thực hành tốt phân phối thuốc

GDP GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (Thực hành tốt phân phối thuốc) THỰC HÀNH TỐT = GOOD PRACTICE Theo Luật Dược (01.10.2005) thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường chế biến dược liệu Bộ Y tế ban hành ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC S LƯỢNG M THỐNG QUẢN D THUỐC L HỆ LÝ CHẤT P PHẢI ĐỒNG BỘ VÀ VỮNG CHẮC Ở TẤT CẢ CÁC KHÂU Phân Kiểm Nhà thuốc Bảo quản Sản xuất phối nghiệm Những GPs Bộ Y tế Việt Nam ban hành GMP = Good Manufacturing Practices GLP = Good Laboratory Practices GSP = Good Storage Practices GDP = Good Distribution Practices GPP = Good Pharmacy Practices GMP GLP GSP Lĩnh vực sản xuất thuốc GSP GDP GPP Lĩnh vực phân phối thuốc GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc (QĐ 12/2007/BYT/24/01/2007) Là văn đưa nguyên tắc bản, hướng dẫn “thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng cách kịp thời, đầy đủ có chất lượng dự kiến Một số thuật ngữ GDP • Phân phối thuốc: Là việc phân chia di chuyển, bảo quản thuốc từ kho sở sản xuất thuốc từ trung tâm phân phối người sử dụng đến điểm phân phối bảo quản trung gian điểm phân phối, bảo quản trung gian phương tiện vận chuyển khác Một số thuật ngữ GPP • Biệt trữ: Là tình trạng thuốc để riêng biệt, khu vực cách ly biện pháp hành để chờ định phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hủy bỏ Các nội dung GDP 17 Nội dung thực hành tốt phân phối thuốc Tổ chức quản lý Nhân Quản lý chất lượng Cơ sở, kho tàng bảo quản Phương tiện vận chuyển, trang thiết bị Giao hàng gửi hàng Hồ sơ tài liệu Bao bì nhãn bao bì Vận chuyển thuốc trình vận chuyển Khiếu nại Đóng gói lại dán nhãn lại Sản phẩm bị loại bị trả Thu hồi Nhập Tự kiểm tra Thuốc giả Hoạt động theo hợp đồng Mỹ (1990) EU WHO (1992) CH (2005) Nam PhiSingapore (2003) Úc (2005) (1991) GDP-WHO • Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) soạn thảo GDP đầu năm 2004 Ngày 28/10/2005, Hội nghị lần 40 WHO Thụy Sĩ thức thông qua văn hướng dẫn GDP Việt Nam quốc gia triển khai thực GDP theo tài liệu WHO • WHO ban hành: “Thực hành tốt phân phối dược phẩm” - Good distribution practices (GDP) for pharmaceutical products (2005) “Thực hành tốt mua bán phân phối nguyên liệu làm thuốc” - Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials (2003) Đặc điểm riêng GDP WHO Việt Nam GDP WHO Bộ Y tế Việt Nam Nhân Không QĐ cụ thể trình độ QĐ trình độ chuyên môn chuyên môn NV NV Quản lý chất lượng Khuyến khích thực Không đề cập đạt TC “Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quốc tế” (ISO) tiêu chuẩn khác, không thay cho GMP Diện tích, thể Không QĐ tích bảo quản S tối thiểu 30 m2, V tối thiểu 100 m3 Đóng gói lại, Không QĐ thêm thuốc QĐ thêm thuốc nhập dán nhãn lại nhập khẩu (phải có QT phân biệt thuốc trước sau đóng gói lại, ) Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc SINGAPORE SINGAPORE Theo HSA (The Health Sciences Authority), Cơ quan quản lý Khoa học Y tế Singapore, • Bộ Y tế Singapore triển khai GDP từ 11/2001 • HSA thức ban hành văn “Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc” (Guidance Notes on Good Distribution Practices) từ ngày 01/01/2005 • Tài liệu tham khảo (GDP Singapore): - Quy định hướng dẫn dành cho nhà sản xuất phân phối dược phẩm (Anh, 1997) - Thực hành tốt bảo quản thuốc (WHO, 