HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

HNG DN CA ASEAN V THC HNH TT SN XUT M PHM Lời mở Đầu: Hng dn Thc hnh tt sn xut m phm c a nhm h tr ngnh cụng nghip m phm tuõn th theo cỏc iu khon ca Hip nh M phm ASEAN Vỡ quy nh ny ch cú tớnh cht ỏp dng riờng i vi cỏc sn phm m phm, nguyờn tc ca Thc hnh tt sn xut thuc hay dc phm phi c tuõn theo Thc hnh tt sn xut m phm trỡnh by õy ch l mt hng dn chung i vi cỏc nh sn xut vic phỏt trin h thng v quy trỡnh qun lý cht lng ca mỡnh Mc ớch quan trng nht ca quỏ trỡnh sn xut phi c m bo bt c trng hp no, ngha l cht lng sn phm m phm phi t cỏc tiờu chun phự hp vi mc ớch s dng m bo sc khe v li ớch ca ngi tiờu dựng GII THIU Mc ớch ca hng dn Thc hnh tt sn xut m phm (GMP) l m bo sn phm c sn xut v kim tra cht lng mt cỏch thng nht theo tiờu chun cht lng quy nh Nú liờn quan n tt c cỏc lnh vc sn xut v kim tra cht lng m phm 1.1 Nhng im lu ý chung 1.1.1 Trong sn xut m phm, cỏc bin phỏp qun lý v giỏm sỏt l ht sc cn thit m bo ngi tiờu dựng nhn c sn phm t tiờu chun cht lng 1.1.2 Cht lng sn phm ph thuc vo cht lng nguyờn liu ban u, quy trỡnh sn xut v kim tra cht lng, nh xng, trang thit b v nhõn s tham gia 1.2 H thng qun lý cht lng 1.2.1 Cn thit lp, phỏt trin v thc hin mt h thng qun lý cht lng nh mt cụng c m bo t c cỏc chớnh sỏch v mc tiờu ó H thng ny cn quy nh rừ c cu t chc, chc nng, trỏch nhim, quy trỡnh, cỏc hng dn, quỏ trỡnh x lý v ngun lc thc hin cụng tỏc qun lý cht lng 1.2.2 H thng qun lý cht lng cn c c cu cho phự hp vi cỏc hot ng ca cụng ty v phự hp vi tớnh cht sn phm cng nh cn tớnh n cỏc yu t thớch hp quy nh Hng dn ny 1.2.3 Quỏ trỡnh thc hin h thng qun lý cht lng cn m bo cỏc mu nguyờn vt liu ban u, sn phm trung gian v thnh phm ó qua kim nghim quyt nh xut hng hoc loi b trờn c s kt qu kim nghim v cỏc cụng on kim tra cht lng khỏc NHN S Cn phi cú mt i ng nhõn s y , cú kin thc chuyờn mụn, kinh nghim, k nng v nng lc cn thit ỏp ng vi chc nng nhim v c giao i ng nhõn s phi cú sc kho tt v kh nng thc hin nhim v c giao 2.1 T chc, Trỡnh v Trỏch nhim 2.1.1 C cu t chc ca mt cụng ty s cú b phn sn xut v qun lý cht lng sn phm nhng ngi khỏc ph trỏch; khụng chu trỏch nhim trc 2.1.2 Trng b phn sn xut phi c o to thớch hp v cú kinh nghim sn xut m phm Trng b phn sn xut cú quyn v trỏch nhim qun lý vic sn xut sn phm, bao gm cỏc quy trỡnh thao tỏc, trang thit b, nhõn s sn xut, khu vc sn xut v h s ti liu sn xut 2.1.3 Trng b phn qun lý cht lng phi c o to thớch hp v cú kinh nghim lnh vc qun lý cht lng Ngi ny cú y quyn hn v trỏch nhim v tt c nhim v qun lý cht lng, bao gm vic xõy dng, kim duyt v thc hin tt c cỏc quy trỡnh kim tra cht lng Ngi ny cng phi cú quyn giao hoc u quyn cho nhõn viờn ca mỡnh cn thit vic duyt nhng nguyờn liu ban u, sn phm trung gian, sn phm ch úng gúi v thnh phm ó t tiờu chun, hoc loi b nu