do đó công táckiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năngtrong sản xuất, lưu thông trên thị trường phục vụ nhân dân là trách nhiệm củangành y tế đòi hỏi phải có
Trang 1đặt vấn đề
thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng là những mặt hàng cần thiếtphục vụ cho công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng vì vậychất lượng luôn là mục tiêu hàng đầu không chỉ đảm bảo uy tín cho nhà sảnxuất mà còn đảm bảo cho người tiêu dùng an toàn, hiệu quả do đó công táckiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năngtrong sản xuất, lưu thông trên thị trường phục vụ nhân dân là trách nhiệm củangành y tế đòi hỏi phải có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn để phân tích chokết quả tin cậy, chính xác kết quả này không những chỉ có ý nghĩa về mặt kỹthuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì đó là căn cứ để đưa raquyết định về số phận cho cả lô sản phẩm
hiện nay trong cả nước nói chung và tỉnh thanh hóa nói riêng đều có mộttrung tâm kiểm nghiệm, trung tâm này thực hiện chức năng tham mưu chongành y tế về kỹ thuật để kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm vàthực phẩm chức năng có sản xuất và lưu thông trên địa bàn
trong khi các mặt hàng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng ngàycàng phát triển đa dạng, phong phú và phức tạp thì các đơn vị kiểm nghiệmtrong hệ thống nhà nước nhất là tuyến tỉnh vẫn chưa đáp ứng được với yêu cầuthực tế vừa thiếu lại vừa yếu cả trình độ con người, cả cơ sở vật chất và trangthiết bị kỹ thuật, ngay cả việc thực hiện khả năng các kỹ thuật kiểm nghiệmcũng còn hạn chế hơn nữa mặt trái của cơ chế thị trường đã gây không ít khókhăn cho các nhà quản lý đặc biệt là vấn đề chất lượng sản phẩm, đồng thời nhucầu, mức sống của nhân dân ngày càng tăng nên việc sử dụng các sản phẩm cầnphải có chất lượng tốt để tự bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho chính mình
để đảm bảo và đáp ứng với những yêu cầu đó đòi hỏi hệ thống kiểmnghiệm nhà nước từ tw đến địa phương phải được đầu tư nâng cấp, xây dựngđạt glp theo tiêu chuẩn khu vực asean hay tiêu chuẩn quốc tế who
năm 2000 bộ trưởng bộ y tế đã quyết định xây dựng các tiêu chí tiến hànhtriển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) cho
hệ thống kiểm nghiệm trong toàn quốc, có 10 nguyên tắc cơ bản
Trang 2năm 2002 thủ tướng chính phủ đã phê duyệt chiến lược phát triển ngànhdược việt nam giai đoạn 2002 - 2010 theo quyết định số 108/2002/qđ-ttg ngày25/4/2002 với lộ trình đến năm 2010 tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh,nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt(good practice – gp)
mặc dù với cơ chế hiện nay nhà nước đã và đang tiến hành xã hội hóa ởnhiều ngành, nghề trong đó có xã hội hóa y tế nhưng hệ thống kiểm nghiệmthực tế rất khó có thể xã hội hóa được bởi lẽ sự đầu tư cho kiểm nghiệm thì rấtlớn nhưng thu hồi vốn lại chậm nhà nước đã có chủ trương khuyến khích thànhlập các cơ sở kiểm nghiệm tư nhân hàng chục năm nay nhưng vẫn chưa có mộtdoanh nghiệp nào dám đầu tư việc tham mưu và giúp cho các cơ quan quản lýnhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng hoàn toàn dựavào kết quả kiểm nghiệm của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước từ trung ươngđến địa phương
từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên chúng tôi mạnh dạn đưa ra
vấn đề nghiên cứu với đề tài “ phân tích thực trạng và đề xuất một số giải
pháp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp)” đề tài nhằm mục tiêu:
1- phân tích đánh giá thực trạng về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất vàtrang thiết bị kỹ thuật của trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa theo các yêu cầuglp việt nam
2- xây dựng một số giải pháp nhằm thực hiện đạt các yêu cầu glp việtnam của trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa
từ đó triển khai thực hiện từng bước các giải pháp đạt hiệu quả theo yêucầu glp để đến năm 2012 xây dựng đủ tiêu chuẩn đăng ký bộ y tế thẩm định vàcông nhận trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đạt tiêu chuẩn glp
Trang 3phần 1 tổng quan
1.1 quá trình hình thành và phát triển glp trên thế giới
qua nhiều thập kỷ, nền công nghiệp của các nước trên thế giới ngày càngphát triển mạnh trong đó có nền công nghiệp dược phẩm, mỹ phẩm các tậpđoàn, công ty được sản xuất thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng đã cungcấp đa dạng hóa những sản phẩm ra thị trường phục vụ cho sử dụng và chămsóc sức khỏe cộng đồng đòi hỏi ngày càng phải được đảm bảo chất lượng tốthơn chính họ cũng đã đầu tư xây dựng và thực hiện đảm bảo các nguyên tắcthực hành kiểm nghiệm tốt (glp) để chủ động kiểm soát, theo dõi chất lượngtrong suốt quá trình sản xuất, lưu thông và sử dụng sản phẩm phục vụ ngườitiêu dùng
định nghĩa glp:
+ đối với các phòng thí nghiệm nói chung: phòng thí nghiệm thực hànhtốt (glp) là hiện thân của một tập hợp các nguyên tắc mà cung cấp một khuônkhổ trong đó các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm được lên kế hoạch, thựchiện, theo dõi, ghi chép, báo cáo và lưu trữ [19]
+ đối với phòng kiểm nghiệm thuốc: glp là những nguyên tắc, tiêu chuẩn,yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo cho
nó đưa ra được kết quả đúng đắn trong phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc[16]
khái niệm glp được hình thành vào đầu thập kỷ 80 của thế kỷ trước từnhóm chuyên gia về tiêu chuẩn các chế phẩm dược của tổ chức y tế thế giới(who) khi thảo luận về phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ
- phòng kiểm nghiệm thuốc quốc gia thuộc chính phủ (có nước gọi làtrung tâm kiểm nghiệm thuốc hay viện kiểm nghiệm thuốc) thường thực hiện 2chức năng: một là kiểm tra các hoạt chất dược tính, tá dược phẩm và dượcphẩm bằng các phương pháp chính thống như dược điển, phương pháp phântích do nhà sản xuất cung cấp và được chính quyền liên quan chấp nhận cấpgiấy phép hay phương pháp phân tích do phòng thí nghiệm thực hiện hai làkiểm tra, điều tra các sản phẩm hoặc thành phẩm đáng nghi ngờ, phi pháp, giả
Trang 4để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, vai trò của phòng thí nghiệm thuốcquốc gia cần được định rõ trong luật dược quốc gia, sao cho các kết quả đạtđược có thể dẫn đến việc cưỡng chế theo luật pháp và thi hành luật nếu cầnthiết.
