tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất

... lượng an toàn GMP-WHO tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ Chức y tế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc ... tiến hành sản xuất 03 lơ sản phẩm dây chuyền đăng ký kiểm tra; để tự kiểm tra, đánh giá theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, chuẩn bị hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Cơ sở sản xuất ... nghiệp - PTNN Thực hành tốt sản xuất thuốc Điều Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đạt tiêu chuẩn GMP Lộ trình triển khai áp dụng GMP a) Đối với dây chuyền sản xuất loại

Ngày tải lên: 10/12/2017, 02:22

... toàn tuân thủ chất lượng 1.2.1 Thực hành tốt sản xuất sở cung cấp máu GMP phần đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm máu sản xuất kiểm soát cách quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục ... nghiệm lần đầu bệnh lây truyền sở cung cấp máu Thực hành tốt sản xuất (GMP) Tất yếu tố hoạt động sản xuất nhằm tạo sản phẩm hay dịch vụ cuối đáp ứng tiêu chí kỹ thuật thích hợp tuân thủ nguyên tắc ... Phụ lục II NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC SINH HỌC LÀ DẪN XUẤT TỪ MÁU VÀ HUYẾT TƢƠNG NGƢỜI CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT

Ngày tải lên: 24/03/2022, 13:59

... nghệ và trang thiết bị, thực hiện các tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao chất lượng, tăng khả năng cạnh tranh của sản phẩm Việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” không chỉ là ... triển khác về GMP: + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (1983), Liên hiệp Vương quốc Anh (Guide to GMP Practice, London 1983) + Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của nước ASEAN (ASEAN ... 50-80% co sé dat tiéu chuẩn GMP Thực tế là: Qua hon 5 năm thực hiện quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp

Ngày tải lên: 21/08/2015, 12:17

... yêu cầu GM P việc sản xuất sản phẩm vô khuẩn sản phẩm vơ khuẩn chứa nhóm penicilin 1.2.1 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vô khuẩn 1.2.2 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vơ khuẩn ... MỘT số GlẢl PHá P KỸ THUẬT NHẰM HOà N THIỆN PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC BỘT TIÊM KHÁNG SINH NHÓM PENICILIN ĐẠT TIÊU CHUẨN THựC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP-ASEa N) TẠI Xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM TRUNG ... phẩm Trung ương I q trình thực đề tài Hà nội, ngày 21 tháng 11 nãm 2002 DS Đinh Xuân Hấn M ỤC LỤC M Ụ C LỤC Đ Ặ T V Ấ N ĐỀ PH Ầ N - T Ổ N G QUAN 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Đ ịnh nghĩa

Ngày tải lên: 15/04/2019, 22:18

... Âu 1 GM P g ìl Thực hành tốt sản xuất thuốc m ột hệ thống nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng m ột cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc xây dựng ... quản lý, đổi công nghệ trang thiết bị, thực tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao chất lượng, tăng khả cạnh tranh sản phẩm Việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” không yêu cầu bắt buộc quan ... xưởng sản xuất thuốc bột tiêm kháng sinh nhóm penicilin theo tiêu chuẩn GM P-ASEAN - Xử lý chất thải phân xưởng sản xuất thuốc bột tiêm kháng sinh nhóm penicilin đạt tiêu chuẩn GM P-ASEAN tiêu chuẩn

Ngày tải lên: 21/04/2019, 18:43

... Âu 1 GM P g ìl Thực hành tốt sản xuất thuốc m ột hệ thống nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng m ột cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng Thực hành tốt sản xuất thuốc xây dựng ... quản lý, đổi công nghệ trang thiết bị, thực tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao chất lượng, tăng khả cạnh tranh sản phẩm Việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” không yêu cầu bắt buộc quan ... xưởng sản xuất thuốc bột tiêm kháng sinh nhóm penicilin theo tiêu chuẩn GM P-ASEAN - Xử lý chất thải phân xưởng sản xuất thuốc bột tiêm kháng sinh nhóm penicilin đạt tiêu chuẩn GM P-ASEAN tiêu chuẩn

