Trong phân phối ngành dược phân loại sản phẩm thành: thuốc cần ghi toa (ETC) và thuốc không cần kê toa (OTC). Thuốc ghi toa là những thuốc sử dụng an toàn và hiệu quả khi có sự chỉ dẫn và theo dõi của bác sĩ, còn gọi là thuốc ETC (Ethical). Còn thuốc không cần ghi toa hay OTC (Over-the-counter) là những thuốc có thể sử dụng an toàn và hiệu quả mà không cần chỉ dẫn và sự theo dõi của bác sĩ. Có những thuốc trước đây cần ghi toa, nhưng trải qua nhiều năm sử dụng đã chứng minh được độ an toàn cao và hiệu quả nên có thể được chuyển thành không cần ghi toa. Hiện tại có hơn 700 mặt hàng OTC đang được bán trên thị trường trước đây thuộc nhóm phải ghi toa. Ở nhiều nước, thuốc OTC được kiểm soát bởi một cơ quan quản lý để đảm bảo thuốc an toàn và hiệu quả khi sử dụng mà không có sự theo dõi của bác sĩ (Ở Mỹ là FDA). Thuốc OTC thường được quy định bởi các hoạt chất dược phẩm (API), chứ không phải sản phẩm cuối cùng. Bằng cách điều chỉnh các API thay vì các công thức thuốc cụ thể, các chính phủ cho phép các nhà sản xuất tự do để xây dựng thành phần, hoặc kết hợp các thành phần vào hỗn hợp độc quyền.
Theo phân loại và xếp hạng cho ngành công nghiệp dược: Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Hợp Quốc (UNIDO) chia công nghiệp dược theo 5 mức phát triển, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hội nghị Thương mại và Phát triển Liên Hiệp Quốc (UNCTAD) xác định mức độ phát triển công nghiệp dược của các quốc gia theo 4 cấp độ:
- Cấp độ 1: Nước đó hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc;
- Cấp độ 2: Sản xuất được một số thuốc generic, đa số thuốc phải nhập khẩu; - Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu
được một số dược phẩm;
- Cấp độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới.
Hiện nay, công nghiệp dược Việt Nam đang ở gần cấp độ 3 theo thang phân loại của WHO. Còn nếu theo thang phân loại 5 mức phát triển của UNIDO thì công nghiệp dược của Việt Nam mới chỉ ở mức 3, nghĩa là “công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập”.
36
Khác với thị trường dược phẩm thế giới, nơi nhà sản xuất và nhà phân phối thường là các đơn vị độc lập nhằm tập trung hóa chuyên môn, hệ thống phân phối dược phẩm tại Việt Nam lại khá đặc thù với cấu trúc phức tạp và sự tham gia của nhiều bên liên quan. Cụ thể, hệ thống phân phối tại Việt Nam bao gồm các thành phần tham gia chính như sau:
- Các doanh nghiệp phân phối dược phẩm chuyên nghiệp: a. Doanh nghiệp phân phối dược phẩm nhà nước; b. Doanh nghiệp phân phối dược phẩm tư nhân; c. Doanh nghiệp phân phối dược phẩm nước ngoài. - Các công ty dược phẩm vừa sản xuất vừa phân phối; - Hệ thống chợ sĩ;
- Hệ thống bệnh viện công lập và bệnh viện tư nhân; - Hệ thống nhà thuốc;
- Hệ thống phòng mạch (phòng khám bệnh) tư nhân.
Riêng về mặt sản xuất, Việt Nam vẫn chưa phát triển công nghệ hóa dược, do đó hầu hết nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đều phải nhập khẩu. Với 90% nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đang phải nhập khẩu. Trong đó, Trung Quốc và Ấn Độ là hai quốc gia có kim ngạch xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm vào Việt Nam lớn nhất trong nhiều năm, lần lượt chiếm 51,4% và 18,3% tổng giá trị nhập khẩu năm 2013.