khụng t tiờu chun thớch hp hoc khụng c sn xut theo ỳng quy trỡnh ó c duyt nhng iu kin sn xut ó c xỏc nh 2.1.4 Trỏch nhim v quyn hn ca nhng nhõn s ch cht cn c quy nh rừ rng 2.1.5 Cn b nhim y s lng nhõn s ó c o to thc hin vic giỏm sỏt trc tip mi khõu sn xut v mi n v kim tra cht lng 2.2 o to 2.2.1 Tt c nhõn s tham gia vo cỏc hot ng sn xut cn c o to v thao tỏc sn xut theo cỏc nguyờn tc ca GMP Cn chỳ trng o to nhng nhõn viờn lm vic iu kin tip xỳc vi nguyờn vt liu c hi 2.2.2 o to v GMP cn c thc hin thng xuyờn 2.2.3 H s v o to cn c lu gi v cú ỏnh giỏ cht lng o to theo nh k NH XNG Nh xng dựng cho sn xut cn c quy hoch, thit k, xõy dng v bo trỡ phự hp 3.1 Cn ỏp dng cỏc bin phỏp cú hiu qu trỏnh b nhim t mụi trng v vt nuụi xung quanh 3.2.Cỏc sn phm gia dng cú thnh phn khụng gõy c hi v cỏc sn phm m phm cú th s dng chung mt khu sn xut v trang thit b, vi iu kin l phi thc hin cỏc bin phỏp kim soỏt cht ch trỏnh nhim chộo v nguy c ln ln 3.3.Vch sn, rốm nha v vỏch ngn di ng di dng bng cun cú th c s dng trỏnh tỡnh trng ln ln 3.4.Cn cú phũng v dng c cn thit thay Nh v sinh cn cỏch bit vi khu sn xut trỏnh nhim hoc nhim chộo 3.5.Bt c no iu kin cho phộp, cn cú khu vc xỏc nh : 3.5.1 tip nhn nguyờn vt liu 3.5.2 ly mu nguyờn vt liu 3.5.3 nhn hng v bit tr 3.5.4 bo qun nguyờn vt liu u vo 3.5.5 cõn v cp nguyờn liu 3.5.6 pha ch 3.5.7 bo qun sn phm ch úng gúi 3.5.8 úng gúi 3.5.9 bit tr trc xut xng 3.5.10 cha thnh phm 3.5.11 cht v d hng 3.5.12 phũng thớ nghim 3.5.13 v sinh trang thit b 3.6.B mt tng v trn nh phi nhn mn v d bo trỡ Sn nh khu pha ch phi cú b mt d lau chựi v lm v sinh 3.7.H thng thoỏt nc phi ln, cú mỏng kớn ming v dũng chy d dng Nu cú th c, nờn trỏnh dựng h thng cng rónh m, nhng nu trng hp cn thit thỡ phi m bo d dng cho vic c v kh trựng 3.8.H thng hỳt v x khớ cng nh cỏc ng dn mi trng hp cú th, cn lp t cho trỏnh gõy nhim sn phm 3.9.Nh xng phi cú h thng chiu sỏng, v c thụng giú phự hp cho thao tỏc bờn 3.10 H thng ng dn, mỏng ốn, im thụng giú v cỏc dch v k thut khỏc khu sn xut phi c lp t cho trỏnh li lừm khụng v sinh c v nờn chy bờn ngoi khu vc pha ch 3.11 Khu phũng thớ nghim nờn t ni cỏch bit khu sn xut 3.12 Khu vc bo qun phi cú din tớch ln v cú h thng chiu sỏng phự hp, cn c b trớ v trang b cho cú th m bo khụ rỏo, sch s v sp xp cú trt t cho sn phm, nguyờn võt liu 3.12.1 Khu vc ny phi m bo cú s tỏch bit i vi nguyờn vt liu v thnh phm bit tr Cn cú khu vc riờng v c bit bo qun cỏc cht d chỏy n, cỏc cht c tớnh cao, nguyờn vt liu v sn phm b loi v b thu hi v hng b tr li 3.12.2 Khi cn phi cú iu kin bo qun c bit, vớ d nh v nhit , m v an ninh, thỡ phi ỏp ng c nhng iu kin ú 3.12.3 Vic b trớ kho phi cho phộp tỏch bit cỏc nhón mỏc v bao bỡ ó in khỏc trỏnh ln ln Trang thiết bị Trang thit b cn c thit k v b trớ hp lý cho vic sn xut 4.1 Thit k v lp t 4.1.1 