Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm tỉnh tuyên quang

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI *** BÙI XUÂN QUÂN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH TUYÊN QUANG LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN  -Sau thời gian thực đề tài “Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn“Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc”của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang” hoàn thành Ngoài làm việc nghiêm túc, cố gắng, nỗ lực thân, tơi nhận khích lệ nhiều từ phía nhà trường, thầy cơ, gia đình, bạn bè đồng nghiệp Trước hết xin chân thành cảm ơn quý thầy cô Trường Đại học dược Hà Nội, đặc biệt thầy cô trực tiếp giảng dạy suốt thời gian học tập Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người dành nhiều thời gian tâm huyết hướng dẫn, giúp đỡ tơi hồn thành đề tài Tơi xin chân thành cảm ơn Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình làm đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám đốc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang Trung tâm Kiểm nghiệm Tuyên Quang tạo điều kiện thuận lợi cho tơi hồn thành khóa học Cuối cùng, tơi xin tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp động viên khích lệ giúp đỡ tơi tận tình q trình học tập, động lực khơng nhỏ để tơi có kết ngày hôm Tôi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày tháng năm 2017 HỌC VIÊN Bùi Xuân Quân DANH MỤC CÁC BẢNG SỐ LIỆU Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị tần suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo GLP Bảng 1.2 Kết hoạt động chuyên môn 03 năm 2014, 2015, 2016 15 Bảng 3.1 Cơ cấu trình độ nhân lực phận 25 Bảng 3.2 Tỷ lệ KTV/KNV phòng kiểm nghiệm 26 Bảng 3.3 Phân tích thực trạng tổ chức nhân theo tiêu chuẩn GLP 27 Bảng 3.4 Phân tích thực trạng hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GLP 28 Bảng 3.5 Phân tích thực trạng sở vật chất so với tiêu chuẩn GLP 30 Bảng 3.6 Danh mục thiết bị phân tích so với tiêu chuẩn GLP 31 Bảng 3.7 So sánh tần suất hiệu chỉnh thiết bị với tiêu chuẩn GLP 33 Bảng 3.8 Phân tích thực trạng thuốc thử chất đối chiếu theo tiêu chuẩn GLP 35 Bảng 3.9 Phân tích thực trạng tiêu chuẩn phương pháp phân tích 37 Bảng 3.10 Phân tích thực trạng mẫu thử theo tiêu chuẩn GLP 43 Bảng 3.11 Phân tích thực trạng thử nghiệm đánh giá kết theo tiêu chuẩn GLP 39 Bảng 3.12 Phân tích thực trạng hồ sơ tài liệu theo tiêu chuẩn GLP 40 Bảng 3.13 Phân tích thực trạng an tồn phòng thí nghiệm so với tiêu chuẩn GLP 41 Bảng 3.14 Tổng hợp khả đáp ứng " Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang.42 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Quá trình hình thành phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) giới Việt Nam 1.1.1 Quá trình hình thành phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) giới 1.1.2 Quá trình hình thành phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) Việt Nam 1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) Việt Nam năm gần 10 1.2.1 Lộ trình triển khai thực tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP 10 1.2.2 Tình hình triển khai thực tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP Việt Nam 10 1.3 Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc Việt Nam 12 1.4 Tổng quan tỉnh Tuyên Quang Trung tâm kiểm nghiệm 13 1.4.1 Chức 13 1.4.2 Nhiệm vụ, quyền hạn 14 1.4.3 Về tổ chức máy 14 1.4.4 Một số kết tồn Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang năm gần 15 CHƯƠNG II 18 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.1 Đối tượng nghiên cứu 18 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 18 2.3 Nội dung tiêu nghiên cứu 18 2.4 Phương pháp nghiên cứu 19 2.4.1 Các biến số nghiên cứu: 19 2.5 Phương pháp thu thập số liệu 21 2.5.1 Thu thập từ tài liệu 21 2.6 Phương pháp phân tích, xử lý trình bày số liệu 22 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24 3.1 Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang 24 3.1.1 Theo nguyên tắc 1: Về tổ chức nhân 24 3.1.2 Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng 27 3.1.3 Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất 29 3.1.4 Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích 31 3.1.5 Nguyên tắc 5: Thuốc thử chất đối chiếu 39 3.1.6 Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích 37 3.1.7 Nguyên tắc 7: Mẫu thử 38 3.1.8 Nguyên tắc 8: Thử nghiệm đánh giá kết 39 3.1.9 Nguyên tắc 9: Hồ sơ tài liệu 40 3.1.10 Ngun tắc 10: An tồn phòng kiểm nghiệm 40 3.1.11 Tổng hợp khả đáp ứng 10 nguyên tắc " Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm" Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang 41 Chương IV: BÀN LUẬN 45 4.1 Về phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang 45 KẾT LUẬN 51 KIẾN NGHỊ 53 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ASEAN Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á DSĐH Dược sĩ đại học DSTH Dược sĩ trung học FDA Cục quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa kỳ GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GPs Thực hành tốt HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao HDSD Hướng dẫn sử dụng ISO/IEC-17025 Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên PKN Phòng kiểm nghiệm QĐ Quyết định SOP Quy trình thao tác chuẩn STT Số thứ tự SV-VSV-MP Sinh vật – vi sinh vật – mỹ phẩm UBND Ủy ban nhân dân VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương WHO Tổ chức y tế giới DANH MỤC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ TT TÊN HÌNH TRANG Hình 3.1 : Sơ đồ tổng quát tổ chức tổ 27 chức máy Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang ĐẶT VẤN ĐỀ Chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân nhiệm vụ chung tồn xã hội, vai trò chủ yếu ngành Y tế Ngành dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý thuốc chữa bệnh cho nhân dân Thuốc đóng vai trò quan trọng, sản phẩm thuốc xác định loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người cộng đồng Do đó, chất lượng thuốc vấn đề tồn cầu đặt quốc gia, nơi, lúc Công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc mắt xích quan trọng toàn khâu từ sản xuất, bảo quản, phân phối, lưu thông… thuốc tới người dùng Làm tốt công tác đảm bảo an toàn quyền lợi cho người tiêu dùng mà khắc phục kịp thời thiếu sót sản phẩm đảm bảo đạt chất lượng tốt nhất, định tồn tại, phát triển nhà sản xuất, phân phối Ngành Y tế coi trọng công tác quản lý chất lượng, công tác kiểm nghiệm phải tiêu chuẩn hóa Trung tâm kiểm nghiệm