Phân tích thực trạng và đề xuất một số giải pháp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) năm 2012. Luận văn CK2 Quản lý Dược

đặt vấn đề thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng là những mặt hàng cần thiết phục vụ cho công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng. vì vậy chất lượng luôn là mục tiêu hàng đầu không chỉ đảm bảo uy tín cho nhà sản xuất mà còn đảm bảo cho người tiêu dùng an toàn, hiệu quả. do đó công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trong sản xuất, lưu thông trên thị trường phục vụ nhân dân là trách nhiệm của ngành y tế đòi hỏi phải có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn để phân tích cho kết quả tin cậy, chính xác. kết quả này không những chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì đó là căn cứ để đưa ra quyết định về số phận cho cả lô sản phẩm. hiện nay trong cả nước nói chung và tỉnh thanh hóa nói riêng đều có một trung tâm kiểm nghiệm, trung tâm này thực hiện chức năng tham mưu cho ngành y tế về kỹ thuật để kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng có sản xuất và lưu thông trên địa bàn. trong khi các mặt hàng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng ngày càng phát triển đa dạng, phong phú và phức tạp thì các đơn vị kiểm nghiệm trong hệ thống nhà nước nhất là tuyến tỉnh vẫn chưa đáp ứng được với yêu cầu thực tế. vừa thiếu lại vừa yếu cả trình độ con người, cả cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật, ngay cả việc thực hiện khả năng các kỹ thuật kiểm nghiệm cũng còn hạn chế. hơn nữa mặt trái của cơ chế thị trường đã gây không ít khó khăn cho các nhà quản lý đặc biệt là vấn đề chất lượng sản phẩm, đồng thời nhu cầu, mức sống của nhân dân ngày càng tăng nên việc sử dụng các sản phẩm cần phải có chất lượng tốt để tự bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho chính mình. để đảm bảo và đáp ứng với những yêu cầu đó đòi hỏi hệ thống kiểm nghiệm nhà nước từ tw đến địa phương phải được đầu tư nâng cấp, xây dựng đạt glp theo tiêu chuẩn khu vực asean hay tiêu chuẩn quốc tế who. năm 2000 bộ trưởng bộ y tế đã quyết định xây dựng các tiêu chí tiến hành triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) cho hệ thống kiểm nghiệm trong toàn quốc, có 10 nguyên tắc cơ bản. 1 năm 2002 thủ tướng chính phủ đã phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược việt nam giai đoạn 2002 - 2010 theo quyết định số 108/2002/qđ-ttg ngày 25/4/2002 với lộ trình đến năm 2010 tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (good practice – gp). mặc dù với cơ chế hiện nay nhà nước đã và đang tiến hành xã hội hóa ở nhiều ngành, nghề trong đó có xã hội hóa y tế nhưng hệ thống kiểm nghiệm thực tế rất khó có thể xã hội hóa được bởi lẽ sự đầu tư cho kiểm nghiệm thì rất lớn nhưng thu hồi vốn lại chậm. nhà nước đã có chủ trương khuyến khích thành lập các cơ sở kiểm nghiệm tư nhân hàng chục năm nay nhưng vẫn chưa có một doanh nghiệp nào dám đầu tư. việc tham mưu và giúp cho các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng hoàn toàn dựa vào kết quả kiểm nghiệm của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước từ trung ương đến địa phương. từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên chúng tôi mạnh dạn đưa ra vấn đề nghiên cứu với đề tài “ phân tích thực trạng và đề xuất một số giải pháp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp)”. đề tài nhằm mục tiêu: 1- phân tích đánh giá thực trạng về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật của trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa theo các yêu cầu glp việt nam. 2- xây dựng một số giải pháp nhằm thực hiện đạt các yêu cầu glp việt nam của trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa. từ đó triển khai thực hiện từng bước các giải pháp đạt hiệu quả theo yêu cầu glp để đến năm 2012 xây dựng đủ tiêu chuẩn đăng ký bộ y tế thẩm định và công nhận trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đạt tiêu chuẩn glp. 2 phần 1. tổng quan 