thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

... Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) MỞ ĐẦU Yêu cầu khách quan chủ quan phải thực GMP Nước ta: Nhu cầu thuốc Nền sản xuất thuốc phát tăng triển YÊU ... ngày Các ■ tiêu chuẩn Áp dụng: nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm 90 TÀI LIỆU SẢN XUẤT TÀI LIỆU SẢN XUẤT GỐC QUY TRÌNH ĐĨNG GĨI GỐC QUY TRÌNH ... Cấp độ 3: có công nghiệp dược nội địa, xuất số dược phẩm  Cấp độ 4: sản xuất nguyên liệu phát minh thuốc MỞ ĐẦU 1.3 Mục tiêu vai trò GMP ■ Đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, luôn

Ngày tải lên: 03/03/2021, 07:04

... phẩm, nguyên liệu bao gói 54 27 8/24/2020 ? Câu hỏi lượng giá GMP là? A Thực hành sản xuất tốt B Thành hành kiểm nghiệm tốt C Thực hành tốt sản xuất thuốc D Thực hành nhà thuốc tốt 55 ? Câu hỏi ... 8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN  MỤC TIÊU Trình bày khái niệm, mục tiêu vai trò thực hành tốt sản xuất thuốc ... nhập thuốc  Cấp độ 2: Sản xuất số thuốc generic; đa số thuốc phải nhập  Cấp độ 3: Có cơng nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất số dược phẩm  Cấp độ 4: Sản xuất nguyên liệu

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... giá Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế? A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D Tất 37 Thank you ... Trƣởng phận sản xuất  Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết  Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể tài liệu kiểm tra kiểm sốt q trình sản xuất đảm ... 11 Vệ sinh cá nhân 12 Nhà xưởng 13 Máy móc thiết bị 14 Nguyên vật liệu 15 Hồ sơ tài liệu 16 Thực hành tốt sản xuất 17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng NHÂN SỰ The quality of a product ultimately

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC NGUYÊN TẮC CHUNG Hệ thống chất lượng dược phẩm Thực hành tốt sản xuất dược phẩm Vệ sinh điều kiện vệ sinh Đánh giá thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm Sản xuất, ... khuẩn từ bên vào C Khu vực biệt trữ sản phẩm D Là khu vực 76 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế: A Thực hành tốt sản xuất thuốc ... cá nhân  12 Nhà xưởng  13 Máy móc thiết bị  14 Nguyên vật liệu  15 Hồ sơ tài liệu  16 Thực hành tốt sản xuất  17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng 8/24/2020 VỆ SINH CÁ NHÂN https://www.youtube.com/watch?v=MMHW61Mgcj4

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... giá Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế: A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D Tất ? Câu hỏi ... chất độc tế bào nhà xƣởng: A Đúng B Sai ? Câu hỏi lƣợng giá 7 .Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? phải thực theo quy trình: A Quy trình tiếp nhận B Quy trình bảo quản ... 8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dƣợc khoa & KNN  CẤU TRÚC BÀI GMP (4 TIẾT HỌC)

Ngày tải lên: 25/10/2021, 19:44

... cả các dược phẩm Trang 6 3.2.2 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm - Thực hành tốt sản xuất là một phần của quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất ... thực Trang 28 Thực hành tốt sản xuất Thực hành tốt kiểm tra chất lượng định phương pháp sản xuất kiểm tra chất lượng Theo quy trình định với giáy phép sản xuất lưu hành Đảm bảo tiến hành phép thử ... quy định của giất phé lưu hành, ... DUNG NGHIÊN CỨU [1] THỰC HÀNH TỐT TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM + Hệ thống chất lượng sản phẩm + Thực hành tốt sản xuất dược phẩm + Nhân sự và đào

Ngày tải lên: 16/05/2016, 00:04

... THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) MỞ ĐẦU 1.1 Yêu cầu khách quan chủ quan phải thực GMP Nhu cầu thuốc tăng YÊU CẦU xu hội nhập Nền sản xuất thuốc phát triển VN gia nhập ... ghi ngày Các tiêu chuẩn ■ Áp dụng: nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm TÀI LIỆU SẢN XUẤT TÀI LIỆU SẢN XUẤT GỐC QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC Dùng ghi ... công nghiệp dược nội địa, xuất số dược phẩm  Cấp độ 4: sản xuất nguyên liệu phát minh thuốc MỞ ĐẦU 1.3 Mục tiêu vai trò GMP ■ đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, luôn đạt chất

