HOÀN THIỆN hệ THỐNG QUẢN lý CHẤT LƯỢNG THEO THỰC HÀNH tốt sản XUẤT THUỐC tại CÔNG TY cổ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH học và dược PHẨM ICA

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC BÌNH DƢƠNG BÙI MINH THƢ MSHV: 120000137 HOÀN THIỆN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THEO “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ DƢỢC PHẨM ICA LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN TRỊ KINH DOANH MÃ NGÀNH: 60 34 01 02 Bình Dƣơng - Năm 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC BÌNH DƢƠNG BÙI MINH THƢ MSHV: 120000137 HỒN THIỆN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THEO “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ DƢỢC PHẨM ICA LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN TRỊ KINH DOANH MÃ NGÀNH: 60 34 01 02 HƢỚNG DẪN KHOA HỌC:TS TẠ THỊ KIỀU AN Bình Dƣơng – Năm 2017 LỜI CAM ĐOAN Tôi cam đoan luận văn “Hoàn thiện hệ thống quản lý chất lƣợng theo Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc công ty cổ phần công nghệ sinh học dƣợc phẩm ICA” nghiên cứu tơi Ngoại trừ tài liệu tham khảo đƣợc trích dẫn luận văn này, tơi cam đoan tồn phần hay phần nhỏ luận văn chƣa đƣợc công bố đƣợc sử dụng để nhận cấp nơi khác Khơng có sản phẩm/nghiên cứu ngƣời khác đƣợc sử dụng luận văn mà khơng đƣợc trích dẫn theo quy định Luận văn chƣa đƣợc nộp để nhận cấp trƣờng đại học sở đào tạo khác Bình Dương, ngày 30 tháng 03 năm 2017 Tác giả luận văn Bùi Minh Thƣ i LỜI CẢM ƠN Ban Giám hiệu trƣờng Đại học Bình Dƣơng, Khoa Đào tạo Sau Đại học, Giảng viên tham gia giảng dạy giúp đỡ, tạo điều kiện cho tơi q trình học tập thực đề tài luận văn tốt nghiệp Ban lãnh đạo bạn đồng nghiệp Công Ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học – Dƣợc Phẩm ICA giúp đỡ mặt tinh thần lẫn vật chất để tơi hồn thành việc nghiên cứu TS Tạ Thị Kiều An tận tình cung cấp tài liệu, hƣớng dẫn, giúp đỡ tạo điều kiện thuận lợi suốt trình nghiên cứu thực đề tài Các chuyên gia nhiệt tình tham gia đóng góp cho luận văn Các anh chị học viên ngành Quản trị kinh doanh khóa 5, gia đình chị Sáu Nhỏ động viên, giúp đỡ cung cấp cho tác giả thông tin, tài liệu có liên quan q trình hồn thành luận văn tốt nghiệp Xin trân trọng cảm ơn! ii DANH SÁCH CÁC CHỮ VIẾT TẮT ASEAN : Hiệp hội nƣớc Đông Nam Á Associations of South-East of Asian Nation CP : Cổ phần DN : Doanh nghiệp DT : Doanh thu DTBH CCDV : Doanh thu bán hàng cung cấp dịch vụ EU : Liên minh Châu Âu European Union FIFO-FEFO : Nhập trƣớc –Xuất trƣớc First in – First out GDP : Tổng sản phẩm nội địa Gross Domestic Product GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc Good Distibution Pratices GLP : Thực hành tốt phịng thí nghiệm Good Laboratory Pratices GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc Good