Xét về sản phẩm đông dược, đến 90% nguồn nguyên liệu đông dược sử dụng tại Việt Nam được nhập khẩu từ Trung Quốc do nguồn cung tại Việt Nam không đủ đáp ứng và nhiều loại thảo dược không thể trồng tại Việt Nam do khí hậu không phù hợp. 10% nguyên liệu còn lại chủ yếu tập trung vào các loại thảo dược khá phổ biến tại Việt Nam như Artiso, Đinh Lăng, Cam Thảo, Cao Ích Mẫu, Diệp Hạ Châu…
Các nguyên liệu sản xuất dược phẩm này thường thông qua 2 con đường để tiếp cận với công ty dược:
- Con đường trực tiếp: Làm việc và thỏa thuận trực tiếp với các công ty có văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc đặt hàng trực tiếp từ nước ngoài và nhập khẩu về Việt Nam;
37
- Con đường gián tiếp: Thông qua các công ty trung gian chuyên về cung ứng nguyên liệu dược phẩm.
Cả nước hiện có khoảng 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc (trong đó có khoảng 100 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược, ngoài ra có trên 300 cơ sở sản xuất thuốc đông dược). Hầu hết các doanh nghiệp này đều tập trung sản xuất các dòng thuốc phổ biến thông thường trong khi đó các thuốc chuyên khoa, đặc trị, yêu cầu kỹ thuật bào chế hiện đại lại không được quan tâm. Do đó, xảy ra tình trạng sản xuất chồng chéo, tranh giành một phân khúc thị trường nhỏ giữa hầu hết các doanh nghiệp nội địa. Phân khúc thuốc đặc trị, chuyên khoa…Với giá trị cao hoàn toàn do các doanh nghiệp nước ngoài chiếm lĩnh.
Ngoài phân phối sản phẩm trực tiếp thì các doanh nghiệp dược Việt Nam còn có hai hình thức là gia công và sản xuất nhượng quyền.
- Gia công: Theo định nghĩa của Bộ Y tế Việt Nam, gia công là thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc (nhận nguyên liệu, công đoạn chế biến, đóng gói kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn). Đây là hình thức sản xuất khá phổ biến tại Việt Nam, thường xảy ra giữa các doanh nghiệp dược quy mô nhỏ và các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm quy mô lớn. Doanh thu từ loại hình sản xuất này thường được ghi nhận trên báo cáo tài chính của các doanh nghiệp dưới dạng doanh thu từ cung cấp dịch vụ, doanh thu khác… Và thường chiếm tỷ trọng không lớn trong cơ cấu doanh thu. Chất lượng sản phẩm trong hoạt động gia công thường có sự biến động rất lớn và phụ thuộc hoàn toàn vào yêu cầu của bên đặt gia công; - Sản xuất nhượng quyền: Đây là một hình thức gia công cao cấp, trong đó, đơn
vị nhượng quyền sản xuất thường là các tập đoàn dược phẩm lớn nước ngoài, mục đích là muốn sản xuất các loại thuốc của họ ngay tại thị trường Việt Nam với chi phí thấp hơn so với thuốc nhập khẩu, phù hợp với mặt bằng giá cả tại Việt Nam và vẫn đảm bảo được chất lượng hiệu quả như thuốc nguyên bản. Doanh nghiệp sản xuất nhượng quyền phải đáp ứng các yêu cầu về nhà máy, trình độ sản xuất, bảo quản… Tập đoàn nhượng quyền sẽ chuyển giao toàn bộ bí quyết công nghệ sản xuất cho doanh nghiệp (phải ký hợp đồng bảo mật).
38
Giá thành các dược phẩm nhượng quyền sẽ thấp hơn khoảng 30% so với dược phẩm gốc. Điểm khác biệt lớn nhất giữa thuốc gia công và thuốc sản xuất nhượng quyền là chất lượng dược phẩm. Một số các doanh nghiệp đang có hoạt động sản xuất nhượng quyền mạnh tại Việt Nam: Imexpharm, Pymerpharco, Savipharm, Bidiphar, OPV…;
- Biên lợi nhuận của hoạt động gia công dao động trong khoảng 1 – 10% tùy theo mức độ phức tạp. Biên lợi nhuận của hoạt động sản xuất nhượng quyền dao động trong ngưỡng 20 - 30%.