thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

Thiết bị phân tích và hiệuchỉnh thiết bị phân tích • PTN phải trang bị các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng •

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES

DS Đỗ Thị Hải Quỳnh

Trả giá cho sự sai sót

• Trong phân tích pháp y

• Trong thương trường

• Trong nước uống

• Trong giám sát môi trường

• Trong nhiều trường hợp

Nạn nhân bị kết luận sai/

Người đáng tội không bị phạt

Cung cấp hàng hóa khôngđúng/ hàng giá thấp tính giá caoKhông thể phát hiện nhiễm độc hại

Không thể phát hiệnnguy cơ rủi ro/ xác địnhrủi ro không đúng

Không tin tưởng vàokết quả

ĐỊNH NGHĨA GLP

GLP là hệ thống chất lượng liên

quan đến quá trình tổ chức và

các điều kiện mà qua đó các

khảo sát- không lâm sàng- an

toàn về môi trường và sức khỏe

đã được hoạch định, thực hiện,

điều chỉnh, ghi nhân và hoàn

thành báo cáo

• Về khảo sát sinh thái để đánh giá sự phân hủy của hóa chất

trong môi trường (di chuyển, phân hủy sinh học, tích tụ sinh

học)

Các loại thử nghiệm

NGUYÊN TẮC

“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”

GLP 1 T Ổ CHỨC VÀ NHÂN SỰ

 Có các đơn vị kiểm nghiệm, hoặc chia theo đối

tượng SP, các đơn vị đặc biệt: thử độ vô trùng, thửchí nhiệt tố…

 Chức năng, nhiệm vụ của mỗi đơn vị được người

có thẩm quyền ban hành

 Có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ

 Có đơn vị hậu cần để phục vụ

Tổ chức

Nhân sự

 Có đủ, được đào tạo thích hợp

 Yêu cầu trình độ chuyên môn

• Trưởng phòng KN và trưởng bộ phận: ĐH hoặc SĐH

• Kiểm nghiệm viên phải: ĐH hoặc SĐH

• Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN

• Công nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm

• Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý

2:5- Sinh học hoặc vi sinh

GLP1 T Ổ CHỨC VÀ NHÂN SỰ.

GLP 2 Hệ thống chất lượng

GLP 2 Hệ thống chất lượng

GLP 2 Hệ thống chất lượng

GLP 2 Hệ thống chất lượng

GLP 2 Hệ thống chất lượng

GLP 3 Cơ sở vật chất

GLP 3 Cơ sở vật chất

GLP 3 Cơ sở vật chất

GLP 4 Thiết bị phân tích và hiệu

chỉnh thiết bị phân tích

• PTN phải trang bị các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng

• Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được dễ dàng.

• Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác được hiệu chỉnh định kỳ

Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lýlịch máy gồm những thông tin sau :

Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích,

trong đó nêu rõ các thao tác cănbản

Máy đo pH ít nhất 1 lần/ ngàyMáy đo điểm nóng chảy: hàng thángMáy quang phổ hấp thu tử ngoại: hàng tháng

Máy quang phổ hồng ngoại : hàng quý

Cân, máy đo khúc xạ và máy quang phổ : 6 tháng / lần

Hiệu chỉnh thiết bị

Thực hiện theo một lịch cụ thể và lưu vào

sổ lý lịch của máy

Hiệu chỉnh thiết bị

GLP 4

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu

và Cục Quản lý

dược-Bộ Y tế

GLP 5: Tiêu chuẩn chất lượng & pp phân tích

Bộ lưu trữ tiêu chuẩn

a- Dược điển Việt Nam

và các Dược điển nước

Dược điển

-Đối với nhữngthuốc được KN dựa

trên TCCS

-Các PP KN phòng

KN nghiên cứu, ban

hành

Lưu trữ

 Mỗi TCCL được đánh số

và ghi ngày để dễ dàng

nhận ra bản mới nhất

 Tất cả những thay đổi hay

hiệu đính phải ghi vào

bản gốc với tên của

người hiệu đính và ngày

tháng

Tiêu chuẩn gốc

 Phải được lưu giữ tại

bộ phận lưu trữ tiêuchuẩn

 Chỉ dùng các bản saocho phòng kiểm nghiệm

 Có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn

quốc gia hay quốc tế.