manufacturing Pratices GPP : Thực hành tốt quản lý nhà thuốc Good Pharmacy Pratic GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc Good Storage Pratices HACCP : Hệ thống quản lý chất lƣợng mang tính phịng ngừa Harard Analysis Critical Control Points HĐKD : Hoạt động kinh doanh iii IQ : Thẩm định lắp đặt Installation Qualification ISO : Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hoá The International Organization for Standardization OQ : Thẩm định vận hành Operational Qualification QC : Kiểm tra chất lƣợng Quality Control QA : Đảm bảo chất lƣợng Quality Assurance SOP : Quy trình thao tác chuẩn Standard Operating Procedure TC : Tài TNDN : Thu nhập doanh nghiệp TNHH : Trách nhiệm hữu hạn TPP : Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dƣơng Trans-Pacific partnership Agreement TQM : Hệ thống quản lý chất lƣợng toàn diện Total quality management WHO : Tổ chức Y tế Thế giới World Health Organization iv DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 2.1: Bảng kết hoạt động kinh doanh công ty ICA năm 2013-2015 40 Bảng 2.2: Các sản phẩm đƣợc sản xuất lƣu hành năm 2013 2015 41 Bảng 2.3: Kết tra GMP ICA Cục Quản Lý Dƣợc năm 2015 42 Bảng 2.4: Danh sách thiết bị công ty ICA 48 Bảng 2.5: Bảng ma trận yếu tố bên (IFE) 64 Bảng 2.6: Bảng ma trận yếu tố bên (EFE) 72 Bảng 3.1: Kế hoạch đào tạo từ tổ chức bên năm 2018 84 Bảng 3.2: Kế hoạch bảo trì máy móc thiết bị sản xuất năm 2018 87 Bảng 3.3: Kế hoạch bảo trì máy móc thiết bị QC năm 2018 88 Bảng 3.4: Kế hoạch bảo trì máy móc thiết bị Kho năm 2018 89 Bảng 3.5: Dự phịng thay máy móc thiết bị năm 2018 90 v DANH MỤC HÌNH Hình 0.1: Mơ hình quản lý chất lƣợng Plan-Do-Check-Act Hình 0.2: Sơ đồ quy trình nghiên cứu Hình 2.1: Sơ đồ tổ chức Công ty CP Công nghệ Sinh học – Dƣợc phẩm ICA 37 Hình 2.2: Sơ đồ yếu tố liên quan đến hệ thống quản lý chất lƣợng theo GMP 47 Hình 2.3: Sơ đồ hoạt động sản xuất phân phối công ty ICA 49 Hình 2.4: Biểu đồ gia tăng dân số Việt Nam 66 vi TÓM TẮT LUẬN VĂN Tên đề tài: Hoàn thiện hệ thống quản lý chất lƣợng theo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dƣợc phẩm ICA Thời gian nghiên cứu: từ 03/11/2016 đến 12/01/2017 Địa điểm nghiên cứu: Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dƣợc phẩm ICA Mục tiêu nghiên cứu đánh giá mức độ thực theo hƣớng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc cơng ty ICA từ đề xuất hƣớng khắc phục để hoạt động quản lý chất lƣợng đơn vị ngày tốt Cách thực nghiên cứu: Trên sở lý luận Quản lý chất lƣợng Thực hành tốt sản xuất thuốc, yếu tố ảnh hƣởng đến chất lƣợng công ty sản xuất dƣợc phẩm, tác giả đƣa bảng câu hỏi để tiến hành vấn chuyên gia ƣu nhƣợc điểm từ môi trƣờng bên trong, đe dọa yếu tố từ mơi trƣờng bên ngồi ảnh hƣởng đến q trình quản lý chất lƣợng cơng ty ICA Từ tác giả đƣa bảng câu hỏi