IX. QUY CHẾ THỬ NGHIỆM VÀ KHẢO NGHIỆM VACXIN THÚ Y
9.5.Trách nhiệm của các bên liên quan
9.5.1. Bên thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Thực hiện ựúng qui ựịnh trong giấy phép ựược cấp. Trường hợp có thay ựổi bất kỳ nội dung nào trong giấy phép phải báo cáo bằng văn bản trình bày lý do ựể xin thay ựổi giấy phép.
2. Cung cấp các vật tư - kỹ thuật liên quan nếu cần.
3. Cử cán bộ kỹ thuật phối hợp với bên tiếp nhận tiến hành thử nghiệm, khảo nghiệm theo qui ựịnh.
4. Phải có hồ sơ theo dõi, ghi chép chi tiết diễn biến và ựánh giá kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm. Mẫu báo cáo như kết quả, khảo nghiệm, thử nghiệm kết quả vacxin như sau:
đơn vị thử nghiệm, khảo nghiệm Số: ...
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
độc lập - Tự do - Hạnh phúc Independence - Freedom - Happiness
- - - -
Date of tissue ..., ngàỵ...tháng...năm...
BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM VACXIN THÚ Y (Report on test results of veterinary product)
N0...
Ị Mục ựắch (purpose):
(Thử nghiệm, khảo nghiệm này nhằm mục ựắch chứng minh tắnh an toàn, hiệu lực, ...của vacxin...trên thực ựịạ...).
IỊ Nguyên liệu (Materials):
A: Vacxin (vacxin)
B: động vật thử nghiêm, khảo nghiệm (Animals test)
1. Số lượng ựộng vật ựược thử nghiệm, khảo nghiệm tại trại A 2. Số lượng ựộng vật ựược thử nghiệm, khảo nghiệm tại trại B ... C. Lịch tiêm chủng (Vaccination program)
Ngày tuổị...tiêm vacxin lần 1
Ngày tuổị...tiêm vacxin lần 2 (nếu có). D. Người theo dõi (Investigations and observers)
IIỊ Tiến hành (Procedure):
Tiêm miễn dịch (Vaccination):
1. Số lượng ựộng vật, tuổị..., giống ... ựã ựược tiêm những vacxin gì (hoặc chưa tiêm vacxin nào) ựã ựược thử nghiệm, khảo nghiệm.
2. Bao nhiêu trong số ựó ựược tiêm vacxin (loại ựăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm), ựường tiêm, liềụ..
3. Bao nhiêu trong số ựó là ựối chứng không tiêm vacxin. B. Quan sát (Observation)
1. động vật ựược theo dõi (hàng ngày) trong thời gian (21 - 28) sau khi tiêm vacxin.
2. Theo dõi ghi chép chi tiết số ốm, chết liên quan ựến bệnh (mà vacxin có mục ựắch phòng bệnh ựó. Mô tả càng chi tiết càng tốt).
3. Sau bao nhiêu ngày (21 - 28, lấy máu bao nhiêu ựộng vật ựể xác ựịnh hiệu giá kháng thể trong huyết thanh (hoặc số lượng ựộng vật ựể tiêm cường ựộc).
IV. Kết quả (Results):
Ạ Tình hình chung của ựàn (Flock health)
B. Số (tỷ lệ) chết (Mortality): Báo cáo chi tiết bằng lời C. Kiểm tra huyết thanh (Serological tests) (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
V. Kết luận (Conclusion): (Kèm theo bảng, biểu số liệu) Người thực hiện bên A
Part A - Perfomed by (Signature with full name)
đại diện bên A xác nhận
Confirmed by Representative of part A
Người thực hiện bên B
Part B - Performed by (Signature with full name)
đại Diện bên B xác nhận
Confirmed by Representative of part B
Ý kiến của Chi cục thú y
(Confirmation by sub DAH) (Signature and stamp)
SỐ CHẾT
(sau thời gian...tuần hoặc tháng theo dõi
Chết Chuồng số Nhóm Tổng số ựộng vật Số lượng % 1 đối chứng ... ... ... 2 Vacxin ... ... ... 3 Vacxin ... ... ... - - Vacxin ... ... ... TĂNG TRỌNG BÌNH QUÂN*
(Trong thời gian...tuần hoặc tháng theo dõi)
Tuần (tháng) Chuồng số 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 *Tắnh bằng kg/con BẢNG (BIỂU, đỒ THỊ)
Thể hiện các số liệu cụ thể về an toàn, hiệu lực ( kết quả kiểm tra hiệu giá kháng thể trong huyết thanh, kết quả tiêm cường ựộc, thân nhiệt, tần số hô hấp, các thể hiện lâm sàng khác... tùy theo từng loại vacxin)..