Ngày tải lên: 02/06/2017, 15:16

... nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hợp tác xã sở khác thực hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu (trong Thông tư gọi chung sở) Thuốc từ dược liệu thuốc sản xuất từ nguyên liệu có ... thuốc từ dược liệu; Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu sau: Chương ... tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu Thông tư hướng dẫn hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:11

... ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam hỗ trợ giúp đỡ sở sản xuất xây dựng dự án đẩu tư, cải tạo nâng cấp xí nghiệp sản xuất thuốc đạt yêu cầu tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc * Cần có sách ... trình sản xuất - Việc sản xuất thực dựa quy trình viết văn rõ ràng - Có nguồn lực phù họp: nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị nơuyên liệu đê sản xuất sản phẩm có chất lượng - Cán liên quan đến sản ... đầu Muốn sản phẩm thuốc phải có chất lượng cao an tồn họp lý Gần đạo Bộ, ban ngành có liên quan việc thực "Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" Hiệp hội nước Đôn 2; Nam Á (ASEAN) Ngành Dược không

Ngày tải lên: 18/11/2020, 14:00

... GMP-WHO tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ Chức y tế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory ... GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP) GMP-ASEAN tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á ban hành năm 1996 áp dụng cho sản xuất dược phẩm Một số từ ... chứng nhận sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Thông tư áp dụng tổ chức nước nước có hoạt động sản xuất thuốc thú y Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Các thuật

Ngày tải lên: 10/12/2017, 02:22

... lượng, tăng khả cạnh tranh sản phẩm Việc thực tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? không yêu cầu bắt buộc quan quản lý Dược nhà nước m lợi ích doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Việt nam Theo ... 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Định nghĩa thuốc [16], [21]: - Theo Đ iều lệ thuốc phòng chữa bệnh, ban hành kèm theo N ghị định số 23 Hội đồng Bộ trưởng ngày 24/01/1991, thuốc “những sản ... diện sản xuất, thuốc m ột sản phẩm bao gồm thành phần sau : N G U Y Ê N LIỆU (DƯỢC CHẤT + TÁ DƯỢC) + BAO BÌ T IẾ P XÚ C TRỰC T lẾ P V Ớ I T H U Ố C H ình I : Thành phần thuốc 1.1.2 Chất lượng thuốc

Ngày tải lên: 21/04/2019, 18:43

... lượng, tăng khả cạnh tranh sản phẩm Việc thực tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? không yêu cầu bắt buộc quan quản lý Dược nhà nước m lợi ích doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Việt nam Theo ... 1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.1.1 Định nghĩa thuốc [16], [21]: - Theo Đ iều lệ thuốc phòng chữa bệnh, ban hành kèm theo N ghị định số 23 Hội đồng Bộ trưởng ngày 24/01/1991, thuốc “những sản ... diện sản xuất, thuốc m ột sản phẩm bao gồm thành phần sau : N G U Y Ê N LIỆU (DƯỢC CHẤT + TÁ DƯỢC) + BAO BÌ T IẾ P XÚ C TRỰC T lẾ P V Ớ I T H U Ố C H ình I : Thành phần thuốc 1.1.2 Chất lượng thuốc

Ngày tải lên: 23/06/2019, 15:53

... đăng ký hiến máu, hồ sơ sản xuất kết xét nghiệm phải thực chấp nhận (phải ghi lại) trước xuất xưởng thành phần máu Việc xuất xưởng sản phẩm phải thực theo cách mà thành phần từ đơn vị máu hiến đánh ... máu thành phần máu để sử dụng cho truyền máu tiếp tục sản xuất công nghiệp Các sản phẩm máu Bất kỳ chế phẩm trị liệu có nguồn gốc từ máu người, bao gồm máu toàn phần, thành phần máu sản phẩm thuốc ... đơn vị máu sản phẩm liên quan; - Truy vết tiêu hủy sản phẩm chưa hết hạn Nếu sản phẩm từ người hiến máu xử lý để sản xuất tiếp nữa, phải có quy trình đánh giá an toàn sản phẩm sản xuất việc cần

Ngày tải lên: 24/03/2022, 13:59

... sản xuất thuốc? ?? (GMP) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) còn có hướng dẫn ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? của Châu âu (EU), ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? của Hệ thống h ợp tác thanh tra dược phẩm ... triển khai hoạt động sản xuất thuốc, giúp các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xu ất thuốc? ?? ở Việt Nam ngày càng tốt hơn, có đủ năng ... hành hay chỉ rõ sản phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng Thực hiện theo GMP đòi hỏi: i Tất cả các quy trình sản

