Gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) potx

Gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh.. Cơ quan hoặc ng

Gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):

không

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Phòng Quản lý dịch vụ y tế - Sở Y tế

Cơ quan phối hợp (nếu có):

không

Cách thức thực hiện:

Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

30 ngày làm việc tính từ lúc nhận đầy đủ hồ sơ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

1 Doanh nghiệp kinh

doanh thuốc

3.000.000 đồng/ lần thẩm định

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

1 Bước 1 Người hành nghề chuẩn bị hồ sơ đầy đủ thủ tục theo quy định

2 Bước 2

Người hành nghề đến nộp tại Phòng tiếp nhận và trả hồ sơ - Sở Y

tế Thành phố, số 59 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1

Sáng từ 7 giờ 30 đến 11 giờ 30;

Chiều từ 13 giờ 00 đến 17 giờ 00 (từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ theo quy

Tên bước Mô tả bước

định của nhà nước)

3 Bước 3

Chuyên viên “Phòng tiếp nhận và trả hồ sơ”- Sở Y tế : Kiểm tra thành phần hồ sơ, in phiếu tiếp nhận hồ sơ, ghi số, ký, đưa phiếu tiếp nhận cho người hành nghề Chuyển hồ sơ cho chuyên viên thụ lý hồ sơ của Phòng Quản lý dịch vụ Y tế

4 Bước 4

Chuyên viên thụ lý hồ sơ của Phòng Quản lý dịch vụ Y tế nhận

hồ sơ, lập phiếu thẩm xét hồ sơ Nếu:

+ Kết luận hồ sơ không đạt yêu cầu cấp hoặc có yêu cầu bổ sung

hồ sơ trình lãnh đạo phòng phê duyệt

+ Kết luận hồ sơ đạt yêu cầu thì lập kế hoạch thẩm định

5 Bước 5

Căn cứ theo ngày nhận hồ sơ trên phiếu tiếp nhận (30 ngày làm việc tính từ lúc nhận đủ hồ sơ), người phụ trách cơ sở đến nhận kết quả “ Phòng tiếp nhận và trả hồ sơ”- Sở Y tế

Hồ sơ

Thành phần hồ sơ

1 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (mẫu);

2 Bản kê khai địa điểm (mẫu);

3 Bản đăng ký “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu);

4 Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược;

5 Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

6

-Bản sao cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (áp dụng cho những cơ sở đã được cấp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề);

7 Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

8 -Bản chính Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

9 - Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

Thành phần hồ sơ

10 -Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

11 -Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản, phân phối;

12 -Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

13 - Biên bản kiểm tra phòng cháy chữa cháy (PCCC)

Số bộ hồ sơ:

01 Bộ

1 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc

Nghị định số

79/2006/NĐ-CP ng

2 Bản kê khai danh sách nhân sự Nghị định số

79/2006/NĐ-CP ng

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

3 Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn Nghị định số

79/2006/NĐ-CP ng

4 Bản kê khai địa điểm Nghị định số

79/2006/NĐ-CP ng

5 Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối

thuốc”

Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

1

Đơn cớ mất do Công an Phường xác nhận (Trường

hợp bản chính Giấy chứng nhận “Thực hành tốt

phân phối thuốc” (GDP) cũ bị mất)

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ng