Ngày tải lên: 23/06/2019, 15:53

... I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG Những lưu ý chung Các dược phẩm cấp giấy phép lưu hành phải sản xuất nhà sản xuất cấp giấy phép (cơ sở sở hữu giấy phép sản xuất), nhà sản xuất ... kế phát triển sản phẩm 1.4 Thực hành tốt sản xuất áp dụng tất giai đoạn từ sản xuất sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại sản phẩm không tiếp tục sản xuất Hệ thống chất ... TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT

Ngày tải lên: 11/03/2019, 00:59

... hƣớng tới việc áp dụng tiêu chuẩn thực tế, quy định sửa đổi quốc gia thực hành tốt sản xuất, tối thiểu phải đáp ứng mức tiêu chuẩn Các nhà sản xuất áp dụng nhừng tiêu chuẩn để làm sở cho việc ... trách nhiệm quản lý Thực hành tốt sản xuất dƣợc phẩm (GMP) 1.8 Thực hành tốt sản xuất phận Quản lý chất lƣợng, đảm bảo dƣợc phẩm đƣợc sản xuất kiểm soát cách quán theo tiêu chuẩn chất lƣợng phù ... NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC

Ngày tải lên: 05/02/2021, 09:40

... nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hướng dẫn việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp ... Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bao bì dược phẩm” Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” quy định Phụ lục Phụ lục đính kèm Thông tư Điều Tổ chức thực Cục Quản ... quy định áp dụng sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sở sản xuất thuốc lưu thông thị trường Việt Nam Mục II NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM”

Ngày tải lên: 20/04/2021, 23:20

... nhiệm quản lý Thực hành tốt sản xuất dƣợc phẩm (GMP) 1.8 Thực hành tốt sản xuất phần quản lý chất lƣợng nhằm đảm bảo sản phẩm đƣợc sản xuất cách ổn định đƣợc kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lƣợng ... định giấy phép lƣu hành, giấy phép thử lâm sàng hay tiêu chuẩn sản phẩm Thực hành tốt sản xuất liên quan đến sản xuất kiểm tra chất lƣợng Các yêu cầu GMP là: (i) Tất quy trình sản xuất đƣợc xác định ... sản phẩm trung gian, API trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hay đóng gói lại, bảo quản vận chuyển Nhà sản xuất hợp đồng Một nhà sản xuất thực số hoạt động sản xuất nhân danh nhà sản xuất gốc Tiêu

Ngày tải lên: 19/09/2021, 12:46

... NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỔ ... liệu, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa lẫn lộn và/hoặc nhiễm chéo Dựa quy trình sản xuất để bố trí khu vực sản xuất Khu vực sản xuất phải phù hợp với quy mô sản xuất, bảo đảm thao tác sản ... gian, bán thành phẩm, thành phẩm so với tiêu chuẩn chất lƣợng chúng; b) Đánh giá hồ sơ lô sản xuất; c) Bảo đảm tất thử nghiệm cần thiết đƣợc thực hiện; d) Phê duyệt hƣớng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất

Ngày tải lên: 07/04/2022, 09:43

... dược sản xuất, quy mơ sản xuất, loại thao tác (ví dụ: sản xuất theo lô so với sản xuất liên tục) Các nhà sản xuất thành phẩm nước Hoa Kỳ, Châu Âu Nhật Bản ngày đòi hỏi nhà sản xuất tá dược phải có ... nhiệm thực công việc Thực hành tốt sản xuất kiểm tra chất lượng 7.1 Kiểm soát thay đổi thẩm định quy trình Những thay đổi quy trình sản xuất dẫn tới thay đổi đặc tính vốn có sản phẩm Nhà sản xuất ... Những tài liệu khác .11 Thực hành tốt sản xuất kiểm tra chất lượng 11 7.1 Kiểm soát thay đổi thẩm định quy trình .11 7.2 Thực hành tốt sản xuất 12 Khoản bổ sung theo

Ngày tải lên: 07/04/2022, 11:55

... ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC ... chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Hiệp hôi nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Bộ ... ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Công ty … CỤC TRƯỞNG CỤC