1.1. quá trình hình thành và phát triển glp trên thế giới qua nhiều thập kỷ, nền công nghiệp của các nước trên thế giới ngày càng phát triển mạnh trong đó có nền công nghiệp dược phẩm, mỹ phẩm. các tập đoàn, công ty được sản xuất thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng đã cung cấp đa dạng hóa những sản phẩm ra thị trường phục vụ cho sử dụng và chăm sóc sức khỏe cộng đồng đòi hỏi ngày càng phải được đảm bảo chất lượng tốt hơn. chính họ cũng đã đầu tư xây dựng và thực hiện đảm bảo các nguyên tắc thực hành kiểm nghiệm tốt (glp) để chủ động kiểm soát, theo dõi chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, lưu thông và sử dụng sản phẩm phục vụ người tiêu dùng. định nghĩa glp: + đối với các phòng thí nghiệm nói chung: phòng thí nghiệm thực hành tốt (glp) là hiện thân của một tập hợp các nguyên tắc mà cung cấp một khuôn khổ trong đó các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi chép, báo cáo và lưu trữ [19]. + đối với phòng kiểm nghiệm thuốc: glp là những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo cho nó đưa ra được kết quả đúng đắn trong phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc [16]. khái niệm glp được hình thành vào đầu thập kỷ 80 của thế kỷ trước từ nhóm chuyên gia về tiêu chuẩn các chế phẩm dược của tổ chức y tế thế giới (who) khi thảo luận về phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ. - phòng kiểm nghiệm thuốc quốc gia thuộc chính phủ (có nước gọi là trung tâm kiểm nghiệm thuốc hay viện kiểm nghiệm thuốc) thường thực hiện 2 chức năng: một là kiểm tra các hoạt chất dược tính, tá dược phẩm và dược phẩm bằng các phương pháp chính thống như dược điển, phương pháp phân tích do nhà sản xuất cung cấp và được chính quyền liên quan chấp nhận cấp giấy phép hay phương pháp phân tích do phòng thí nghiệm thực hiện. hai là kiểm tra, điều tra các sản phẩm hoặc thành phẩm đáng nghi ngờ, phi pháp, giả mạo do thanh tra y tế, khách hàng hay cảnh sát đề nghị kiểm tra. 3 để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, vai trò của phòng thí nghiệm thuốc quốc gia cần được định rõ trong luật dược quốc gia, sao cho các kết quả đạt được có thể dẫn đến việc cưỡng chế theo luật pháp và thi hành luật nếu cần thiết. như vậy phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ là một cơ sở của cơ quan quản lý dược thực hiện việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn đã công bố, làm cơ sở kỹ thuật cho cơ quan quản lý dược quyết định xử lý. để có thể giúp cơ quan quản lý dược đưa ra được quyết định hành chính đúng đắn về xử lý thuốc, các kết quả kiểm nghiệm phải phản ánh đúng chất lượng mẫu thuốc căn cứ vào những kết quả phân tích kiểm nghiệm được thực hiện tỉ mỉ, chính xác và khách quan. mẫu thuốc kiểm nghiệm có thể lấy về từ cơ quan thanh tra dược, từ cơ quan quản lý dược hoặc cũng có thể do các bộ phận phòng thí nghiệm thực hiện việc lấy mẫu. dù từ nguồn nào thì mẫu thuốc cũng phải được lấy sao cho đại diện cho lô thuốc, có như vậy quyết định hành chính về thuốc đó mới có giá trị cho cả lô thuốc. vì thế qui trình lấy mẫu cần được xem xét kỹ càng để đưa ra những hướng dẫn thích hợp. căn cứ các khuyến cáo tại cuộc họp lần thứ 28 (năm 1982) và lần thứ 29 (năm 1984) của ban chuyên gia của who về tiêu chuẩn dược phẩm, who đã đưa ra dự thảo đầu tiên vào năm 1984 với tựa đề: “thực hành tốt các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ” [20]. tài liệu này nêu lên những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược để áp dụng cho các trung tâm hay viện kiểm nghiệm thuốc của các quốc gia. hướng dẫn đầu tiên về glp của who được xác định là để thực hiện tại các labô kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ. tuy vậy trong đó có nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp dụng ở các phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm. - năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban hành về phòng thí nghiệm, who đã đưa ra một văn bản mới có tên là “thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” [21]. so