Nền công nghiệp dược là ngành có mức độ yêu cầu cao về bảo đảm chất lượng. Để đạt được mục tiêu này ngành dược cần áp dụng một số các tiêu chuẩn:
- GMP: Thực hành tốt sản xuất để sản xuất dược phẩm; - GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc;
- GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc;
- GPP: Thực hành phân phối lẻ tại hiệu thuốc;
- Do đó, Trung Tâm Phân Phối Dược Phẩm (CSD) ra đời nhằm bảo vệ được chất lượng sản phẩm đã được sản xuất bởi các nhà máy GMP, mà chất lượng các sản phẩm này cần được duy trì trong suốt tiến trình kinh doanh dược. Theo cách phân loại sản phẩm trong ngành dược thì thuốc được phân chia thành: thuốc phát minh và thuốc gốc.
Các thuốc phát minh (innovator drug, patent - protected drug) là những thuốc mới, được sản xuất theo bằng phát minh. Giá cả các thuốc phát minh thường rất đắt đỏ trong giá thành bao gồm cả chi phí nghiên cứu phát minh, thử nghiệm tiền lâm sàng, lâm sàng, độ an toàn... Và kể cả chi phí thâm nhập thị trường (hàng trăm triệu USD cho một dược phẩm mới). Yếu tố độc quyền là yếu tố quyết định làm cho giá thuốc phát minh rất đắt. Thuốc phát minh là trường hợp điển hình chứng minh cho "hiện tượng giá cả tách rời khỏi giá trị sử dụng" của hàng hóa mà nhiều nhà kinh tế đã nhắc đến trong chính trị kinh tế học.
Thuốc gốc (thuốc generic) là các dược phẩm có chứa các hoạt chất không còn được bảo hộ sở hữu trí tuệ/sở hữu bằng phát minh do các công ty không sở hữu bằng phát minh sản xuất. Các dược phẩm này được sản xuất, lưu hành dưới tên thương mại (brand generic) hoặc không mang tên thương mại (common generic). Do các thuốc
34
generic chứa các hoạt chất đã được sử dụng nhiều năm (thường không dưới 20 năm, theo luật bảo hộ sở hữu trí tuệ/bằng phát minh), đã được chứng minh về độ an toàn và hiệu lực điều trị, vì vậy chỉ cần đánh giá tương đương sinh học so với thuốc phát minh thay vì phải thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ coi thuốc generic là "đồng nhất hoặc tương đương sinh học với một thuốc phát minh mang tên thương mại về dạng bào chế, độ an toàn, hàm lượng, đường dùng, chất lượng, các đặc điểm về hiệu quả và mục đích sử dụng". Các thuốc generic thường có giá rẻ hơn so với các thuốc phát minh vì các công ty sản xuất thuốc generic không phải chịu các chi phí liên quan đến chi phí đầu tư cho quá trình nghiên cứu - phát triển hoạt chất mới và dạng bào chế.
Còn theo Luật Dược số 34/2005/QH11 do Quốc hội ban hành, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005 có định nghĩa:
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng;
- Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế;
- Dược chất generic: Là dược chất đã hết thời gian bảo hộ sở hữu trí tuệ và mang tên gốc của dược chất (tên chung quốc tế, International Nonproprietary Names - INN). VD: Acetaminophen, Ibuprofen;
- Thuốc generic hay còn gọi là thuốc gốc: Là chế phẩm được bào chế từ dược chất generic, có thể mang tên gốc hay tên biệt dược do nhà sản xuất đặt ra nhưng không được trùng với biệt dược của nhà phát minh ra dược chất generic. VD: Paracetamol 500mg, Panadol 500mg, Hapacol 500mg;
- Là biệt dược của nhà phát minh ra dược chất genegic. VD: Augmentin (Hoạt chất: Amoxicillin/Acid Clavulanic, NSX: Glaxo Wellcome Production), Amaryl (Hoạt chất: Glimepiride, NSX: Sanofi Aventis Spa).
35