ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

2.1.1. Tiêu chuẩn chọn đối tượng nghiên cứu

- Các bệnh nhân được chẩn đoán COPD giai đoạn ổn định điều trị tại khoa Nội hô hấp bệnh viện Đà Nẵng.

- Tiêu chuẩn chẩn đoán xác định và phân giai đoạn của COPD theo GOLD 2013 [38]

+ Tiêu chuẩn chẩn đoán xác định COPD

Triệu chứng lâm sàng: Bệnh nhân có thể có một trong các dấu hiệu sau đây:

Trong tiền sử và/hoặc hiện tại có tiếp xúc với yếu tố nguy cơ: hút thuốc lá, thuốc lào, tiếp xúc với khói bụi và hóa chất, khói bếp và khói của nhiên liệu đốt.

Ho khạc đờm 3 tháng trong một năm, liên tục và liên tiếp trong 2 năm trở lên.

Khó thở: tiến triển nặng dần theo thời gian và khó thở liên tục.

Khám lâm sàng: rì rào phế nang giảm là dấu hiệu thường gặp nhất, các dấu hiệu khác có thể bao gồm: lồng ngực hình thùng, gõ vang trống, ran rít, ran ngáy, ran ẩm, ran nổ. Ở giai đoạn muộn có thể thấy các dấu hiệu của suy tim phải (gan to, tĩnh mạch cổ nổi, phù hai chân).

Cận lâm sàng:

- Đo chức năng hô hấp:

Đây là tiêu chuẩn vàng để chẩn đoán xác định và đánh giá mức độ nặng COPD.

Biểu hiện rối loạn thông khí tắc nghẽn không hồi phục hoàn toàn sau nghiệm pháp giãn phế quản (400g salbutamol hoặc 80g ipratropium hoặc 400g salbutamol và 80g ipratropium khí dung hoặc phun hít với buồng đệm): Chỉ số Gaensler (FEV1/FVC) < 70% sau khi thử thuốc.

Bảng 2.1. Mức độ nặng của tắc nghẽn thông khí theo chức năng hô hấp [38]

Mức độ thông khí tắc nghẽn

(Theo chức năng hô hấp) ^{Chỉ số}

GOLD 1 (nhẹ) FEV1 ≥ 80% trị số lí thuyết

GOLD 2 (trung bình) 50% ≤ FEV1 < 80% trị số lí thuyết

GOLD 3 (nặng) 30% ≤ FEV1 < 50% trị số lí thuyết

GOLD 4 (rất nặng) FEV1 < 30% trị số lí thuyết

+ Tiêu chuẩn chẩn đoán giai đoạn ổn định [33]

. Dùng thuốc khí dung giãn phế quản ít hơn 1 lần/4 giờ.

. Triệu chứng lâm sàng và khí máu động mạch ổn định trong vòng ít nhất là 12-24 giờ.

. Bệnh nhân có thể ăn, ngủ và có thể đi lại được một cách thuận tiện. . Bệnh nhân hiểu đầy đủ về liệu pháp điều trị duy trì tại nhà.

- Bệnh nhân đồng ý tham gia vào nghiên cứu.

- Thời gian thu thập số liệu từ 1.6.2013 đến 30.6.2014.

2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ

- Không đưa vào nghiên cứu các đối tượng bị các bệnh lý thận và cầu thận, suy thận mạn, nhiễm trùng tiết niệu, đái tháo đường.

- Không chọn các bệnh nhân đang điều trị thuốc hạ lipid máu.

- Loại khỏi nghiên cứu các bệnh nhân có kết quả nước tiểu là protein niệu đại thể (MAU ≥ 300 g/mg).

2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu

- Cắt ngang, mô tả

2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu

Chúng tôi áp dụng công thức tính cỡ mẫu bệnh nhân tối thiểu [9] cần có theo công thức sau:

22 2 2 1 . (1 ) E p p Z n   ^

Trong đó: n là số bệnh nhân tối thiểu cần có.

+ 1,96

21_  1_ 

Z (ứng với độ tin cậy 95%).

+ E2 = 0,01 (Sai số tối thiểu cho phép). + p = tỉ lệ dương tính dự đoán.

* Nghiên cứu microalbumin niệu

Chúng tôi sử dụng kết quả trong công trình nghiên cứu của Ciro Casanova. Kết quả microalbumin niệu dương tính 24% ở bệnh nhân COPD [28]

 p = 0,24.

Thay số vào ta có: [(1,96)² x 0,24 x 0,76] / 0,01= 70 bệnh nhân Lượng bệnh nhân tối thiểu cần cho nghiên cứu là n = 70 bệnh nhân.

* Nghiên cứu độ dày lớp nội trung mạc động mạch cảnh

Theo nghiên cứu của Iwamoto H thì tỉ lệ có gia tăng độ dày lớp nội trung mạc động mạch cảnh là 73,8% so với nhóm chứng là 48,4% [43]

 p = 73,8. Thay vào công thức trên ta có: [(1,96)² x 0,738 x 0,262] / 0,01 = 74,28 bệnh nhân.

Vậy để thực hiện nghiên cứu này chúng tôi chọn mẫu ít nhất là 75 bệnh nhân.

2.3. BIẾN SỐ KHẢO SÁT

Đối tượng nghiên cứu được khảo sát theo phiếu khảo sát ghi sẵn trong đó bao gồm các biến số cần khảo sát sau:

2.3.1. Tuổi

Dựa vào tháng dương lịch, 12 tháng được tính là 01 tuổi. Tuổi được phân thành các nhóm nhỏ theo mỗi 10 năm đó là 40 - 49; 50 - 59; 60 - 69; 70 - 79 và ≥ 80 tuổi.

2.3.2. Giới

Được chia thành 02 nhóm là nam và nữ giới.

2.3.3. Hút thuốc lá