chi tiết để vấn đánh giá mức độ thực nhân viên theo Thực hành tốt sản xuất thuốc công ty Cuối tác giả đề xuất số giải pháp ngƣời, trang thiết bị quy trình nhằm hồn thiện hệ thống quản lý chất lƣợng theo Thực hành tốt sản xuất thuốc công ty ICA vii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i LỜI CẢM ƠN ii DANH SÁCH CÁC CHỮ VIẾT TẮT iii DANH MỤC BẢNG BIỂU v DANH MỤC HÌNH vi TÓM TẮT LUẬN VĂN vii MỤC LỤC viii MỞ ĐẦU 1.Tính cấp thiết lý chọn đề tài: 2.Các cơng trình nghiên cứu trƣớc đây: 3.Mục tiêu nghiên cứu đề tài: 4.Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu đề tài: 5.Phƣơng pháp nghiên cứu đề tài: 6.Kế hoạch thực luận văn: 7.Xác lập câu hỏi nghiên cứu: 8.Mơ hình nghiên cứu: 9.Sơ đồ quy trình nghiên cứu: 10.Ý nghĩa khoa học thực tiễn đề tài: 11.Kết cấu đề tài: Chƣơng 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC 1.1 KHÁI QUÁT VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG 1.1.1 Khái niệm hệ thống quản lý chất lƣợng 1.1.2 Mục đích hệ thống quản lý chất lƣợng viii Máy móc thiết bị đƣợc thiết kế tránh gây nhiễm 4.1 nhiễm chéo 58 4.2 Thiết bị dễ dàng vệ sinh 58 4.3 Thực thẩm định máy móc thiết bị định kỳ 60 4.4 Các đƣờng ống dẫn đƣợc dán nhãn rõ ràng 61 4.5 Hiệu chuẩn máy móc thiết bị theo lịch 55 4.6 Dán nhãn cảnh báo máy móc hƣ hỏng 61 Sửa chữa thay kịp thời máy móc thiết bị 4.7 hƣ hỏng 22 39 4.8 Thiết bị công nghệ thông tin đại 12 49 4.9 Máy móc thiết bị tân tiến 15 46 56 Có đủ cân thiết bị đo lƣờng cho phận sản 4.10 xuất kiểm tra chất lƣợng V QUY TRÌNH 5.1 Quy trình sản xuất với yêu cầu ngành 59 5.2 Trách nhiệm quản lý đƣợc mô tả văn 61 45 16 Thành phẩm đƣợc xuất xƣởng sau đƣợc xét duyệt văn phận Đảm bảo 5.3 chất lƣợng Ghi chép đầy đủ vào hồ sơ công đoạn sản 5.4 xuất 43 18 5.5 Lƣu trữ hồ sơ theo quy định 56 Thƣờng xuyên thẩm định đánh giá tính hữu 5.6 hiệu quy trình 37 24 5.7 Thực kiểm sốt thay đổi 60 61 Quy trình hƣớng dẫn công việc rõ ràng đƣợc 5.8 phê duyệt 5.9 Hệ thống thu hồi sản phẩm nhanh hiệu 55 5.10 Thực điều tra khiếu nại ngăn ngừa 57 5.11 Quy trình giải khiếu nại rõ ràng, hiệu 60 5.12 Hệ thống thu hồi nhanh chóng hiệu 49 12 61 5.14 cáo sau khắc phục 61 5.15 Thực tế tra nhà cung cấp 30 31 5.16 Lƣu trữ hồ sơ đào tạo sau đợt đào tạo 61 61 53 5.19 dàng rà soát lại 29 32 5.20 Dán nhãn rõ ràng đầy đủ 47 14 58 61 33 28 5.24 thận hạn tiêu huỷ 59 5.25 Không sản xuất đồng thời sản phẩm 61 Thực tra định kỳ hàng năm đƣa 5.13 biện pháp khắc phục, ngăn ngừa Hoàn thành việc khắc phục tra báo SOP cho việc giặt ủi trang phục bảo hộ 5.17 đƣợc phê duyệt Cập nhật kịp thời thay hồ sơ 5.18 có hiệu lực Việc chỉnh sửa thông tin hồ sơ hợp lệ dễ Quy trình thao tác chuẩn đƣợc treo nơi làm 5.21 việc dễ dàng cho việc tham khảo Bộ phận kiểm tra chất lƣợng đƣợc bố trí tách 5.22 rời với phận sản xuất Bộ phận kiểm