với glp năm 1984, glp năm 1999 của who đã cập nhập những nội dung của các tiêu chuẩn khác về phòng thí nghiệm như iso/iec guide 25 và oecd-glp và lược bỏ những phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như là: quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm. 4 - năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, who đã hoàn thiện và ban hành glp với tiêu đề “thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia” [22]. đây là văn bản về glp mới nhất của who. so với glp năm 1999 thì lần này có đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn như: đã đưa ra một số định nghĩa, một số thuật ngữ - trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối asean cũng có nội dung xây dựng glp asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật asean ở kuala lumpur tháng 12 năm 1994 đã thông qua văn bản hướng dẫn glp này với tên là “hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm asean” [18]. văn bản này được xây dựng trên cơ sở tham khảo glp của who 1984, glp của fda mỹ, của anh quốc, của oecd và của iso/iec guide 25. mục tiêu của glp asean là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy. phạm vi áp dụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ theo hợp đồng. ở hầu hết các quốc gia trên thế giới trung tâm kiểm nghiệm thuộc chính phủ đều thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm cả thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. cơ quan quản lý chất lượng của fda (mỹ) còn kiểm tra, kiểm nghiệm cả thuốc thú y. các đơn vị kiểm nghiệm được xây dựng hiện đại theo tiêu chuẩn glp và thường xuyên bổ sung nâng cấp đảm bảo duy trì trong suốt quá trình hoạt động. các nhà máy, xí nghiệp sản xuất đều phải đảm bảo gmp, glp, gsp thì cũng mới được cấp số đăng ký cho hoạt động sản xuất, kinh doanh. 1.2. trong nước glp của việt nam được bộ y tế chủ trương xây dựng vào những năm cuối thập kỷ 90 của thế kỷ xx và đến ngày 22/5/2000 ra quyết định ban hành về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (glp) trong đó có 10 nguyên tắc cơ bản [2]. glp việt nam ra đời vào lúc ngành dược đã vượt qua những khó khăn thách thức của thời kỳ bao cấp, chính phủ đã ban hành chính sách quốc gia về thuốc, gmp trong sản xuất thuốc ở các xí nghiệp dược phẩm đã được triển khai áp dụng và thu được những kết quả khả quan bước đầu. việc xây dựng những tiêu chuẩn glp vào thời gian này, chúng ta đã có điều 5 kiện về cơ sở vật chất và cũng có nhiều tài liệu để tham khảo như là glp asean, glp của who năm 1999 và iso/iec guide 25. vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào glp việt nam là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với những yêu cầu glp của các nước trong khu vực và đáp ứng được với xu thế hội nhập ngày nay. 10 nguyên tắc cơ bản của glp gồm: nguyên tắc 1: về tổ chức và nhân sự. a/ về tổ chức + các phòng kiểm nghiệm được chuyên môn hóa dựa vào kỹ thuật kiểm nghiệm như: hóa lý; vi sinh vật; thử chí nhiệt tố; thử độ vô trùng + tổ chức các bộ phận giao nhiệm vụ cụ thể như: bộ phận nhận mẫu; bộ phận giao mẫu cho các kiểm nghiệm viên; lưu hồ sơ; trả lời kết quả b/về nhân sự + yêu cầu trình độ: - trưởng phòng kiểm nghiệm phải có trình độ đại học trở lên. - kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học ở một ngành chuyên môn nhất định như: dược sỹ, kỹ sư hóa phân tích,dược lý, vi sinh vật - kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo ở một ngành phù hợp và được đào tạo về công tác kiểm nghiệm. - công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được kèm cặp ở đơn vị kiểm nghiệm thuốc 1 năm. + yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ: - phòng hóa lý: tỷ lệ knv(đại học)/ktv(trung học) = 3:1 - phòng vi sinh vật: tỷ lệ knv(đại học)/ktv(trung học) = 5:2 nguyên tắc 2 : hệ thống chất lượng: đảm bảo các nguyên tắc glp. + sổ tay chất lượng ghi đầy đủ: tổ chức; hoạt động; các qui trình thao tác chuẩn (sop công việc); qui định sử dụng chất đối chiếu; thông báo