B mt trang thit b tip xỳc trc tip vi nguyờn vt liu quỏ trỡnh pha ch khụng c cú phn ng hoc hp ph cỏc nguyờn vt liu ú 4.1.2 Trang thit b khụng c gõy nh hng bt li ti cht lng sn phm rũ r van, chy du, iu chnh hoc thay th ph tựng khụng phự hp 4.1.3 Trang thit b phi d lm v sinh 4.1.4 Thit b s dng cho cỏc vt liu d chỏy phi lm t vt liu chng n 4.2 Lp t v v trớ lp t 4.2.1 Thit b cn c b trớ hp lý trỏnh cn tr gõy nghn li i v c dỏn nhón thớch hp m bo sn phm khụng b trn ln hoc nhm vi 4.2.2 Cỏc ng ng nc, hi nc v ng nộn khớ hoc chõn khụng nu c lp t phi m bo d tip cn quỏ trỡnh hot ng Cỏc ng ng ny cn c dỏn nhón rừ rng 4.2.3 Cỏc h thng tr giỳp nh h thng un núng, thụng hi, iu hũa, nc (nc ung c, nc tinh khit, nc ct), hi nc, khớ nộn v khớ (vớ d nit) cn m bo hot ng ỳng chc nng thit k v c dỏn nhón rừ rng 4.3 Bo trỡ Cỏc trang thit b cõn, o, kim nghim v theo dừi phi c bo dng v hiu chun thng xuyờn H s phi c lu li V SINH V IU KIN V SINH Cỏc bin phỏp v sinh v quy nh v v sinh trỏnh gõy nhim sn xut Chỳng phi c bo m thc hin i nhõn viờn, nh xng, trang thit b/ mỏy múc, nguyờn vt liu sn xut v bao bỡ 5.1 Nhõn viờn 5.1.1 Nhõn viờn phi cú sc kho tt m bo thc hin cụng vic c giao Cn tin hnh kim tra sc khe nh k cho tt c nhõn viờn tham gia vo sn xut 5.1.2 Nhõn viờn phi thc hin tt cỏc bin phỏp v sinh cỏ nhõn 5.1.3 Bt k nhõn viờn no cú biu hin m au hay cú vt thng h cú kh nng gõy nh hng bt li ti cht lng sn phm u khụng c phộp x lý nguyờn vt liu, nguyờn liu úng gúi, nguyờn vt liu quỏ trỡnh sn xut v thnh phm 5.1.4 Cn hng dn v khuyn khớch nhõn viờn bỏo cỏo cho ngi qun lý trc tip ca mỡnh nhng tỡnh trng (mỏy múc, trang thit b hoc nhõn s) m h cho l cú th gõy nh hng bt li ti sn phm 5.1.5 Cn trỏnh tip xỳc trc tip vi sn phm bo v sn phm cỏc nhim Nhõn viờn phi mc qun ỏo bo h lao ng phự hp vi chc nng sn xut ca mỡnh 5.1.6 Cỏc hot ng n ung, hỳt thuc, nhai ko, n, thc ung, thuc lỏ v nhng th khỏc cú th gõy nhim u khụng c phộp a vo khu vc sn xut, phũng thớ nghim, nh kho v cỏc khu vc khỏc ni m chỳng cú th gõy nh hng bt li cho sn phm 5.1.7 Mi nhõn viờn cú nhim v vo khu vc sn xut u phi thc hin cỏc bin phỏp v sinh cỏ nhõn v mc qun ỏo bo h 5.2 Nh xng 5.2.1 Cn cú khu vc v v sinh c thụng khớ tt cho nhõn viờn, v phi tỏch bit vi khu sn xut 5.2.2 Cn cú khu vc ct gi qun ỏo v ti sn ca nhõn viờn vi cỏc ngn cú khoỏ v cn c b trớ v trớ thớch hp 5.2.3 Cht thi cn c thu gom thng xuyờn vo cỏc thựng ph thi a n im thu nhn ngoi khu vc sn xut 5.2.4 Cỏc cht dit chut, cụn trựng, nm mc v cỏc vt liu v sinh khụng c gõy nhim cho trang thit b sn xut, nguyờn vt liu, bao bỡ úng gúi, nguyờn vt liu quỏ trỡnh sn xut v thnh phm 5.3 Trang thit b v mỏy múc 5.3.1 Trang thit b v dng c cn c gi sch s 5.3.2 Nờn s dng bin phỏp hỳt bui hoc lm v sinh t Khớ nộn v chi quột phi c s dng mt cỏch thn trng hoc trỏnh s dng nu cú th