9.5.2.Bên tiếp nhận thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Tạo mọi ựiều kiện thuận lợi cho việc thử nghiêm, khảo nghiệm ựược tiến hành ựúng tiến ựộ, bảo ựảm các nội dung sau:
a) Chọn, phân nhóm ựộng vật;
b) Cử cán bộ kỹ thuật theo dõi, công nhân chăn nuôi phối hợp thực hiện;
c) Giúp ựỡ về phương tiện dụng cụ, nguyên vật liệu cần thiết theo khả năng ựể cân, ựo, cố ựịnh ựộng vật.
2. Quản lý chặt chẽ số lượng vacxin dùng thử nghiệm, khảo nghiệm.
3. Khi phát sinh những sự cố trong quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm phải phối hợp, bàn bạc với bên có vacxin ựể kịp thời giải quyết, hạn chế thiệt hạị
4. đánh giá trung thực kết quả.
9.5.3. Phân công trách nhiệm
1. Chi cục Thú y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có cơ sở ựược chọn làm ựịa ựiểm thử nghiệm, khảo nghiệm trên ựịa bàn thuộc phạm vi quản lý của mình có trách nhiệm:
a) Thẩm ựịnh ựịa ựiểm thử nghiệm, khảo nghiệm;
b) Kiểm tra các chỉ tiêu thử nghiệm, khảo nghiệm tại cơ sở; c) Xác nhận kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm.
3. Cục Thú y: đánh giá kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm, ựề nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thông công nhân, ựưa vào Danh mục vacxin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ựược phép lưu hành tại Việt Nam.
9.5.4. Hướng dẫn thi hành (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Cục Thú y hướng dẫn các tổ chức, cá nhân có nhu cầu thử nghiệm, khảo nghiệm vacxin làm hồ sơ và thủ tục xin cấp phép.
9.5.5. Giải quyết vướng mắc
1. Mọi cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm chấp hành Quy chế nàỵ 2. Trong quá trình thực hiện nếu phát sinh những vướng mắc mà các bên không thể giải
quyết cần báo cáo về Cục Thú y ựể có biện pháp xử lý kịp thờị
Câu hỏi ôn tập chương
1. Trình bày quy luật hình thành kháng thể sau khi sử dụng vacxin ở ựộng vật, cơ sở của việc tiêm nhắc nhở và tái chủng vacxin
2. Nguyên tắc sử dụng vacxin
3. Trình bày các phản ứng không mong muốn khi tiêm phòng vacxin và cách khắc phục
4. Những tai biến khi sử dụng vacxin
5. Trình bày quy ựịnh về việc tiêm phòng vacxin bắt buộc cho gia súc, gia cầm ở Việt Nam
6. Trình bày quy chế thử nghiệm và khảo nghiệm vacxin thú y 7. Trình bày lịch tiêm phòng vacxin cho vật nuôi
Chương 5
SỬ DỤNG VACXIN PHÒNG BỆNH CHO CÁ
Mục tiêu: Nắm ựược những quy tắc sử dụng vacxin phòng bệnh cho cá
Kiến thức trọng tâm:
- Các kỹ thuật gây miễn dịch cho cá
- Các phương pháp ựánh giá hiệu quả khi sử dụng vacxin
- Hiện trạng sử dụng vacxin phòng bệnh cho cá và triển vọng của việc sử dụng vacxin trong nuôi trồng thuỷ sản
Phòng bệnh bằng vacxin có nhiều ưu ựiểm hơn các biện pháp sử dụng hoá dược. Về nguyên lý, vacxin chủ yếu dùng ựể phòng ngừa trong khi hoá dược ựể trị bệnh. Nhiều nhược ựiểm của việc sử dụng hoá chất trị bệnh có thể khắc phục ựược nhờ việc sử dụngvacxin.