Ngày tải lên: 09/09/2015, 00:04

... đạt glp theo tiêu chuẩn khu vực asean hay tiêu chuẩn quốc tế who. năm 2000 bộ trưởng bộ y tế đã quyết định xây dựng các tiêu chí tiến hành triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm ... các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (good practice – gp). mặc dù với cơ chế hiện nay nhà nước đã và đang tiến hành xã hội ... tài “ phân tích thực trạng và đề xuất một số giải pháp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp)”. đề tài nhằm mục tiêu: 1- phân

Ngày tải lên: 14/09/2014, 10:31

... sản xuất dược phẩm của Việt Nam trong việc xây dựng và triển khai hoạt động sản xuất thuốc, giúp các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt ... hành hay chỉ rõ sản phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng Thực hiện theo GMP đòi hỏi: i Tất cả các quy trình sản ... Phụ lục 17 Xuất xưởng theo thông số sản xuất …. ………………… Nguyên tắc ………………………………………………………. Xuất xưởng theo thông số sản xuất ……………………………… Xuất xưởng theo thông số sản xuất đối với sản phẩm

Ngày tải lên: 19/07/2015, 17:07

... sở sản xuất thuốc phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" [7] Với mục tiêu trên, Bộ Y tế ban hành định số 1516/BYT-QĐ nsày 09/9/1996 việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu ... thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam hỗ trợ giúp đỡ sở sản xuất xây dựng dự án đẩu tư, cải tạo nâng cấp xí nghiệp sản xuất thuốc đạt yêu cầu tiêu chuẩn thực hành tốt sản ... nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) thông tư số 12/BYT-TT ngày 12/09/1996 hướng dẫn thực việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP - ASEAN

Ngày tải lên: 18/11/2020, 14:00

... tích việc thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” nhà thuốc tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu trình thẩm định năm 2014- 2015 50 4.2 Phân tích việc trì thực số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà ... Khái quát “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” nội dung quy định GPP số nước giới 1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” ... 3.1.2 Khả đáp ứng tiêu chuẩn trình thẩm định GPP 33 3.1.3 Số lượng tỷ lệ NT đạt TC GPP trình thẩm định 34 3.2 Phân tích khả trì thực số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”

Ngày tải lên: 18/11/2020, 14:00

... xác theo tiêu chuẩn quy định 14.5 Ngày sản xuất:Ngày sản xuất lô sản phẩm 14.6 Hồ sơ, tài liệu: Tất quy trình, hướng dẫn văn hồ sơ liên quan đến sản xuất kiểm tra chất lượng sản phẩm 14.7 Sản phẩm ... đẹp cho da, tóc 14.8 Thành phẩm Một sản phẩm phải trải qua tất bước quy trình sản xuất 14.9 Kiểm tra trình sản xuất Các biện pháp kiểm tra phép thử thực trình sản xuất sản phẩm bao gồm việc kiểm ... đảm sản phẩm cuối đạt tiêu chuẩn chất lượng 22 14.10 Sản phẩm trung gian Bất chất chế biến hỗn hợp chất trải qua nhiều công đoạn trình sản xuất để trở thành sản phẩm chờ đóng gói 14.11 Sản xuất

Ngày tải lên: 18/10/2016, 08:05

... Phân tích việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc dựa vào kết thẩm định 34 3.2 Khảo sát khả trì thực môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc thành phố Biên ... độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 1.1.2 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 1.1.3 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc 1.1.4 Các tiêu chuẩn chung thực hành tốt nhà thuốc ... 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực trạng triển khai thực GPP Việt Nam 1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP 1.2.2 Một số tiêu chuẩn yêu cầu GPP quầy

Ngày tải lên: 24/03/2017, 23:59

... phẩm Các tiêu chuẩn phải tương tự tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu thành phẩm, phù hợp c) Tiêu chuẩn thành phẩm Tiêu chuẩn thành phẩm phải có thơng tin như: Tên sản phẩm mã tham khảo có; Tên thành ... tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu Thông tư hướng dẫn hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản ... khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu 18 Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực, sở sản xuất thuốc từ dược liệu thành lập mới, bổ sung phạm

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:11