tra chất lƣợng làm việc độc lập, không ảnh hƣởng tác động phận 5.23 khác Lƣu mẫu thành phẩm nguyên vật liệu cẩn thuốc Thƣờng xuyên kiểm tra quy trình nhân viên IPC để phịng ngừa nhiễm chéo hay 5.26 lẫn lộn 57 5.27 xuất 61 5.28 Kiểm soát chặt chẽ thành phầm đầu 48 13 5.29 Sản phẩm loại bỏ đƣợc tiêu huỷ theo quy định 61 5.30 Sử dụng phần mềm quản lý hệ thống hữu hiệu 19 42 Dọn quang dây chuyền cho lô, mẻ, đợt sản DANH MỤC THÀNH PHẨM SẢN XUẤT STT Mã số Tên thành phẩm ADAGRIN - Mô tả Commercial ADAB003T050 (blister) 01 blister x 03 tabs, 50 mg ADAGRIN 100 - Commercial ADAB003T100 (blister) 01 blister x 03 tabs, 100 mg BIDB090T025- 09 blisters x 10 tabs, 25mg BIDIDI - Commercial 06 blisters x 10 capsules, BNGB060C100 B-NAGEN 100 - Commercial 100mg 06 blisters x 10 capsules, BNGB060C200 B-NAGEN 200 - Commercial 200mg CARB012T250 CARICIN 250 - Commercial 03 blisters x 04 tabs, 250 mg CARB012T500 CARICIN 500 - Commercial 03 blisters x 04 tabs, 500 mg 03 blisters x 10 capsules, COXB030C100 COXLEC 100 - Commercial 100mg 02 blisters x 10 capsules, COXB020C200 COXLEC 200 - Commercial 200mg DOLODON 500 - Commercial 10 DOLB096T500 (B/96) 12 blisters x 08 tabs, 500mg DONGK-WANG AMITASE 11 AMIB100T010 Commercial 10 blisters x 10 tabs, 10mg 12 DUDB030T150 DUDINE 150 - Commercial 03 blisters x 10 tabs, 150 mg 13 EDAB003T050 EDAFINE - Commercial 01 blister x 03 tabs, 50 mg 14 FOGB050T025 FORGENTEC - Commercial 05 blisters x 10 tabs, 25mg 15 FORB050T025 FORTEC - Commercial 05 blisters x 10 tabs, 25mg LAMIVUDIN 150 16 LAMB060T150 Commercial (bottle) ICA bottle x 60 tabs, 150mg 17 LIPB028T010 LIPONIL 10 - Commercial 02 blisters x 14 tabs, 10 mg 18 LIPB028T020 LIPONIL 20 - Commercial 02 blisters x 14 tabs, 20 mg 19 MUXB020S200 MUXYSTINE - Commercial NEUMOMICID 20 NEUB015T150 1.5 MIU 20 sachets, 200 mg - Commercial 03 blisters x 05 tabs, 1.5 MIU NEUMOMICID MIU - 21 NEUB010T300 Commercial 02 blisters x 05 tabs, MIU 22 RINB020T010 RINCONAD - Commercial 02 blisters x 10 tabs, 10 mg STAVUDIN 23 STAB060T030 30 ICA Commercial (bottle) bottle x 60 tabs, 30mg 03 pillows x blisters x 10 24 TOBB180C100 TOBICOM - Commercial capsules, 100mg 01 pillow x blisters x 10 25 VCAB060C100 VICACOM - Commercial capsules, 100mg 26 VICB028T100 VICTRON - Commercial 02 blisters x 14 tabs, 100 mg 27 ZDLB060T080 ZIDENOL - Commercial 03 blisters x 20 tabs, 80 mg 28 ZMTB060T020 ZIDIMET - Commercial 02 blisters x 30 tabs, 20 mg DANH MỤC NHÀ CUNG CẤP ĐƢỢC CHẤP NHẬN STT Mã số Tên nguyên liệu Nhà sản xuất Nhà cung cấp NGUYÊN LIỆU CHÍNH Kháng sinh Raw Materials International, PHARMATEX LLC, USA SANDOZ SANDOZ, RMA001 CLARITHROMYCIN Australia PHARMASERV SALVANI, Italia Hetero Singapore Pte ERCROS, Spain Ltd.,Singapore Hetero Drugs Ltd., India Amoli Ind-Swift Peak Int Products PHARMATEX RMA002 