NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” P2

8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” GDP- GOOD DISTRIBUTION PRACTICE  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN MỤC TIÊU  Trình bày khái niệm, thuật ngữ liên quan đến “Thực hành tốt phân phối thuốc”  Hiểu trình bày vấn đề đề đề cập nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP https://www.youtube.com/watch?v=8tkxU1Zfh-g 8/24/2020 NỘI DUNG I GIỚI THIỆU CHUNG II KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ III THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC III THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC (TT) 8/24/2020 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN  Không giao-nhận sản phẩm hết hạn  Sắp xếp hàng vào xe theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau  Thuốc bán/phân phối cho sở hợp pháp phép mua SP theo quy định GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN  Hai bên giao nhận, tuân thủ điều kiện bảo quản vận chuyển phù hợp  Quy trình, hồ sơ giao nhận  Đảm bảo số lượng SP đặt hàng không vượt lực bảo quản sở tiếp nhận 8/24/2020 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN KỂ TÊN CÁC LOẠI GIẤY TỜ HAY SỬ DỤNG TRONG QUÁ TRÌNH GỬI/GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN ? GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN 8/24/2020 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN 9 GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN 10 8/24/2020 10 VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH VẬN CHUYỂN Yêu cầu: Giữ ngun tính tồn vẹn chất lượng thuốc Trách nhiệm: Nhà sản xuất thông báo điều kiện bảo quản cho bên vận chuyển Bên vận chuyển đáp ứng QT vận chuyển 11 10 VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH VẬN CHUYỂN ĐẢM BẢO - Khơng làm thông tin giúp nhận dạng sản phẩm - SP không gây nhiễm không bị tạp nhiễm SP khác - Tính nguyên vẹn SP Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm trì suốt trình vận chuyển, bảo quản 12 8/24/2020 10 VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG Q TRÌNH VẬN CHUYỂN Thuốc có u cầu đặc biệt Xử lí vi phạm Sai sót q trình vận chuyển - Được bảo quản vận chuyển khu vực, bao bì phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên dụng bảo đảm an ninh - Tuân thủ Luật điều ước quốc tế liên quan Phải có quy trình văn để xử lý vi phạm điều kiện bảo quản Phải xử lý kịp thời, báo lại cho bên giao nhận, ghi biên lưu trữ 13 11 HỒ SƠ, TÀI LIỆU  Yêu cầu tài liệu liên quan:  Có thơng tin sản phẩm, kiểm nghiệm, nhà phân phối  Nội dung phải rõ ràng, khơng mập mờ khó hiểu  Tài liệu phải trình bày có trật tự dễ kiểm tra  Phê duyệt, ký tên ghi ngày tháng người có thẩm quyền chịu trách nhiệm quản lý không thay đổi không phép  Biên soạn, kiểm soát rà soát, thay đổi phù hợp 14 8/24/2020 11 HỒ SƠ, TÀI LIỆU Có ghi chép tất hoạt động Mỗi lần mua bán Thời gian lưu >= 07 năm Quy trình nhận dạng, thu thập, tiếp cận hồ sơ Lưu giữ truy cập dễ dàng theo GSP Ghi chép phương tiện điện tử, Sẵn sàng cho việc truy cập Thường xun rà sốt, cập nhật 15 12 ĐĨNG GĨI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI 12.1 Thuốc đóng gói , dán nhãn lại Được thực Thực sở phân phối nguyên tắc GMP cấp phép Ghi SX gốc / CSPP đóng gói lại 8/24/2020 12 ĐÓNG GÓI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI 12.2 Thuốc nhập  Gắn thêm nhãn phụ ghi tên sở NK, phân phối  Bổ sung tờ hướng dẫn tiếng Việt  Có thể thực sở nhập khẩu, khu vực riêng  Có quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện trì chất lượng thuốc trước sau tiến hành đóng gói lại 17 13 KHIẾU NẠI Quy trình Phải có quy trình văn để xử lý Phân biệt Khiếu nại sản phẩm, bao bì hay việc phân phối Xử lý - Được xem xét thận trọng - Một lỗi thuốc phải ghi lại điều tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân Phải cân nhắc việc kiểm tra lô khác sản phẩm - Khi cần thiết, phải tiến hành biện pháp xử lý sau việc điều tra đánh giá khiếu nại 18 8/24/2020 13 KHIẾU NẠI Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng Tiếp nhận khiếu nại khách hàng Xác minh/ xử lý thông tin Khiếu nại Lệnh thu hồi, đổi hàng Không chấp nhận Nhận lại hàng, đổi, bù hàng Khiếu nại sai Giải thích Chấp nhận Biệt trữ, cách ly Kiểm tra chất lượng Đạt Không đạt Thông báo Trả lại/ xử lý hủy Nhập kho Lưu hồ sơ 19 14 THU HỒI  Quy trình văn  Thơng tin cho đơn vị sản xuất thuốc gốc sở đăng kí thuốc  Chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi  Quy trình phải kiểm tra cập nhật thường xuyên 20 10 8/24/2020 14 THU HỒI  Quy trình thu hồi 01 Thơng báo cho nhà sản