Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https:123doc.netusershomeuser_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn đảm bảo chất lượng thuốc ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn đảm bảo chất lượng thuốc bậc cao đẳng đại học ngành Y dược và các ngành khác
NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC Good Distribution Practices (GDP) NHỮNG NỘI DUNG CHÍNH Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Kinh nghiệm xây dựng quy trình thao tác chuẩn triển khai áp dụng GSP & GDP Phương pháp kiểm tra, tra GPs PHN TH NHT Nguyên tắc thực hành tốt phân phèi thuèc (Ban hành theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007) Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc Các nội dung : Phần I Quy định chung Mục đích Đối tượng áp dụng Giải thích từ ngữ Phần II Thực hành tốt phân phối thuốc Tổ chức quản lý Nhân s Qun lý cht lng Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc Cỏc ni dung c bn (tiếp): Phần II Thực hành tốt phân phối thuốc (tiếp) Cơ sở, kho tàng bảo quản Phương tiện vận chuyển trang thiết bị Bao bì nhãn bao bì Giao hàng gửi hàng Vận chuyển thuốc trình vận chuyển Hồ sơ tài liệu 10 Đóng gói lại v dỏn nhón li Nguyên tắc thực hành tốt ph©n phèi thuèc Các nội dung (tiếp): Phần II Thực hành tốt phân phối thuốc (tiếp) 11 Khiếu nại 12 Thu hồi 13 Sản phẩm bị loại bị trả 14 Thuốc giả 15 Nhập 16 Hoạt động theo hợp đồng 17 Tự kiểm tra Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc Cỏc ni dung (tiếp): Phần III Hướng dẫn thực Lộ trình thực Đào tạo Thủ tục đăng ký kiểm tra Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra Chuẩn bị báo cáo kiểm tra Thẩm quyền kiểm tra cấp chứng nhận PhÇn I QUY ĐỊNH CHUNG Mục đích Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực tốt cơng tác bảo đảm chất lượng tồn diện gồm giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc Thực hành tốt phân phối thuốc phần công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để đảm bảo chất lượng thuốc trì qua việc kiểm sốt đầy đủ tất hoạt động liên quan đến trình phân phối thuốc PhÇn I QUY ĐỊNH CHUNG Mục đích (tiếp) Bản nguyên tắc đưa nguyên tắc bản, hướng dẫn chung "Thực hành tốt phân phối thuốc” , nêu lên yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc cách hợp lý để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng cách kịp thời, đầy đủ có chất lượng dự kiến PhÇn I QUY ĐỊNH CHUNG Đối tượng áp dụng Quyết định áp dụng sở tham gia vào trình phân phối thuốc lãnh thổ VN, bao gồm: - Các CS sản xuất, kể sx SP trung gian, TP thuốc, - Các CS cung cấp, XNK, PP, bán buôn, - Các CS vận chuyển, đại lý giao nhận, - Các CS đầu mối BQ, PP thuốc ch.trình y tế QG 10 MỘT SỐ "SOP" CHỦ YẾU KHI TRIỂN KHAI ÁPDỤNG "GDP" (2) b Các "SOP" kinh doanh: 1) Quy trình mua hàng nội địa 2) Quy trình mua hàng nhập 3) Quy trình bán hàng 4) Quy trình quan hệ khách hàng 5) Quy tr×nh mua hàng kiểm nhận hàng hiệu thuQuy ốc trình bán hàng hiệu thuốc 6) 103 MỘT SỐ "SOP" CHỦ YẾU KHI TRIỂN KHAI ÁPDỤNG "GDP" (3) c Các "SOP" xuất - nhập - bảo quản - vận chuyển … 1) Quy trình nhận - kiểm hàng 2) Quy trình bổ sung nhãn hàng hóa 3) Quy trình cấp phát 4) Quy trình giao nhận vận chuyển gửi hàng 5) Quy định chế độ bảo quản hàng hoá 6) Quy định vệ sinh hệ thống kho thuốc 7) Quy trình nhận biết truy tìm nguồn gốc hàng hóa 104 MỘT SỐ "SOP" CHỦ YẾU KHI TRIỂN KHAI ÁPDỤNG "GDP" (4) c Các "SOP" quản lý cht lng: 1) Quy trình quản lý thiết bị 2) Quy tr×nh kiểm nghiệm 4) Quy trình quản lý hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn d Các "SOP" quản lý tài 1) Quy trình lưu chuyển hóa đơn chứng từ 105 MỘT SỐ "SOP" CHỦ YẾU KHI TRIỂN KHAI ÁPDỤNG "GDP" (5) e Các "SOP" tổ chức - hành - bảo vệ 1) Quy định chức nhiệm vụ CBCNV 1) Quy trình tuyển dụng 2) Quy tr×nh đào 3) Quytạo trình đánh giá hiệu công việc f Các "SOP" công tác bảo vệ 1) Quy trình nghiệp vụ bảo vệ Tổng số gồm: 29 "SOP" 106 GIỚI THIỆU SƠ ĐỒ TIẾN TRÌNH CỦA MỘT VÀI "SOP" ÁP DỤNG TRONG "GDP" 107 GIỚI THIỆU SƠ ĐỒ TIẾN TRÌNH CỦA MỘT VÀI SOP ÁP DỤNG TRONG GDP (1) KhiÕu n¹i nhà cung ứng Không đạt SOP Yêu cầu KH Nhu cầu KD Cấp giao SOP Mua hàn g P.XNK P.KD BG§; P KD; p.xnk, P Marketing SOP KiĨm tra chất l ợng SOP Bảo quản P.KV P.KV, P BCL P QL/KTCL SOP SOP SOP Bán hàng GIAO NHN P.KV, P.MARK., HT P.KD/BH, P Mark., P KV, HT DÞch vụ sau bán hàng, đáp ứng thoả mÃn KH -P.