SPIRAMYCIN PHARMATEX, Italy SIMS RUDOLF Peak Int LIETZ Products Getz Pharma (Private) Ltd.,Pakistan Men RME002 LYSOZYME CHLORIDE Dalian Green Snow Thái Bình Dƣơng Nhóm khác MOEHS S.A.Bacelona RMO001 ACETYLCYSTEINE Catalana, Spain NOVEON MOESH Wuhan Grand Hoyo RMO006 PARACETAMOL 90% MALLINCKRODT Chemical Ltd ROTTENDORF RUDOLF LIETZ MOEHS CATALANA Austin Amoli ROTTENDORF PHARMATEX Jangxi Province Looks PHARMATEX RMO007 SILDENAFIL CITRATE In Chemical Industry MCHEM Co., Ltd Hetero Drug Ltd Hetero Drug Ltd PHARMATEX, ITALIA RMO008 RANITIDINE HCl UQUIFA Changzhou Longcheng RAW RMO009 LORATADINE INT'L, USA RUDOLF LIETZ vasudha Pharma Domesco HYDROCHLORIDE Inogent Châu Austin Austin INT'L, MATERIALS USA PHARMA, S.R.L, ITALIA Zhejiang Jiuzhou Pharma Co.,Ltd China RAW Domesco PHARMATEX PHARMATEX EDMOND PHARMATEX Peak Int.Pharma Chemi S.P.A 11 RMO013 CELECOXIB Âu SIMS TRIMETAZIDINE 10 RMO011 GLICLAZIDE SUMITOMO MATERIALS PHARMATEX RAW RMO010 PHARMATEX MATERIALS INTERNATIONAL Pharmatex Aarti Drugs EDMOND PHARMA CROSS CHEM Amoli Enterprises Ltd, Hongkong RUDOLF LIETZ Pharmatex Amoli BAJAJ BAJAJ Healthcare Pvt Healthcare 12 RMO015 CHOLINE TARTRATE HYDROGEN Ltd Akzo Pvt Ltd Nobel, Balchem, Italia Italia Akzo Nobel, Italia Balchem Á Châu 13 RMO016 SODIUM CHONDROTINE BIOIBERICA SULFATE BIOIBERICA ZPD A/S Origin RAW 14 RMO017 SIMVASTATINE ZPD A/S Origin MATERIALS PHARMATEX INT'L Sandoz Sandoz Hetero Hetero Austin Jingxi DP Shangyu Zhejiang Jiangbel 15 RMO019 ATORVASTATIN CALCIUM CRYSTALLINE RAW MATERIALS MCHEM MATERIALS INT'L, Hetero USA Drug Ltd Anhui Biochem ZHEJIANG 17 RMO022 BIFENDATE HISOAR, China Taizhou Dongsheng 18 RMO023 STAVUDINE Hetero Drug Limited 19 RMO024 PARACETAMOL 20 RMO025 BIOCELL COLLAGEN MALLINCKRODT Chemical Ltd Biocell Technology PHARMATEX Hetero Hetero 16 RMO021 LAMIVUDINE Long Domesco INTERNATIONAL RAW Cửu MCHEM PHARMATEX Hetero Drug Ltd Amoli PHARMASERV, Austin Domesco South Pacific Hetero Drug Limited Domesco Biocell Technology Vitamin 21 RMV001 ASCORBIC ACID - C97 22 RMV005 PYRIDOXIN 97% HYDROCLORID TAKEDA JAPAN ROTTENDORF BASF BASF TAKEDA, JAPAN TAKEDA 23 RMV013 PYRIDOXIN HYDROCLORID 98% 24 RMV006 RETINOL PALMITATE Á DSM Châu Hữu Tín BASF Health & Nutrition A/S BASF South East Asia, Singapore Quang Minh BASF South East TAKEDA, 25 RMV007 RIBOFLAVIN JAPAN Asia, DSM Hữu BASF CPV Singapore Tín Quang Minh BASF South East Asia, BASF 26 RMV008 THIAMIN HCL TAKEDA, Singapore CPV JAPAN Á Châu Đơng DSM Á Hữu Tín Châu Ngọc 27 RMV009 THIAMIN MONONITRATE 98DC Hữu Tín DSM BASF BASF Aktiengesellschaft, Aktiengesellschaft, 28 RMV010 TOCOPHEROL Germany Germany DSM, Pharmatex Quang Minh Á Châu TAKEDA, 29 RMV011 ACID ASCORBIC 30 RMV012 THIAMIN MONONITRATE 97% JAPAN BASF DSM Hữu Aland Nutraceutical Hoá chất 11A BASF BASF PHỤ LIỆU CENTRAL 31 RMX003 