thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES DS Đỗ Thị Hải Quỳnh Trả giá cho sai sót • Trong phân tích pháp y • Trong thương trường • Trong nước uống • Trong giám sát môi trường • Trong nhiều trường hợp Nạn nhân bị kết luận sai/ Người đáng tội không bị phạt Cung cấp hàng hóa không đúng/ hàng giá thấp tính giá cao Không thể phát nhiễm độc hại Không thể phát nguy rủi ro/ xác định rủi ro không Không tin tưởng vào kết ĐỊNH NGHĨA GLP GLP hệ thống chất lượng liên quan đến trình tổ chức điều kiện mà qua khảo sát- không lâm sàng- an toàn môi trường sức khỏe hoạch định, thực hiện, điều chỉnh, ghi nhân hoàn thành báo cáo 9.3 CÁC HỒ SƠ, TÀI LIỆU KHÁC  Sổ nhận mẫu, lưu mẫu  Tiêu chuẩn chất lượng  Sổ theo dõi thuốc thử  Sổ theo dõi chất đối chiếu  Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị GLP 10 An toàn phòng kiểm nghiệm 10.1 Các quy định chung 2.10.2 Các phương tiện bảo hộ lao động 2.10.3 Hoá chất độc hại phải để riêng dán nhãn cẩn thận 10.4 Xử lý chất thải 10.1 Các quy định chung  Không hút thuốc, ăn uống phòng kiểm nghiệm  Phòng kiểm nghiệm phải trang bị thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu,  Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút phương tiện phòng cháy, chữa cháy  Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải cách điện, nối đất phòng chống phát sinh tia lửa điện 10.1 Các quy định chung - Trong làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choàng dùng cho phòng kiểm nghiệm trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác - Tất bình đựng hóa chất phải dán nhãn ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mòn” ) - Kiểm nghiệm viên không làm việc phòng kiểm nghiệm - Tất nhân viên phòng kiểm nghiệm phải huấn luyện cách sơ cứu, cấp cứu dùng chất giải độc 10.2 Các phương tiện bảo hộ lao động  Kính bảo hộ, trang, găng tay phải trang bị đầy đủ  Phải dùng bóp cao su sử dụng pipet ống siphon  Nhân viên PKN phải hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, dung môi qui định an toàn lao động pha chế tiến hành thử nghiệm  Khi tiến hành phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm khó kiểm soát phải đặc biệt thận trọng tuân theo hướng dẫn 10.3 Hoá chất độc hại  Tránh tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt dung môi dung môi  Hạn chế sử dụng chất gây ung thư gây đột biến biết, chất phải loại bỏ hoàn toàn  Cố gắng thay thuốc thử dung môi độc hại chất độc hơn, đặc biệt nghiên cứu phương pháp thử 10.4 Xử lý chất thải  Cố gắng sử dụng hóa chất nhằm giảm thiểu lượng chất thải  Không thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải xử lý phương tiện, dụng cụ thích hợp  Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, acid, base mạnh phải vô hiệu hóa, làm loãng trung hòa trước thải Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn cán kiểm tra - Bộ Y tế:  Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương  Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh  Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế - Cục Quản lý:  Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương  sở kiểm nghiệm doanh nghiệp  phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân Câu hỏi lượng giá Đơn vị sau đơn vị kiểm nghiệm: A Phòng kiểm nghiệm hóa lý B Phòng kiểm nghiệm vitamin C Phòng kiểm nghiệm dược lý D Phòng kiểm nghiệm vi sinh vật Tỉ lệ kĩ thuật viên kiểm nghiệm viên phòng kiểm nghiệm hóa lý A 1/3 B 2/3 C 3/5 D 2/5 Tần sô hiệu chỉnh máy đo pH A Mỗi sử dụng B Hàng tuần C Hàng tháng D Hàng quý Thử nghiệm sau phải lập lại lần A Định tính B Đo góc quay cực C Đo độ tinh khiết D Thử giới hạn tạp chất Chất thuốc thử A Dung môi hữu B Nước cất nước khử khoáng C Dung dịch chuẩn D Dung dịch chuẩn độ Các phương pháp phân tích sử dụng rút từ: A Dược điển VN B Phòng kiểm nghiệm nghiên cứu C Ấn khoa học D Tất đáp án Hồ sơ kiểm nghiệm bao gồm: A sổ lý lịch máy B Báo cáo hiệu chỉnh thiết bị C Sổ tay kiểm nghiệm viên D Sổ ghi thuốc thử số lượng mẫu lấy để kiểm nghiệm thuốc dang bột Nhà thuốc A 10 gói B 50 gói C 100 gói D 200 gói THANK YOU FOR YOUR ATTENTION ... chuyển, phân hủy sinh học, tích tụ sinh học) NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” GLP TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ Tổ chức  Có đơn vị kiểm nghiệm, chia theo đối tượng SP, đơn vị đặc biệt: thử... khảo sát- không lâm sàng- an toàn môi trường sức khỏe hoạch định, thực hiện, điều chỉnh, ghi nhân hoàn thành báo cáo Các loại thử nghiệm • Về tính chất lý hóa • Về khảo sát độc chất để đánh giá...  Yêu cầu trình độ chuyên môn • Trưởng phòng KN trưởng phận: ĐH SĐH • Kiểm nghiệm viên phải: ĐH SĐH • Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN đào tạo KN • Công nhân kỹ thuật: Sơ học học nghề năm •