và xử lý khi có sai lệch trong quá trình thử nghiệm; khiếu nại; đường đi của mẫu. + đánh giá định kỳ. 6 tự đánh giá : hàng năm; bộ y tế đánh giá (cấp lại): 2 năm/lần + phụ trách chất lượng: phân công người phụ trách. nguyên tắc 3: thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích. + danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích cần thiết đối với mỗi trung tâm kiểm nghiệm đạt glp. + tần số hiệu chỉnh thiết bị phải đảm bảo đầy đủ, định kỳ theo qui định. + hồ sơ của mỗi thiết bị phải đầy đủ từ khi hợp đồng mua thiết bị, các thông tin về máy, bảo hành, bảo trì, hướng dẫn sử dụng, ghi chép kết quả mỗi lần sử dụng thuận tiện cho theo dõi và tra cứu sau này. theo khuyến cáo của who mỗi một phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần có một số trang thiết bị thiết yếu sau: bảng 1: một số trang thiết bị thiết yếu theo khuyến cáo của who. số tt danh mục thiết bị số lượng hồ sơ tần số hiệu chỉnh 1 máy hplc 01 đầy đủ 03 tháng 2 máy quang phổ uv-vis 01 đầy đủ 06 tháng 3 máy chuẩn độ điện thế 01 đầy đủ mỗi lần sử dụng 4 máy thử độ hòa tan 01 đầy đủ 12 tháng 5 cân phân tích 10 -4 02 đầy đủ mỗi lần sử dụng 6 máy đo ph 02 đầy đủ 06 tháng 7 cân xác định hàm ẩm 01 đầy đủ mỗi lần sử dụng 8 máy thử độ tan rã 01 đầy đủ 03 tháng 9 máy đo góc quay cực 01 đầy đủ 06 tháng 10 máy sắc ký khí 01 đầy đủ 03 tháng 11 máy đo vòng vô khuẩn 01 đầy đủ 03 tháng 12 máy định lượng nitơ toàn phần 01 đầy đủ 03 tháng 13 bể lắc siêu âm 04 đầy đủ 14 tủ sấy 02 đầy đủ hàng ngày 15 tủ ấm 02 đầy đủ hàng ngày 7 16 lò nung 1200 o c 01 đầy đủ 12 tháng 17 tủ lạnh 04 đầy đủ hàng ngày 18 lab vi sinh 02 đầy đủ 03 tháng 19 tủ hút khí độc 02 đầy đủ hàng ngày 20 máy đo điểm chảy 01 đầy đủ 06 háng 21 quang phổ kế hồng ngoại 01 đầy đủ 03 tháng 22 bộ sắc ký lớp mỏng 01 đầy đủ 06 tháng 23 kính hiển vi 01 đầy đủ mỗi lần sử dụng 24 máy ly tâm 01 đầy đủ 12 tháng 25 nồi cách thủy 01 đầy đủ hàng ngày 26 nồi hấp 01 đầy đủ 03 tháng các loại dụng cụ khác trong phòng thí nghiệm. đầy đủ nguyên tắc 4: cơ sở vật chất: các phòng kiểm nghiệm. + thiết kế phù hợp: đủ chỗ đặt thiết bị; chỗ để dụng cụ chuyên môn; chỗ để hồ sơ tài liệu; không gian làm việc của nhân viên + bố trí độc lập: các phòng chuyên môn phải có hệ thống cấp khí tươi; phòng vi sinh phải đảm bảo cấp khí sạch, nhiễm chéo; mẫu thử, chất chuẩn, mẫu lưu bảo quản đảm bảo độ ẩm, nhiệt độ. + môi trường thử nghiệm: đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn, độ bụi, độ rung, độ nhiễu. nguyên tắc 5: thuốc thử và chất đối chiếu. + thuốc thử: - nguồn hóa chất cung cấp: phải là những hãng có uy tín, chất lượng - pha chế thuốc thử: phải có sổ ghi công thức, nhãn theo dõi hạn sử dụng, kiểm tra và xác định hệ số k. + chất chuẩn: phải có hồ sơ theo dõi, nơi cung cấp, số lượng. + chất đối chiếu thứ cấp: nguồn hóa chất sử dụng, các phép thử, kết quả ghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng. nguyên tắc 6: tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích. 8 + tiêu chuẩn chất lượng: gồm dđvn, dược điển nước ngoài và các tiêu chuẩn cơ sở. + quản lý, theo dõi tiêu chuẩn: phải khoa học, đánh số, xắp xếp dễ tìm kiếm. bản gốc lưu ở bộ phận chính tiêu chuẩn hóa, bản sao giao cho các phòng thí nghiệm. + việc áp dụng các phương pháp ngoài tiêu chuẩn qui định phải được chứng minh và được viện kiểm nghiệm công nhận. nguyên tắc 7: mẫu thử. mẫu thử: khi lấy có sự lựa chọn, thực hiện đúng qui trình,đảm bảo tính pháp lý, phân làm 2 phần ( mấu thử và mẫu lưu). mẫu lưu: được lưu ở khu vực riêng biệt đảm bảo ở điều kiện tiêu chuẩn phù hợp, không ảnh hưởng về chất lượng trong thời hạn sử dụng. mẫu lưu tối thiểu 2 năm , khi hủy có hội đồng hủy. nguyên tắc 8: thử nghiệm và đánh giá kết quả. + thử nghiệm: theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã công bố; tiến hành phép thử ít nhất 2 lần lấy trung bình. + đánh giá kết quả: tất cả các chỉ tiêu đều đạt theo tiêu chuẩn mới đạt chất lượng; bất kỳ chỉ tiêu nào không đạt thì kết luận mẫu thử không đạt chất lượng; kết