 Từ các ấn bản khoa học

 Do chính phòng kiểm nghiệm nghiên

cứu, ứng dụng.

Phương pháp phân tích

Việc chọn phương pháp phân tích:

 Phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng KN

 Các phương pháp phân tích được thẩm định

về độ tin cậy và tính chính xác

 Nếu thay thế trong Dược điển phải được chứngminh và chấp nhận của VKN

Phương pháp phân tích

GLP 7 Mẫu thử

Lấy mẫu Nhận mẫu

Lưu mẫu

GLP 7 Mẫu thử

GLP 7 Mẫu thử

GLP 7 Mẫu thử

GLP 7 Mẫu thử

GLP 7 Mẫu thử

quan được ghi vào biên bản

 Thích hợp cho việc lấy mẫu

 K hông ảnh hưởng tới

mẫu

 Phải sạch, khô, kín

 Sau khi lấy mẫu phải đóng

gói và phải ghi nhãn.

Thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây nhiễm.

Thao tác

Người lấy mẫu phải tự lấy mẫu, ghinhãn, làm biên bản, đóng gói, niêmphong và bảo quản mẫu

Trình tự chế mẫu

7.2 Nhận mẫu

Mẫu và các hồ sơ kèm theo được

gửi đến bộ phận đăng ký mẫu

Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo các yêu cầu sau :

• Tình trạng niêm phong của mẫu,

• Tình trạng bao bì và nhãn

- Tên đơn vị gửi mẫu

-Tên cơ sở sản xuất

 Tất cả mẫu và các hồ sơ phải được đánh số

 Mở sổ theo dõi

 Mẫu phải được bảo quản phù hợp

 Khi chuyển mẫu kèm theo bản sao tất cả các hồ sơ, tàiliệu cần thiết

 mẫu được gửi qua đường bưu điện, kiểm tra niêmphong và các thủ tục quy định

7.2 Nhận mẫu

7.3.Lưu mẫu

 Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc với mẫu thử

 Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng

ký mẫu

 Số lượng mẫu lưu đủ cho 3 lần kiểm nghiệm

 Mẫu lưu cần được an toàn và bảo quản đúng

 Cơ sở SX, PP ≥ 03 tháng sau khi hết HD

 Cơ quan KN ≥ 02 năm kể từ ngày lấy mẫu

8.1.Thử nghiệm

 Việc kiểm nghiệm mẫu phải được tiến hành càng sớm càng tốt Nếu không thể KN ngay: cất mẫutrong tủ có khóa, đảm bảo đúng điều kiện bảo quản

 Thử nghiệm dựa trên các quy trình có sẵn trong cácchuyên luận của DĐVN hoặc TCCS

 Mọi dữ liệu ghi vào hoặc kèm với hồ sơ kiểm

nghiệm (số liệu cân, kết quả, )

GLP 8 Thử nghiệm và đánh giá kết quả

Khi kết quả thu được rõ ràng

Các phân tích định lượng

Các đo lường nhằm xác định tính chất vật lý8.1.Thử nghiệm

Khi kết quả thu được không rõ ràng

8.1.Thử nghiệm

8.2 Đánh giá kết quả phân tích

Đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn quy định, Kết luận

Nếu có sự khác biệt: phải làm lại bởi một KNV khác hay trưởng đơn vị.