như vậy phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ là một cơ sở của cơquan quản lý dược thực hiện việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt haykhông đạt tiêu chuẩn đã công bố, làm cơ sở kỹ thuật cho cơ quan quản lý dượcquyết định xử lý để có thể giúp cơ quan quản lý dược đưa ra được quyết địnhhành chính đúng đắn về xử lý thuốc, các kết quả kiểm nghiệm phải phản ánhđúng chất lượng mẫu thuốc căn cứ vào những kết quả phân tích kiểm nghiệmđược thực hiện tỉ mỉ, chính xác và khách quan mẫu thuốc kiểm nghiệm có thểlấy về từ cơ quan thanh tra dược, từ cơ quan quản lý dược hoặc cũng có thể docác bộ phận phòng thí nghiệm thực hiện việc lấy mẫu dù từ nguồn nào thì mẫuthuốc cũng phải được lấy sao cho đại diện cho lô thuốc, có như vậy quyết địnhhành chính về thuốc đó mới có giá trị cho cả lô thuốc vì thế qui trình lấy mẫucần được xem xét kỹ càng để đưa ra những hướng dẫn thích hợp căn cứ cáckhuyến cáo tại cuộc họp lần thứ 28 (năm 1982) và lần thứ 29 (năm 1984) củaban chuyên gia của who về tiêu chuẩn dược phẩm, who đã đưa ra dự thảo đầutiên vào năm 1984 với tựa đề: “thực hành tốt các phòng kiểm nghiệm thuốcthuộc chính phủ” [20] tài liệu này nêu lên những yêu cầu cần thực hiện về tổchức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhànước về dược để áp dụng cho các trung tâm hay viện kiểm nghiệm thuốc củacác quốc gia
hướng dẫn đầu tiên về glp của who được xác định là để thực hiện tại cáclabô kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ tuy vậy trong đó có nhiều nội dunghướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp dụng ở các phòngthí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm
- năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới đượcban hành về phòng thí nghiệm, who đã đưa ra một văn bản mới có tên là “thựchiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” [21] so với glp năm 1984, glp năm 1999của who đã cập nhập những nội dung của các tiêu chuẩn khác về phòng thínghiệm như iso/iec guide 25 và oecd-glp và lược bỏ những phần thuộc phạm vingoài phòng thí nghiệm như là: quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm
Trang 5- năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, who
đã hoàn thiện và ban hành glp với tiêu đề “thực hành tốt áp dụng cho các phòngkiểm nghiệm dược phẩm quốc gia” [22] đây là văn bản về glp mới nhất củawho so với glp năm 1999 thì lần này có đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn mộtcách rõ ràng hơn như: đã đưa ra một số định nghĩa, một số thuật ngữ
- trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối asean cũng
có nội dung xây dựng glp asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuậtasean ở kuala lumpur tháng 12 năm 1994 đã thông qua văn bản hướng dẫn glpnày với tên là “hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm asean” [18] vănbản này được xây dựng trên cơ sở tham khảo glp của who 1984, glp của fda mỹ,của anh quốc, của oecd và của iso/iec guide 25 mục tiêu của glp asean là đưa ranhững tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuântheo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy phạm vi ápdụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, cácphòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệmthuốc phục vụ theo hợp đồng
ở hầu hết các quốc gia trên thế giới trung tâm kiểm nghiệm thuộc chínhphủ đều thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm cả thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm cơquan quản lý chất lượng của fda (mỹ) còn kiểm tra, kiểm nghiệm cả thuốc thú
y các đơn vị kiểm nghiệm được xây dựng hiện đại theo tiêu chuẩn glp vàthường xuyên bổ sung nâng cấp đảm bảo duy trì trong suốt quá trình hoạt động.các nhà máy, xí nghiệp sản xuất đều phải đảm bảo gmp, glp, gsp thì cũng mớiđược cấp số đăng ký cho hoạt động sản xuất, kinh doanh
1.2 trong nước
glp của việt nam được bộ y tế chủ trương xây dựng vào những năm cuốithập kỷ 90 của thế kỷ xx và đến ngày 22/5/2000 ra quyết định ban hành về việctriển khai áp dụng nguyên tắc thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (glp) trong đó
có 10 nguyên tắc cơ bản [2] glp việt nam ra đời vào lúc ngành dược đã vượtqua những khó khăn thách thức của thời kỳ bao cấp, chính phủ đã ban hànhchính sách quốc gia về thuốc, gmp trong sản xuất thuốc ở các xí nghiệp dượcphẩm đã được triển khai áp dụng và thu được những kết quả khả quan bướcđầu việc xây dựng những tiêu chuẩn glp vào thời gian này, chúng ta đã có điều
Trang 6kiện về cơ sở vật chất và cũng có nhiều tài liệu để tham khảo như là glp asean,glp của who năm 1999 và iso/iec guide 25 vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩnđược đưa vào glp việt nam là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với những yêu cầuglp của các nước trong khu vực và đáp ứng được với xu thế hội nhập ngày nay.
