Báo cáo: Thực hành tốt phân phối thuốc pot

Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp

G OOD D ISTRIBUTION P RACTICES

(Thực hành tốt phân phối thuốc)

GLP

GSP

GSP

GDP

GPP

Lĩnh vực sản xuất thuốc

Lĩnh vực phân phối thuốc

G M P

G L P

G S P

Lĩnh vực

sản xuất thuốc

Lĩnh vực

G S P

G D P

G P P

Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản,

hướng dẫn về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận

chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một

GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc

(QĐ 12/2007/BYT ngày 24/01/2007)

Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm:

-Các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm

trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc

-Cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán

buôn

-Các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận.

-Các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của

các chương trình y tế quốc gia

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

• Biệt trữ:

Là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho,

xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ.

Một số thuật ngữ trong GDP (tt)

17 Nội dung của thực hành tốt phân phối thuốc

1.Tổ chức và quản lý

11.Cơ sở, kho tàng

và bảo quản

3.Phương tiện vận chuyển,

trang thiết bị

13.Vận chuyển và thuốc trong

quá trình vận chuyển

14.Đóng gói lại và dán nhãn lại 15.Thu hồi

17.Hoạt động theo hợp đồng

2.Quản lý chất lượng

4.Giao hàng và gửi hàng

5.Hồ sơ tài liệu

6.Khiếu nại

7.Sản phẩm bị loại

và bị trả về 8.Nhập khẩu 9.Tự kiểm tra

10.Nhân sự

12.Bao bì và nhãn trên bao bì

16.Thuốc giả

1 Tổ chức và quản lý

Cơ sở phân phối thuốc phải

- Có tư cách pháp nhân,

- Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc,

- Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có qui định rõ trách nhiệm quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên (có bản mô

tả công việc)

2 Nhân sự

Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối phải có trình độ chuyên môn phù hợp với mặt hàng thuốc được phân phối, được đào tạo về GDP và các quy định của pháp luật liên quan

Thủ kho thuốc phải là Dược sĩ trung học (DSTH) trở lên

Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH

Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc đều phải được đào tạo ban đầu (có chứng nhận và hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức khoẻ định kỳ

3 Quản lý chất lượng:

Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách chất lượng mô tả mục đích và chính sách chung về chất lượng

Áp dụng thương mại điện tử (phương tiện tin học) trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng quy trình để truy lại

nguồn gốc và xác minh chất lượng

4 Cơ sở, kho tàng bảo quản:

•Khu vực bảo quản

Không phận sự miễn vào

S>= 30 m2 , V>= 100 m3

Gồm các khu vực để: chờ nhập, chờ xuất, biệt trữ (sản phẩm loại bỏ, sản phẩm trả lại hoặc thu hồi), BQ thuốc

Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >=

1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng Thiết bị theo dõi

cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định

Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực bảo quản, nhiệt kế đặt tại khu vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất

BIỆT TRỮ

7 Giao hàng và gửi hàng (tt):

Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời tiết địa phương, thuốc có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải thực hiện đúng yêu cầu đó

Có lịch giao hàng với lịch trình đường đi khả thi, có hệ

thống, số lượng giao không vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng

Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên

8 Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

Nguyên tắc là đảm bảo:

• Nguyên vẹn và chất lượng thuốc (không mất thông tin, mất mát,

đổ vỡ).

•Nhà sản xuất phải thông báo cho bên vận chuyển các điều kiện

về bảo quản.

•Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp phải duy trì suốt quá

trình vận chuyển.

•Có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản (Ví dụ: vi phạm nhiệt độ).

Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (gây nghiện, huớng tâm thần,

dễ cháy nổ) phải được vận chuyển trong phương tiện an toàn,

chuyên dụng, theo quy định pháp luật và điều ước quốc tế.

9 Hồ sơ tài liệu:

• Quy trình

• Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu

Tài liệu liên quan đến thuốc ≥ 1 năm sau khi thuốc hết hạn

hồ sơ tài liệu GDP ≥ 2 năm từ khi ban hành

14 Thuốc giả :

Được phát hiện trong quá trình phân phối phải để riêng ngay và ghi chép cẩn thận

Thông báo ngay cho người được phép lưu hành, cơ

quan quản lý nhà nước

Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ

ràng, bảo quản riêng tránh nhầm lẫn hoặc tái phân phối Sau khi xác định chính xác thuốc giả  phải có quyết

định chính thức về hủy bỏ và lưu hồ sơ

16 Hoạt động theo hợp đồng :

Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc

được ủy quyền cho cá nhân, tổ chức phải thực hiện dưới dạng hợp đồng bằng văn bản, nội dung tuân thủ GDP

Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, tuân thủ các nguyên tắc của GDP và đề xuất biện pháp khắc phục

17 Tự kiểm tra :