THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC P2

8/24/2020 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ mơn Thực hành Dƣợc khoa & KNN  CẤU TRÚC BÀI GMP (4 TIẾT HỌC) Nội dung 01 Nội dung 02 Nội dung 03 Nội dung 04  GIỚI THIỆU VÀ NHỮNG LƢU Ý CHUNG  GIẢI THÍCH THÂT NGỮ  NHÂN SỰ  ĐÀO TẠO  VỆ SINH CÁ NHÂN  NHÀ XƢỞNG  MÁY MÓC THIẾT BỊ  NHÀ XƢỞNG 8/24/2020 MỤC TIÊU BÀI HỌC  Trình bày nội dung:  Tổ chức nhân sự, trách nhiệm, Đào tạo, Tình trạng sức khoẻ & vệ sinh cá nhân nhà máy đạt GMP  Đối tượng cần cần đào tạo, Các lĩnh vực đào tạo nhà máy đạt GMP NỘI DUNG NHÂN SỰ  Tổ chức nhân sự, trách nhiệm  Đào tạo  Tình trạng sức khoẻ & vệ sinh cá nhân ĐÀO TẠO  Đối tượng cần cần đào tạo  Các lĩnh vực đào tạo 8/24/2020  YẾU TỐ CƠ BẢN GMP NHÀ XƢỞNG THIẾT BỊ NGUYÊN LIỆU SẢN PHẨM NHÂN SỰ QUY TRÌNH https://www.youtube.com/watch?v=kYMXl8RqweA 17 NỘI DUNG GMP Hệ thống chất lượng dược phẩm Thực hành tốt sản xuất dược phẩm Vệ sinh điều kiện vệ sinh Đánh giá thẩm định Khiếu nại Thu hồi sản phẩm Sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác theo hợp đồng Tự tra, tra chất lượng, tra chấp nhận nhà cung cấp 8/24/2020 17 NỘI DUNG GMP Nhân 10 Đào tạo 11 Vệ sinh cá nhân 12 Nhà xưởng 13 Máy móc thiết bị 14 Nguyên vật liệu 15 Hồ sơ tài liệu 16 Thực hành tốt sản xuất 17 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng NHÂN SỰ The quality of a product ultimately depends on the quality of those producing it Sir Dereck Dunlop (1971) 8/24/2020 NHÂN SỰ  Nguyên tắc  Việc thiết lập trì hệ thống ĐBCL đạt yêu cầu tính xác việc SX, kiểm tra chất lượng thuốc hoạt chất phụ thuộc vào yếu tố người  Phải có đủ nhân viên có trình độ để thực tất công việc thuộc phạm vi trách nhiệm nhà sản xuất  Trách nhiệm cá nhân phải xác định rõ ràng, cá nhân có liên quan hiểu rõ  Được ghi lại mô tả công việc NHÂN SỰ Yêu cầu nhân  Đủ số lượng  Chất lượng: có chun mơn phù hợp với cơng việc  Có kinh nghiệm  Trách nhiệm phù hợp, tránh tải => ảnh hưởng đến chất lượng  Có ý thức GMP  Được đào tạo chuyên môn GMP: đào tạo ban đầu, đào tạo liên tục, bao gồm tiêu chuẩn VS  Có tinh thần tận tuỵ để ủng hộ tổ chức trì tiêu chuẩn chất lượng cao 10 8/24/2020 NHÂN SỰ  Trách nhiệm – quyền hạn  Có phân công trách nhiệm rõ ràng, mô tả mô tả công việc  Được giao quyền hạn định để thực thi trách nhiệm  NV ủy quyền cho cán cấp phó  Có sơ đồ tổ chức nhân cụ thể  Tránh: việc không người làm việc nhiều người làm 11 NHÂN SỰ ⮚Tìm hiểu cấu tổ chức Công ty ▪ Sơ đồ tổ chức công ty: 12 8/24/2020 NHÂN SỰ 13 NHÂN SỰ  NHÂN SỰ CHỦ CHỐT Gồm: Các nhân chủ chốt bao gồm Trưởng phận Cv đc ủy quyền