xuất gốc/hoặc người có giấy phép lưu hành 02 SP thu hồi phải bảo quản khu vực riêng an toàn, chờ xử lý 03 Vận chuyển: dán nhãn rõ ràng, bảo quản cách ly 14 THU HỒI  Quy trình thu hồi Người có trách nhiệm thu hồi cung cấp tài liệu thông tin thuốc, danh sách khách 04 hàng mua 05 Thông báo việc thu hồi sản phẩm tới tất khách hàng quan quản lý 06 Bảo quản, vận chuyển: trì ĐKBQ thuốc thu hồi đến có định cuối 07 Ghi chép diễn biến trình thu hồi có báo cáo cuối cùng, có số lượng thuốc phân phối số lượng thuốc thu 11 8/24/2020 15 SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ Trang thiết bị vận chuyển, Bảo quản khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn Sản phẩm bị loại bỏ  trả lại cho nhà phân phối Điều kiện bảo quản trì có định sau Việc đánh giá đưa định xử lý người phân công (bằng văn bản) 15 SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển thuốc bị trả/ bị loại cách an toàn phù hợp Khi cần thiết, thuốc phải huỷ theo quy định hành Bộ Y tế quy chế liên quan Hồ sơ sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ bị huỷ bỏ phải lưu trữ theo quy định 12 8/24/2020 15 SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ Khơng có nghi ngờ CL SP Cịn nằm bao bì gốc chưa mở điều kiện tốt SP trả lại bán Biết hàng hoá bảo quản xử lý điều kiện phù hợp Thời gian tuổi thọ lại đảm bảo quy định SP kiểm tra đánh giá người có thẩm quyền 16 THUỐC GIẢ  Phát  phải tách riêng tức khỏi thuốc khác phải ghi lại  Thông báo cho người cấp phép lưu hành, quan quản lý nhà nước có liên quan  Các thuốc giả nghi ngờ dán nhãn, bảo quản riêng biệt  Sau có định thức huỷ bỏ phải lưu hồ sơ 13 8/24/2020 17 HOẠT ĐỘNG THEO HỢP ĐỒNG Hoạt động phân phối thuốc uỷ quyền (cho cá nhân/tổ chức khác): Có hợp đồng văn bản, thống bên Hợp đồng nêu rõ trách nhiệm bên, có yêu cầu tuân thủ nguyên tắc GDP Hợp đồng phụ (có chấp thuận văn bên hợp đồng), lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại dán nhãn lại Tất bên nhận hợp đồng phải tra, kiểm tra theo định kỳ 18 TỰ KIỂM TRA - Là phần hệ thống chất lượng - Giám sát việc thực tuân thủ nguyên tắc GDP đề xuất biện pháp khắc phục cần thiết - Tiến hành độc lập chi tiết người có lực định 14 8/24/2020 18 TỰ KIỂM TRA - Được lưu hồ sơ đầy đủ - Báo cáo: phải có ghi nhận đầy đủ trình tra đề xuất biện pháp khắc phục,nếu có - Phải có chương trình sửa chữa sai sót q trình kiểm tra, ghi vào hồ sơ - Bộ phận quản lý phải đánh giá báo cáo kiểm tra hành động sửa chữa phải ghi vào hồ sơ Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Nội dung khiếu nại GDP A Tiến hành biện pháp xử lý sau việc điều tra đánh giá khiếu nại cần B Nếu phát lỗi liên quan đến thuốc, cân nhắc việc kiểm tra lô khác sản phẩm C Kiểm tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại D Cả A, B, C 30 15 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Chọn câu sai quy định gởi hàng GDP: A Thuốc phân phân phối cho sở dược hợp pháp B Vận chuyển thuốc điều kiện bảo quản C Vận chuyển thuốc khơng theo quy trình D Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thơng tin 31 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Cơ sở phân phối thuốc phép đóng gói lại phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn: A Thực hành tốt phân phối thuốc B Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc C Thực hành tốt sản xuất thuốc D Thực hành tốt nhà thuốc 32 16 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Nội dung khiếu nại GDP A Tiến hành biện pháp xử lý sau việc điều tra đánh giá khiếu nại cần B Nếu phát lỗi liên quan đến thuốc, cân nhắc việc kiểm tra lô khác sản phẩm C Kiểm tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại D Cả A, B, C 33 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Trách nhiệm phổ biến, huấn luyện đào tạo nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc” cho sở phân phối thuốc địa bàn thuộc A Cục quản lý dược Việt Nam B Bộ Y tế C Sở Y tế D Công ty dược Việt Nam 34 17 8/24/2020 35 18 ... lý vi phạm điều kiện bảo quản Phải xử lý kịp thời, báo lại cho bên giao nhận, ghi biên lưu trữ 13 11 HỒ SƠ, TÀI LIỆU  Yêu cầu tài liệu liên quan:  Có thơng tin sản phẩm, kiểm nghiệm, nhà phân... pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện trì chất lượng thuốc trước sau tiến hành đóng gói lại 17 13 KHIẾU NẠI Quy trình Phải có quy trình văn để xử lý Phân biệt Khiếu nại sản phẩm, bao bì hay việc... Khi cần thiết, phải tiến hành biện pháp xử lý sau việc điều tra đánh giá khiếu nại 18 8/24/2020 13 KHIẾU NẠI Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng Tiếp nhận khiếu nại khách hàng Xác minh/ xử lý