Ưu nhược ựiểm của vacxin và trị liệu bằng hoá dược
Gây miễn dịch bằng vacxin Trị liệu hoá chất hoặc kháng sinh
Không hoặc rất ắt tổn thất Cá chết trước khi việc trị liệu có tác dụng
Thời gian phòng bệnh lâu dài với chỉ 1 - 2 lần gây miễn dịch
Thời gian phòng bệnh ngắn; ựòi hỏi sử dụng liên tục Phương pháp tắm có thể gây miễn dịch
cho mọi cá thể trong ựàn
Phần lớn kháng sinh ựược trộn vào thức ăn, nhưng cá bệnh thường bỏ ăn nên không tiếp thụ việc trị liệu
Không có phản ứng phụ ựộc hại, cá khoẻ sinh trưởng tốt
Có thể có tác dụng phụ ựộc hại ựáng chú ý; việc trị liệu dựa trên sự khác biệt về ựộc tắnh của thuốc ựối với cá và tác nhân gây bệnh dựa trên một số chỉ số nhất ựịnh; thường gây ức chế sinh trưởng
Không tắch luỹ dư lượng ựộc hại Hoá chất ựộc hại có thể tồn lưu trong sản phẩm hàng
hoá; cần có thời gian phân giải trước khi ựưa sản phẩm ra thị trường (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Tác nhân gây bệnh ắt khi ỘnhờnỢ vacxin Nhiều vi khuẩn ỘnhờnỢ kháng sinh
Luật pháp không hạn chế vacxin Ộan toànỢ
Do khả năng hình thành các chủng vi khuẩn kháng kháng sinh, nhiều nước giới hạn các loại kháng sinh dùng cho ựộng vật nhằm ựảm bảo việc sử dụng lâu dài kháng sinh trị bệnh cho ngườị
Về lý thuyết có thể phòng mọi loại bệnh Hoá trị liệu có giới hạn, không thể phòng trị bệnh do virus
Không tác ựộng xấu ựến môi trường Hoá chất có thể phá huỷ cân bằng sinh thái
Phòng bệnh cho cá bằng vacxin ở quy mô thương mại ựã ựược thực hiện rất hiệu quả trong nghề nuôi cá hồi nhằm phòng ngừa các bệnh do vi khuẩn: bệnh xuất huyết ựường tiêu hoá (enteric red mouth - ERM), bệnh do Vibrio (vibriosis), bệnh do Vibrio mùa lạnh (cold water vibriosis), và bệnh lở loét (furunculosis) .
Ị KỸ THUẬT GÂY MIỄN DỊCH
Các kỹ thuật gây miễn dịch bao gồm cho ăn, phun, ngâm trực tiếp (direct immersion), ngâm trong dung dịch ưu trương (hyperosmotic immersion), và tiêm xoang bụng (intraperitoneal injection) với liều dùng hữu hiệu, mức ựộ bảo vệ và thời gian bảo vệ tăng dần theo thứ tự ấỵ Phương pháp tắm rất có hiệu quả ựối với vacxin phòng Vibriosis và ERM. Các vacxin này ựược sản xuất từ vi khuẩn nuôi cấy trong môi trường dịch thể và ựược bất hoạt bằng hoá chất (thường là formalin). Những nỗ lực nhằm tạo vacxin phòng ngừa các loại bệnh
khác theo cùng quy trình này chưa mang lại hiệu quả khả quan do khó khăn trong quá trình nghiên cứu sản xuất vacxin, vắ dụ: ắt thông tin về các yếu tố quyết ựịnh tắnh sinh miễn dịch, khả năng kiểm ựịnh hiệu quả của việc sử dụng vacxin bằng thắ nghiệm thử thách cường ựộc (challenge test) trên cá là việc khá phức tạp và khó triển khai hoàn chỉnh.