công cụ trực tiếp, đắc lực cung cấp kết phân tích mẫu đáng tin cậy kết luận chất lượng thuốc xác, loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay không Hiện nay, đất nước bước vào thời kỳ hội nhập đổi mới, thị trường ngày hội nhập vào kinh tế khu vực quốc tế, hàng hóa nói chung thuốc, mỹ phẩm nói riêng phép lưu thơng thuận lợi mang tính tồn cầu Đặc biệt mặt hàng thuốc, tăng trưởng mạnh số lượng đa dạng chủng loại thuốc, dạng bào chế, Tình trạng thuốc đơng dược sản xuất từ nước ngồi có trộn lẫn tân dược, thuốc giả, thuốc chất lượng thách thức lớn công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Tuy nhiên, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố nước chưa đáp ứng nhu cầu ngày cao công tác đảm bảo chất lượng thuốc kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp hạn hẹp, việc đầu tư nâng cấp để đạt tiêu chẩn GLP ISO gặp khơng khó khăn, đa số Trung tâm vừa yếu, lại khơng đồng từ trình độ chun môn, nhân lực đến sở vật chất trang thiết bi kỹ thuật Trong việc tham mưu tình hình chất lượng thuốc cho quan quản lý Nhà nước hoàn toàn dựa vào kết kiểm nghiệm Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương Vì vậy, để đảm bảo đáp ứng yêu cầu trên, đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước phải đầu tư nâng cấp, xây dựng đạt GLP Vì việc đầu tư kinh phí cho Kiểm nghiệm lớn thu hồi vốn chậm nên Thủ tướng Chính phủ Bộ Y tế có chủ trương xây dựng ban hành định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 Quyết định hợp việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm ngiệm thuốc “ ( GLP), để đảm bảo chất lượng thuốc Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 68/2014/ QĐ-TTg ngày 10/01/2014 chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể: đến năm 2020, 100 % sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% sở kiểm nghiệm 100% sở kiểm định vắc xin sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt ( GLP) Từ nội dung tính cấp bách nêu trên, xuất phát từ thực trạng hoạt động Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh nhà, đề xuất vấn đề nghiên cứu với đề tài: Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang 1.Mục tiêu cụ thể đề tài tập trung vào nội dung sau: Phân tích khả đáp ứng 10 nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang năm 2016 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Quá trình hình thành phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) giới Việt Nam 1.1.1 Quá trình hình thành phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) giới GLP ( Viết tắt nhóm từ tiếng Anh : Good Laboratory Practices) tạm dịch “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm” Đó hệ thống chất lượng với quy định chặt chẽ cho sở kiểm nghiệm mặt: nhân sự, tổ chức, sở vật chất, thiết bị, dung mơi, hóa chất, thuốc thử, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết hồ sơ nhằm đảm bảo kết kiểm nghiệm xác, trung thực khách quan Khái niệm GLP hình thành vào đầu thập niên 80 kỷ XX, từ nhóm chuyên gia Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) thảo luận phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ nơi quan quản lý dược thực việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn công bố, làm sở kỹ thuật cho quan quản lý dược