2000) - Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc (EU, 1992) SINGAPORE 12 Điều khoản GDP áp dụng Singapore Nhân Xử lý hủy hàng Hồ sơ tài liệu Hàng bị trả Nhà xưởng, sở vật chất Tổ chức kiểm soát hàng hóa Khiếu nại sản phẩm Quản lý nguyên liệu bán thành phẩm phóng xạ Hoạt động theo hợp đồng Thuốc giả Thu hồi thuốc Tự kiểm tra GDP Singapore GDP Việt Nam GDP Singapore Việt Nam Thời gian triển khai 01/2001 (01/01/2005 cập nhật) 24/01/2007 12 17 Anh, EU, WHO (GSP), WHO Điều khoản Tài liệu tham khảo Nguyên tắc phân phối thuốc MỸ Liên minh Châu Âu Úc Cộng hòa Nam Phi Theo FDA (Food and Drug Administration), Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ, “Nguyên tắc phân phối thuốc bán theo đơn hệ thống bán buôn dược phẩm toàn liên bang” ban hành có hiệu lực từ ngày 14/09/1990 Điều khoản phân phối thuốc Mỹ Cơ sở vật chất An ninh Bảo quản Thẩm định hàng hóa phương tiện vận chuyển Chính sách quy trình Người chịu trách nhiệm Tuân thủ điều luật Lưu trữ hồ sơ tài liệu Thuốc bị trả về, hư hỏng, cận hạn dùng Theo TGA (Therapeutic Goods Administration), Cục quản lý Dược Úc, nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” Úc ban hành tháng 11/1991 Nguyên tắc tương đồng với nguyên tắc WHO ban hành, tập trung 10 điều khoản Theo MCC (Medicines Control Council), Hội đồng quản lý Dược Cộng hòa Nam Phi, Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc thức triển khai từ 06/06/2003 Nguyên tắc hoàn toàn giống với nguyên tắc Úc ban hành vào tháng 11/1991, bao gồm 10 điều khoản 10 Điều khoản phân phối thuốc Úc Nhân Kho tàng bảo quản Cơ sở vật chất Tổ chức kiểm soát hàng Vận chuyển hàng hóa Khiếu nại Xử lý hủy hàng Nhận hàng Hàng trả Hồ sơ tài liệu Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng cho nước thuộc Liên minh Châu Âu ban hành vào ngày 30/04/1992 bao gồm điều khoản Nguyên tắc soạn thảo nhằm thống quy định phân phối thuốc nước thuộc EU, đảm bảo thuốc đạt chất lượng mức định toàn nước thuộc cộng đồng chung phải đạt tiêu chuẩn chất lượng Điều khoản phân phối thuốc EU Nhân Hàng trả Tự kiểm tra Cơ sở, kho tàng bảo quản Giao hàng vận chuyển hàng Hồ sơ tài liệu GDP-WHO phân phối thuốc tốt Mỹ, EU, Úc GDP Tên gọi Ban hành WHO Thực hành tốt phân phối dược phẩm 11/2005 (WHO) 14/09/1990 (FDA) Mỹ Nguyên tắc phân phối thuốc bán theo đơn hệ thống bán buôn dược phẩm liên bang Úc Thực hành tốt phân phối thuốc dành cho người 11/1991 (TGA) EU Thực hành tốt phân phối thuốc dành cho người 30/04/1992 (EU) Số ĐK Khác 17 Đóng gói lại dán nhãn lại, nhập khẩu, hoạt động theo hợp đồng 09 Bảo hiểm tổn thất (TH đình công, hỏa hoạn, lũ lụt, tình khẩn cấp liên bang) tái hoạt động 10 Quy định cụ thể nhà kho, kho, sở vật chất 06 Thiết lập đường dây nóng thu nhận phản ảnh, khiếu nại khách Xin cám ơn theo dõi! ... vực sản xuất thuốc GSP GDP GPP Lĩnh vực phân phối thuốc GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc (QĐ 12/2007/BYT/24/01/2007) Là văn đưa nguyên tắc bản, hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc , nêu...THỰC HÀNH TỐT = GOOD PRACTICE Theo Luật Dược (01.10.2005) thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường chế biến dược liệu Bộ Y tế ban hành. .. trạng thuốc để riêng biệt, khu vực cách ly biện pháp hành để chờ định phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hủy bỏ Các nội dung GDP 17 Nội dung thực hành tốt phân phối thuốc