trách nhiệm không ủy quyền  NHÂN SỰ CHỦ CHỐT PHẢI CÓ BẰNG CẤP CHUYÊN MƠN VỀ  Hố học, cơng nghệ hố, sinh hoá  Vi sinh  Dược  Dược lý, sinh lý độc chất  Hoặc ngành khác liên quan đến công việc giao 14 8/24/2020 NHÂN SỰ Nhân chủ chốt có kinh nghiệm!!! Kinh nghiệm thực tiễn Sản xuất ĐBCL Có thời gian tập cần thiết với hướng dẫn chun mơn Trình độ kinh nghiệm giúp cho nhân chủ chốt định cách độc lập, chuyên nghiệp khoa học SX KTCL 15 NHÂN SỰ  Trƣởng phận sản xuất  Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết  Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể tài liệu kiểm tra kiểm sốt q trình sản xuất đảm bảo chúng thực thi nghiêm ngặt 16 8/24/2020 NHÂN SỰ  Trƣởng phận sản xuất  Đảm bảo hồ sơ sản xuất đánh giá ký người định  Kiểm tra bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị  Đảm bảo huấn luyện ban đầu, thường xuyên cho người tham gia vào sản xuất thực phù hợp với yêu cầu 17 Câu hỏi tức ? Theo anh/ chị để đảm bảo chất lượng kiểm tra chất lượng khác ? 18 8/24/2020 NHÂN SỰ Trƣởng phận CL Quyết định lựa chọn sản phẩm theo giai đoạn Đánh giá hồ sơ lô Đảm bảo tất thử nghiệm cần thiết thực Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử quy trình liên quan đến kiểm tra chất lượng 19 NHÂN SỰ Trƣởng phận CL Phê duyệt kiểm tra phân tích theo hợp đồng Kiểm tra bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị Đảm bảo quy trình thẩm định, thiết bị phân tích hiệu chuẩn Đảm bảo huấn luyện ban đầu thường xuyên cho người tham gia vào công tác kiểm nghiệm https://www.youtube.com/watch?v=e99Mm1vBJxU 20 10 8/24/2020 NHÂN SỰ Trách nhiệm riêng – công việc chung 1.Phê duyệt quy trình thao tác văn 2.Theo dõi kiểm sốt mơi trường sản xuất 3.Đảm bảo vấn đề vệ sinh nhà máy 4.Thẩm định quy trình hiệu chuẩn thiết bị phân tích 5.Đào tạo, theo dõi việc áp dụng nguyên tắc đảm bảo chất lượng 6.Phê duyệt theo dõi nhà cung cấp nguyên vật liệu 21 NHÂN SỰ Trách nhiệm riêng – công việc chung 1.Phê duyệt theo dõi nhà sản xuất theo hợp đồng 2.Quy định theo dõi điều kiện bảo quản nguyên liệu sản phẩm 3.Kiểm soát trình 4.Lưu trữ hồ sơ 5.Theo dõi việc tuân thủ quy định GMP 6.Theo dõi yếu tố có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm 22 11 8/24/2020 NHÂN SỰ  Ngƣời đƣợc uỷ quyền  Chịu trách nhiệm việc tuân thủ yc kĩ thuật chuyên môn, quản lý liên quan đến chất lượng thành phẩm  Chịu trách nhiệm phê duyệt cho xuất thành phẩm 23 ĐÀO TẠO https://www.youtube.com/watch?v=5q8Y_Tn7OHE 24 12 8/24/2020 ĐÀO TẠO 25 ĐÀO TẠO Nếu nghe chóng quên GMP Nếu nhìn dễ nhớ Nếu làm hiểu 26 13 8/24/2020 Câu hỏi tức ? Theo anh/ chị nhà máy sả xuất dược phẩm đạt GMP, đối trượng cần đào tạo ? 