vỡ cỏc bin phỏp ny lm tng nguy c nhim cho sn phm 5.3.3 Cn thc hin theo ỳng cỏc quy trỡnh thao tỏc chun lm v sinh v ty trựng cỏc thit b mỏy múc ch yu SN XUT 6.1 Nguyờn vt liu u vo 6.1.1 Nc Nc l nguyờn liu cn c quan tõm c bit vỡ õy l mt nguyờn liu quan trng Thit b sn xut nc v h thng cp nc phi m bo cung cp nc cú cht lng H thng cp nc cn c lm v sinh theo quy trỡnh c xõy dng k cng Cỏc tiờu chun húa hc v vi sinh ca nc s dng quỏ trỡnh sn xut phi c theo dừi thng xuyờn theo quy trỡnh bng bn, bt k mt du hiu bt thng no cng phi cú bin phỏp khc phc kp thi Vic la chn phng phỏp x lý nc nh kh ion, ct hay lc ph thuc vo yờu cu sn phm H thng cha v cp nc cn c bo trỡ thng xuyờn 6.1.2 Kim tra nguyờn, vt liu Mi t giao nguyờn liu, bao bỡ úng gúi cn c kim tra v xỏc minh l chỳng t tiờu chun cht lng ó v cú th theo dừi tip c chỳng ó thnh sn phm Mu nguyờn liu ban u cn c kim tra v hỡnh thc theo tiờu chun k thut trc xut cho phộp s dng Nguyờn liu cn c dỏn nhón rừ rng Tt c hng hoỏ nguyờn vt liu u phi sch s v kim tra m bo chỳng cú bao bỡ bo v m bo khụng b rũ r, b thng hoc b h 6.1.3 Nguyờn vt liu b loi Nhng lụ nguyờn vt liu mi nhn khụng t tiờu chun cn c a vo khu vc riờng v x lý theo quy trỡnh thao tỏc chun 6.2 H thng ỏnh s lụ 6.2.1 Mi thnh phm phi ỏnh s sn xut m bo truy ngc li lai lch sn phm 6.2.2 H thng ỏnh s lụ cn phi c c th hoỏ cho sn phm c th v s lụ khụng c lp li cựng mt sn phm trỏnh nhm ln 6.2.3 Khi cú th, s lụ nờn c in trờn bao bỡ trc tip v bao bỡ ngoi ca sn phm 10 6.2.4 H s theo dừi ỏnh s lụ c lu 6.3 Cõn o sn phm 6.3.1 Cõn o phi c thc hin nhng khu vc sn xut c th, s dng dng c cõn o ó c hiu chun 6.3.2 Cỏc hot ng cõn o ó thc hin cn c ghi li v tỏi kim tra 6.4 Quy trỡnh sn xut 6.4.1 Tt c nguyờn liu c s dng u phi c duyt cho sn xut theo ỳng tiờu chun cht lng 6.4.2 Tt c cỏc trỡnh t sn xut phi c thc hin theo ỳng cỏc quy trỡnh bng bn 6.4.3 Tt c nhng bin phỏp kim tra quỏ trỡnh sn xut cn c thc hin v ghi chộp 6.4.4 Sn phm ch úng gúi cn c dỏn nhón thớch hp cho ti c phờ duyt ca b phn qun lý cht lng, nu cn 6.4.5 Cn c bit lu ý n nhim chộo tt c cỏc cụng on quỏ trỡnh sn xut 6.5 Sn phm khụ Cn c bit lu ý x lý cỏc nguyờn vt liu v cỏc sn phm khụ Nu cú th, nờn s dng h thng gi bi, h thng hỳt chõn khụng trung tõm hoc cỏc bin phỏp phự hp khỏc 11 6.6 Sn phm t 6.6.1 Cht lng, kem, sn phm dng sa cn c sn xut cho sn phm khụng b nhim vi sinh vt v cỏc loi nhim khỏc 6.6.2 Nờn s dng h thng sn xut v chuyn tip khộp kớn 6.6.3 Khi s dng h thng ng ng dn chuyn nguyờn vt liu v bỏn thnh phm ch úng gúi, cn lu ý vic v sinh h thng d dng 6.7 Dỏn nhón v úng gúi 6.7.1 Dõy truyn úng gúi cn c kim tra m bo thụng sut trc a vo hot ng Cỏc trang thit b úng gúi cn phi sch v m bo hot ng theo ỳng chc nng Mi nguyờn vt liu v sn phm úng gúi trc ú cn c loi b 6.7.2 Cn ly mu v kim tra ngu nhiờn quỏ trỡnh