10 nguyên tắc cơ bản của glp gồm:
- trưởng phòng kiểm nghiệm phải có trình độ đại học trở lên
- kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học ở một ngành chuyên môn nhấtđịnh như: dược sỹ, kỹ sư hóa phân tích,dược lý, vi sinh vật
- kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo ở một ngành phù hợp và đượcđào tạo về công tác kiểm nghiệm
- công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được kèm cặp ở đơn vị kiểmnghiệm thuốc 1 năm
+ yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ:
- phòng hóa lý: tỷ lệ knv(đại học)/ktv(trung học) = 3:1
- phòng vi sinh vật: tỷ lệ knv(đại học)/ktv(trung học) = 5:2
nguyên tắc 2 : hệ thống chất lượng: đảm bảo các nguyên tắc glp.
+ sổ tay chất lượng ghi đầy đủ: tổ chức; hoạt động; các qui trình thao tácchuẩn (sop công việc); qui định sử dụng chất đối chiếu; thông báo và xử lý khi
có sai lệch trong quá trình thử nghiệm; khiếu nại; đường đi của mẫu
+ đánh giá định kỳ
Trang 7tự đánh giá : hàng năm; bộ y tế đánh giá (cấp lại): 2 năm/lần
+ phụ trách chất lượng: phân công người phụ trách
nguyên tắc 3: thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích.
+ danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích cần thiết đối với mỗi trung tâmkiểm nghiệm đạt glp
+ tần số hiệu chỉnh thiết bị phải đảm bảo đầy đủ, định kỳ theo qui định.+ hồ sơ của mỗi thiết bị phải đầy đủ từ khi hợp đồng mua thiết bị, cácthông tin về máy, bảo hành, bảo trì, hướng dẫn sử dụng, ghi chép kết quả mỗilần sử dụng thuận tiện cho theo dõi và tra cứu sau này
theo khuyến cáo của who mỗi một phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần
có một số trang thiết bị thiết yếu sau:
bảng 1: một số trang thiết bị thiết yếu theo khuyến cáo của who.
Trang 813 bể lắc siêu âm 04 đầy đủ
các loại dụng cụ khác trong
phòng thí nghiệm
đầy đủ
nguyên tắc 4: cơ sở vật chất: các phòng kiểm nghiệm.
+ thiết kế phù hợp: đủ chỗ đặt thiết bị; chỗ để dụng cụ chuyên môn; chỗ
để hồ sơ tài liệu; không gian làm việc của nhân viên
+ bố trí độc lập: các phòng chuyên môn phải có hệ thống cấp khí tươi;phòng vi sinh phải đảm bảo cấp khí sạch, nhiễm chéo; mẫu thử, chất chuẩn,mẫu lưu bảo quản đảm bảo độ ẩm, nhiệt độ
+ môi trường thử nghiệm: đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn, độ bụi, độrung, độ nhiễu
nguyên tắc 5: thuốc thử và chất đối chiếu.
+ thuốc thử:
- nguồn hóa chất cung cấp: phải là những hãng có uy tín, chất lượng
Trang 9- pha chế thuốc thử: phải có sổ ghi công thức, nhãn theo dõi hạn sử dụng,kiểm tra và xác định hệ số k
+ chất chuẩn: phải có hồ sơ theo dõi, nơi cung cấp, số lượng
+ chất đối chiếu thứ cấp: nguồn hóa chất sử dụng, các phép thử, kết quảghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng
nguyên tắc 6: tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích.