Ngày tải lên: 19/07/2015, 17:07

... Nội dung thẩm định 1.1 Bản đăng ký kiểm tra ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? (Tính pháp lý hồ sơ) 1.2 Tài liệu huấn luyện sở ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ??: Có Khơng + Chủ đề đợt huấn luyện + Nguời ... lượng thuốc Cục Quản lý dược Việt Nam TÀI LIỆU THAM CHIẾU Luật Dược ban hành ngày 27/06/2005; Quyết định 1516/BYT/QĐ ngày 9/9/1996 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" ... không) 1.6 Danh mục mặt hàng sản xuất (hoặc dự kiến sản xuất) 1.7 Danh mục thiết bị sản xuất Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không) 1.8 Tự kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc sở + Ngày tháng kiểm

Ngày tải lên: 09/09/2015, 00:04

... liệu 33 15 Hồ sơ tài liệu 38 16 Thực hành tốt sản xuất 47 17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng 51 PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ... I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - NGUYÊN TẮC CHUNG Những lưu ý chung Các dược phẩm cấp giấy phép lưu hành phải sản xuất nhà sản xuất cấp giấy phép (cơ sở sở hữu giấy phép sản xuất) , nhà sản xuất ... phẩm 1.4 Thực hành tốt sản xuất áp dụng tất giai đoạn từ sản xuất sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại sản phẩm không tiếp tục sản xuất Hệ thống chất lượng dược phẩm

Ngày tải lên: 11/03/2019, 00:59

... vai trò, chức đào tạo Phần Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc sản xuất dợc phẩm Lời giới thiệu Bản dự thảo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đợc xây dựng theo ... phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc tra Phần 1: WHO-GMP Nguyên tắc dợc phẩm Lời nói đầu Đảm bảo chất lợng Thực hành tốt sản xuất thuốc Vệ sinh điều kiện vệ sinh Thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm ... phẩm Sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng Tự tra tra chất lợng Nhân 10 Đào tạo 11 Vệ sinh cá nhân 12 Nhà xởng 13 Thiết bị 14 Nguyên vật liệu 15 Hồ sơ tài liệu 16 Thực hành tốt sản xuất thuốc 17 Thực

Ngày tải lên: 04/12/2020, 15:07

... cáo biện pháp thực sau phải đƣợc lƣu trữ 53 PHẦN II THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC – CÁC YÊU CẦU CƠ BẢN ĐỐI VỚI DƢỢC CHẤT (Xem Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc – Các ... TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU (Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC - CÁC ... theo cách thức tính đến yêu cầu Thực hành tốt sản xuất; (d) Các hoạt động sản xuất kiểm tra chất lƣợng đƣợc quy định rõ ràng áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất; (đ) Trách nhiệm quản lý đƣợc

Ngày tải lên: 05/02/2021, 09:40

... sản phẩm dƣợc phẩm có chất lƣợng đáp ứng với mục đích sử dụng chúng Vì thế, quản lý chất lƣợng phải kết hợp với Thực hành tốt sản xuất thuốc 1.2 Thực hành tốt sản xuất áp dụng tất giai đoạn từ ... Hoạt chất dược dụng (API) (hoặc Dược chất) Bất kỳ chất hỗn hợp chất dự định đƣợc sử dụng sản xuất sản phẩm thuốc rằng, sử dụng sản xuất thuốc, trở thành thành phần hoạt chất sản phẩm thuốc Các ... nguyên liệu, sản phẩm trung gian, API trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hay đóng gói lại, bảo quản vận chuyển Nhà sản xuất hợp đồng Một nhà sản xuất thực số hoạt động sản xuất nhân danh nhà sản xuất

Ngày tải lên: 19/09/2021, 12:46

... Laboratory Pratices GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc Good manufacturing Pratices GPP : Thực hành tốt quản lý nhà thuốc Good Pharmacy Pratic GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc Good Storage Pratices ... thuốc cơng ty ICA từ đề xuất hƣớng khắc phục để hoạt động quản lý chất lƣợng đơn vị ngày tốt Cách thực nghiên cứu: Trên sở lý luận Quản lý chất lƣợng Thực hành tốt sản xuất thuốc, yếu tố ảnh ... FIFO-FEFO : Nhập trƣớc ? ?Xuất trƣớc First in – First out GDP : Tổng sản phẩm nội địa Gross Domestic Product GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc Good Distibution Pratices GLP : Thực hành tốt phịng thí nghiệm

Ngày tải lên: 20/12/2021, 11:08