27 ĐÀO TẠO Đối tƣợng cần đƣợc cần đƣợc Các lĩnh vực đào tạo đào tạo Kiến thức hiểu biết Nhân viên tổng quát Nhân viên cũ, trách nhiệm Kỹ Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ Thái độ Ban giám đốc 28 14 8/24/2020 ĐÀO TẠO Hình thức đào tạo? Thời gian đào tạo? Tần xuất đào tạo Mơ hình 5W/1H 29 ĐÀO TẠO - Đào tạo thực hành GMP + nhiệm vụ giao Việc đào tạo phải liên tục, hiệu đào tạo phải đánh giá định kỳ - Nhân viên làm việc khu vực có nguy bị tạp nhiễm, ví dụ khu vực khu vực xử lý nguyên vật liệu có hoạt tính cao, độc, truyền nhiễm dễ gây dị ứng, cần đào tạo chuyên sâu 30 15 8/24/2020 ĐÀO TẠO  Khách tham quan nhân viên chưa qua đào tạo tốt không nên cho vào khu vực sản xuất kiểm tra chất lượng  Người tư vấn nhân viên hợp đồng phải có chun mơn dịch vụ mà họ cung cấp Các giấy tờ chứng minh trình độ chuyên môn cần phải bổ sung vào hồ sơ đào tạo 31 ? Câu hỏi lƣợng giá Nhân cần đào tạo? A Nhân B Nhân cũ C Nhân cần cập nhật thông tn D Tất yếu tố 32 16 8/24/2020 ? Câu hỏi lƣợng giá Phòng Nhân chất lượng phịng nhân sự? A Có kiến thức liên quan kiến thức chun mơn B Có kĩ liên quan đến sản xuất C Đủ số lượng, đảm bảo cơng việc phịng ban D Các yếu tố 33 ? Câu hỏi lƣợng giá Trách nhiệm cao sản xuất đầu sản phẩm thuộc về? A Trưởng phận sản xuất B Trưởng phận đảm bảo chất lượng C QA D QC 34 17 8/24/2020 ? Câu hỏi lƣợng giá Nhà xưởng đặt môi trường giảm tối đa tạp nhiễm nguyên liệu, phải thực hiện? A Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng B Nhiệt độ, độ ẩm thơng gió C Chống xâm nhập côn trùng D Tất 35 ? Câu hỏi lƣợng giá Đào tạo xuất phát từ (Không gồm)? A Nhu cầu doanh nghiệp B Nhu cầu nhân đào tạo C Xu hướng kinh doanh D Các ý 36 18 8/24/2020 ? Câu hỏi lƣợng giá Các nhà máy muốn sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc theo quy định Bộ y tế? A Thực hành tốt sản xuất thuốc B Thực hành tốt bảo quản thuốc C Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D Tất 37 Thank you 38 19 ... nhiệm phê duyệt cho xuất thành phẩm 23 ĐÀO TẠO https://www.youtube.com/watch?v=5q8Y_Tn7OHE 24 12 8/24/2020 ĐÀO TẠO 25 ĐÀO TẠO Nếu nghe chóng quên GMP Nếu nhìn dễ nhớ Nếu làm hiểu 26 13 8/24/2020... Trình độ kinh nghiệm giúp cho nhân chủ chốt định cách độc lập, chuyên nghiệp khoa học SX KTCL 15 NHÂN SỰ  Trƣởng phận sản xuất  Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương... trường sản xuất 3.Đảm bảo vấn đề vệ sinh nhà máy 4.Thẩm định quy trình hiệu chuẩn thiết bị phân tích 5. Đào tạo, theo dõi việc áp dụng nguyên tắc đảm bảo chất lượng 6.Phê duyệt theo dõi nhà cung cấp