úng gúi v dỏn nhón 6.7.3 Cỏc dõy truyn dỏn nhón v úng gúi cn c dỏn nhón rừ rng trỏnh ln ln 6.7.4 Nhón v vt liu úng gúi tha cn c tr li kho v ghi chộp li Tt c cỏc bao bỡ úng gúi b loi cn c hu b 6.8 Thnh phm: Bit tr v chuyn ti kho thnh phm 6.8.1 Mi thnh phm cn c b phn qun lý cht lng kim tra, duyt trc xut xng 12 KIM TRA CHT LNG 7.1 Gii thiu Kim tra cht lng l khõu quan trng ca GMP Kim tra cht lng bo m rng sn phm m phm cú cht lng ng nht v phự hp vi mc ớch s dng 7.1.1 Cn thit lp mt h thng kim tra cht lng m bo sn phm cú cha ỳng cỏc thnh phn nguyờn liu vi cht lng v lng ó xỏc nh, c sn xut nhng iu kin thớch hp theo ỳng quy trỡnh thao tỏc chun 7.1.2 Kim tra cht lng bao gm ly mu, kim soỏt v kim nghim i vi nguyờn liu ban u, quỏ trỡnh sn xut, sn phm trung gian, thnh phm ch úng gúi v thnh phm Trong trng hp cn thit, nú cũn bao gm cỏc chng trỡnh theo dừi mụi trng, r soỏt h s lụ, chng trỡnh lu mu, nghiờn cu n nh, v lu gi cỏc tiờu chun ỳng ca nguyờn liu ban u v sn phm 7.2 Tỏi ch 7.2.1 Cỏc phng phỏp tỏi ch cn c ỏnh giỏ m bo khụng nh hng ti cht lng sn phm 7.2.2 Cn thc hin thờm cỏc kim nghim i vi thnh phm qua tỏi ch 7.3 Sn phm b tr v 7.3.1 Sn phm b tr v cn c dỏn nhón phõn bit v bo qun riờng mt khu vc tỏch bit hoc ngn cỏch bng cỏc hng ro di ng nh dõy hoc bng dõy 13 7.3.2 Mi sn phm b tr v cn c kim nghim nu cn, bờn cnh vic ỏnh giỏ v hỡnh thc trc cho xut tỏi phõn phi 7.3.3 Cỏc sn phm b tr v nu khụng t tiờu chun k thut ban u cn b loi 7.3.4 Sn phm b tr v cn c x lý theo cỏc quy trỡnh thớch hp 7.3.5 H s ca cỏc sn phm b tr v cn c lu H S , TI LU 8.1 Gii thiu H thng h s ti liu nờn bao quỏt ton b lai lch ca mi lụ sn phm, t nguyờn vt liu n thnh thnh phm H thng ny cn lu li cỏc hot ng bo trỡ, bo qun, kim tra cht lng, phõn phi cp mt v cỏc c th khỏc liờn quan n GMP 8.1.1 Cn cú mt h thng kim tra phũng s dng cỏc ti liu ó c ó c thay th 8.1.2 Bt k li no gõy hoc phỏt hin c mt h s cn c sa li cho khụng mt i s liu ban u v phn cha li phi sỏt vi s liu ban u, ngi sa cha phi ký tt v ghi ngy thỏng sa 8.1.3 Khi h s theo dừi cú kốm theo ti liu hng dn, cỏc ti liu ny cn c trỡnh by rừ rng tng bc 8.1.4 H s ti liu phi cú ngy v c phộp s dng 8.1.5 H s ti liu cn phi d tip cn cho tt c nhng cú liờn quan 14 8.2 Tiờu chun k thut Tt c tiờu chun k thut cn phi ngi cú thm quyn phờ duyt 8.2.1 Tiờu chun k thut ca nguyờn liu ban u v bao bỡ úng gúi bao gm: (a) Tờn nguyờn liu (b) Mụ t nguyờn liu (c) Tiờu th nghim v gii hn chp nhn (d) Bn v k thut, nu cú (e) Chỳ ý c bit, vớ d cỏc iu kin bo qun v an ton, nu cn 8.2.2 Tiờu chun k thut ca sn phm ch úng gúi v thnh phm bao gm: (a) Tờn sn phm (b) Mụ t sn phm (c) Tớnh cht vt lý (d) nh lng húa hc v/ hoc nh lng vi sinh v gii hn chp nhn, nu cn thit (e) Cỏc iu kin bo qun v chỳ ý v an ton, nu cn 8.3 Ti liu sn xut 8.3.1 Cụng thc gc Trong trng hp cn thit, cụng