+ tiêu chuẩn chất lượng: gồm dđvn, dược điển nước ngoài và các tiêuchuẩn cơ sở
+ quản lý, theo dõi tiêu chuẩn: phải khoa học, đánh số, xắp xếp dễ tìmkiếm bản gốc lưu ở bộ phận chính tiêu chuẩn hóa, bản sao giao cho các phòngthí nghiệm
+ việc áp dụng các phương pháp ngoài tiêu chuẩn qui định phải đượcchứng minh và được viện kiểm nghiệm công nhận
nguyên tắc 8: thử nghiệm và đánh giá kết quả.
+ thử nghiệm: theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã công bố; tiến hành phép thử ítnhất 2 lần lấy trung bình
+ đánh giá kết quả: tất cả các chỉ tiêu đều đạt theo tiêu chuẩn mới đạtchất lượng; bất kỳ chỉ tiêu nào không đạt thì kết luận mẫu thử không đạt chấtlượng; kết quả được trả lời bằng phiếu kiểm nghiệm cho cơ sở được lấy mẫu và
cơ quan quản lý chất lượng
nguyên tắc 9: hồ sơ và tài liệu.
+ hồ sơ kiểm nghiệm: phải ghi chép đầy đủ các thông tin, chi tiết tất cảcác công đoạn của việc tiến hành các thao tác thử nghiệm
Trang 10+ hồ sơ lưu : phải ít nhất là hết thời hạn sử dụng của; phải được lưu trữ vàquản lý cẩn thận
nguyên tắc 10: an toàn trong phòng kiểm nghiệm.
+ phòng thí nghiệm thường xuyên sử dụng các loại hóa chất tinh khiếtmột số lọai rất nguy hiểm như hóa chất dễ nổ, dễ cháy, độc hại chẳng hạn cácloại acid đậm đặc, ether, chloroform
+ hệ thống phòng chống đầy đủ như : bộ cấp cứu bỏng, phòng cháy + qui định khi làm việc không được một người trong phòng thí nghiệmnhất là ngòai giờ
* đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc trung ương
viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và viện kiểm nghiệm thuốc thànhphố hồ chí minh đã đạt quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn glp vào năm
2004 , đây là các đơn vị đầu ngành kiểm nghiệm tham mưu trực tiếp giúp bộ y
tế quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trong cả nước ở tất cảcác công đoạn như : sản xuất, xuất nhập khẩu, tồn trữ, lưu thông phân phối và
sử dụng
* đối với các trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh
hiện nay trên toàn quốc với 64 tỉnh, thành phố trực thuộc tw có 62 trungtâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, 01 phòng kiểm nghiệm nằm trong sở y tế bìnhphước (riêng tỉnh đắknông là chưa có đơn vị kiểm nghiệm do việc tách tỉnh từđắclắc) mỗi trung tâm kiểm nghiệm hằng năm đã kiểm nghiệm trên dưới 1000mẫu thuốc, mỹ phẩm một số tỉnh trung tâm kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm cảthực phẩm chức năng, thực phẩm các loại mỗi năm cả nước kiểm nghiệmkhoảng 45.000-50.000 mẫu [17], thường các trung tâm có phòng thí nghiệm vềhóa lý, vi sinh, một số trung tâm đã có phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thựcphẩm chức năng riêng biệt như huế, thanh hóa, phú thọ cho đến nay chưa cótrung tâm kiểm nghiệm nào đã đạt các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn glp
thực hiện những nguyên tắc, tiêu chuẩn glp và lộ trình xây dựng glp củachính phủ đã ban hành về chiến lược phát triển ngành dược việt nam giai đoạn
2002 – 2010 [6] đến nay đã có 04 trung tâm đạt iso 17025 là thành phố hồ chíminh, thừa thiên huế, phú thọ và cần thơ (ngày 17/8/2010 cần thơ đã khởi công
Trang 11xây dựng trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn glp với nguồn vốn gần 220 tỷđồng có khả năng kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và phân tích ônhiễm thực phẩm [8] trong hệ thống kiểm nghiệm, iso 17025 chỉ là khuyếnkhích còn glp là bắt buộc các đơn vị kiểm nghiệm phải đạt nhưng iso và glp cónhiều nội dung tương đồng gồm 2 phần cơ bản là : cơ sở vật chất, trang thiết bị