ALCOHOL 96 PHARMACEUTICAL CO.II OPC Tín OPC DMV International, Holland 32 RMX006 CROSCARMELLOSE SODIUM INTERORGANA PHARMATEX CHEMIEHANDEL ROTTENDORF DMV International, FDC Tâm An Avebe Mingtai Chemical Co.,Ltd 33 RMX011 HYDROXYLPROPYL PHARMATEX, ITALIA PHARMATEX CELLULOSE -20cp Nippon Armephaco PHARMATEX DMV International DOMESCO 34 RMX014 LACTOSE 200, MONOHYDRATE DMV International, Holland Phúc Hưng Thịnh AMOLY Á Châu Đơng Á DPTW IMSC LOW-SUBSTITUTED 35 RMX015 HYDROXYPROPYL CELLULOSE (LH-11) 36 RMX016 MACROGOL 6000 SHIN-ETSU Chemical, Japan Italia SASOL Germany GREVEN, PHARMATEX, FACI Italia -Asia-Pacific FERRO (Portugal) PHARMATEX ROTTENDORF CHHC 11A Netherlands 37 RMX018 MAGNESIUM STEARATE NEO-UNICAP Tâm An PHARMATEX, PETER PHARMATEX ROTTENDORF PHARMATEX Đại Việt Phúc Hƣng Thịnh Cty DP TW Nguyễn Quân PHARMATEX ROQUETTE, 38 RMX020 MAIZE STARCH AMYLEM France EUROPE NV, Belgium FD&C Phúc Hƣng Thịnh Đông CH Á HC 11A Nguyễn Quân 39 RMX024 OPADRY - PINK COLORCON PHARMATEX 40 RMX025 OPADRY - PINK (CHINA) COLORCON 41 RMX026 OPADRY - WHITE COLORCON 42 RMX027 OPADRY - YELLOW COLORCON PHARMATEX 43 RMX028 OPADRY - YELLOW (CHINA) COLORCON COLORCON COLORCON Rudolf Liefz PHARMATEX RUDOLF LIETZ PHARMATEX PHARMATEX, 44 RMX030 POVIDONE K30 Italia CPV TAIWAN Phúc Hƣng Thịnh BASF Phƣơng Đông Industrial Đơng NANHANG Hữu Co., Ltd., Taiwan Á Tín Nguyễn Quân PHARMATEX PHARMATEX 45 RMX031 PREGELATINIZED STARCH 1500 NATIONAL AND STARCH CHEMICAL COLORCON, USA Roquette DEGUSSA 46 RMX033 SILICA, COLLOIDAL ANHYDROUS 200 AG (Cabot GmbH) CABOT 47 RMX034 SODIUM CHLORIDE Việt CPV DOMESCO Đông Á Nguyễn Quân GERMANY CONFARMA Đại MERCK 1.06400.9025 PHARMATEX ROTTENDORF SADACO Gia Mỹ ROTTENDORF Ngô Gia Phát GIUSTO 48 RMX035 SODIUM LAURYL SULPHATE FARAVELLI, ITALIA Cửa hàng 9E Merck ROQUETTE 49 RMX037 SODIUM STARCH GLYCOLATE MERCK FRERES, FRANCE PHARMATEX TAIWAN FD&C DMV Nguyễn Quân AVEBE 50 RMX038 SUCROSE Biên Hoà Biên Hoà CHISONG, Italia LUZENAC, Italia HAICHENG MINE 51 RMX039 TALC TALCUM I/E HAICHENG MINING CORP XINDA INDUSTRY Co.,Ltd PHARMATEX ROTTENDORF Thƣơng Nghiệp Co Phúc Hƣng Thịnh FD&C CHINA Nguyễn Quân Riotinto Luzenac 52 RMX040 TARTARIC ACID REWE ROTTENDORF RFI RFI BONOLLO RFI ICV Á Châu KERR 53 RMX041 TITANIUM DIOXIDE MC GEE PIGMENTS, BELGIUM UNIVAR,ENGLAND ASCHERL 54 RMX043 TUTTI FRUTTI AROMA ROTTENDORF FD&C & G.MUENCHENER, ROTTENDORF German ROTTENDORF FIRMENICH Germany SA, FIRMENICH Đại FIRMENICH,Switzerland Nhật Tân Robertet Việt DEVELING DMV INTERNATIONAL 55 RMX046 LACTOSE SPRAY DRIED BORCULO DOMO Ingredients CELLULOSE 102 MINGTAI COLORCON 58 RMX049 OPAGLOS COLORCON SAMYANG 59 RMX055 DEXTROSE, ANHYDROUS CAPSULE No (GREEN- GREEN) CHEM, 62 RMX059 ALCOHOL 100 OPC 63 RMX060 OPADRY ORANGE 80W 53520 64 RMX061 OPADRY PINK 80W 54291 65 RMX062 OPADRY GREEN 