ty phi trỡnh cụng thc gc Ti liu ny cn cú cỏc thụng tin sau: (a) Tờn sn phm v mó/s sn phm 15 (b) Vt liu úng gúi d kin v iu kin bo qun (c) Danh mc nguyờn liu ban u c s dng (d) Danh mc trang thit b c s dng (e) Kim tra quỏ trỡnh (IPC) sn xut v úng gúi theo cỏc gii hn tiờu chun, nu cú 8.3.2 H s lụ sn xut (BMR) (a) Cỏc h s lụ sn xut cn c chun b cho tng lụ sn phm (b) Mi h s lụ sn xut (BMR) cn cú cỏc thụng tin sau: i Tờn sn phm ii Cụng thc lụ iii Túm tt quy trỡnh sn xut iv S lụ hoc mó v Ngy thỏng bt u v kt thỳc quỏ trỡnh sn xut v úng gúi vi Thụng tin nhn dng cỏc trang thit b v dõy truyn chớnh hoc v trớ s dng vii H s v sinh trang thit b dựng sn xut viii Kim tra quỏ trỡnh sn xut v úng gúi v cỏc kt qu kim nghim, nh pH v kt qu theo dừi nhit ix H s kim tra dõy truyn úng gúi trc úng gúi x Cỏc ln ly mu c thc hin cỏc cụng on sn xut khỏc xi Kt qu kim tra nhng sai sút hoc li c th 16 xii Kt qu kim tra sn phm ó c úng gúi v dỏn nhón 8.3.3 H s kim tra cht lng (a) Cn lu li h s ghi kt qu tng phộp th, kt qu nh lng v quyt nh duyt hay loi nguyờn vt liu ban u, sn phm trung gian, bỏn thnh phm ch úng gúi v thnh phm (b) Nhng h s ny cú th gm: i Ngy thỏng kim nghim ii nh tớnh nguyờn vt liu iii Tờn nh cung cp iv Ngy thỏng nhn hng v S lụ gc (nu cú) vi S lụ vii S kim tra cht lng viii S lng nhn c ix Ngy thỏng ly mu x Kt qu kim tra cht lng Thanh tra nội b Cụng tỏc tra ni b gm vic kim tra v ỏnh giỏ mi hot ng hoc mt phn h thng cht lng vi mc ớch c th nhm nõng cao cht lng sn phm Cụng tỏc tra ni b cú th cỏc chuyờn gia c lp hay mt ban chuyờn trỏch cụng ty ch thc hin Cỏc t tra ni b ny cú th c ỏp dng i vi nh cung cp v bờn ký kt hp ng nu cn thit Kt thỳc tra cn a bỏo cỏo y 17 10 BO QUN 10.1 Khu vc bảo quản 10.1.1 Khu vc bo qun cn rng bo qun cú trt t cỏc chng loi nguyên vt liệu khác v sn phm, vớ d nh nguyờn liu ban u, bao bỡ úng gúi, sn phm trung gian, bỏn thnh phm ch úng gúi v thnh phm, sn phm ang bit tr, ó c duyt, b loi, b tr li hay thu hi 10.1.2 Khu vc bo qun cn c thit k v lp t m bo iu kin bo qun tt Khu vc bo qun phi sch s, khụ rỏo v c bo dng tt Khi cn cú cỏc iu kin bo qun c bit (nhit , m), thỡ cn m bo iu kin ú v kim tra, giỏm sỏt thng xuyờn 10.1.3 Khu vc nhn v xut hng phi cú kh nng bo v nguyờn vt liu v sn phm khụng b nh hng ca thi tit Khu vc tip nhn cn c thit k v trang b mỏy múc cú th lm v sinh bao bỡ cho hng nhn c trc a vo kho bo qun 10.1.4 Khu vc bo qun bit tr cn c phõn nh rừ rng 10.1.5 Trong mi trng hp cú th, cn cú khu vc ly mu nguyờn liu ban u riờng trỏnh nhim 10.1.6 Cỏc nguyờn vt liu c hi phi c bo qun an ton v iu kin an ninh tt 10.2 Kim soỏt v qun lý hng lu kho 10.2.1 Nhn hng 10.2.1.1 Khi tip nhn, mi chuyn hng cn c kim tra i chiu vi cỏc ti liu liờn quan ng 18 thi cn kim tra bng mt v nhón mỏc, chng loi v s lng hng 10.2.1.2 Cn kim tra cht ch cỏc chuyn