêm, khảo nghiệm.
- Ký xác nhận trong báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm.
IIỊ điều khoản chung:
Hai bên cam kết thực hiện ựúng và ựầy ựủ trách nhiệm của mình. Trong quá trình thực hiện, nếu có những nội dung cần thay ựổi phải có văn bản ghi nhận với sự thống nhất của hai bên, báo cáo Cục Thú y cho phép.
Hợp ựồng này ựược lập thành 03 bản, bên B giữ 01 bản, bên A giữ 01 bản, 01 bản ựược lưu giữ trong Hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm của Cục Thú ỵ
đại diện bên A
Ký tên, ựóng dấu
đại diện bên B
Ký tên, ựóng dấu
Ý kiến của Chi cục thú y
Ký tên, ựóng dấu
Ghi chú: mẫu chỉ ghi các ựiều khoản cần thiết liên quan ựến thử nghiệm, khảo nghiệm. Trong bản Hợp ựồng
Trong trường hợp bên ựăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm ựã tiến hành làm trên ựộng vật ựúng ựối tượng tại cơ sở của mình, cần gửi kèm tư liệu trong hồ sơ ựăng ký ựể tham khảọ
f) Hồ sơ ựăng ký ựược chia thành 03 bộ gửi tới Cục Thú ỵ
9.4.2. Cấp giấy phép
1. Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày nhận ựược hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y sẽ trả lời bằng văn bản cấp hoặc từ chối cấp giấy phép thử nghiệm, khảo nghiệm.
Nếu bên thử nghiệm, khảo nghiệm chủ ựộng tìm ựịa ựiểm và ựược Cục Thú y chấp thuận thì thời hạn trả lời là 01 tháng.
Nội dung giấy phép qui ựịnh:
a) Chỉ tiêu thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;
b) địa ựiểm sẽ tiến hành thử nghiệm hoặc khảo nghiệm; c) Thời hạn thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;
d) Loại và số lượng ựộng vật thử nghiệm hoặc khảo nghiệm; e) Số lượng vacxin thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;
f) Cơ quan thú y có trách nhiệm theo dõi và ựánh giá kết quả; g) Trách nhiệm của các bên liên quan.