Nhiều đơn vị cùng tham gia KN: đơn vị

KN chính đánh giá kết quả một cách tổng thể

GLP 9 HỒ SƠ VÀ TÀI LIỆU

 Hồ sơ kiểm nghiệm

 Quy trình thao tác chuẩn

 Các hồ sơ và tài liệu khác

9.1 HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM

Hồ sơ kiểm nghiệm:

• Sổ tay kiểm nghiệm viên

• Hồ sơ phân tích

• Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích

 Lưu trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo cácqui định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu

 Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quyđịnh

9.1 HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM

Sổ tay kiểm nghiệm viên

 Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả, cáctính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đếnviệc phân tích một mẫu

 Sổ phải được đánh số trang và không đượcdùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xoá,viết đè

9.1 HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM

tháng và nội dung)

 Ngày, người nhận mẫu

9.1 HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM

Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích

xác nhận các kết quả phân tích và đưa ra kếtluận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu

Ví dụ:

Phiếu kiểm nghiệm vitamin B1

Phiếu kiểm nghiệm amoxicilin

9.2 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

 Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu

 Kiểm tra mẫu

 Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu

 Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị

 Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử

 Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả

 Xử lý chất thải

9.3 CÁC HỒ SƠ, TÀI LIỆU KHÁC

 Sổ nhận mẫu, lưu mẫu

 Tiêu chuẩn chất lượng

 Sổ theo dõi thuốc thử

 Sổ theo dõi chất đối chiếu

 Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị

GLP 10 An toàn trong phòng kiểm nghiệm

10.1 Các quy định chung

2.10.2 Các phương tiện bảo hộ lao động

2.10.3 Hoá chất độc hại phải để riêng và

dán nhãn cẩn thận

10.4 Xử lý chất thải

- Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áochoàng dùng cho phòng kiểm nghiệm hoặc các trangphục bảo hộ lao động thích hợp khác.

- Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn vàghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mòn” )

- Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trongphòng kiểm nghiệm

- Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được huấnluyện về cách sơ cứu, cấp cứu và dùng chất giải độc

10.1 Các quy định chung

10.2 Các phương tiện bảo hộ lao động

 Kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được trang bị

đầy đủ

 Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và ốngsiphon

 Nhân viên PKN phải được hướng dẫn cách sử dụng

an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, các dungmôi và các qui định về an toàn lao động trong khi phachế hoặc tiến hành thử nghiệm

 Khi tiến hành các phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm

và khó kiểm soát phải đặc biệt thận trọng và tuân theođúng các hướng dẫn

 Cố gắng thay thế các thuốc thử và dung môi độc hạibằng các chất ít độc hơn, đặc biệt khi nghiên cứu cácphương pháp thử mới.

10.4 Xử lý chất thải

Cố gắng sử dụng hóa chất ít nhất có thể được nhằmgiảm thiểu lượng chất thải

 Không được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinhhoạt mà phải được xử lý bằng những phương tiện,dụng cụ thích hợp

 Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, các acid, basemạnh phải được vô hiệu hóa, làm loãng hoặc trunghòa trước khi thải

Thẩm quyền thẩm định hồ sơ,

kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu

chuẩn cán bộ kiểm tra

- Bộ Y tế:

 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

 Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm ytế

 các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩmtỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

 các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp

 các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểmnghiệm tư nhân

Câu hỏi lượng giá

1 Đơn vị nào sau đây không phải là đơn vị kiểm nghiệm:

2 Tỉ lệ giữa kĩ thuật viên và kiểm nghiệm viên đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý là

A 1/3

B 2/3

C 3/5

D 2/5

3 Tần sô hiệu chỉnh máy đo pH

5 Chất nào sao đây không phải là thuốc thử

A Dung môi hữu cơ

B Nước cất và nước khử khoáng

C Dung dịch chuẩn

D Dung dịch chuẩn độ

6 Các phương pháp phân tích sử dụng có thể được rút ra từ:

A Dược điển VN

B Phòng kiểm nghiệm nghiên cứu

C.Ấn bản khoa học

D.Tất cả các đáp án trên

7 Hồ sơ kiểm nghiệm bao gồm:

A sổ lý lịch máy

B Báo cáo hiệu chỉnh thiết bị

C.Sổ tay kiểm nghiệm viên

THANK YOU FOR YOUR ATTENTION