80W 51332 FD&C Tâm An YTECO Rudolf Liefz YTECO GENEX, CAPSUGEL, Thailand BASF, Germany Hƣng Nguyễn Quân Korea 61 RMX058 KOLLIDON VA 64 Đăng DOMESCO ROQUETTE 60 RMX057 FD&C CPV Taiwan 57 RMX048 OPADRY ORANGE 80W 53414 LIETZ Nguyễn Quân BLANVER 56 RMX047 Việt RUDOLF HC MEGGLE JRS Đại FCC DEGUSSA MICROCRYSTALLINE TRADE SHANGHAI COLORCON SHANGHAI COLORCON SHANGHAI COLORCON, CHINA Đại Việt MTS 9E Nguyễn Quân NEO UNICAP BASF Hữu Tín OPC RUDOLF LIETZ RUDOLF LIETZ RUDOLF LIETZ DOMESCO Phạm 66 RMX063 LUDIPRESS Nguyễn FD&C BASF, Germany Kiến Vƣơng Đông Á DP Châu Ngọc BASF 67 RMX064 KOLLIDON CL Quang BASF, Germany Minh Hữu Tín Kiến Vƣơng 68 RMX065 CAPSULE No (WHITE-BLUE) CAPSUGEL, Thailand ROCHE 69 RMX066 ACID CITRIC ZHONGYA MERCK 71 RMX069 DICALCI HYDROPHOSPHAT, ANHYDROUS Phạm Nguyễn Hữu Cửa Cofco Chemical 70 RMX067 BUTYLHYDROXYANISOL NEO UNICAP Tín hàng 9E Hố chất 11A MERCK MERCK Đại RHODIA Việt FD&C DOMESCO 72 RMX070 LACTOSE, ANHYDROUS DMV International DMV IMSC 73 RMX073 SUCROSE (BOURBON) 74 RMX076 OPADRY - BLUE (80W 50509) Đƣờng Bourbon Tây Đƣờng Ninh Tây Ninh SANGHAI COLORCON RUDOLF LIETZ FD&C Xilong CH hoá chất Việt MERCK 75 RMX078 ACETON USA VN-Chemisol Guangdong 76 RMX079 ERITHROSINE LAKE 77 RMX080 POLYSORBATE 80 Bourbon PROQUIMAC Univar,Ltd Baker Mỹ CH Hoá chất 368 Thành Thái Dƣơng FD&C FD&C Thái PHIL Iternational 78 RMX081 SUNG Đông HYPROMELLOSE PHTHALATE SAM (HP55) Shin Etsu Chemical Á Tâm An Domesco 79 RMX082 SUNSET YELLOW LAKE 80 RMX083 81 RMX084 82 RMX085 83 RMX086 84 RMX087 85 RMX088 86 RMX089 87 RMX090 PROQUIMAC CARBOXYMETHYLCELLULOSE CALCIUM Empty Hard Capsules (white-pink, No.1) Empty Hard Capsules (green-green, #1) (printed) No (WHITE- BLUE)(PHARIMEXCO) No.1 (White- pink)(PHARIMEXCO) CAPSULE No (green- green)(PHARIMEXCO) CAPSULE Nichirin Pharm PHIL No.1- TOB (green- green) (PHARIMEXCO) 88 RMX091 TARTRAZINE YELLOW Iternational Chemical Nichirin Chemical SU SUNG Pharm MONOGLYCERIDES CAPSULE SANIL Maple biotech DIACETYLATED CAPSULE FD&C Austin PHIL Iternational CH Hoá chất 368 CAPSUGEL NEO UNICAP CAPSUGEL NEO UNICAP Pharimexco Pharimexco Pharimexco Pharimexco Pharimexco Pharimexco Pharimexco Pharimexco Proquimac FD & C ... theo ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học dƣợc phẩm ICA? Khả Công ty ICA thực hệ thống quản lý chất lƣợng nhƣ nào? Làm để giúp cho Công ty ICA thực việc quản lý chất. .. CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC – DƢỢC PHẨM ICA 2.1 GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC – DƢỢC PHẨM ICA 2.1.1 Tổng quan công ty Tên công ty: ... giá thực trạng hệ thống quản lý chất lƣợng theo ? ?Thực hành tốt sản xuất thuốc? ?? Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học – Dƣợc phẩm ICA phần chƣơng 34 Chƣơng 2:THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THEO