quả được trả lời bằng phiếu kiểm nghiệm cho cơ sở được lấy mẫu và cơ quan quản lý chất lượng. nguyên tắc 9: hồ sơ và tài liệu. + hồ sơ kiểm nghiệm: phải ghi chép đầy đủ các thông tin, chi tiết tất cả các công đoạn của việc tiến hành các thao tác thử nghiệm. + hồ sơ lưu : phải ít nhất là hết thời hạn sử dụng của; phải được lưu trữ và quản lý cẩn thận. nguyên tắc 10: an toàn trong phòng kiểm nghiệm. + phòng thí nghiệm thường xuyên sử dụng các loại hóa chất tinh khiết một số lọai rất nguy hiểm như hóa chất dễ nổ, dễ cháy, độc hại chẳng hạn các loại acid đậm đặc, ether, chloroform + hệ thống phòng chống đầy đủ như : bộ cấp cứu bỏng, phòng cháy 9 + qui định khi làm việc không được một người trong phòng thí nghiệm nhất là ngòai giờ. * đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc trung ương. viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và viện kiểm nghiệm thuốc thành phố hồ chí minh đã đạt quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn glp vào năm 2004 , đây là các đơn vị đầu ngành kiểm nghiệm tham mưu trực tiếp giúp bộ y tế quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trong cả nước ở tất cả các công đoạn như : sản xuất, xuất nhập khẩu, tồn trữ, lưu thông phân phối và sử dụng. * đối với các trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh. hiện nay trên toàn quốc với 64 tỉnh, thành phố trực thuộc tw có 62 trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, 01 phòng kiểm nghiệm nằm trong sở y tế bình phước (riêng tỉnh đắknông là chưa có đơn vị kiểm nghiệm do việc tách tỉnh từ đắclắc). mỗi trung tâm kiểm nghiệm hằng năm đã kiểm nghiệm trên dưới 1000 mẫu thuốc, mỹ phẩm. một số tỉnh trung tâm kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm cả thực phẩm chức năng, thực phẩm các loại mỗi năm cả nước kiểm nghiệm khoảng 45.000-50.000 mẫu [17], thường các trung tâm có phòng thí nghiệm về hóa lý, vi sinh, một số trung tâm đã có phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng riêng biệt như huế, thanh hóa, phú thọ cho đến nay chưa có trung tâm kiểm nghiệm nào đã đạt các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn glp. thực hiện những nguyên tắc, tiêu chuẩn glp và lộ trình xây dựng glp của chính phủ đã ban hành về chiến lược phát triển ngành dược việt nam giai đoạn 2002 – 2010 [6] đến nay đã có 04 trung tâm đạt iso 17025 là thành phố hồ chí minh, thừa thiên huế, phú thọ và cần thơ (ngày 17/8/2010 cần thơ đã khởi công xây dựng trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn glp với nguồn vốn gần 220 tỷ đồng có khả năng kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và phân tích ô nhiễm thực phẩm [8]. trong hệ thống kiểm nghiệm, iso 17025 chỉ là khuyến khích còn glp là bắt buộc các đơn vị kiểm nghiệm phải đạt nhưng iso và glp có nhiều nội dung tương đồng gồm 2 phần cơ bản là : cơ sở vật chất, trang thiết bị và các thủ tục, hướng dẫn nhằm đảm bảo kiểm sóat được tính chắc chắn, độ tin cậy của kết quả phân tích [16]. tuy nhiên glp nặng về cơ sở vật chất, trang thiết bị hơn. iso thiên về các thủ tục, hướng dẫn hơn. hiện nay nhiều trung tâm kiểm 10 [...]... trang thiết bị trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm thanh hóa 15 ubnd tỉnh thanh hóa (2009) quyết định số: 4317/qđ-ubnd ngày 07/12/2009 về việc thành lập trung tâm kiểm nghiệm trên cơ sở tổ chức lại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm thanh hóa 16 viện kiểm nghiệm thuốc tw (2002) hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 17 viện kiểm nghiệm thuốc tw (2010) hội thảo công tác kiểm tra,... ngoài kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm còn có thể thực hiện được các phép thử kiểm nghiệm khác chẳng hạn thực phẩm vì vậy trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm & mỹ phẩn thanh hóa đã đổi tên thành trung 11 tâm kiểm nghiệm thanh hóa [8] có chức năng nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa nhận thức được rõ trách nhiệm và nhiệm vụ trong giai đoại mới nhằm góp phần vào... diễn văn lễ khởi công