và các thủ tục, hướng dẫn nhằm đảm bảo kiểm sóat được tính chắc chắn, độ tincậy của kết quả phân tích [16] tuy nhiên glp nặng về cơ sở vật chất, trang thiết
bị hơn iso thiên về các thủ tục, hướng dẫn hơn hiện nay nhiều trung tâm kiểmnghiệm đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩnglp tùy thuộc vào từng tỉnh mà có thể cần được đầu tư ở mức độ nhất định về
cơ sở vật chất và danh mục tối thiểu trang thiết bị theo tiêu chuẩn đạt được glp
* đối với các xí nghiệp sản xuất thuộc công ty cổ phần hay công ty tnhh toànquốc đã có 93 đơn vị đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (gmp) và có phòng kiểmnghiệm đạt tiêu chuẩn glp [4] tự kiểm nghiệm được các sản phẩm mà công tysản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm chủ động quản
lý được sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa ra lưu thông trên thị trường
1.3 một số nét về sự phát triển trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa
trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa có chức năng nhiệm vụ tham mưu chogiám đốc sở y tế về công tác kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm chất lượng thuốc,
mỹ phẩm và thực phẩm chức năng trên địa bàn toàn tỉnh trung tâm được thànhlập tháng 6 năm 1967 có tên là trạm kiểm nghiệm dược phẩm thanh hóa vớinhiệm vụ kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc giúp các cơ sở sản xuất, điềutrị đảm bảo tốt công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân bước vào thời
kỳ đổi mới khi đất nước phát triển nền kinh tế theo cơ chế thị trường, thuốc trởthành hàng hóa và là loại hàng hóa đặc biệt do có ảnh hưởng trực tiếp đến sứckhỏe con người vì vậy thuốc chữa bệnh luôn phải được kiểm tra, kiểm soát vàkiểm nghiệm một cách chặt chẽ, đảm bảo chất lượng mới đưa ra sử dụng phục
vụ người tiêu dùng nhằm đạt hiệu quả ngày một tốt hơn hơn nữa cuộc sống,nhu cầu con người ngày càng tăng nên việc sử dụng nhiều loại mỹ phẩm đểchăm sóc, làm đẹp và dưỡng da trong đó không ít trường hợp đã ảnh hưởng đếnsức khỏe người dùng trước tình trạng đó bộ y tế đã giao cho ngành kiểmnghiệm trong cả nước kiểm nghiệm mỹ phẩm [1] nên trạm kiểm nghiệm dược
Trang 12phẩm thanh hóa được giao thêm chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm và đổi tênthành trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm thanh hóa [12]
năm 2008 bộ y tế qui định cơ cấu tổ chức bộ máy y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc tw [3] trong hệ thống tổ chức có trung tâm kiểm nghiệm nhằm mởrộng thêm chức năng nhiệm vụ, ngoài kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm còn có thểthực hiện được các phép thử kiểm nghiệm khác chẳng hạn thực phẩm vì vậytrung tâm kiểm nghiệm dược phẩm & mỹ phẩn thanh hóa đã đổi tên thành trungtâm kiểm nghiệm thanh hóa [8] có chức năng nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹphẩm và thực phẩm chức năng
trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa nhận thức được rõ trách nhiệm vànhiệm vụ trong giai đoại mới nhằm góp phần vào việc thực hiện chiến lược pháttriển ngành dược việt nam giai đoạn 2002 - 2010 của chính phủ với lộ trình đếnnăm 2010 tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệmdược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt năm 2002 sau khi được việnkiểm nghiệm thuốc tw tập huấn về thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (glp) đơn