§BCL -P KV P.KD/BH, -P.MARK SƠ ĐỒ CÁC QUÁ TRÌNH CHÍNH TRONG KINH DOANH 108 GIỚI THIỆU SƠ ĐỒ TIẾN TRÌNH CỦA MỘT VÀI SOP ÁP DỤNG TRONG GDP (2) Lựa chọn nhà cung ứng Ký hợp đồng nguyê n tắc năm Xem xét nhu cầu kinh doan h Trao đổi mua hàng Đặ t qu a ĐT Đơn đặ t hàn g Ký HĐK T Nhậ n hàn g Kết thú c HĐ, Lu hồ sơ S ĐỒ TIẾN TRÌNH CỦA QUY T RÌNH MUA HÀNG 109 GIỚI THIỆU SƠ ĐỒ TIẾN TRÌNH CỦA MỘT VÀI SOP ÁP DỤNG TRONG GDP (3) Tiếp nhận HĐCT Lập phiếu báo lô Thủ kho, Phụ thủ kho Kiểm tra HĐCT, Đối chiếu với phiếu báo lô Chuẩn bị hàng hóa & PKN Thủ kho, Phụ thủ kho Thủ kho, Phụ thủ kho CẤP PHÁT Ký nhận, giao CT Luân chuyển CT -Thủ kho -Phụ thủ kho -Khách hàng -Người VC -Người giao hàng Lưu hồ sơ -Kho vận -KTTV -KD SƠ ĐỒ TIẾN TRÌNH CỦA QUY T RÌNH CẤP PHÁT 110 GIỚI THIỆU SƠ ĐỒ TIẾN TRÌNH CỦA MỘT VÀI SOP ÁP DỤNG TRONG GDP (4) Giao nhË n, kiể m tra cập nhật hoá đơn , phiÕ - P KD - Tu ổ ĐV kiÓ m soat Xem xét yêu cầu, khả đáp ứng - P.KD Tổ ĐV Tổ kho Bố trí PT gia o dÞc h gửi hàn g - P KD - Tổ ĐV Đóng gói, chuẩn bị hàng - P KD - Tổ ĐV Giao hàng qua TG Thôn g tin cho KH Giao hàng trực tiếp - P KD - Tổ ĐV - P KD - Tổ ĐV Nhận hàng trả lại (nếu có) Trả chứng từ, HĐ - P KD Tổ ĐV - P.KTTV Lu hå s¬ - P KD Tổ ĐV - P.KTTV SƠ ĐỒ TIẾN TRÌNH CỦA QT GIAO NHẬN-VẬN CHUYỂN-GỬI HÀNG 111 GIỚI THIỆU SƠ ĐỒ TIẾN TRÌNH CỦA MỘT VÀI SOP ÁP DỤNG TRONG GDP (5) Xác địn h yêu cầu SP - Nh c ứng - P.KD - P.XNK - Khách hàng Ph¸t hiƯn SP kh«n g PH -CBCNV -KH CQQLN N -N.C.Ư -NSX Xem xét, xác định KPH -P.KD -P.XNK -P.QLCL -P.KV Khắc phục sản phẩm KPH -P.KD, P.XNK -P.QLCL -P.KV, P.KTTV -Khách hàng -Ban GĐ Xác định nguyên nhân Hành động khắc phục Đơn vị liên quan Tổng hợp, phân tích liệu -P.KD -P.XNK -P.QLCL Lu hå s¬ -P.KD -P.XNK -P.QLCL -P.KV P.KTTV SƠ ĐỒ TIẾN TRÌNH QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN PHẨM KHƠNG PHÙ HỢP 112 PHẦN THỨ BA PHơNG PHáP THANH TRA, KIểM TRA GPS 113 PHơNG PH¸P THANH TRA, KIĨM TRA GPS Phương pháp kiểm tra xi - Kiểm tra quy trình ban hành tài liệu - Kiểm tra hồ sơ so với QT ban hành - Hỏi trực tiếp nhân viên phận liên quan công việc họ làm 114 PHơNG PHáP THANH TRA, KIểM TRA GPS Phng pháp kiểm tra ngược - Chọn sản phẩm - Kiểm tra nhãn SP - Kiểm tra ĐKBQ - Kiểm tra chất lượng SP (PKN, ngày SX, lô SX, HD…) - Kiểm tra nguồn gốc SP (tất chứng từ liên quan ) - Kiểm tra tính pháp lý ( GP hành nghề, GCN đủ ĐK KD, sở cung cấp SP, CS phân phối SP, Số ĐK GPNK … - Kiểm tra quy trình (SOP) sở (kể phân cụng cụng vic) 115 PHơNG PHáP THANH TRA, KIểM TRA GPS Phương pháp kiểm tra theo “Check list” Phương pháp có ưu điểm khơng bỏ sót lĩnh vực có nhược điểm mang tính chất định tính 116 Cám ơn ý theo dõi quý vị ! 117 ... phân phối thuốc Thực hành tốt phân phối thuốc phần công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để đảm bảo chất lượng thuốc trì qua việc kiểm sốt đầy đủ tất hoạt động liên quan đến trình phân phối thuốc. .. cầu chất lượng định tr ước gọi ? ?đảm bảo chất lượng? ?? a) 16 PhÇn II THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC Quản lý chất lượng (tiếp) c) Các bên liên quan sản xuất phân phối thuốc phải chia sẻ trách nhiệm chất. .. II Thực hành tốt phân phối thuốc Tổ chức quản lý Nhân Qun lý cht lng Nguyên tắc thực hành tốt ph©n phèi thuèc Các nội dung (tiếp): Phần II Thực hành tốt phân phối thuốc (tiếp) Cơ sở, kho tàng bảo