V. YÊU CẦU CỦA MỘT VACXIN
1.2.Cơ sở vật chất
Các cơ sở sản xuất sử dụng ựể sản xuất vacxin phải ựược thiết kế ựể ựảm bảo ựộ tinh khiết của sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và sự an toàn cho sức khỏe con ngườị
Cấu trúc cần ựạt:
- Có thể dễ dàng rửa sạch.
- Có ựầy ựủ các phòng chuẩn bị riêng biệt. - đảm bảo thông gió tốt.
- Có ựầy ựủ nước nóng và lạnh sạch.
- Có phòng thay quần áo và các ựiều kiện tiện nghi khác ựể người làm việc có thể không cần ựi qua khu vực không cần thiết cho hoạt ựộng sản xuất của mình.
Cơ sở vật chất phải ựảm bảo ựầy ựủ cho quá trình sản xuất: - Khu vực bảo quản giống.
- Khu vực chuẩn bị dụng cụ và trang thiết bị. - Khu vực chuẩn bị chất bổ trợ.
- Khu vực hình thành sản phẩm, ra chai, ựông khô, làm nút, dán nhãn, bảo quản sản phẩm cuối cùng.
- Khu vực kiểm nghiệm...
Mỗi hoạt ựộng yêu cầu những diện tắch riêng biệt. Tất cả các phòng và hệ thống thông khắ phải ựược thiết kế ựể tránh tạp nhiễm từ các sản phẩm khác, từ con người và trang thiết bị. Các vi sinh vật có ựộc lực hoặc nguy hiểm phải ựược chuẩn bị và bảo quản ở các phòng tách biệt; những vi sinh vật dùng công cường ựộc cần phải bảo quản hoàn toàn biệt lập với các chủng vacxin.
Tất cả các trang thiết bị tiếp xúc với sản phẩm phải ựược tiệt trùng theo các quy trình quy chuẩn.
Cơ sở vật chất phải ựược thiết kế hạn chế tới mức tối ựa sự ô nhiễm môi trường.
Tất cả các chất sử dụng trong quá trình sản xuất phải ựược làm cho an toàn trước khi ra ngoài cơ sở sản xuất.
Nếu cấy chuyển các vi sinh vật có lây nhiễm cao, không khắ ô nhiễm cần phải xử lý ựể tránh làm lây lan mầm bệnh. Con người phải ựặc biệt tuân theo quy trình an toàn như tắm, gội, tránh tiếp xúc với ựộng vật mẫn cảm sau khi ra khỏi cơ sở sản xuất.
Chú ý rằng chất liệu và thiết kế cơ sở sản xuất có thể thay ựổi nhưng phải tuân thủ, ựảm bảo mức tiêu chuẩn của loại vacxin ựược sản xuất.
Vắ dụ: Yêu cầu cơ sở vật chất ựể sản xuất vacxin qua phôi gà dùng cho uống, nhỏ mũi không giống như sản xuất vacxin bằng nuôi cấy tế bào dùng ựể tiêm.