vị đã tham mưu cho sở y tế và được lãnh đạo ngành đồng ý xây dựng kế hoạch,
lộ trình trung tâm kiểm nghiệm đạt glp, trước mắt di chuyển đơn vị ra cơ sở mớithuận tiện giao thông, giao dịch công việc và quảng bá thương hiệu đảm bảoxứng tầm với chức năng nhiệm vụ được giao vì vậy dự án đầu tư xây dựng trụ
sở làm việc được chủ tịch ubnd tỉnh phê duyệt [13] và sau đó được bổ sungthêm một số trang thiết bị cần thiết [14] với tổng mức đầu tư :
- xây lắp : 4.743.389.703 đồng
- trang thiết bị : 1.299.032.000 đồng
từ năm 2006 đến nay với sự đầu tư có chiều sâu về cơ sở vật chất, trangthiết bị kỹ thuật và con người trung tâm đã từng bước chuẩn bị các điều kiệncho việc xây dựng glp về chuyên môn được đào tạo nâng cao chuyên ngành tạiviện kiểm nghiệm, tại trường đại học dược, học sau đại học và đại học từngbước đáp ứng với những nhiệm vụ mới tuy nhiên về lâu dài để đạt tiêu chuẩnglp và phát triển bền vững còn phải chú trọng đầu tư đồng bộ ở nhiều hạng mục
cả trình độ năng lực con người, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật
mặc dù còn nhiều mặt hạn chế nhưng những năm qua trung tâm cũng đãthực hiện tốt nhiệm vụ được giao góp phần bình ổn thị trường thuốc trên địa
Trang 13bàn tỉnh với sự có mặt hoạt động của 4 công ty cổ phần, 28 công ty tnhh, 15 chinhánh của các tỉnh ngoài, 27 bệnh viện huyện thị, 8 bệnh viện cấp tỉnh, 5 bệnhviện tư nhân, gần 200 nhà thuốc tân dược, đông dược và gần 3000 điểm đại lýbán thuốc [9] trải rộng khắp trên địa bàn toàn tỉnh
bảng 2: kết quả một số chỉ tiêu đạt được trong 3 năm gần đây [9;10;11].
102576090
97375627400
5 kinh phí hoạt động 1.920 triệu 1.920 triệu 2.293 triệu
Trang 14phần 2 đối tượng và phương pháp nghiên cứu
2.1 đối tượng nghiên cứu
trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa tập trung phân tích đánh giá thực trạngvào những lĩnh vực chính cụ thể sau:
- nguồn nhân lực
- cơ sở vật chất
- trang thiết bị kỹ thuật
2.2 phương pháp nghiên cứu
2.2.1 thiết kế nghiên cứu
mô tả hồi cứu các số liệu liên quan năm 2010 tại trung tâm kiểm nghiệmthanh hóa
2.2.2 phương pháp thu thập số liệu
- thu thập số liệu về nguồn nhân lực sử dụng kỹ thuật thu thập số liệu hồicứu từ hồ sơ từng cán bộ lưu trữ tại đơn vị
- thu thập số liệu về cơ sở vật chất sử dụng kỹ thuật thu thập số liệu bằngcách quan sát kết hợp khảo sát thông qua bản thiết kế xây dựng, bố trí cácphòng thí nghiệm
- thu thập số liệu về trang thiết bị kỹ thuật sử dụng kỹ thuật thu thập sốliệu bằng cách quan sát và hồi cứu từ các hồ sơ lưu liên quan đến thiết bị
2.2.3 xử lý và phân tích số liệu
số liệu thu thập được tiến hành phân tích theo các tiêu chí của glp nhưsau:
Trang 15+ thử nghiệm và đánh giá kết quả
+ hồ sơ và tài liệu
+ an toàn trong phòng kiểm nghiệm
Trang 16phần 3 nội dung và dự kiến kết quả đạt được
3.1 giải quyết mục tiêu 1: phân tích đánh giá thực trạng về nguồn nhân lực, cơ
sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật của trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa theocác tiêu chí glp việt nam
phó giám đốc
chuyên môn
phó giám đốc chỉ đạo tuyến
phòng
kh-tc
phòng
hành chính
phòng kiểm nghiệm thuốc