định sử lý đắn [21] Năm 1984, WHO đưa dự thảo với tựa đề “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc phủ (Good Laboratory Practices in Govermental Drug control Laboratories) nêu yêu cầu cần thực tổ chức, sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý Nhà nước Dược Tài liệu GLP năm 1984 hướng dẫn quy định lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, tài liệu xác định để thực Phòng kiểm nghiệm thuộc Chính phủ Tuy nhiên, có nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật nghiệp vụ vận dụng để áp dụng phòng kiểm nghiệm thuốc sở sản xuất dược phẩm [21] Năm 1999, sau xem xét tham khảo hướng dẫn khác ban hành phòng thí nghiệm, WHO đưa văn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP năm 1999 WHO lược bỏ quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm - 111 Pantoprozol 139 Mebendazol 112 Papaverin 140 Meclophenoxat hydroclorid 113 Paracetamol 141 Mephenesin 114 Pefloxacin 142 Metfomin Hydroxyd 115 Penicillin V kali 143 Methionin 116 Pỉoxicam 144 Methyl Thiouracil 117 Povidone 145 Methyldopa 118 Prednison 146 Metronidazol 119 Prednizolon 147 N – Acety DL – Leucin 120 Primaquin 148 Naphazonlin HCL 121 Promethazin 149 Naphaxolin Nitrat 122 Propranolon HCL 150 Natri Bicarbonat 123 Propyl Thiouracil 151 Natri Clorid 124 Pyrazinnamid 152 Natribenzoat 125 Pyridoxin ( vtn B6) 153 Natrithiosulfat 126 Phenobarbital 154 Nicotinamid 127 Phenyltoin 155 Nifedipin 128 Quinidin Sulfat 156 Rotundin 129 Ranitidin 157 Rutin 130 Riboflavin 158 Salbutamol 131 Rifampycin 159 Sắt ( II) Fumarat 132 Rosiglitazonemaleat 160 Sắt ( II) Oxalat 170 Tamoxipen 175 Theophylin 171 Terpinhydrat 176 Thiamin HCL 172 Tetracyclin 177 Thiamin Mononitrat 173 Timonol maleat 174 Tinidazol PHỤ LỤC PHIẾU TỔNG HỢP SỐ LIỆU STT Theo yêu cầu GLP I Tổ chức, nhân Sơ đồ tổ chức phù hợp Văn quy định chức nhiệm vụ Từng phòng chun mơn có phận nhận mẫu lưu trữ hồ sơ Nhân viên đào tạo phù hợp Nhân viên làm thêm cơng việc có mâu thuẫn với cơng tác kiểm nghiệm Trình độ chun mơn nghiệp vụ cán phụ trách đáp ứng yêu cầu quy định Tỷ lệ KTV/KNV + Phòng KN DP + Phòng KN Vi Sinh + Phòng KN Mỹ phẩm Hệ thống chất lượng Hệ thống chất lượng đặt nhằm đảm bảo hoạt động phòng kiểm nghiệm thực tuân theo nguyên tắc GLP Các quy định, mục tiêu, hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng kết phân tích phòng kiểm nghiệm đề + Các tài liệu phát đến người liên quan để thực Sổ tay chất lượng đầy đủ mục + Tổ chức phòng kiểm nghiệm + Các hoạt động chun mơn quản lý có liên quan đến chất lượng + Các qui trình đảm bảo chất lượng chung + Qui định sử dụng chất đối chiếu +Thông báo biện pháp xử lý có phát sai lệch trình thử nghiệm + Quy trình giải khiéu nại + Sơ đồ đường mẫu +Quy định chất lượng Kết đánh giá định kỳ biện pháp chấn chỉnh phải lưu hồ sơ Phân công người phụ trách chất lượng II Đánh giá Đạt Không đạt Ghi III IV Cơ sở vật chất Thiết kế phòng thí nghiệm + Phù hợp đủ diện tích để dụng cụ chun mơn, hồ sơ tài liệu + Đủ diện tích đặt thiết bị phân tích ( phòng thí nghiệm) khơng gian làm việc cho nhân viên Bố trí phòng thí nghiệm + Bố trí riêng biệt cho hoạt động kiểm nghiệm khác + Từng phòng có khu vực riêng cho hệ thống phân tích mẫu + Hệ thống xử lý khơng khí riêng lắp đặt có phòng sinh