Nghiên cứu và ứng dụng một số giải pháp kỹ thuật nhằm hoàn thiện phân xưởng sản suất thuốc bột tiêm kháng sinh nhóm penicilin đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP asean) tại các xí nghiệp dược phẩm t

B ộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯ Ờ NG Đ Ạ I H Ọ C B ộ YTẾ Dược HÀ NỘI Đ IN H XU Â N H ẤN NGHIÊN cúu VÀ ứNG DỤNG MỘT số GlẢl PHá P KỸ THUẬT NHẰM HOà N THIỆN PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC BỘT TIÊM KHÁNG SINH NHÓM PENICILIN ĐẠT TIÊU CHUẨN THựC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP-ASEa N) TẠI Xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG I ■ ■ ■ LU Ậ N V Ă N TH ẠC SỸ Dược HỌC C huyên ngành : CÔNG NGHỆ Dược PHẨM-BÀO c h ế t h u ố c M ã sô : 03 - 02 - 01 NG Ư Ờ I H Ư Ớ N G D Ẫ N K H O A H Ọ C : PGS TS NGUYỄN VĂN LONG PGS TS VÕ XUÂN MINH ‘ifWVifC H À N Ộ I -2002 LỜI CẢM ƠN Chúng xin trân trọng cảm ơn tận tình hướng dẫn Thày: PG S TS Nguyễn Văn Long PGS TS Võ Xuân Minh - Trường Đại học Dược Hà nội Chúng xin chân thành cảm ơn đạo, giúp đỡ, tạo điều kiện DS Hoàng Hữu Đồn - Giám đốc Xí nghiệp Dược phẩm Trung ương I Chúng xin bày tỏ lời cảm ơn giúp đỡ Thày giáo, Cô giáo, Cán Bộ môn Bào chế -Trường Đại học Dược Hà nội; cán bộ, chuyên viên phòng ban, phân xưởng Xí nghiệp Dược phẩm Trung ương I q trình thực đề tài Hà nội, ngày 21 tháng 11 nãm 2002 DS Đinh Xuân Hấn M ỤC LỤC M Ụ C LỤC Đ Ặ T V Ấ N ĐỀ PH Ầ N - T Ổ N G QUAN 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Đ ịnh nghĩa thuốc 1.1.2 Chất lượng thuốc 1.1.3 K hái niệm tầm quan trọng G M P 1.1.3.1 Giới thiệu G M P 1.1.3.2 G M P g ì? 1.1.3.3 Tầm quan trọng GM P 1.1.4 Cơ sở pháp lý việc áp dụng GM P 1.1.5 Sự đời GM P-ASEAN 10 1.1.6 Các nội dung chủ yếu GM P-ASEAN 11 1.2 Các yêu cầu GM P việc sản xuất sản phẩm vô khuẩn sản phẩm vơ khuẩn chứa nhóm penicilin 1.2.1 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vô khuẩn 1.2.2 Các yêu cầu GM P-ASEAN sản xuất sản phẩm vơ khuẩn có chứa nhóm penicilin 1.3 N hững điều cần lưu ý thiết k ế m ặt sản xuất dược 13 phẩm theo yêu cầu GMP 18 1.4 Cấu trúc nguyên tắc xử lý vòng [3-lactam 19 1.4.1 Cấu trúc vòng [3-lactam 19 1.4.2 N guyên tắc xử lý vòng [3-lactam 20 PH Ầ N - Đ Ơ Ì TƯ Ợ N G , N Ộ I DU N G VÀ PH Ư Ơ N G PH Á P N G H IÊ N CÚXJ 2.1 Đối tượng 2.2 N ội dung 22 2.2.1 Thiết k ế m ặt công nghệ 22 2.2.2 Giải pháp xử lý nước thải 22 2.2.3 Giải pháp xử lý khơng khí thải 22 2.3 Phương pháp nghiên cứu 22 2.3.1 Thẩm định m ặt công nghệ 2.3.2 Phương pháp đánh giá kết xử lý nước 22 thải 2.3.3 Phương pháp đánh giá kết xử lý khơng khí thải PH Ầ N - K Ế T QUẢ 3.1 Thiết k ế m ặt cơng nghệ 23 23 25 25 3.1.1 Phân tích đánh giá m ặt công nghệ trước cải tạo 25 3.1.2 N ghiên cứu thiết k ế m ặt cơng nghệ 3.1.2.1 Xác định phòng sản xuất 25 26 3.1.2.2 Xác định thơng số kỹ thuật cần thiết cho m ặt công nghệ 3.1.2.3 Tiến hành thiết k ế m ặt công nghệ 27 28 3.2 K ết xử lý nước thải 3.2.1 Yêu cầu xử lý nước thải 28 28 3.2.2 Xác định đặc điểm nước thải phân xưởng sản xuất thuốc bột tiêm kháng sinh nhóm penicilin xí nghiệp dược phẩm Trung ương I 23 3.2.3 Giải pháp kỹ thuật xử lý nước thải 3.2.4 Kết xử lý nướcđịa đicni 160 Tôn Đ ức Tliắng - ọ Đ ố n g Đ a Hà N ội, theo yêu cầu Sờ Khoa học Công nghệ Môi trường Hà N ội côtm văii sò' 4 /K H C N M T -Q L M T ngày 17 tháng năm 2000 Sau xem xét hổ sơ thiết k ế kỹ llniẠl 'IVạm xử lý nước thải Phân xưỏìig san xiiấl viên thuốc khán, Ọl.MT ik ỉ ịz Ị c 111 11 - ò f, ( \ Ậ mOi u 77’ Iis: I ' I < ì T rấn L â m PH Ụ LỤC SỐ H Ệ T H Ố N G X Ử LÝ K H Ơ N G KHÍ TH Ả I PH Â N XƯỞ NG SẢN X U ÂT K H Á N G SINH N H Ó M PENIC ILIN ( D th â n t h ấ p (T) NẮP CHẮN NƯỚC (3) CUMIN VIETNAM, l-td GƯUtí ĐỐC LMJRENTTDGHAZZI DÀN XỐI NƯỚC BẢNVẾROẢNrANr.; híTĐH KHONG khí -mEO TIÊU CHUẨN GMP xf NGHIỆP DƯỢC PHẨMTW PHẲNXNGsx THUỐC KHANGsinh ?^!EX" CHỦ TRÌ KIỂM VÊ NGƯÍỄNVÍNLÊ NGUYỄNBÁCH^H LÊCHÍTHANH alNvesd i ■ri l£ í i PHỤ LỤC SỐ P H IẾU K IỂM TR A S ự Ô N H IỄ M K H Á N G SINH N H Ó M PENIC ILIN T Ừ PH Â N XƯỞ NG SẢN X U Ấ T RA K H Ơ N G K H Í BÊN N G O À I x í N ( ỉ ỉ l l f ; : i ' l ) I l i i c i; i i a m l i ỉ M Ĩ ) ' IM i-iiỊ I riiỊ ỊN < ; K IK ÌM , \ ( ; í n r > i riIlí l K ilM I li r i l A \ XPO\