hng nhn c phỏt hin nhng li v h hi ca sn phm Cn lu h s v mi chuyn hng nhn c 10.2.1 Kim soỏt 10.2.1.1 Cn lu gi h s ú cú tt c cỏc chng t nhp v xut hng 10.2.1.2 Vic xut hng cn tuõn th nguyờn tc quay vũng kho (nhp trc - xut trc) 10.2.1.3 Khụng c lm thay i, rỏch hay thay nhón mỏc v bao bỡ sn phm 11 SN XUT V KIM NGHIM THEO HP NG Cỏc iu khon tho thun sn xut v kim nghim theo hp ng cn c xỏc nh rừ rng, c thng nht v giỏm sỏt cht ch trỏnh hiu nhm, cú th dn ti cht lng sn phm hoc quy trỡnh sn xut khụng c m bo cht lng Cn nờu c th mi khớa cnh ca cụng vic theo hp ng m bo sn phm cú cht lng theo ỳng tiờu chun ó tho thun Cn cú hp ng bng bn gia bờn hp ng v bờn nhn hp ng phõn nh rừ nhim v v trỏch nhim ca mi bờn 12 KHIU NI SN PHM 12.1 Cn ch nh mt nhõn viờn chu trỏch nhim gii quyt cỏc khiu ni ca khỏch hng v quyt nh bin phỏp gii quyt Nu ngi ny khụng phi l ngi c y quyn, 19 thỡ ngi c y quyn phi c bit v mi khiu ni, vic iu tra i vi chỳng hoc thu hi 12.2 Cn cú quy trỡnh bng bn mụ t cỏc hot ng cn tin hnh, k c vic quyt nh thu hi sn phm trng hp cú th li sn phm 12.3 Cỏc ý kin khỏch hng liờn quan ti li sn phm cn c ghi vo h s vi y chi tit gc v phi c iu tra 12.4 Nu phỏt hin hoc nghi ng mt lụ hng cú li sn phm cn cõn nhc tin hnh iu tra ton b cỏc lụ hng khỏc xem chỳng cú b li tng t hay khụng c bit, phi iu tra nhng lụ cú cha sn phm tỏi ch t cỏc lụ sai hng 12.5 Khi cn thit, sau iu tra, thm nh khiu ni ca khỏch hng, cn tin hnh cỏc bin phỏp tip theo, k c thu hi sn phm 12.6 Mi quyt nh v bin phỏp c thc hin cú khiu ni cn c ghi vo h s v cú tham chiu n h s lụ tng ng 12.7 H s v khiu ni sn phm cn c kim tra thng xuyờn phỏt hin nhng du hiu li c bit hoc b lp li v cú th cõn nhc thu hi sn phm ó lu hnh 12.8 Cn thụng bỏo cho c quan cú thm quyn nu mt nh sn xut ang cõn nhc bin phỏp x lý trng hp cú th cú li sn xut hoc sn phm kộm phm cht cú th dn ti cỏc an ton nghiờm trng khỏc 20 13 THU HI SN PHM Cn cú mt h thng thu hi cỏc sn phm lu hnh trờn th trng nu phỏt hin hoc nghi ng sn phm cú li 13.1 Cn ch nh mt nhõn s chu trỏch nhim tin hnh v iu phi vic thu hi sn phm, v cn cú nhõn viờn cn thit m bo mi khớa cnh cn thit ca hot ng thu hi tu thuc vo mc khn cp ca lnh thu hi 13.2 Cn cú quy trỡnh bng bn cho vic thu hi sn phm v phi c r soỏt thng xuyờn Cỏc hot ng thu hi sn phm phi m bo trin khai nhanh chúng 13.3 H s phõn phi ban u phi c trỡnh sn sng cho ngi chu trỏch nhim thu hi sn phm, v nhng h s ny phi cú y thụng tin v cỏc nh phõn phi 13.4 Tin ca quỏ trỡnh thu hi cn c ghi vo h s v phi cú mt bỏo cỏo cui cựng, ú cú i chiu gia s lng hng xut v hng thu hi v 13.5 Cn thm nh hiu qu ca quy trỡnh thu hi mt cỏch thng xuyờn 13.6 Cần thiết lập hướng dẫn văn nhằm bảo đảm sản phẩm thu hồi bảo quản an toàn khu vực riêng chờ định thức 14 Gii thch thuật ngữ: 14.1 Lô Một lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất chu trình sản xuất, chúng đồng chất lượng đặc tính 21 14.2 Số lô: Việc đặt số và/hoặc chữ kết hợp số chữ cho phép nhận dạng toàn lai lịch lô sản phẩm, kiểm tra chất lượng phân phối sản phẩm 14.3 Bán thành phẩm chờ đóng gói Là sản phẩm pha chế phải trải qua trình đóng gói trước trở thành thành phẩm 14.4 Hiệu chuẩn Sự kết hợp kiểm tra thiết bị điều chỉnh khoảng giới hạn độ xác theo tiêu chuẩn quy định 14.5 Ngày sản xuất:Ngày sản xuất lô sản phẩm 14.6 Hồ sơ, tài liệu: Tất quy trình, hướng dẫn văn hồ sơ liên quan đến sản xuất kiểm tra chất lượng sản phẩm 14.7 Sản phẩm Bất chất chế phẩm dự kiến sử dụng hay có khả sử dụng hay cho để sử dụng hay định có khả sử dụng cho việc làm sạch, cải thiện, làm thay đổi làm đẹp cho da, tóc 14.8 Thành phẩm Một sản phẩm phải trải qua tất bước quy trình sản xuất 14.9 Kiểm tra trình sản xuất Các biện pháp kiểm tra phép thử thực trình sản xuất sản phẩm bao gồm việc kiểm tra phép thử môi trường trang thiết bị nhằm bảo đảm sản phẩm cuối đạt tiêu chuẩn chất lượng 22 14.10 Sản phẩm trung gian Bất chất chế biến hỗn hợp chất trải qua nhiều công đoạn trình sản xuất để trở thành sản phẩm chờ đóng gói 14.11 Sản xuất tiến trình sản xuất Là loạt hoạt động để sản xuất sản phẩm bao gồm việc sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm, kể từ mua nguyên liệu ban đầu thông qua trình chế biến đóng gói xuất thành phẩm phân phối 14.12 Đóng gói Một phần chu trình sản xuất áp dụng cho sản phẩm chờ đóng gói để thành phẩm 14.13 Bao bì đóng gói Bất vật liệu sử dụng để đóng gói bán thành phẩm để thành phẩm 14.14 Pha chế Phần quy trình sản xuất việc cân nguyên liệu ban đầu thu bán thành phẩm chờ đóng gói 14.15 Hoạt động sản xuất Tất thao tác trình pha chế đóng gói để thu thành phẩm 14.16 Kiểm tra chất lượng Tất biện pháp áp dụng suốt trình sản xuất nhằm đảm bảo đầu đồng sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật xác lập 23 14.17 Biệt trữ: Tình trạng nguyên liệu sản phẩm cách ly học hệ thống khác chờ định loại bỏ đưa vào sản xuất, đóng gói phân phối 14.18 Nguyên liệu Bất thành phần sử dụng công thức sản phẩm mỹ phẩm 14.19 Bị loại Tình trạng nguyên liệu sản phẩm không cho phép sử dụng trình sản xuất, đóng gói phân phối 14.20 Duyệt xuất Là tình trạng nguyên liệu sản phẩm cho phép sử dụng trình sản xuất, đóng gói phân phối 14.21 Sản phẩm bị trả lại Thành phẩm bị gửi trả lại cho nhà sản xuất 14.22 Biện pháp vệ sinh Là việc kiểm tra vệ sinh khu vực nhà máy, công nhân viên, trang thiết bị nguyên vật liệu 14.23 Tiêu chuẩn nguyên liệu Một miêu tả nguyên liệu ban đầu thành phẩm đặc tính hoá học, vật lý sinh học, áp dụng Một tiêu chuẩn thông thường bao gồm mục mô tả số liệu nêu tiêu chuẩn sai lệch chấp nhận 14.24 Nguyên liệu ban đầu Nguyên liệu bao bì đóng gói sử dụng sản xuất 24