học, vi sinh + Hệ thống cấp khí phòng Vi sinh phải đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật quy định +Khu chăn ni súc vật thí nghiệm đạt yêu cầu kỹ thuật Nơi bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, lưu mẫu, dung mơi, hóa chất + Bố trí riêng biệt biệt lập với nơi tiến hành phân tích +Đảm bảo kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chống mối mọt Mơi trường phòng thí nghiệm + Đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm + Đảm bảo không ảnh hưởng độ rung, nhiễu điện từ, độ bụi Quy định phòng thí nghiệm, kiểm sốt vệ sinh xếp phòng thí nghiệm Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị Danh mục trang thiết bị phân tích phù hợp đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm Đánh số, dán nhãn hiệu chuẩn thiết bị Thiết bị đem khỏi phòng phân tích thời gian phải kiểm tra lại hoạt động, hiệu chuẩn lại Thiết bị phân tích phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định Phải có bảng hướng dẫn sử dụng đặt ngần thiết bị Thiết bị có cố phải dán nhãn chờ sửa chữa, hiệu chuẩn V 10 11 12 13 14 VI Sổ lý lịch máy - Tên thiết bị, mã số - Tên, địa nhà sản xuất Kết thẩm định đạt tiêu chuẩn kỹ thuật - Vị trí đặt thiết bị - Ngày, kết báo cáo, chứng nhận hiệu chuẩn, giới hạn cho phép ngày hiệu chuẩn lần sau - Các công việc bảo trì kế hoạch bảo trì - Các báo cáo hư hỏng, sửa chữa - Các hướng dẫn nhà sản xuất Thuốc thử chất đối chiếu Có chất lượng Là hãng có uy tín, chất lượng Hóa chất độc hại, dễ cháy, nổ bảo quản riêng, an tồn Phải phân cơng người pha chế thuốc thử Dán nhãn theo dõi hạn sử dụng Có sổ pha chế , ghi chép đầy đủ Định kỳ kiểm tra hệ số K dung dịch chuẩn độ Phân công người theo dõi, ghi chép đầy đủ thông tin Chất đối chiếu thứ cấp: Nguồn hóa chất, phép thử, kết ghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng Bảo quản định kỳ đánh giá Súc vật thử nghiệm Nuôi theo tiêu chuẩn Chuồng trại tiêu chuẩn Định kỳ đánh giá chất lương Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Tiêu chuẩn chất lượng: Gồm DĐVN, Dược điển nước ngoài, tiêu chuẩn sở Quản lý theo dõi tiêu chuẩn khoa học, đánh số,sắp xếp dễ tìm kiếm Bản gốc lưu phận tiêu chuẩn hóa, giao cho phòng thí nghiệm Hồ sơ sửa đổi , bổ sung, hiệu đính tiêu chuẩn có cập nhập hệ thống lưu trữ Việc áp dụng phương pháp tiêu chuẩn quy định phải chứng minh, đánh VII 10 11 12 VIII IX giá Viện kiểm nghiệm cơng nhận Mẫu thử Có lựa chon, theo qui trình kỹ thuật hướng dẫn qui chế Đảm bảo tính nguyên vẹn tính pháp lý Người lấy mẫu phải hiểu biết kiểm nghiệm nắm qui chế lấy mẫu Phân làm phần ( mẫu thử mẫu lưu) Sổ nhận mẫu, ghi chép đầy đủ thơng tin mẫu, Mã hóa giao mẫu đến phòng Tủ bảo quản mẫu phòng thí nghiệm Bảo quản khu vực riêng Tủ lưu mẫu Bảo quản nhiệt độ ≤25oC độ ẩm ≤70% Lưu tối thiểu 02 năm Hủy mẫu lưu có hội đồng Thử nghiệm đánh giá kết Các thử nghiệm mẫu thực theo tiêu chuẩn kỹ thuật công bố Tiến hành kiểm nghiệm mẫu sớm vòng 30 ngày Phép thử định lượng lần Đổi tay KNV kết không rõ ràng Ghi vào hồ sơ giữ liệu kiệm nghiệm Mẫu đạt chất lượng tất tiêu đạt theo tiêu chuẩn Mẫu không đạt chất lượng có tiêu đạt theo tiêu chuẩn không đạt Kết kiểm nghiệm trả lời phiếu kiểm nghiệm có tính pháp lý Hồ sơ tài liệu Hồ sơ kiểm nghiệm viên gồm: Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm viên, phiếu phân tích; Ghi chép đầy đủ thơng tin thao tác kiểm nghiệm Ghi chép hồ sơ: Hồ sơ phải ghi chép đầy đủ thông tin, chi tiết tất công đoạn việc tiến hành thao tác thử nghiệm Lưu hồ sơ: Hồ sơ kiểm nghiệm phải lưu giữ cẩn thận, hết thời hạn sử dụng thuốc; Khi hủy hồ sơ phải thành lập hội đồng X Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Được phê duyệt hướng dẫn đến nhân viên Hồ sơ thiết bị, tiêu chuẩn, chất đối chiếu… phải đầy đủ, theo dõi thường xun An tồn phòng kiểm nghiệm Có nội quy, quy định khơng hút thuốc, ăn uống phòng thí nghiệm Hệ thống phòng chống phải đầy đủ như: Bộ cấp cứu bỏng; phòng cháy, chữa cháy Nhân viên phải biết sử dụng thành thạo Hóa chất độc hại để riêng, dán nhãn theo dõi hạn sử dụng Xử lý chất thải: + Có biện pháp xử lý chát thải lỏng + Có biện pháp xử lý chất thải khí chất thải nguy hại ( rắn, lỏng) PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ CƠ CẤU VÀ TRÌNH ĐỘ NHÂN LỰC 1: Khảo sát thơng tin cấu trình độ nhân lực phận Tổng số STT Phòng ban SL Tỷ lệ DS Ths, Ds CKI SL Tỷ lệ Trong DSĐH tương đương SL Tỷ lệ Trung cấp SL Tỷ lệ Ban giám đốc Phòng THTC Phòng KN DP Phòng KN Vi Sinh Phòng KN Mỹ phẩm Tổng cộng 2: Tỷ lệ KTV/KNV phòng Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang STT Bộ phận ĐVT Phòng KN DP Người Phòng KN Vi Sinh Người Phòng KN Mỹ phẩm Người Tống số Trong KTV KNV Tỷ lệ (KTV/KNV) Tổng cộng * Bảng khảo sát tổ chức nhân lực STT a Yêu cầu GLP Tổ chức Sơ đồ tổ chức phù hợp Văn quy định chức nhiệm vụ Từng phòng chun mơn có phận nhận Thực trạng Có Khơng b mẫu lưu trữ hồ sơ Nhân Nhân viên đào tạo phù hợp Nhân viên làm thêm cơng việc có mâu thuẫn với cơng tác kiểm nghiệm Trình độ chun môn nghiệp vụ cán phụ trách đáp ứng yêu cầu quy định Tỷ lệ KTV/KNV + Phòng KN DP + Phòng KN Vi Sinh + Phòng KN Mỹ phẩm * Bảng khảo sát hệ thống chất lượng STT Yêu cầu GLP a Hệ thống chất lượng đặt nhằm đảm bảo hoạt động phòng kiểm nghiệm thực tuân theo nguyên tắc GLP Các quy định, mục tiêu, hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng kết phân tích phòng kiểm nghiệm đề + Các tài liệu phát đến người liên quan để thực Sổ tay chất lượng đầy đủ mục b c + Tổ chức phòng kiểm nghiệm + Các hoạt động chun mơn quản lý có liên quan đến chất lượng + Các qui trình đảm bảo chất lượng chung + Qui định sử dụng chất đối chiếu +Thông báo biện pháp xử lý có phát sai lệch q trình thử nghiệm + Quy trình giải khiếu nại + Sơ đồ đường mẫu + Quy định chất lượng d Kết đánh giá định kỳ biện pháp Thực trạng Có Khơng e chấn chỉnh phải lưu hồ sơ Phân công người phụ trách chất lượng PHỤ LỤC 4: PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN CƠ SỞ VẬT CHẤT Bảng khảo sát diện tích phòng chun mơn STT Diện tích sử dụng (m2) Tiêu chí GLP Thực tế Theo yêu cầu Thừa (+)/ thiếu (-) (1) (2) (3) Phòng KN DP Phòng KN Vi Sinh Phòng KN MP (5) = (3) – (4) (4) Tổng cộng Bảng khảo sát sở vật chất phòng thí nghiệm STT u cầu GLP a Thiết kế phòng thí nghiệm b + Phù hợp đủ diện tích để dụng cụ chun mơn, hồ sơ tài liệu + Đủ diện tích đặt thiết bị phân tích (phòng thí nghiệm) khơng gian làm việc cho nhân viên Bố trí phòng thí nghiệm c + Bố trí riêng biệt cho hoạt động kiểm nghiệm khác + Từng phòng có khu vực riêng cho hệ thống phân tích mẫu + Hệ thống xử lý khơng khí riêng lắp đặt có phòng sinh học, vi sinh + Hệ thống cấp khí phòng Vi sinh phải đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật quy định +Khu chăn nuôi súc vật thí nghiệm đạt yêu cầu kỹ thuật Nơi bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, lưu mẫu, dung mơi, hóa chất + Bố trí riêng biệt biệt lập với nơi tiến hành phân tích +Đảm bảo kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chống mối mọt Thực trạng Có Khơng d e Mơi trường phòng thí nghiệm + Đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm + Đảm bảo không ảnh hưởng độ rung, nhiễu điện từ, độ bụi Quy định phòng thí nghiệm, kiểm sốt vệ sinh xếp phòng thí nghiệm PHỤ LỤC 5: PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN THIẾT BỊ PHÂN TÍCH Bảng khảo sát danh mục thiết bị: STT Danh mục thiết bị Đánh giá Số lượng Cân phân tích số lẻ Cân phân tích số lẻ Cân xác định hàm ẩm Kính hiển vi Máy chuẩn độ điện Máy đo quay cực Máy đo vòng vơ khuẩn Máy ly tâm Máy Quang phổ UV-VIS 10 Máy thử độ hòa tan 11 Máy thử độ rã 12 Nồi cách thủy 13 Tủ sấy 14 Bể lắc siêu âm 15 16 Máy khuếch đại đếm khuẩn lạc LAB vơ trùng 17 Tủ ấm 18 Lò nung 19 Máy HPLC 20 Tủ sấy chân không 21 Bình hút ẩm 22 Bộ sắc ký lớp mỏng 23 Quang phổ hồng ngoại Tình trạng Ghi 25 Máy định lượng Nitơ toàn phần Máy đo điểm chảy 26 Máy đo PH 27 Máy sắc ký khí 28 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 29 Tủ lạnh sâu 30 Tủ lạnh 31 Máy cất nước 32 Các loại dụng cụ phòng thí nghiệm 24 Bảng khảo sát tần suất hiệu chỉnh thiết bị: STT Đánh giá Danh mục thiết bị Đạt Cân phân tích số lẻ Cân xác định hàm ẩm Kính hiển vi Máy chuẩn độ điện Máy đo quay cực Máy đo vòng vơ khuẩn Máy ly tâm Máy Quang phổ UV-VIS Máy thử độ hòa tan 10 Máy thử độ rã 11 Nồi cách thủy 12 Tủ sấy 13 Bể lắc siêu âm 14 Tủ ấm 15 Máy HPLC Không đạt Ghi 16 Tủ sấy chân khơng 17 Bình hút ẩm 18 Bộ sắc ký lớp mỏng 19 Máy đo PH 20 Tủ lạnh Bảng khảo sát tiêu chí thiết bị phân tích hiệu chuẩn thiết bị phân tích: STT Đánh giá Yêu cầu GLP Đạt Danh mục trang thiết bị phân tích phù hợp đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm - Đánh số, dán nhãn hiệu chuẩn thiết bị - Thiết bị đem khỏi phòng phân tích thời gian phải kiểm tra lại hoạt động, hiệu chuẩn lại Thiết bị phân tích phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định Phải có bảng hướng dẫn sử dụng đặt ngần thiết bị Thiết bị có cố phải dán nhãn chờ sửa chữa, hiệu chuẩn Sổ lý lịch máy - Tên thiết bị, mã số - Tên, địa nhà sản xuất 10 Kết thẩm định đạt tiêu chuẩn kỹ thuật - Vị trí đặt thiết bị 11 12 13 - Ngày, kết báo cáo, chứng nhận hiệu chuẩn, giới hạn cho phép ngày hiệu chuẩn lần sau - Các cơng việc bảo trì kế hoạch bảo trì Không đạt Ghi 14 15 - Các báo cáo hư hỏng, sửa chữa - Các hướng dẫn nhà sản xuất ... kiểm nghiệm" Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang 41 Chương IV: BÀN LUẬN 45 4.1 Về phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh. .. “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang 1.Mục tiêu cụ thể đề tài tập trung vào nội dung sau: Phân tích khả đáp ứng 10 nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm. .. ƠN  -Sau thời gian thực đề tài Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang hoàn thành Ngoài làm việc nghiêm túc,