trung tâm kiểm nghiệm thành phố cần thơ 29 9 trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa (2008) báo cáo tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2008 10 trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa (2009) báo cáo tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2009 11 trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa (2010) báo cáo sơ kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc 9 tháng đầu năm. .. năm 2010 12 ubnd tỉnh thanh hóa (1997) quyết định số: 1794/qđ-ubnd ngày 18/7/1997 về việc đổi tên trạm kiểm nghiệm thành trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm thanh hóa 13 ubnd tỉnh thanh hóa (2003) quyết định số: 2843/qđ-ct ngày 08/9/2003 về việc phê duyệt dự án đầu tư xây dựng trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm thanh hóa 14 ubnd tỉnh thanh hóa (2005) quyết định số: 3767/qđ-ubnd ngày... 2.2.3 xử lý và phân tích số liệu số liệu thu thập được tiến hành phân tích theo các tiêu chí của glp như sau: + về tổ chức và nhân sự + hệ thống chất lượng + cơ sở vật chất + thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích + thuốc thử và chất đối chiếu + tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích + mẫu thử 14 + thử nghiệm và đánh giá kết quả + hồ sơ và tài liệu + an toàn trong phòng kiểm nghiệm. .. trước tình trạng đó bộ y tế đã giao cho ngành kiểm nghiệm trong cả nước kiểm nghiệm mỹ phẩm [1] nên trạm kiểm nghiệm dược phẩm thanh hóa được giao thêm chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm và đổi tên thành trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm thanh hóa [12] năm 2008 bộ y tế qui định cơ cấu tổ chức bộ máy y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc tw [3] trong hệ thống tổ chức có trung tâm kiểm nghiệm nhằm mở... việc thực hiện chiến lược phát triển ngành dược việt nam giai đoạn 2002 - 2010 của chính phủ với lộ trình đến năm 2010 tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt năm 2002 sau khi được viện kiểm nghiệm thuốc tw tập huấn về thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (glp) đơn vị đã tham mưu cho sở y tế và được lãnh đạo ngành đồng ý xây dựng kế... tiêu chuẩn glp [4] tự kiểm nghiệm được các sản phẩm mà công ty sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm chủ động quản lý được sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa ra lưu thông trên thị trường 1.3 một số nét về sự phát triển trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa có chức năng nhiệm vụ tham mưu cho giám đốc sở y tế về công tác kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm. .. đối tượng và phương pháp nghiên cứu 13 2.1 đối tượng nghiên cứu trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa tập trung phân tích đánh giá thực trạng vào những lĩnh vực chính cụ thể sau: - nguồn nhân lực - cơ sở vật chất - trang thiết bị kỹ thuật 2.2 phương pháp nghiên cứu 2.2.1 thiết kế nghiên cứu mô tả hồi cứu các số liệu liên quan năm 2010 tại trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa 2.2.2 phương pháp thu thập số liệu... tuyến phòng phòng kh-tc kh hành chính tc phòng kiểm phòng kn mỹ phẩm nghiệm thuốc đd td máy 3.1.1.2 về nhân sự: 16 phòng kn vs - tpcn vs tpcn bảng 4: biên chế, chủng loại cán bộ ở đơn vị số tên số lượng cán bộ tt tổng số 1 phòng kiểm nghiệm vs-tpcn 6 phòng kh tài chính 7 sơ cán bộ cấp khác phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm 5 trung cấp phòng kn thuốc 4 cnkt ban giám đốc 3 dsđh và tđ đơn vị 2 dscki phòng hành . thực trạng và đề xuất một số giải pháp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) . đề tài nhằm mục tiêu: 1- phân tích đánh giá thực. sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt. năm 2002 sau khi được viện kiểm nghiệm thuốc tw tập huấn về thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (glp). . & mỹ phẩn thanh hóa đã đổi tên thành trung 11 tâm kiểm nghiệm thanh hóa [8] có chức năng nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa nhận thức